Studie INFORM2 používá nivolumab a entinostat u dětí a dospívajících s vysoce rizikovými refrakterními malignitami (INFORM2 NivEnt)
INFORM2 Explorativní nadnárodní kombinovaná studie fáze I/II nivolumabu a entinostatu u dětí a dospívajících s refrakterními vysoce rizikovými malignitami
Přehled studie
Detailní popis
Ve srovnání s rakovinou dospělých nese většina dětských rakovin relativně nízkou mutační zátěž. Malá část dětských nádorů v kohortě registru INFORM však vykazuje vyšší mutační zátěž. Skutečně hypermutované nádory, např. v souvislosti se vzácnými predispozičními syndromy k rakovině se uvádí, že dobře reagují na inhibici imunitního kontrolního bodu. Kromě hypermutace je zvýšená exprese PD-L1 spojena s klinickými odpověďmi na inhibici kontrolního bodu. Zvýšená exprese PD-L1 mRNA je pozorována u malé části dětských pacientů v kohortě registru INFORM nezávisle na mutační zátěži. Předpokládáme, že dětské nádory s vysokou mutační zátěží a/nebo vysokou expresí PD-L1 budou reagovat na inhibici kontrolního bodu.
Inhibice HDAC (HDACi) modifikuje regulaci T-buněk a může zvýšit odpověď na inhibici kontrolního bodu snížením počtu supresorových buněk odvozených od myeloidů a vytvořením imunogenního nádorového mikroprostředí včetně indukce MHCI a neoantigenů. Modely in vitro a in vivo vykazovaly zvýšenou protinádorovou aktivitu kombinace inhibice kontrolního bodu a HDACi ve srovnání s každým činidlem samotným. To poskytuje silný důvod pro kombinaci těchto tříd léků.
Navíc malignity vyvolané MYC nebo NMYC (označované jako MYC(N)) malignity, jako jsou velmi vysoce rizikové meduloblastomy nebo velmi vysoce rizikové neuroblastomy, mají stále tristní výsledky. Uvádí se, že MYC nejen upreguluje PD-L1, a tím je možným biomarkerem pro inhibici kontrolního bodu, ale také velmi přesvědčivé nedávné preklinické údaje silně naznačují, že inhibitory HDAC jsou aktivní proti meduloblastomu s amplifikací MYC in vitro a in vivo. V buněčných liniích neuroblastomu amplifikovaných NMYC byla provedena podobná pozorování in vitro. Celkově naše výsledky naznačují, že nádory řízené MYC(N) závisí na HDAC a předpokládáme, že stav MYC(N) může sloužit jako biomarker pro predikci odpovědi na kombinační léčbu inhibice kontrolního bodu a inhibice HDAC.
Pediatričtí pacienti ve věku 6–21 let s refrakterními/relapsovanými/progresivními vysoce rizikovými malignitami s vysokou mutační zátěží (skupina A), s vysokou expresí PD-L1 mRNA (skupina B), s amplifikací MYC(N) (skupina C) a s nízkou mutační zátěží, nízkou expresí mRNA PD-L1 a bez amplifikace MYC(N) (Biomarker low group D) jsou způsobilí pro tuto studii. Fáze I určuje doporučenou dávku 2. fáze (RP2D) pro kombinaci entinostatu HDACi a kontrolního inhibitoru nivolumabu pro věkové skupiny 6–11 a 12–21 let. Fáze II vyšetřuje aktivitu ve 4 skupinách A, B, C, D. Délka léčby je 12 cyklů (1 cyklus = 28 dní), kterým předchází 1 týden základního očkování.
Kromě toho komplexní doprovodný výzkumný program zkoumá biomarkery PD pro imunitní kontrolní bod a inhibici HDAC.
Klinické studie zkoumající kombinaci nivolumabu a entinostatu u dětí nebyly dosud hlášeny.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Melanie Heiß
- Telefonní číslo: +496221 56 7255
- E-mail: melanie.heiss@kitz-heidelberg.de
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Venukah Schäfer
- Telefonní číslo: +496221 56 7267
- E-mail: venukah.schaefer@kitz-heidelberg.de
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- Sydney Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Ziegler
-
Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
- Nábor
- Children's Hospital at Westmead
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dinisha Govender
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
- Nábor
- Royal Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Dong Anh Khuong Quang
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
- Nábor
- Perth Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nick Gottardo
-
-
-
-
-
Paris, Francie, 75005
- Nábor
- Institut Curie
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Gudrun Schleiermacher
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandsko
- Nábor
- Prinses Maxima Centrum
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jasper Van der Lugt
-
-
-
-
-
Augsburg, Německo, 86156
- Nábor
- Augsburg University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Michael Frühwald, Prof.Dr.Dr.
