Akupunktura pro kloubní příznaky u pacientů s rakovinou prsu

Navrhuje se třískupinový zkušební design, přičemž experimentální skupina dostává skutečnou akupunkturu ve specifických akupunkturních bodech, falešná kontrolní skupina dostává falešnou akupunkturu na neakupunkturních akupunkturních bodech s povrchovým vpichováním, obojí kromě běžných metod péče, a skupina dostávající pouze běžná péče.

Účastníci a nastavení BC pacienti, kteří dokončili chemoterapii na bázi taxanu a v současné době dostávají hormonální léčbu se zkušenostmi s bolestmi kloubů, budou cílovou populací studie. Studie bude probíhat v Southwest Medical University Hospital, velkém lékařském centru v Sichuanu v Číně.

Velikost vzorku 55 na skupinu (celkem 165).

Intervenční protokol

1. True Acupuncture Protocol bude použit ve skupině True Acupuncture Group (experimentální skupina)

   Akupunkturní intervence je popsána níže na základě doporučení STRICTA pro podávání zpráv o akupunkturních studiích. Pacienti v experimentální skupině dostanou kromě standardní péče standardizované 30minutové akupunkturní sezení s napichováním specifických akupunkturních bodů, i když bude existovat flexibilita v případě, že některé body nelze propíchnout (např. v případě lymfedému), a alternativní body (jako např. rutinní praxe) může vybrat akupunkturní lékař na základě vlastního uvážení, aby byla zachována stejná dávka léčby pro všechny pacienty. Budou stimulovány bilaterální akupunkturní body. Tyto body budou zahrnovat Waiguan (SJ5), Jianjing (GB21), Yanglingquan (GB34), Hegu (LI4), Jiexi (ST41) a Taixi (K3). Kromě toho budou také použity akupunkturní body specifické pro klouby v závislosti na tom, kde jsou přítomny kloubní symptomy. Další akupunkturní body budou:

   1. Rameno (bilaterální akupunkturní body): Jianyu (LI15), Jianliao (SJ14) a Naoshu (SI10); V případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde nelze stimulovat výše navržené akupunktury, lze zvážit následující alternativní akupunktury: Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Tianzong (SI11) a Taichong (LR3).
   2. Zápěstí (bilaterální akupunkturní body): Yangchi (SJ4), Yangxi (LI5) a Daling (PC7); Následující alternativní akupunkturní body by byly zváženy v případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde výše navržené akupunktury nelze stimulovat: Zhigou (SJ6), Jianshi (PC5) a Wailaogong (EX-UE8).
   3. Prsty (bilaterální akupunkturní body): Yanggu (SI5), Houxi (SI3) a Sanjian (LI3); Alternativní akupunkturní body umístěné na zápěstí nebo předloktí by byly zváženy v případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde výše navrhované akupunktury nelze stimulovat.
   4. Bederní oblast (bilaterální akupunkturní body): Yaoyangguan (DU3), Jingsuo (DU8) a Shenyu (BL23); Alternativní akupunkturní bod Weizhong (BL40) umístěný na zápěstí nebo předloktí by byl zvažován v případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde výše navrhované akupunktury nelze stimulovat.
   5. Kyčel (bilaterální akupunkturní body): Huantiao (GB30), Xuanzhong (GB39) a Juliao (GB29); V případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde výše navržené akupunktury nelze stimulovat, by se zvážily následující alternativní akupunkturní body: Fengshi (GB31) a Biguan (ST31).
   6. Koleno (bilaterální akupunkturní body): Yinlingquan (SP9), Xuehai (SP10) a Liangqiu (ST34).

   Následující alternativní akupunkturní body by byly zváženy v případě, že někteří pacienti mohou mít lymfedém nebo jiný problém na určitých místech, kde výše navržené akupunkturní body nelze stimulovat: Heding (EX-LE2), Futu (ST32), Baichongwo (EX-LE3) a Xiyan (EX-LE5).

   Akupunktura bude probíhat 2x týdně po dobu 6 týdnů, celkem tedy bude provedeno 12 sezení akupunktury.

2. Protokol falešné akupunktury bude použit ve skupině falešné akupunktury (Sham Control Group) Kromě rutinních metod péče budou pacienti zařazeni do falešné kontrolní skupiny dostávat falešnou akupunkturu na falešných akupunkturních bodech s povrchovým vpichováním, aby se zabránilo vytváření specifické léčby efekty. Falešné akupunkturní body vybrané pro stimulaci budou ty, které se nacházejí 1-3 cm blízko skutečných akupunkturních bodů používaných ve skutečné akupunkturní skupině. Počet vybraných falešných akupunkturních bodů bude stejný jako počet použitých ve skutečné akupunkturní skupině. Mezitím, aby byla zachována homogenita rutinních metod péče používaných napříč skupinami, bude konvenční péče pro všechny účastníky této studie zahrnovat alespoň písemné vzdělávací materiály ve smyslu znalosti kloubních symptomů a pokynů k použití léků proti bolesti a ne -steroidní protizánětlivé léky (NSAID). Během celého období studie budou vyšetřovatelé studie také zaznamenávat jakékoli další léčby, včetně dalších doplňkových a alternativních přístupů, které mohou účastníci přijmout a považovat je za potenciální zkreslovače ve fázi analýzy dat. Vzhledem k uspořádání skupin skutečné a předstírané akupunktury nebudou účastníci, vyšetřovatelé studie a hodnotitelé výsledků znát skutečné přiřazení skupiny skutečné a předstírané akupunktury, a proto se pro tuto navrhovanou studii používá návrh částečného zaslepení.
3. Obvyklá péče bude použita v čekací skupině (Waiting-list Control Group) Účastníci této skupiny obdrží obvyklou péči pouze po dobu, kdy jsou na čekací listině. Po dokončení RCT však kontrolní skupina na pořadníku nabídne akupunkturní intervenci.

Doba trvání studie a hodnocení výsledků Celková délka léčby akupunkturou bude šest týdnů a délka účasti ve studii pro každého účastníka bude přibližně 20 týdnů včetně základního hodnocení, okamžitého hodnocení po léčbě po 6týdenní akupunktuře a dvou následných kontrol. hodnocení ve 12 a 20 týdnech.

Etická hlediska Písemný informovaný souhlas bude získán od každé způsobilé osoby, která souhlasí s účastí, poté, co jí byla ústně a písemně vysvětlena rizika a přínosy studie. Účast ve studii je dobrovolná a všichni potenciální účastníci budou informováni a ujištěni, že mají právo studii kdykoli odmítnout nebo z ní odstoupit. Osobní údaje a údaje zůstanou důvěrné a anonymní. Nežádoucí účinky vyplývající z akupunktury jsou vzácné. Mohou se však objevit abnormální jevy, jako je místní citlivost, mdloby, zaseknutá jehla, ohnutá jehla, zlomená jehla a hematom během nebo po výkonu. Takové stavy budou rychle vyřešeny po odstranění jehel a stav klienta bude pečlivě sledován a zaznamenáván. Žádost o etické schválení od Výboru pro hodnocení etiky lidského výzkumu byla získána od Hongkongské polytechnické univerzity a nemocnice, kde bude test probíhat.

Analýza dat bude zahrnovat popisnou statistiku pro shrnutí dat, analýzu rozptylu pro posouzení rozdílů mezi skupinami a regresní analýzu (jako je ANCOVA) s použitím základního skóre bolesti jako kovariát. Vypočítá se také 95% CI. Podrobněji, zatímco pro analýzu postačuje t-test, analýza kovariance bude použita se základním skóre bolesti jako kovariátem a středovým a zkušebním ramenem jako seskupovacími faktory. Ekvivalentní analýzy budou provedeny pro data 20. týdne (ačkoli se uznává, že takové analýzy by nebyly nezávislé na 12týdenním skóre, protože je pravděpodobné, že hodnoty v týdnu 12 a 20 budou korelovat). Případy, které předčasně ukončily léčbu, a nerespondenti budou požádáni, aby vyplnili 1 položku o úrovních bolesti ze škály BPI, aby byly zachyceny výsledky u co největšího počtu pacientů v analýze záměru léčit.

Význam a důsledky Pomocí robustní metodologie bude studie zkoumat a interpretovat použití, poskytování a výsledky akupunktury při zvládání oslabujícího symptomu léčby rakoviny s cílem poskytnout informace pro rozhodování a tvorbu politik a přispět k důkazní základně pro léčba kloubních symptomů souvisejících s hormonální léčbou. Tato studie poskytne informace, které mohou vést ke zlepšení péče o pacienty s rakovinou, mít pozitivní dopad na kvalitu života a mohou zvýšit počet pacientů úspěšně absolvujících hormonální léčbu. Projekt je o doplňkových terapiích, které mnoho pacientů s rakovinou často používá, a má potenciál se poměrně rychle promítnout do přínosů pro pacienty. Klíčovým výsledkem studie by byla také informační brožura o zvládání bolestí kloubů u pacientek s rakovinou prsu.