La chimiothérapie entraîne-t-elle la mutation du gène Pig-A ? (PIGA)
8 février 2019 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
La chimiothérapie entraîne-t-elle la mutation du gène Pig-A ?
Le gène PIG-A (chez l'homme)/Pig-a (chez les rongeurs) peut être un rapporteur utile d'une mutation génétique acquise.
Un test simple et reproductif basé sur la cytométrie en flux permet de détecter les mutants Pig-a en quelques minutes avec de faibles volumes sanguins.
De nombreuses études chez les rongeurs ont montré que la détection des mutations Pig-a est utile pour identifier l'exposition génotoxique, mais des études sont nécessaires chez l'homme pour valider ce marqueur biologique.
Les chercheurs proposent de réaliser une étude pour évaluer la prévalence des réticulocytes mutés PIG-A chez 30 patientes exposées à une chimiothérapie génotoxique pour le traitement du cancer du sein.
Les investigateurs prélèveront prospectivement, pour chaque patient, 4 échantillons sanguins de 10mL pendant la chimiothérapie : le premier (T0) avant la chimiothérapie (avant exposition génotoxique), T1 pendant le traitement (après la troisième cure), T2 (juste à la fin de la chimiothérapie ) et T3 (cinq semaines après la fin de la chimiothérapie).
Les distributions de fréquence des cellules mutées PIG-A seront comparées entre T0, T1, T2 et T3.
Parallèlement, les chercheurs documenteront l'impact d'une telle exposition génotoxique à l'aide du test des micronoyaux sur des lymphocytes binucléés in vitro.
Le test des micronoyaux révèle des aberrations chromosomiques structurelles ou numériques causées par une exposition aneugène ou clastogène.
Ce test sera effectué sur des échantillons sanguins T0 et T3 de chaque patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Marseille Cedex 20
-
Marseille, Marseille Cedex 20, France, 13915
- Recrutement
- : Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Nord
-
Contact:
- Xavier Carcopino, PU-PH
- Numéro de téléphone: 04 91 96 46 72
- E-mail: xavier.carcopino-usoli@mail.ap-hm.fr
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patients majeurs
- Patientes atteintes d'un cancer du sein
- Qui ont bénéficié d'un traitement chirurgical mammaire et qui ont une poly-chimiothérapie adjuvantée par FEC100 et Docétaxel.
- Les patients doivent être capables de lire et de comprendre le français.
Critère d'exclusion:
- Patients mineurs
- Femmes enceintes
- Les patients qui ne parlent pas français et/ou ne savent pas lire et comprendre le français.
- Patientes ayant des antécédents de radiothérapie, y compris celles ayant reçu une radiothérapie peropératoire dans le cadre de la prise en charge initiale du cancer du sein
- Patientes ayant eu des antécédents de chimiothérapie en dehors de la chimiothérapie éventuellement reçue dans le cadre du traitement d'un cancer du sein en cours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Patientes atteintes d'un cancer du sein avec polychimiothérapie externe
|
L'activité du Service d'oncologie de l'Hôpital Nord assure le recrutement simple et rapide de 30 patients sur la période d'inclusion de 10 mois. Le prélèvement des échantillons se fera de manière prospective au cours de la chimiothérapie et à différents moments. Les patients auront 4 prises de sang de 10 mL réalisées au cours de leur chimiothérapie avec un prélèvement à T0 (avant le début de la chimiothérapie), puis à T1 (après les 3 premières cures), à T2 (après la 6ème cure) et à T3 est de 5 semaines après la fin de la chimio Et avant le début de la radiothérapie. Les prélèvements seront réalisés au sein du service d'oncologie médicale de l'hôpital Nord de Marseille. Nous effectuerons également des tests de micronoyaux sur des lymphocytes binucléés en culture. Le test des micronoyaux lymphocytaires révèle des dommages chromosomiques en structure et en nombre et permet de révéler des expositions clastogènes ou eugènes. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
analyse de la fréquence des réticulocytes PIG-A mutés
Délai: 24mois
|
Les analyses seront appliquées à T0 pour déterminer la reproductibilité intra-essai. Les distributions de fréquence des cellules mutées seront comparées :
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24mois
|
|
analyse de la fréquence des micronoyaux des cellules binucléées en culture
Délai: 24mois
|
La détermination de la fréquence des cellules binucléées micronucléées en culture sera réalisée sur les prélèvements à T0 et T3 de chaque patient des deux groupes.
La distribution de fréquence des cellules micronucléées sera comparée au sein de chaque groupe entre T0 et T3 à l'aide de tests non paramétriques sur séries appariées.
Une différence est considérée comme significative si p <0,05.
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 janvier 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
10 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 janvier 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Première publication (Réel)
11 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-63
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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