-
Berlin, Německo
- Nábor
- Charite University Medicine Berlin
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anne Thorwarth, Dr. med.
-
Essen, Německo
- Nábor
- Essen University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Uta Dirksen, Prof.Dr.med.
-
Hannover, Německo
- Nábor
- Hannover Medical School
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Andreas Beilken, Dr. med.
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Nábor
- Hopp Children's Cancer Center Heidelberg (KiTZ)
-
Kontakt:
- INFORM2 Team
- E-mail: inform2@kitz-heidelberg.de
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Olaf Witt, Prof.Dr.med.
-
-
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1090
- Nábor
- St. Anna Children's Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Caroline Hutter
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Nábor
- Karolinska Institute
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anna Nilsson
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8032
- Nábor
- Children's Hospital Zurich
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nicolas Gerber
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Děti a dospívající s refrakterním/recidivujícím/progresivním vysokým rizikem
- Nádory CNS: meduloblastom, ependymom, ATRT, ETMR, dětský gliom vysokého stupně (včetně DIPG) nebo jiné dětské embryonální nádory CNS NEBO
- solidní nádory: neuroblastom, nefroblastom, rhabdoidní nádor, embryonální nebo alveolární rhabdomyosarkom, jiné embryonální malé kulaté modrobuněčné nádory včetně sarkomu dětského typu nebo jiné pevné nádory dětského typu NEBO
- Děti a adolescenti s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně (HGG) v kontextu konstitučního syndromu nedostatečnosti opravy nesouladu po maximálně bezpečné chirurgické resekci bez možnosti zavedené standardní péče s kurativním záměrem. Navíc ve Francii: nezpůsobilý k radioterapii
- Není k dispozici žádná standardní péče
- Věk při registraci ≥ 6 až ≤ 21 let
- Molekulární analýza pro identifikaci biomarkerů (zátěž SNV, exprese mRNA PDL1, amplifikace MYC/N) v laboratořích splňujících normu DIN EN ISO/IEC 17025 nebo podobnou prostřednictvím platformy molekulární diagnostiky INFORM nebo ekvivalentně platného molekulárního potrubí
- Biomarker určený pomocí sekvenování celého exomu (zátěž SNV), sekvenování RNA (exprese mRNA PDL1), sekvenování celého genomu nebo celého exomu (amplifikace MYC/N)
- V případě, že molekulární analýza nebyla provedena prostřednictvím molekulárního potrubí INFORM Registry: přenos molekulárních dat (celý exom a sekvenování RNA)
- Doba mezi biopsií/punkcí/resekcí aktuálního refrakterního/relapsovaného/progresivního tumoru a registrací ≤ 24 týdnů. U pacientů, kteří dostávají terapii neovlivňující stratifikaci biomarkerů, je povolena doba mezi biopsií/punkcí/resekcí aktuálního refrakterního/relapsu/progresivního tumoru a registrací ≤ 36 týdnů
- Nemoc, která je měřitelná podle kritérií RANO nebo RECIST v1.1 (podle potřeby).
- Očekávaná délka života > 3 měsíce, dostatečné skóre celkového stavu (Lansky ≥ 70 nebo Karnofsky ≥ 70). Mohou být akceptovány přechodné stavy, jako jsou infekce, a také stabilní postižení v důsledku onemocnění/chirurgického zákroku (hemiparéza, amputace atd.) mohou být akceptovány a nebudou brány v úvahu při hodnocení Lansky/Karnofsky.
Laboratorní požadavky:
hematologie:
- absolutní granulocyty ≥ 1,0 × 109/l (nepodporováno)
- trombocyty ≥ 100 × 109/l & stabilní
- hemoglobin ≥ 8 g/dl nebo ≥ 4,96 mmol/l
Biochemie:
- Celkový bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normálu (ULN)
- AST(SGOT) ≤ 3,0 x ULN
- ALT(SGPT) ≤ 3,0 x ULN
- sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN pro věk
- EKG: normální QTc interval podle Bazettova vzorce < 440 ms
- Pacient je schopen polykat perorálně studované léky
- Schopnost pacienta a/nebo zákonného zástupce (zástupců) porozumět charakteru a individuálním důsledkům klinického hodnocení
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před zahájením léčby. Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním přijatelné a vhodné antikoncepce během studie a po dobu alespoň 6 měsíců po posledním podání studijní léčby. Sexuálně aktivní mužští pacienti musí souhlasit s používáním kondomu během studie a po dobu alespoň 3 měsíců po posledním podání studijní léčby.
