Akupunktur for ledsymptomer hos patienter med brystkræft

Der foreslås et tre-gruppers forsøgsdesign, hvor en forsøgsgruppe får ægte akupunktur på specifikke akupunkturpunkter, en sham-kontrolgruppe får sham-akupunktur ved ikke-akupunktur akupunkter med overfladisk needling, både ud over rutinemæssige behandlingsmetoder, og en gruppe, der får kun sædvanlig pleje.

Deltagere og indstillinger BC-patienter, der har afsluttet taxan-baseret kemoterapi og i øjeblikket modtager hormonbehandlinger med oplevelse af ledsmerter, vil være den målrettede undersøgelsespopulation. Undersøgelsen vil finde sted på Southwest Medical University Hospital, et stort medicinsk center i Sichuan, Kina.

Prøvestørrelse 55 pr. gruppe (165 i alt).

Interventionsprotokollen

1. True Acupuncture Protocol vil blive brugt i True Acupuncture Group (eksperimentel gruppe)

   Akupunkturinterventionen er beskrevet nedenfor baseret på STRICTAs anbefalinger til rapportering af akupunkturforsøg. Patienter i forsøgsgruppen vil ud over standardbehandling modtage en standardiseret 30-minutters akupunktursession, hvor der nås specifikke akupunkter, selvom der vil være fleksibilitet i tilfælde af, at nogle punkter ikke kan punkteres (f.eks. i tilfælde af lymfødem), og alternative punkter (som i rutinepraksis) kan vælges af akupunkturlægen efter eget skøn for at opretholde en lige stor dosis behandling til alle patienter. Bilaterale akupunkter vil blive stimuleret. Disse punkter vil omfatte Waiguan (SJ5), Jianjing (GB21), Yanglingquan (GB34), Hegu (LI4), Jiexi (ST41) og Taixi (K3). Derudover vil der også blive brugt ledspecifikke akupunkter, afhængig af hvor ledsymptomerne er til stede. De yderligere akupunkter vil være:

   1. Skulder (bilaterale akupunkter): Jianyu (LI15), Jianliao (SJ14) og Naoshu (SI10); Følgende alternative akupunkter vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres: Quchi (LI11), Shousanli (LI10), Tianzong (SI11) og Taichong (LR3).
   2. Håndled (bilaterale akupunkter): Yangchi (SJ4), Yangxi (LI5) og Daling (PC7); Følgende alternative akupunkter vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres: Zhigou (SJ6), Jianshi (PC5) og Wailaogong (EX-UE8).
   3. Fingre (bilaterale akupunkter): Yanggu (SI5), Houxi (SI3) og Sanjian (LI3); Alternative akupunkter placeret på håndleddet eller underarmen vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres.
   4. Lumbalområde (bilaterale akupunkter): Yaoyangguan (DU3), Jingsuo (DU8) og Shenyu (BL23); Alternativt akupunktur Weizhong (BL40) placeret på håndleddet eller underarmen vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres.
   5. Hofte (bilaterale akupunkter): Huantiao (GB30), Xuanzhong (GB39) og Juliao (GB29); Følgende alternative akupunkter vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres: Fengshi (GB31) og Biguan (ST31).
   6. Knæ (bilaterale akupunkter): Yinlingquan (SP9), Xuehai (SP10) og Liangqiu (ST34).

   Følgende alternative akupunkter vil blive overvejet i tilfælde af, at nogle patienter kan have lymfødem eller andre problemer på bestemte steder, hvor de ovenfor foreslåede akupunkter ikke kan stimuleres: Heding (EX-LE2), Futu (ST32), Baichongwo (EX-LE3) og Xiyan (EX-LE5).

   Akupunktur vil være to gange om ugen i sammenhængende 6 uger, således vil der blive gennemført i alt 12 sessioner med akupunktur.

2. Sham Acupuncture Protocol vil blive brugt i Sham Acupuncture Group (Sham Control Group) Ud over de rutinemæssige plejemetoder vil patienter, der er allokeret til sham kontrolgruppen, modtage simuleret akupunkturbehandling på sham akupunktur med overfladisk nål for at undgå generering af specifik behandling effekter. De falske akupunkter, der vælges til stimulering, vil være dem, der er placeret 1-3 cm i nærheden af ​​de sande akupunkter, der bruges i den ægte akupunkturgruppe. Antallet af de valgte falske akupunkter vil være det samme som dem, der bruges i den ægte akupunkturgruppe. I mellemtiden, for at opretholde homogeniteten af ​​de rutinemæssige behandlingsmetoder, der anvendes på tværs af grupper, vil den konventionelle pleje for alle deltagere i denne undersøgelse mindst omfatte skriftligt undervisningsmateriale med hensyn til viden om ledsymptomer og instruktioner om brug af smertestillende og ikke -steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). I løbet af hele undersøgelsesperioden vil undersøgelsens efterforskere også registrere alle andre behandlinger, herunder andre komplementære og alternative tilgange, som deltagerne kan modtage og betragte som potentielle konfoundere i dataanalysefasen. I betragtning af designet af ægte og falsk akupunkturgrupper, vil deltagere, undersøgelsesforskere og resultatbedømmere ikke kende den faktiske gruppetildeling af ægte og falsk akupunkturgruppen, og et delvist blændende design er derfor brugt til denne foreslåede undersøgelse.
3. Sædvanlig pleje vil blive brugt i ventelistekontrolgruppen (Ventelistekontrolgruppe) Deltagere i denne gruppe vil kun modtage sædvanlig pleje i den periode, de står på ventelisten. Men ventelistekontrolgruppen vil tilbyde akupunkturintervention efter afslutningen af ​​RCT.

Undersøgelsesvarighed og resultatvurdering Den samlede akupunkturbehandlingsvarighed vil være seks uger, og varigheden af ​​undersøgelsesinvolvering for hver deltager vil være omkring 20 uger inklusive baseline-vurdering, vurdering umiddelbart efter 6-ugers akupunktur og to opfølgninger vurdering ved henholdsvis 12 uger og 20 uger.

Etiske overvejelser Et skriftligt informeret samtykke vil blive indhentet fra alle berettigede personer, der accepterer at deltage, efter at risici og fordele ved undersøgelsen er blevet forklaret mundtligt og skriftligt. Deltagelse i undersøgelsen er på frivillig basis, og alle potentielle deltagere vil blive informeret og sikret, at de til enhver tid har ret til at afvise eller trække sig fra undersøgelsen. Personlige oplysninger og data forbliver fortrolige og anonyme. Bivirkninger som følge af akupunktur er sjældne. Imidlertid kan unormale fænomener såsom lokal ømhed, besvimelse, stak nål, bøjet nål, knækket nål og hæmatom under eller efter proceduren være mulige. Sådanne forhold vil blive løst hurtigt, når nålene fjernes, og klientens tilstand vil blive overvåget nøje og registreret. Ansøgning om etisk godkendelse fra Human Research Ethics Review Committee er indhentet fra Hong Kong Polytechnic University og hospitalet, hvor forsøget vil blive udført.

Dataanalyseanalyser vil omfatte beskrivende statistikker for at opsummere dataene, variansanalyse for at vurdere forskelle mellem grupper og regressionsanalyse (såsom ANCOVA) ved brug af baseline smertescore som kovariat. 95 % CI vil også blive beregnet. Mere detaljeret, mens en t-test er tilstrækkelig til analyse, vil analyse af kovarians blive brugt med baseline smertescore som en kovariat og center- og forsøgsarm som grupperingsfaktorer. Tilsvarende analyser vil blive udført for uge 20-dataene (selvom det anerkendes, at sådanne analyser ikke vil være uafhængige af 12-ugers-scorerne, da det er sandsynligt, at uge-12- og uge-20-værdierne vil være korrelerede). Frafaldssager og ikke-respondenter vil blive bedt om at udfylde 1 punkt om deres smerteniveauer fra BPI-skalaen for at fange resultater hos så mange patienter som muligt i intentionen om at behandle-analyse.

Betydning og implikationer Ved hjælp af robust metodologi vil undersøgelsen undersøge og fortolke brugen, leveringen og resultaterne af akupunktur i håndteringen af ​​et invaliderende symptom på kræftbehandlinger for at informere beslutningstagning og politikudformning og bidrage til evidensgrundlaget for behandling af hormonbehandlingsrelaterede ledsymptomer. Denne undersøgelse vil give information, der kan føre til forbedringer i behandlingen af ​​kræftpatienter, have en positiv indvirkning på livskvaliteten og kan øge antallet af patienter, der med succes gennemfører hormonbehandlinger. Projektet handler om komplementære behandlingsformer, som mange kræftpatienter hyppigt bruger, og har potentiale til ret hurtigt at omsætte til fordele for patienterne. Et informationshæfte om håndtering af ledsmerter hos brystkræftpatienter ville også være et nøgleresultat af undersøgelsen.