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Trainiert eine Chemotherapie die Mutation des Pig-A-Gens? (PIGA)

8. Februar 2019 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Trainiert eine Chemotherapie die Mutation des Pig-A-Gens?

Das PIG-A-Gen (beim Menschen)/Pig-a (bei Nagetieren) kann ein nützlicher Reporter für erworbene Genmutationen sein. Ein einfacher und reproduktiver Test auf Basis der Durchflusszytometrie ermöglicht den Nachweis von Pig-a-Mutanten in wenigen Minuten bei geringen Blutmengen. Viele Studien an Nagetieren haben gezeigt, dass der Nachweis von Pig-a-Mutationen nützlich ist, um eine genotoxische Exposition zu identifizieren. Zur Validierung dieses biologischen Markers sind jedoch Studien am Menschen erforderlich. Die Forscher schlagen vor, eine Studie durchzuführen, um die Prävalenz von PIG-A-mutierten Retikulozyten bei 30 Patienten zu bewerten, die einer genotoxischen Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs ausgesetzt waren. Die Forscher werden voraussichtlich für jeden Patienten 4 Blutproben von 10 ml während der Chemotherapie entnehmen: die erste (T0) vor der Chemotherapie (vor genotoxischer Exposition), T1 während der Behandlung (nach der dritten Heilung), T2 (gerade am Ende der Chemotherapie). ) und T3 (fünf Wochen nach Ende der Chemotherapie). Die Häufigkeitsverteilungen mutierter PIG-A-Zellen werden zwischen T0, T1, T2 und T3 verglichen. Gleichzeitig werden die Forscher die Auswirkungen einer solchen genotoxischen Exposition mithilfe des Mikronuklei-Tests an zweikernigen Lymphozyten in vitro dokumentieren. Der Mikrokerntest deckt strukturelle oder numerische Chromosomenaberrationen auf, die durch aneugene oder klastogene Exposition verursacht werden. Dieser Test wird an T0- und T3-Blutproben jedes Patienten durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Marseille Cedex 20
      • Marseille, Marseille Cedex 20, Frankreich, 13915

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hauptpatienten
  • Patientinnen mit Brustkrebs
  • Die von einer brustchirurgischen Behandlung profitiert haben und eine durch FEC100 und Docetaxel unterstützte Polychemotherapie erhalten.
  • Patienten sollten Französisch lesen und verstehen können.

Ausschlusskriterien:

  • Kleinere Patienten
  • Schwangere Frau
  • Patienten, die kein Französisch sprechen und/oder Französisch nicht lesen und verstehen können.
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Strahlentherapie erhalten haben, einschließlich Patienten, die im Rahmen der Erstbehandlung von Brustkrebs eine präoperative Strahlentherapie erhalten haben
  • Patienten, die in der Vergangenheit eine Chemotherapie außerhalb der Chemotherapie hatten, die sie möglicherweise im Rahmen der Behandlung ihres aktuellen Brustkrebses erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Brustkrebspatientinnen mit externer Polychemotherapie
Biologisch: Blutentnahme und Mikrokerntest an zweikernigen Lymphozyten in Kultur

Die Tätigkeit der onkologischen Abteilung des Nordkrankenhauses gewährleistet die schnelle und einfache Rekrutierung von 30 Patienten über den 10-monatigen Aufnahmezeitraum. Die Probenentnahme erfolgt vorausschauend während der Chemotherapie und zu unterschiedlichen Zeitpunkten. Den Patienten werden während ihrer Chemotherapie 4 Blutproben von 10 ml entnommen, wobei die Probenahme bei T0 (vor Beginn der Chemotherapie), dann bei T1 (nach den ersten 3 Kuren), bei T2 (nach der 6. Kur) und bei T3 erfolgt liegt 5 Wochen nach Ende der Chemotherapie und vor Beginn der Strahlentherapie. Die Proben werden in der medizinischen Onkologieabteilung des Krankenhauses Nord von Marseille entnommen.

Wir werden auch Mikrokerntests an zweikernigen Lymphozyten in Kultur durchführen. Der Lymphozyten-Mikronuklei-Test deckt Struktur und Anzahl chromosomaler Schäden auf und ermöglicht die Erkennung von klastogenen oder eugènesischen Belastungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der Häufigkeit mutierter Retikulozyten PIG-A
Zeitfenster: 24 Monate

Die Analysen werden bei T0 durchgeführt, um die Reproduzierbarkeit innerhalb des Tests zu bestimmen. Die Häufigkeitsverteilungen mutierter Zellen werden verglichen:

  • Zwischen den beiden Patientengruppen bei T0 gilt dann:
  • Innerhalb jeder Gruppe zwischen T0 (vor der Exposition), T1 (in Bearbeitung), T2 (Ende der Behandlung) und T3 (im therapeutischen Überwachungsposten) unter Verwendung nichtparametrischer Tests an gepaarten und ungepaarten.
24 Monate
Analyse der Häufigkeit zweikerniger Zellmikrokerne in Kultur
Zeitfenster: 24 Monate
Die Bestimmung der Häufigkeit von mikrokernhaltigen zweikernigen Zellen in Kultur wird an den Proben bei T0 und T3 jedes Patienten beider Gruppen durchgeführt. Die Häufigkeitsverteilung mikrokernhaltiger Zellen wird innerhalb jeder Gruppe zwischen T0 und T3 mithilfe nichtparametrischer Tests an gepaarten Serien verglichen. Ein Unterschied gilt als signifikant, wenn p < 0,05.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

10. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-63

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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