Trénuje chemoterapie mutaci genu Pig-A? (PIGA)
8. února 2019 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Trénuje chemoterapie mutaci genu Pig-A?
Gen PIG-A (u lidí)/Pig-a (u hlodavců) může být užitečným reportérem získané genové mutace.
Jednoduchý a reprodukční test založený na průtokové cytometrii umožňuje detekci Pig-a mutantů během několika minut s nízkými objemy krve.
Mnoho studií na hlodavcích ukázalo, že detekce mutací Pig-a je užitečná pro identifikaci genotoxické expozice, ale k ověření tohoto biologického markeru jsou zapotřebí studie u lidí.
Výzkumníci navrhují provést studii k posouzení prevalence mutovaných retikulocytů PIG-A mezi 30 pacienty vystavenými genotoxické chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu.
Vyšetřovatelé prospektivně odeberou každému pacientovi 4 vzorky krve o objemu 10 ml během chemoterapie: první (T0) před chemoterapií (před genotoxickou expozicí), T1 během léčby (po třetím vyléčení), T2 (těsně na konci chemoterapie ) a T3 (pět týdnů po ukončení chemoterapie).
Distribuce frekvence mutovaných buněk PIG-A budou porovnány mezi T0, T1, T2 a T3.
Výzkumníci zároveň zdokumentují dopad takové genotoxické expozice pomocí mikronukleárního testu na dvoujaderné lymfocyty in vitro.
Mikronukleární test odhalí strukturální nebo numerické chromozomové aberace způsobené aneugenní nebo klastogenní expozicí.
Tento test bude proveden na krevních vzorcích T0 a T3 každého pacienta.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Marseille Cedex 20
-
Marseille, Marseille Cedex 20, Francie, 13915
- Nábor
- : Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Xavier Carcopino, PU-PH
- Telefonní číslo: 04 91 96 46 72
- E-mail: xavier.carcopino-usoli@mail.ap-hm.fr
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hlavní pacienti
- Pacientky s rakovinou prsu
- kteří mají prospěch z chirurgické léčby prsu a mají polychemoterapii s adjuvans FEC100 a docetaxelem.
- Pacienti by měli být schopni číst a rozumět francouzštině.
Kritéria vyloučení:
- Nezletilí pacienti
- Těhotná žena
- Pacienti, kteří nemluví francouzsky a/nebo nejsou schopni číst a rozumět francouzštině.
- Pacientky, které v anamnéze podstoupily radioterapii, včetně těch, které podstoupily peroperační radiační terapii jako součást počáteční léčby rakoviny prsu
- Pacientky, které měly v anamnéze chemoterapii mimo chemoterapii, pravděpodobně dostávaly v léčbě současného karcinomu prsu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pacientky s rakovinou prsu s externí polychemoterapií
|
Činnost onkologického oddělení Nemocnice Sever zajišťuje rychlý a snadný nábor 30 pacientů během 10měsíčního zařazení. Odběr vzorků bude proveden s výhledem do budoucna během chemoterapie a v různých časech. Pacientům budou během chemoterapie provedeny 4 vzorky krve po 10 ml s odběrem v T0 (před zahájením chemoterapie), poté v T1 (po prvních 3 kúře), v T2 (po 6. kúře) a v T3. je 5 týdnů po ukončení chemoterapie a před začátkem radiační terapie. Odběry budou provedeny na oddělení lékařské onkologie nemocnice Nord of Marseille. Provedeme také testování mikrojader na Binucleate lymfocytech v kultuře. Test lymfocytů Micronuclei odhaluje strukturu a počet chromozomálních poškození a umožňuje odhalit klastogenní nebo eugènovy expozice. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
analýza frekvence retikulocytů PIG-A mutovaných
Časové okno: 24 měsíců
|
Analýzy budou aplikovány v T0 ke stanovení intra-assay reprodukovatelnosti. Bude porovnáno frekvenční rozložení mutovaných buněk:
|
24 měsíců
|
|
analýza frekvence mikrojader dvoujaderných buněk v kultuře
Časové okno: 24 měsíců
|
Stanovení frekvence mikronukleárních dvoujaderných buněk v kultuře bude provedeno na vzorcích v T0 a T3 u každého pacienta z obou skupin.
Frekvenční rozdělení mikrojaderných buněk bude porovnáno v každé skupině mezi T0 a T3 pomocí neparametrických testů na párových sériích.
Rozdíl se považuje za významný, pokud p < 0,05.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. ledna 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
10. ledna 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
10. ledna 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
11. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 2018-63
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .