Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ERNIE4: Urine and CRP Point-of-care Test in Acutely Ill Children (ERNIE4)

31 mei 2021 bijgewerkt door: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Urine and CRP Tests at the Point-of-care for the Diagnostic Assessment of Acutely Ill Children: a Diagnostic and Prognostic Study

This study aims to assess the accuracy of a novel urine test for diagnosing urinary tract infections in acutely ill children presenting to ambulatory care. The accuracy of this novel test will be compared to the accuracy of conventional dipstick testing. In addition, the evidence on urine tests will be added to the existing algorithm for diagnosing serious infections in children. Finally, the study aims to describe the relation between the CRP level at study entry and the duration of symptoms and final diagnosis over the following 30 days.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

The design is a cross-sectional cohort study with a nested longitudinal follow-up in acutely children presenting to ambulatory care.

The cross-sectional cohort study will compare an innovative urine test with conventional dipstick testing to establish their relative accuracy to diagnose urinary tract infections, and construct an algorithm consisting of clinical features, urine test results and CRP point-of-care testing to identify serious infections. The longitudinal follow-up study will describe illness trajectories of children with an intermediate CRP test result (5-80 mg/L) at first contact.

The study will run in general practices and community paediatrics in Flanders. Recruitment to the study is expected to last 18 months, with each patient entering the study only once. Children and their parents/guardians will be approached for possible participation in the study by practice staff. There is only one study visit.

Those who agree to participation via written informed consent will have demographics and clinical features recorded. All children will be asked to provide a urine sample on study entry. Subsequently, CRP point-of-care testing will be conducted in all children testing positive on a clinical prediction rule, and in a random sample of children testing negative on that rule. Follow-up information for all children will be collected using general practice notes, hospital records and direct patient/parent contact.

Treatment and other management decisions will be left to the treating physicians' discretion.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

868

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 3000
        • KU Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 months to 18 years
  • Presenting to a general practice or community paediatrics
  • Acute illness of a maximum of 10 days
  • Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable warranting immediate care
  • Urinary catheter in situ
  • Immunosuppressant medication taken in the previous 30 days
  • Trauma is the main presenting problem
  • Antibiotics taken in the previous 7 days
  • Children who present to community paediatrics as a result of direct GP referral

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: CRP in all

All children will undergo a CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott).

There will be only 1 test at study entry
Apparaat: CRP point-of-care testing
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
Experimenteel: CRP in high risk children only

Children who are positive on a clinical prediction rule for serious infections in children will undergo CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott).

There will be only 1 test at study entry
Apparaat: CRP point-of-care testing
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Urinary tract infection
Tijdsspanne: 3 days
The number of children with a urinary tract infection based on urine culture
3 days

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serious infections
Tijdsspanne: 30 days
The number of children admitted to hospital for a serious infection which can be pneumonia, sepsis, meningitis, pyelonephritis, osteomyelitis or appendicitis
30 days

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Final diagnosis
Tijdsspanne: 30 days
For children not admitted to hospital, the final diagnosis based on all available clinical information from ambulatory care assessment over 30 days after the index date.
30 days
Duration of symptoms
Tijdsspanne: 30 days
For all children, the duration of symptoms after the index date based on patient diaries
30 days
Healthcare resource use
Tijdsspanne: 30 days
For all children, re-consultation rates in ambulatory care after the index date
30 days
Healthcare resource use
Tijdsspanne: 30 days
For all children, ED attendance after the index date
30 days
Healthcare resource use
Tijdsspanne: 30 days
For all children, hospital admission after the index date
30 days

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

KU Leuven

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ann Van den Bruel, MD PhD, ACHG, KU Leuven

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S61991

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Any invitations for data sharing will be assessed on scientific validity, after which a decision will be taken.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren