ERNIE4: Urine and CRP Point-of-care Test in Acutely Ill Children (ERNIE4)
Urine and CRP Tests at the Point-of-care for the Diagnostic Assessment of Acutely Ill Children: a Diagnostic and Prognostic Study
Przegląd badań
Szczegółowy opis
The design is a cross-sectional cohort study with a nested longitudinal follow-up in acutely children presenting to ambulatory care.
The cross-sectional cohort study will compare an innovative urine test with conventional dipstick testing to establish their relative accuracy to diagnose urinary tract infections, and construct an algorithm consisting of clinical features, urine test results and CRP point-of-care testing to identify serious infections. The longitudinal follow-up study will describe illness trajectories of children with an intermediate CRP test result (5-80 mg/L) at first contact.
The study will run in general practices and community paediatrics in Flanders. Recruitment to the study is expected to last 18 months, with each patient entering the study only once. Children and their parents/guardians will be approached for possible participation in the study by practice staff. There is only one study visit.
Those who agree to participation via written informed consent will have demographics and clinical features recorded. All children will be asked to provide a urine sample on study entry. Subsequently, CRP point-of-care testing will be conducted in all children testing positive on a clinical prediction rule, and in a random sample of children testing negative on that rule. Follow-up information for all children will be collected using general practice notes, hospital records and direct patient/parent contact.
Treatment and other management decisions will be left to the treating physicians' discretion.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leuven, Belgia, 3000
- KU Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 3 months to 18 years
- Presenting to a general practice or community paediatrics
- Acute illness of a maximum of 10 days
- Parent or guardian is willing and able to give informed consent for participation
Exclusion Criteria:
- Clinically unstable warranting immediate care
- Urinary catheter in situ
- Immunosuppressant medication taken in the previous 30 days
- Trauma is the main presenting problem
- Antibiotics taken in the previous 7 days
- Children who present to community paediatrics as a result of direct GP referral
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: CRP in all
All children will undergo a CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
|
|
Eksperymentalny: CRP in high risk children only
Children who are positive on a clinical prediction rule for serious infections in children will undergo CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes using the Afinion 2 (Abbott). There will be only 1 test at study entry |
CRP point-of-care test using a fingerprick of blood and producing a result within 4 minutes, using the Afinion 2 (Abbott)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Urinary tract infection
Ramy czasowe: 3 days
|
The number of children with a urinary tract infection based on urine culture
|
3 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serious infections
Ramy czasowe: 30 days
|
The number of children admitted to hospital for a serious infection which can be pneumonia, sepsis, meningitis, pyelonephritis, osteomyelitis or appendicitis
|
30 days
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Final diagnosis
Ramy czasowe: 30 days
|
For children not admitted to hospital, the final diagnosis based on all available clinical information from ambulatory care assessment over 30 days after the index date.
|
30 days
|
|
Duration of symptoms
Ramy czasowe: 30 days
|
For all children, the duration of symptoms after the index date based on patient diaries
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Ramy czasowe: 30 days
|
For all children, re-consultation rates in ambulatory care after the index date
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Ramy czasowe: 30 days
|
For all children, ED attendance after the index date
|
30 days
|
|
Healthcare resource use
Ramy czasowe: 30 days
|
For all children, hospital admission after the index date
|
30 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ann Van den Bruel, MD PhD, ACHG, KU Leuven
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S61991
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .