Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ERNIE4: Urine and CRP Point-of-care Test in Acutely Ill Children (ERNIE4)

2021. május 31. frissítette: Ann Van den Bruel, KU Leuven

Urine and CRP Tests at the Point-of-care for the Diagnostic Assessment of Acutely Ill Children: a Diagnostic and Prognostic Study

This study aims to assess the accuracy of a novel urine test for diagnosing urinary tract infections in acutely ill children presenting to ambulatory care. The accuracy of this novel test will be compared to the accuracy of conventional dipstick testing. In addition, the evidence on urine tests will be added to the existing algorithm for diagnosing serious infections in children. Finally, the study aims to describe the relation between the CRP level at study entry and the duration of symptoms and final diagnosis over the following 30 days.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The design is a cross-sectional cohort study with a nested longitudinal follow-up in acutely children presenting to ambulatory care.

The cross-sectional cohort study will compare an innovative urine test with conventional dipstick testing to establish their relative accuracy to diagnose urinary tract infections, and construct an algorithm consisting of clinical features, urine test results and CRP point-of-care testing to identify serious infections. The longitudinal follow-up study will describe illness trajectories of children with an intermediate CRP test result (5-80 mg/L) at first contact.

The study will run in general practices and community paediatrics in Flanders. Recruitment to the study is expected to last 18 months, with each patient entering the study only once. Children and their parents/guardians will be approached for possible participation in the study by practice staff. There is only one study visit.

Those who agree to participation via written informed consent will have demographics and clinical features recorded. All children will be asked to provide a urine sample on study entry. Subsequently, CRP point-of-care testing will be conducted in all children testing positive on a clinical prediction rule, and in a random sample of children testing negative on that rule. Follow-up information for all children will be collected using general practice notes, hospital records and direct patient/parent contact.

Treatment and other management decisions will be left to the treating physicians' discretion.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

868

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Leuven, Belgium, 3000
        • KU Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Aged 3 months to 18 years
  • Presenting to a general practice or community paediatrics
  • Acute illness of a maximum of 10 days
  • Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation

Exclusion Criteria:

  • Clinically unstable warranting immediate care
  • Urinary catheter in situ
  • Immunosuppressant medication taken in the previous 30 days
  • Trauma is the main presenting problem
  • Antibiotics taken in the previous 7 days
  • Children who present to community paediatrics as a result of direct GP referral

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: CRP in all

All children will undergo a CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott).

There will be only 1 test at study entry
Eszköz: CRP point-of-care testing
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
Kísérleti: CRP in high risk children only

Children who are positive on a clinical prediction rule for serious infections in children will undergo CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott).

There will be only 1 test at study entry
Eszköz: CRP point-of-care testing
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Urinary tract infection
Időkeret: 3 days
The number of children with a urinary tract infection based on urine culture
3 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Serious infections
Időkeret: 30 days
The number of children admitted to hospital for a serious infection which can be pneumonia, sepsis, meningitis, pyelonephritis, osteomyelitis or appendicitis
30 days

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Final diagnosis
Időkeret: 30 days
For children not admitted to hospital, the final diagnosis based on all available clinical information from ambulatory care assessment over 30 days after the index date.
30 days
Duration of symptoms
Időkeret: 30 days
For all children, the duration of symptoms after the index date based on patient diaries
30 days
Healthcare resource use
Időkeret: 30 days
For all children, re-consultation rates in ambulatory care after the index date
30 days
Healthcare resource use
Időkeret: 30 days
For all children, ED attendance after the index date
30 days
Healthcare resource use
Időkeret: 30 days
For all children, hospital admission after the index date
30 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

KU Leuven

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ann Van den Bruel, MD PhD, ACHG, KU Leuven

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. május 22.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. május 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. június 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S61991

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

IPD terv leírása

Any invitations for data sharing will be assessed on scientific validity, after which a decision will be taken.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CRP point-of-care testing

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel