Akupunktur für gemeinsame Symptome bei Patientinnen mit Brustkrebs

Es wird ein Studiendesign mit drei Gruppen vorgeschlagen, wobei eine Versuchsgruppe echte Akupunktur an bestimmten Akupunkturpunkten erhält, eine Scheinkontrollgruppe Scheinakupunktur an Akupunkturpunkten ohne Akupunktur mit oberflächlicher Nadelung erhält, beides zusätzlich zu routinemäßigen Behandlungsmethoden, und eine Gruppe, die Akupunktur erhält nur die übliche Pflege.

Teilnehmer und Einstellungen BC-Patienten, die eine Taxan-basierte Chemotherapie abgeschlossen haben und derzeit Hormonbehandlungen mit Gelenkschmerzen erhalten, werden die Zielpopulation der Studie sein. Die Studie wird im Southwest Medical University Hospital, einem großen medizinischen Zentrum in Sichuan, China, durchgeführt.

Stichprobengröße 55 pro Gruppe (insgesamt 165).

Das Interventionsprotokoll

1. True Acupuncture Protocol wird in der True Acupuncture Group (Experimental Group) verwendet

   Die Akupunkturintervention wird im Folgenden basierend auf den STRICTA-Empfehlungen für die Berichterstattung über Akupunkturstudien beschrieben. Patienten in der experimentellen Gruppe erhalten zusätzlich zur Standardversorgung eine standardisierte 30-minütige Akupunktursitzung, bei der spezifische Akupunkturpunkte genadelt werden, obwohl es Flexibilität gibt, falls einige Punkte nicht punktiert werden können (z. B. im Falle eines Lymphödems), und alternative Punkte (wie in Routinepraxis) kann vom Akupunkturpraktiker nach eigenem Ermessen ausgewählt werden, um eine gleiche Behandlungsdosis für alle Patienten aufrechtzuerhalten. Bilaterale Akupunkturpunkte werden stimuliert. Zu diesen Punkten gehören Waiguan (SJ5), Jianjing (GB21), Yanglingquan (GB34), Hegu (LI4), Jiexi (ST41) und Taixi (K3). Darüber hinaus werden auch gelenkspezifische Akupunkturpunkte verwendet, je nachdem, wo die Gelenksymptome vorhanden sind. Die zusätzlichen Akupunkturpunkte sind:

   1. Schulter (bilaterale Akupunkturpunkte): Jianyu (LI15), Jianliao (SJ14) und Naoshu (SI10); Die folgenden alternativen Akupunkturpunkte werden in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können: Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Tianzong (SI11) und Taichong (LR3).
   2. Handgelenk (bilaterale Akupunkturpunkte): Yangchi (SJ4), Yangxi (LI5) und Daling (PC7); Die folgenden alternativen Akupunkturpunkte werden in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können: Zhigou (SJ6), Jianshi (PC5) und Wailaogong (EX-UE8).
   3. Finger (bilaterale Akupunkturpunkte): Yanggu (SI5), Houxi (SI3) und Sanjian (LI3); Alternative Akupunkturpunkte am Handgelenk oder Unterarm werden in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können.
   4. Lendenbereich (bilaterale Akupunkturpunkte): Yaoyangguan (DU3), Jingsuo (DU8) und Shenyu (BL23); Ein alternativer Akupunkturpunkt Weizhong (BL40) am Handgelenk oder Unterarm wird in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können.
   5. Hüfte (bilaterale Akupunkturpunkte): Huantiao (GB30), Xuanzhong (GB39) und Juliao (GB29); Die folgenden alternativen Akupunkturpunkte werden in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können: Fengshi (GB31) und Biguan (ST31).
   6. Knie (bilaterale Akupunkturpunkte): Yinlingquan (SP9), Xuehai (SP10) und Liangqiu (ST34).

   Die folgenden alternativen Akupunkturpunkte werden in Betracht gezogen, falls einige Patienten Lymphödeme oder andere Probleme an bestimmten Stellen haben, an denen die oben vorgeschlagenen Akupunkturpunkte nicht stimuliert werden können: Heding (EX-LE2), Futu (ST32), Baichongwo (EX-LE3) und Xiyan (EX-LE5).

   Akupunktur wird zweimal pro Woche für aufeinanderfolgende 6 Wochen durchgeführt, so dass insgesamt 12 Akupunktursitzungen durchgeführt werden.

2. Das Scheinakupunkturprotokoll wird in der Scheinakupunkturgruppe (Scheinkontrollgruppe) verwendet. Zusätzlich zu den routinemäßigen Behandlungsmethoden erhalten Patienten, die der Scheinkontrollgruppe zugeordnet sind, eine Scheinakupunkturbehandlung an Scheinakupunkturpunkten mit oberflächlicher Nadelung, um die Generierung einer spezifischen Behandlung zu vermeiden Auswirkungen. Die für die Stimulation ausgewählten Schein-Akupunkturpunkte sind diejenigen, die 1–3 cm in der Nähe der wahren Akupunkturpunkte liegen, die in der echten Akupunkturgruppe verwendet werden. Die Anzahl der ausgewählten Schein-Akupunkturpunkte entspricht derjenigen, die in der echten Akupunkturgruppe verwendet wird. Um die Homogenität der gruppenübergreifenden routinemäßigen Pflegemethoden zu wahren, wird die konventionelle Pflege für alle Teilnehmer dieser Studie zumindest schriftliches Aufklärungsmaterial in Bezug auf das Wissen über Gelenksymptome und Anweisungen zur Verwendung von Schmerzmitteln umfassen -steroidale Antirheumatika (NSAIDs). Während des gesamten Studienzeitraums erfassen die Studienprüfer auch alle anderen Behandlungen, einschließlich anderer komplementärer und alternativer Ansätze, die die Teilnehmer möglicherweise erhalten, und betrachten sie in der Datenanalysephase als potenzielle Störfaktoren. Angesichts des Designs von Echt- und Schein-Akupunkturgruppen werden Teilnehmer, Studienforscher und Ergebnisbewerter die tatsächliche Gruppenzuordnung der Echt- und Schein-Akupunkturgruppe nicht kennen, und daher wird für diese vorgeschlagene Studie ein partielles Verblindungsdesign verwendet.
3. In der Wartelisten-Kontrollgruppe wird die übliche Betreuung in Anspruch genommen (Wartelisten-Kontrollgruppe) Teilnehmer dieser Gruppe erhalten nur für den Zeitraum, in dem sie auf der Warteliste stehen, die übliche Betreuung. Aber die Kontrollgruppe auf der Warteliste wird nach Abschluss der RCT eine Akupunkturintervention anbieten.

Studiendauer und Ergebnisbewertung Die Gesamtdauer der Akupunkturbehandlung beträgt sechs Wochen, und die Dauer der Studienteilnahme für jeden Teilnehmer beträgt etwa 20 Wochen, einschließlich der Ausgangsbewertung, der unmittelbaren Bewertung nach der Behandlung nach der 6-wöchigen Akupunktur und zwei Nachuntersuchungen Beurteilung nach 12 Wochen bzw. 20 Wochen.

Ethische Erwägungen Eine schriftliche Einverständniserklärung wird von jeder berechtigten Person eingeholt, die sich bereit erklärt, teilzunehmen, nachdem ihnen die Risiken und Vorteile der Studie mündlich und schriftlich erklärt wurden. Die Teilnahme an der Studie erfolgt auf freiwilliger Basis, und alle potenziellen Teilnehmer werden darüber informiert und versichert, dass sie das Recht haben, die Studie jederzeit abzulehnen oder abzubrechen. Persönliche Informationen und Daten bleiben vertraulich und anonym. Nebenwirkungen durch Akupunktur sind selten. Es können jedoch während oder nach dem Eingriff abnormale Phänomene wie lokale Empfindlichkeit, Ohnmacht, Nadelstiche, verbogene Nadeln, gebrochene Nadeln und Hämatome auftreten. Solche Zustände werden schnell behoben, wenn die Nadeln entfernt werden, und der Zustand des Kunden wird genau überwacht und aufgezeichnet. Der Antrag auf ethische Genehmigung durch das Human Research Ethics Review Committee wurde von der Hong Kong Polytechnic University und dem Krankenhaus, in dem die Studie durchgeführt wird, eingeholt.

Datenanalyse Analysen umfassen deskriptive Statistiken zur Zusammenfassung der Daten, Varianzanalysen zur Bewertung von Unterschieden zwischen den Gruppen und Regressionsanalysen (z. B. ANCOVA) unter Verwendung des Ausgangsschmerzwertes als Kovariate. 95 %-KIs werden ebenfalls berechnet. Genauer gesagt, während ein t-Test für die Analyse geeignet ist, wird eine Analyse der Kovarianz mit dem Grundlinien-Schmerzwert als Kovariate und dem Zentrum und dem Versuchsarm als Gruppierungsfaktoren verwendet. Äquivalente Analysen werden für die Daten der Woche 20 durchgeführt (obwohl anerkannt wird, dass solche Analysen nicht unabhängig von den 12-Wochen-Scores wären, da es wahrscheinlich ist, dass die Werte der Woche 12 und der Woche 20 korrelieren). Drop-out-Fälle und Non-Responder werden gebeten, 1 Item zu ihrem Schmerzniveau aus der BPI-Skala auszufüllen, um die Ergebnisse bei so vielen Patienten wie möglich in der Intention-to-Treat-Analyse zu erfassen.

Bedeutung und Auswirkungen Unter Verwendung einer robusten Methodik untersucht und interpretiert die Studie den Einsatz, die Verabreichung und die Ergebnisse der Akupunktur bei der Behandlung eines schwächenden Symptoms von Krebstherapien, um die Entscheidungsfindung und Politikgestaltung zu informieren und zur Evidenzbasis für die Behandlung hormonbehandlungsbedingter Gelenkbeschwerden. Diese Studie wird Informationen liefern, die zu Verbesserungen in der Versorgung von Krebspatienten führen, sich positiv auf die Lebensqualität auswirken und die Zahl der Patienten erhöhen können, die Hormonbehandlungen erfolgreich abschließen. Bei dem Projekt geht es um komplementäre Therapien, die viele Krebspatienten häufig anwenden und die das Potenzial haben, sich ziemlich schnell in Vorteile für die Patienten umzusetzen. Eine Informationsbroschüre zur Behandlung von Gelenkschmerzen bei Brustkrebspatientinnen wäre ebenfalls ein wichtiges Ergebnis der Studie.