Træner kemoterapi mutationen af Pig-A-genet? (PIGA)
8. februar 2019 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Træner kemoterapi mutationen af Pig-A-genet?
PIG-A-genet (i mennesker)/Pig-a (i gnavere) kan være en nyttig reporter af erhvervet genmutation.
En simpel og reproduktiv test baseret på flowcytometri muliggør påvisning af Pig-a mutanter på få minutter med lave blodvolumener.
Mange undersøgelser af gnavere viste, at påvisning af Pig-a-mutationer er nyttig til at identificere genotoksisk eksponering, men undersøgelser er nødvendige hos mennesker for at validere denne biologiske markør.
Efterforskerne foreslår at udføre en undersøgelse for at vurdere forekomsten af PIG-A muterede retikulocytter blandt 30 patienter, der er udsat for genotoksisk kemoterapi til behandling af brystkræft.
Efterforskerne vil prospektivt indsamle, for hver patient, 4 blodprøver på 10 ml under kemoterapi: den første (T0) før kemoterapi (før genotoksisk eksponering), T1 under behandlingen (efter den tredje kur), T2 (lige ved slutningen af kemoterapien). ) og T3 (fem uger efter afslutningen af kemoterapi).
PIG-A muterede cellers frekvensfordelinger vil blive sammenlignet mellem T0, T1, T2 og T3.
Samtidig vil efterforskerne dokumentere virkningen af en sådan genotoksisk eksponering ved hjælp af mikronuklei-testen på in vitro binukleære lymfocytter.
Mikronuklei-testen afslører strukturelle eller numeriske kromosomafvigelser forårsaget af aneugen eller klastogen eksponering.
Denne test vil blive udført på T0 og T3 blodprøver fra hver patient.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Marseille Cedex 20
-
Marseille, Marseille Cedex 20, Frankrig, 13915
- Rekruttering
- : Service de Gynécologie Obstétrique Hôpital Nord
-
Kontakt:
- Xavier Carcopino, PU-PH
- Telefonnummer: 04 91 96 46 72
- E-mail: xavier.carcopino-usoli@mail.ap-hm.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Større patienter
- Patienter med brystkræft
- Som har nydt godt af brystkirurgisk behandling og har en polykemoterapi adjuveret af FEC100 og Docetaxel.
- Patienter skal kunne læse og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Mindre patienter
- Gravid kvinde
- Patienter, der ikke taler fransk og/eller ikke kan læse og forstå fransk.
- Patienter, der har haft strålebehandling i anamnesen, herunder dem, der har modtaget en per-operativ strålebehandling som en del af den indledende behandling af brystkræft
- Patienter, der har haft kemoterapi i anamnesen uden for den kemoterapi, der muligvis er modtaget i behandlingen af nuværende brystkræft.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Brystkræftpatienter med ekstern polykemoterapi
|
Aktiviteten på onkologisk afdeling på Nordhospitalet sikrer hurtig og nem rekruttering af 30 patienter over den 10-måneders inklusionsperiode. Indsamlingen af prøver vil ske på en fremadskuende måde under kemoterapi og på forskellige tidspunkter. Patienterne vil få taget 4 blodprøver på 10 ml under deres kemoterapi med en prøveudtagning ved T0 (før påbegyndelse af kemoterapi), derefter til T1 (efter de første 3 kure), til T2 (efter 6. kur) og til T3 er 5 uger efter afslutningen af kemoen og før starten af strålebehandlingen. Prøverne vil blive udført på den medicinske onkologiske afdeling på hospitalet Nord i Marseille. Vi vil også udføre mikrokernetestning på Binucleate lymfocytter i kultur. Lymfocyt Micronuclei-testen afslører struktur og antal kromosomale skader og gør det muligt at afsløre klastogene eller eugènes eksponeringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
analyse af frekvensen af retikulocytter PIG-A muterede
Tidsramme: 24 måneder
|
Analyserne vil blive anvendt ved T0 for at bestemme intra-assay reproducerbarheden. Frekvensfordelingerne af muterede celler vil blive sammenlignet:
|
24 måneder
|
|
analyse af frekvensen af binukleerede cellemikronkerner i kultur
Tidsramme: 24 måneder
|
Bestemmelse af frekvensen af mikronukleerede binucleate celler i kultur vil blive udført på prøverne ved T0 og T3 hver patient i begge grupper.
Frekvensfordelingen af mikronukleerede celler vil blive sammenlignet inden for hver gruppe mellem T0 og T3 ved hjælp af ikke-parametriske test på parrede serier.
En forskel skal betragtes som signifikant, hvis p <0,05.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. januar 2019
Primær færdiggørelse (Forventet)
10. januar 2021
Studieafslutning (Forventet)
10. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. februar 2019
Først opslået (Faktiske)
11. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. februar 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. februar 2019
Sidst verificeret
1. februar 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-63
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .