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La chemioterapia allena la mutazione del gene Pig-A? (PIGA)

8 febbraio 2019 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

La chemioterapia allena la mutazione del gene Pig-A?

Il gene PIG-A (negli esseri umani)/Pig-a (nei roditori) può essere un utile reporter della mutazione genetica acquisita. Un test semplice e riproduttivo basato sulla citometria a flusso consente il rilevamento dei mutanti Pig-a in pochi minuti con bassi volumi di sangue. Molti studi sui roditori hanno dimostrato che il rilevamento delle mutazioni di Pig-a è utile per identificare l'esposizione genotossica, ma sono necessari studi sugli esseri umani per convalidare questo marcatore biologico. I ricercatori propongono di condurre uno studio per valutare la prevalenza dei reticolociti mutati PIG-A tra 30 pazienti esposti a chemioterapia genotossica per il trattamento del cancro al seno. Gli investigatori raccoglieranno prospetticamente, per ogni paziente, 4 campioni di sangue da 10 ml durante la chemioterapia: il primo (T0) prima della chemioterapia (prima dell'esposizione genotossica), T1 durante il trattamento (dopo la terza cura), T2 (proprio alla fine della chemioterapia ) e T3 (cinque settimane dopo la fine della chemioterapia). Le distribuzioni di frequenza delle cellule PIG-A mutate saranno confrontate tra T0, T1, T2 e T3. Allo stesso tempo, i ricercatori documenteranno l'impatto di tale esposizione genotossica utilizzando il test dei micronuclei sui linfociti binucleati in vitro. Il test dei micronuclei rivela aberrazioni cromosomiche strutturali o numeriche causate da esposizione aneugenica o clastogenica. Questo test verrà eseguito su campioni di sangue T0 e T3 di ciascun paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Marseille Cedex 20
      • Marseille, Marseille Cedex 20, Francia, 13915
        • Reclutamento
        • : Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Nord
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti maggiori
  • Pazienti con cancro al seno
  • Che hanno beneficiato di un trattamento chirurgico della mammella e hanno una polichemioterapia adiuvata da FEC100 e Docetaxel.
  • I pazienti devono essere in grado di leggere e comprendere il francese.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti minori
  • Donne incinte
  • Pazienti che non parlano francese e/o non sono in grado di leggere e comprendere il francese.
  • Pazienti che hanno avuto una storia di radioterapia, compresi quelli che hanno ricevuto una radioterapia peroperatoria come parte della gestione iniziale del cancro al seno
  • Pazienti che hanno avuto una storia di chemioterapia al di fuori della chemioterapia eventualmente ricevuta nel trattamento del carcinoma mammario in corso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pazienti con carcinoma mammario con polichemioterapia esterna
Biologico: Prelievo di sangue e dosaggio dei micronuclei su linfociti binucleati in coltura

L'attività del Dipartimento di oncologia dell'Ospedale Nord garantisce il reclutamento facile e veloce di 30 pazienti nei 10 mesi di inclusione. La raccolta dei campioni verrà effettuata in modo previsionale durante la chemioterapia e in momenti diversi. I pazienti avranno 4 prelievi di sangue di 10 mL effettuati durante la loro chemioterapia con un prelievo a T0 (prima dell'inizio della chemioterapia), quindi a T1 (dopo le prime 3 cure), a T2 (dopo la 6a cura) e a T3 è 5 settimane dopo la fine della chemio e prima dell'inizio della radioterapia. I prelievi saranno effettuati all'interno del Dipartimento di Oncologia Medica dell'ospedale Nord di Marsiglia.

Effettueremo anche il test dei micronuclei su linfociti binucleati in coltura. Il test dei micronuclei dei linfociti rivela la struttura e il numero di danni cromosomici e consente di rivelare esposizioni clastogeniche o eugènes.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
analisi della frequenza dei reticolociti PIG-A mutati
Lasso di tempo: 24 mesi

Le analisi saranno applicate a T0 per determinare la riproducibilità intra-dosaggio. Le distribuzioni di frequenza delle cellule mutate saranno confrontate:

  • Tra i due gruppi di pazienti a T0 quindi,
  • All'interno di ciascun gruppo tra T0 (prima dell'esposizione), T1 (in corso), T2 (fine del trattamento) e T3 (in post monitoraggio terapeutico) utilizzando test non parametrici su accoppiati e non accoppiati.
24 mesi
analisi della frequenza dei micronuclei delle cellule binucleate in coltura
Lasso di tempo: 24 mesi
La determinazione della frequenza delle cellule binucleate micronucleate in coltura sarà eseguita sui campioni a T0 e T3 di ciascun paziente di entrambi i gruppi. La distribuzione di frequenza delle cellule micronucleate sarà confrontata all'interno di ciascun gruppo tra T0 e T3 utilizzando test non parametrici su serie appaiate. Una differenza è considerata significativa se p<0,05.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

10 gennaio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

10 gennaio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-63

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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