Akupunktur för ledsymtom hos patienter med bröstcancer

En försöksdesign för tre grupper föreslås, med en experimentgrupp som får äkta akupunktur vid specifika akupunkturpunkter, en skenkontrollgrupp som får skenakupunktur vid icke-akupunktur Akupunkter med ytlig nål, både utöver rutinmässiga vårdmetoder, och en grupp som får skenakupunktur. endast vanlig vård.

Deltagare och inställningar BC-patienter som har avslutat taxanbaserad kemoterapi och för närvarande får hormonbehandlingar med erfarenhet av ledvärk kommer att vara den riktade studiepopulationen. Studien kommer att äga rum på Southwest Medical University Hospital, ett stort medicinskt centrum i Sichuan, Kina.

Provstorlek 55 per grupp (165 totalt).

Interventionsprotokollet

1. True Acupuncture Protocol kommer att användas i True Acupuncture Group (experimentell grupp)

   Akupunkturinterventionen beskrivs nedan baserat på STRICTA-rekommendationerna för rapportering av akupunkturförsök. Patienterna i försöksgruppen kommer, förutom standardvård, att få en standardiserad 30-minuters akupunktursession med specifika akupunkter även om det kommer att finnas flexibilitet om vissa punkter inte kan punkteras (t.ex. vid lymfödem), och alternativa punkter (som i rutinpraxis) kan väljas av akupunkturläkaren efter eget gottfinnande för att upprätthålla en lika stor behandlingsdos för alla patienter. Bilaterala akupunkturpunkter kommer att stimuleras. Dessa poäng kommer att inkludera Waiguan (SJ5), Jianjing (GB21), Yanglingquan (GB34), Hegu (LI4), Jiexi (ST41) och Taixi (K3). Dessutom kommer ledspecifika akupunkter också att användas, beroende på var ledsymptomen finns. De ytterligare akupunkterna kommer att vara:

   1. Skulder (bilaterala akupunkter): Jianyu (LI15), Jianliao (SJ14) och Naoshu (SI10); Följande alternativa akupunkter skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda platser där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras: Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Tianzong (SI11) och Taichong (LR3).
   2. Handled (bilaterala akupunkter): Yangchi (SJ4), Yangxi (LI5) och Daling (PC7); Följande alternativa akupunkter skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda platser där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras: Zhigou (SJ6), Jianshi (PC5) och Wailaogong (EX-UE8).
   3. Fingrar (bilaterala akupunkter): Yanggu (SI5), Houxi (SI3) och Sanjian (LI3); Alternativa akupunkter placerade på handleden eller underarmen skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda platser där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras.
   4. Lumbalområdet (bilaterala akupunkter): Yaoyangguan (DU3), Jingsuo (DU8) och Shenyu (BL23); Alternativ akupunktur Weizhong (BL40) placerad på handleden eller underarmen skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda ställen där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras.
   5. Höft (bilaterala akupunkter): Huantiao (GB30), Xuanzhong (GB39) och Juliao (GB29); Följande alternativa akupunkter skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda platser där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras: Fengshi (GB31) och Biguan (ST31).
   6. Knä (bilaterala akupunkter): Yinlingquan (SP9), Xuehai (SP10) och Liangqiu (ST34).

   Följande alternativa akupunkter skulle övervägas om vissa patienter kan ha lymfödem eller andra problem på särskilda platser där ovan föreslagna akupunkter inte kan stimuleras: Heding (EX-LE2), Futu (ST32), Baichongwo (EX-LE3) och Xiyan (EX-LE5).

   Akupunktur kommer att vara två gånger i veckan i 6 veckor i följd, vilket innebär att totalt 12 sessioner med akupunktur kommer att genomföras.

2. Sham Acupuncture Protocol kommer att användas i Sham Acupuncture Group (Sham Control Group) Förutom de rutinmässiga vårdmetoderna kommer patienter som tilldelats skenkontrollgruppen att få skenakupunkturbehandling vid skenakupunktur med ytlig nålning för att undvika generering av specifik behandling effekter. De skenakupunkter som väljs ut för stimulering kommer att vara de som ligger 1-3 cm nära de sanna akupunkterna som används i den sanna akupunkturgruppen. Antalet utvalda skenakupunkter kommer att vara detsamma som de som används i den riktiga akupunkturgruppen. Under tiden, för att upprätthålla homogeniteten i de rutinmässiga vårdmetoderna som används över grupper, kommer den konventionella vården för alla deltagare i denna studie att innehålla åtminstone skriftligt utbildningsmaterial när det gäller kunskap om ledsymtom och instruktioner för användning av smärtstillande och icke -steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Under hela studieperioden kommer studieutredarna också att registrera alla andra behandlingar, inklusive andra kompletterande och alternativa tillvägagångssätt, som deltagarna kan ta emot och se som potentiella störande faktorer i dataanalysstadiet. Med tanke på utformningen av sanna och skenakupunkturgrupper kommer deltagare, studieutredare och resultatbedömare inte att känna till den faktiska grupptilldelningen för den sanna och skenakupunkturgruppen, och en partiell bländande design används därför för denna föreslagna studie.
3. Vanlig vård kommer att användas i väntelistans kontrollgrupp (Väntelistans kontrollgrupp) Deltagare i denna grupp kommer endast att få sedvanlig vård under den period de står på väntelistan. Men väntelistans kontrollgrupp kommer att erbjuda akupunkturintervention efter avslutad RCT.

Studiens varaktighet och resultatbedömning Den totala akupunkturbehandlingslängden kommer att vara sex veckor, och varaktigheten av studiemedverkan för varje deltagare kommer att vara cirka 20 veckor inklusive baslinjebedömning, bedömning omedelbart efter behandlingen efter 6 veckors akupunktur och två uppföljningar bedömning vid 12 veckor respektive 20 veckor.

Etiska överväganden Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla berättigade personer som går med på att delta efter att riskerna och fördelarna med studien har förklarats för dem muntligt och skriftligt. Deltagande i studien är på frivillig basis och alla potentiella deltagare kommer att informeras och försäkras om att de har rätt att vägra eller dra sig ur studien när som helst. Personlig information och data kommer att förbli konfidentiella och anonyma. Biverkningar till följd av akupunktur är sällsynta. Däremot kan onormala fenomen som lokal ömhet, svimning, stickad nål, böjd nål, bruten nål och hematom vara möjliga under eller efter ingreppet. Sådana tillstånd kommer att lösas snabbt när nålarna tas bort, och klientens tillstånd kommer att övervakas noggrant och registreras. Ansökan om etiskt godkännande från Human Research Ethics Review Committee har inhämtats från Hong Kong Polytechnic University och sjukhuset där prövningen kommer att genomföras.

Dataanalys Analyser kommer att inkludera beskrivande statistik för att sammanfatta data, variansanalys för att bedöma skillnader mellan grupper och regressionsanalys (som ANCOVA) med baslinjens smärtpoäng som kovariat. 95 % CI kommer också att beräknas. Mer detaljerat, medan ett t-test är lämpligt för analys, kommer analys av kovarians att användas med baslinjens smärtpoäng som en kovariat och centrum och försöksarm som grupperingsfaktorer. Ekvivalenta analyser kommer att utföras för vecka 20-data (även om det är erkänt att sådana analyser inte skulle vara oberoende av 12-veckorspoängen, eftersom det är troligt att värdena för vecka 12 och vecka 20 kommer att korreleras). Fall-outfall och icke-respondenter kommer att uppmanas att fylla i 1 punkt om sina smärtnivåer från BPI-skalan för att fånga utfall hos så många patienter som möjligt i avsikten att behandla analys.

Betydelse och konsekvenser Med hjälp av robust metodik kommer studien att undersöka och tolka användningen, leveransen och resultaten av akupunktur vid hanteringen av ett försvagande symptom på cancerterapier för att informera beslutsfattande och beslutsfattande, och bidra till evidensbasen för behandling av hormonbehandlingsrelaterade ledsymtom. Denna studie kommer att ge information som kan leda till förbättringar i vården av cancerpatienter, ha en positiv inverkan på livskvaliteten och kan öka antalet patienter som framgångsrikt genomför hormonbehandlingar. Projektet handlar om kompletterande terapier som många cancerpatienter använder ofta, och har potential att omsättas till fördelar för patienterna ganska snabbt. Ett informationshäfte om hantering av ledsmärtor hos bröstcancerpatienter skulle också vara ett viktigt resultat av studien.