ERNIE4: Urine and CRP Point-of-care Test in Acutely Ill Children (ERNIE4)
Urine and CRP Tests at the Point-of-care for the Diagnostic Assessment of Acutely Ill Children: a Diagnostic and Prognostic Study
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The design is a cross-sectional cohort study with a nested longitudinal follow-up in acutely children presenting to ambulatory care.
The cross-sectional cohort study will compare an innovative urine test with conventional dipstick testing to establish their relative accuracy to diagnose urinary tract infections, and construct an algorithm consisting of clinical features, urine test results and CRP point-of-care testing to identify serious infections. The longitudinal follow-up study will describe illness trajectories of children with an intermediate CRP test result (5-80 mg/L) at first contact.
The study will run in general practices and community paediatrics in Flanders. Recruitment to the study is expected to last 18 months, with each patient entering the study only once. Children and their parents/guardians will be approached for possible participation in the study by practice staff. There is only one study visit.
Those who agree to participation via written informed consent will have demographics and clinical features recorded. All children will be asked to provide a urine sample on study entry. Subsequently, CRP point-of-care testing will be conducted in all children testing positive on a clinical prediction rule, and in a random sample of children testing negative on that rule. Follow-up information for all children will be collected using general practice notes, hospital records and direct patient/parent contact.
Treatment and other management decisions will be left to the treating physicians' discretion.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Leuven, Belgio, 3000
- KU Leuven
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Aged 3 months to 18 years
- Presenting to a general practice or community paediatrics
- Acute illness of a maximum of 10 days
- Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable warranting immediate care
- Urinary catheter in situ
- Immunosuppressant medication taken in the previous 30 days
- Trauma is the main presenting problem
- Antibiotics taken in the previous 7 days
- Children who present to community paediatrics as a result of direct GP referral
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: CRP in all
All children will undergo a CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
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Sperimentale: CRP in high risk children only
Children who are positive on a clinical prediction rule for serious infections in children will undergo CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Urinary tract infection
Lasso di tempo: 3 days
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The number of children with a urinary tract infection based on urine culture
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3 days
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Serious infections
Lasso di tempo: 30 days
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The number of children admitted to hospital for a serious infection which can be pneumonia, sepsis, meningitis, pyelonephritis, osteomyelitis or appendicitis
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30 days
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Final diagnosis
Lasso di tempo: 30 days
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For children not admitted to hospital, the final diagnosis based on all available clinical information from ambulatory care assessment over 30 days after the index date.
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30 days
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Duration of symptoms
Lasso di tempo: 30 days
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For all children, the duration of symptoms after the index date based on patient diaries
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30 days
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Healthcare resource use
Lasso di tempo: 30 days
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For all children, re-consultation rates in ambulatory care after the index date
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30 days
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Healthcare resource use
Lasso di tempo: 30 days
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For all children, ED attendance after the index date
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30 days
|
|
Healthcare resource use
Lasso di tempo: 30 days
|
For all children, hospital admission after the index date
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30 days
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ann Van den Bruel, MD PhD, ACHG, KU Leuven
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S61991
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