Agopuntura per i sintomi articolari nei pazienti con cancro al seno

Viene proposto un disegno sperimentale a tre gruppi, con un gruppo sperimentale che riceve vera agopuntura in specifici punti di agopuntura, un gruppo di controllo fittizio che riceve agopuntura fittizia in punti non agopunturali con puntura superficiale, entrambi in aggiunta ai metodi di cura di routine, e un gruppo che riceve solo cure abituali.

Partecipanti e impostazioni I pazienti con BC che hanno completato la chemioterapia a base di taxani e stanno attualmente ricevendo trattamenti ormonali con l'esperienza del dolore articolare saranno la popolazione di studio mirata. Lo studio si svolgerà presso il Southwest Medical University Hospital, un grande centro medico nel Sichuan, in Cina.

Dimensione del campione 55 per gruppo (165 in totale).

Il protocollo di intervento

1. Vero protocollo di agopuntura sarà utilizzato nel gruppo di vera agopuntura (gruppo sperimentale)

   L'intervento di agopuntura è descritto di seguito sulla base delle raccomandazioni STRICTA per la segnalazione di studi di agopuntura. I pazienti del gruppo sperimentale riceveranno, oltre alle cure standard, una sessione di agopuntura standardizzata di 30 minuti con la puntura di specifici punti terapeutici, sebbene ci sarà flessibilità nel caso in cui alcuni punti non possano essere perforati (ad esempio in caso di linfedema) e punti alternativi (come in pratica di routine) può essere selezionato dal professionista dell'agopuntura a propria discrezione per mantenere una dose uguale di trattamento per tutti i pazienti. Saranno stimolati i punti terapeutici bilaterali. Questi punti includeranno Waiguan (SJ5), Jianjing (GB21), Yanglingquan (GB34), Hegu (LI4), Jiexi (ST41) e Taixi (K3). Inoltre, verranno utilizzati anche agopunti specifici per le articolazioni, a seconda di dove sono presenti i sintomi articolari. Gli agopunti aggiuntivi saranno:

   1. Spalla (agopunti bilaterali): Jianyu (LI15), Jianliao (SJ14) e Naoshu (SI10); I seguenti punti terapeutici alternativi dovrebbero essere presi in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in siti particolari in cui i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati: Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Tianzong (SI11) e Taichong (LR3).
   2. Polso (punti terapeutici bilaterali): Yangchi (SJ4), Yangxi (LI5) e Daling (PC7); I seguenti punti terapeutici alternativi dovrebbero essere presi in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in siti particolari in cui i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati: Zhigou (SJ6), Jianshi (PC5) e Wailaogong (EX-UE8).
   3. Dita (agopunti bilaterali): Yanggu (SI5), Houxi (SI3) e Sanjian (LI3); Punti terapeutici alternativi situati sul polso o sull'avambraccio dovrebbero essere presi in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in siti particolari dove i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati.
   4. Area lombare (agopunti bilaterali): Yaoyangguan (DU3), Jingsuo (DU8) e Shenyu (BL23); Un punto terapeutico alternativo Weizhong (BL40) situato sul polso o sull'avambraccio dovrebbe essere preso in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in particolari siti in cui i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati.
   5. Anca (punti terapeutici bilaterali): Huantiao (GB30), Xuanzhong (GB39) e Juliao (GB29); I seguenti punti terapeutici alternativi dovrebbero essere presi in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in siti particolari in cui i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati: Fengshi (GB31) e Biguan (ST31).
   6. Ginocchio (punti terapeutici bilaterali): Yinlingquan (SP9), Xuehai (SP10) e Liangqiu (ST34).

   I seguenti punti terapeutici alternativi dovrebbero essere presi in considerazione nel caso in cui alcuni pazienti possano avere linfedema o altri problemi in siti particolari in cui i punti terapeutici sopra proposti non possono essere stimolati: Heding (EX-LE2), Futu (ST32), Baichongwo (EX-LE3) e Xiyan (EX-LE5).

   L'agopuntura sarà due volte a settimana per 6 settimane consecutive, quindi verranno effettuate un totale di 12 sessioni di agopuntura.

2. Il protocollo di agopuntura sham sarà utilizzato nel gruppo di agopuntura sham (gruppo di controllo sham) Oltre ai metodi di cura di routine, i pazienti assegnati al gruppo di controllo sham riceveranno un trattamento di agopuntura sham presso agopunti sham con puntura superficiale per evitare la generazione di un trattamento specifico effetti. I falsi punti terapeutici selezionati per la stimolazione saranno quelli situati 1-3 cm vicino ai veri punti terapeutici utilizzati nel vero gruppo di agopuntura. Il numero dei punti terapeutici fittizi selezionati sarà lo stesso di quelli utilizzati nel vero gruppo di agopuntura. Nel frattempo, per mantenere l'omogeneità dei metodi di cura di routine utilizzati tra i gruppi, la cura convenzionale per tutti i partecipanti a questo studio includerà almeno materiale educativo scritto in termini di conoscenza dei sintomi articolari e istruzioni sull'uso di antidolorifici e non -Farmaci antinfiammatori steroidei (FANS). Durante l'intero periodo di studio, i ricercatori dello studio registreranno anche qualsiasi altro trattamento, inclusi altri approcci complementari e alternativi, che i partecipanti potrebbero ricevere e considerare come potenziali fattori di confusione nella fase di analisi dei dati. Dato il disegno dei gruppi di agopuntura vero e fittizio, i partecipanti, i ricercatori dello studio e i valutatori dei risultati non conosceranno l'assegnazione effettiva del gruppo di agopuntura vero e fittizio, e per questo studio proposto viene quindi utilizzato un disegno di accecamento parziale.
3. Le cure abituali saranno utilizzate nel gruppo di controllo in lista d'attesa (Gruppo di controllo in lista d'attesa) I partecipanti a questo gruppo riceveranno le cure abituali solo per il periodo in cui sono in lista d'attesa. Ma il gruppo di controllo in lista d'attesa offrirà l'intervento di agopuntura dopo il completamento dell'RCT.

Durata dello studio e valutazione dei risultati La durata totale del trattamento di agopuntura sarà di sei settimane e la durata del coinvolgimento nello studio per ciascun partecipante sarà di circa 20 settimane compresa la valutazione di base, la valutazione post-trattamento immediata dopo l'agopuntura di 6 settimane e due follow-up valutazione rispettivamente a 12 e 20 settimane.

Considerazioni etiche Un consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni persona idonea che accetti di partecipare dopo che i rischi ei benefici dello studio sono stati loro spiegati verbalmente e per iscritto. La partecipazione allo studio è su base volontaria e tutti i potenziali partecipanti saranno informati e assicurati di avere il diritto di rifiutare o ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. Le informazioni e i dati personali rimarranno riservati e anonimi. Gli effetti collaterali derivanti dall'agopuntura sono rari. Tuttavia, durante o dopo la procedura possono essere possibili fenomeni anomali come dolorabilità locale, svenimento, ago bloccato, ago piegato, ago rotto ed ematoma. Tali condizioni verranno risolte rapidamente quando gli aghi verranno rimossi e le condizioni del cliente verranno monitorate attentamente e registrate. La richiesta di approvazione etica da parte del Comitato di revisione etica della ricerca umana è stata ottenuta dalla Hong Kong Polytechnic University e dall'ospedale in cui si svolgerà la sperimentazione.

Analisi dei dati Le analisi includeranno statistiche descrittive per riassumere i dati, analisi della varianza per valutare le differenze tra i gruppi e analisi di regressione (come ANCOVA) utilizzando il punteggio del dolore di base come covariata. Verranno calcolati anche gli IC al 95%. Più in dettaglio, mentre un test t è adeguato per l'analisi, l'analisi della covarianza verrà utilizzata con il punteggio del dolore al basale come covariata e centro e braccio di prova come fattori di raggruppamento. Verranno eseguite analisi equivalenti per i dati della settimana 20 (sebbene sia riconosciuto che tali analisi non sarebbero indipendenti dai punteggi della settimana 12, poiché è probabile che i valori della settimana 12 e della settimana 20 siano correlati). Ai casi di abbandono e ai non rispondenti verrà chiesto di completare 1 item sui loro livelli di dolore dalla scala BPI per catturare i risultati nel maggior numero possibile di pazienti nell'intenzione di trattare l'analisi.

Significato e implicazioni Utilizzando una solida metodologia, lo studio indagherà e interpreterà l'uso, la somministrazione e gli esiti dell'agopuntura nella gestione di un sintomo debilitante delle terapie del cancro al fine di informare il processo decisionale e il processo decisionale e contribuire alla base di prove per il trattamento dei sintomi articolari correlati al trattamento ormonale. Questo studio fornirà informazioni che possono portare a miglioramenti nella cura dei malati di cancro, avere un impatto positivo sulla qualità della vita e può aumentare il numero di pazienti che completano con successo i trattamenti ormonali. Il progetto riguarda le terapie complementari che molti malati di cancro utilizzano frequentemente e ha il potenziale per tradursi in benefici per i pazienti abbastanza rapidamente. Un opuscolo informativo sulla gestione dei dolori articolari nei pazienti con cancro al seno sarebbe anche un risultato chiave dello studio.