- Absence jakéhokoli psychologického, rodinného, sociologického nebo geografického stavu, který by mohl bránit dodržování protokolu studie a plánu sledování; tyto podmínky by měly být projednány s pacientem před registrací do studie
- Před screeningem a registrací pacienta musí být dán písemný informovaný souhlas, rovněž týkající se přenosu dat a krve, v souladu s ICH/GCP a národními/místními předpisy.
- Žádná předchozí léčba kombinací inhibitorů imunitního kontrolního bodu a HDACi
- BSA ≥ 0,9 m2
- Fáze I: Provede se molekulární analýza a je znám stav biomarkerů (mutační zátěž, exprese mRNA PD-L1 A stav amplifikace MYC(N).
Fáze II: provedena molekulární analýza, známý stav biomarkerů (mutační zátěž, exprese mRNA PD-L1 A stav amplifikace MYC(N)) a stratifikace podle následujících kritérií:
- Skupina A: vysoká mutační zátěž (definovaná jako > 100 somatických SNV/exom) na základě sekvenování celého exomu NEBO
- Skupina B: vysoká exprese mRNA PD-L1 (definovaná jako čtení na milion celkových čtení na kilobázi exonového modelu (RPKM) > 3) na základě sekvenování RNA NEBO
- Skupina C: Fokální amplifikace MYC(N) založená na sekvenování celého genomu nebo sekvenování celého exomu NEBO
- Skupina D: Pacienti s nádory s nízkým biomarkerem podle definic skupiny A-C.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s nádory nebo metastázami CNS, kteří jsou i přes adekvátní léčbu neurologicky nestabilní (např. křeče).
- Pacienti s gliomy nízkého stupně nebo s nádory neznámého maligního potenciálu nejsou vhodní
- Důkaz nedávného krvácení do CNS > 1. stupně na základním vyšetření magnetickou rezonancí.
Účastníci s objemným nádorem CNS na zobrazení nejsou způsobilí; objemný nádor je definován jako:
- Nádor s jakýmikoli známkami uncal herniace nebo závažného posunu střední čáry
- Nádor o průměru > 6 cm v jednom rozměru na MRI s kontrastem
- Nádor, který podle názoru vyšetřovatele vykazuje významný hromadný efekt
- Předchozí alogenní transplantace kostní dřeně, kmenových buněk nebo orgánů
- Diagnóza imunodeficience
- Diagnóza předchozího nebo aktivního autoimunitního onemocnění
- Důkaz intersticiálního plicního onemocnění
- Jakákoli kontraindikace perorálních přípravků nebo významná nauzea a zvracení, malabsorpce nebo významná resekce tenkého střeva, které by podle názoru zkoušejícího bránily adekvátní absorpci.
- Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV) (HIV 1/2 protilátky). Známá aktivní hepatitida B (např. hepatitida B reaktivní s povrchovým antigenem) nebo hepatitida C (např. ribonukleová kyselina viru hepatitidy C [kvalitativní]). Vhodné jsou pacienti s prodělanou infekcí virem hepatitidy B (HBV) nebo vyléčenou infekcí HBV (definovanou jako přítomnost protilátky proti hepatitidě B [HBc Ab] a nepřítomnost HBsAg). U těchto pacientů musí být před studijní léčbou proveden test HBV DNA. Pacienti pozitivní na protilátky proti viru hepatitidy C (HCV) jsou způsobilí pouze v případě, že je polymerázová řetězová reakce negativní na HCV RNA.
- Klinicky významné, nekontrolované onemocnění srdce
- Velký chirurgický zákrok do 21 dnů po první dávce. Gastrostomie, ventrikulo-peritoneální zkrat, endoskopická ventrikulostomie, biopsie tumoru a zavedení zařízení pro centrální žilní přístup nejsou považovány za velký chirurgický výkon, ale u těchto výkonů musí být dodržen 48hodinový interval před podáním první dávky hodnoceného léku.
- Jakákoli protinádorová terapie (např. podávání studovaného léku.
- Radiologicky potvrzená radioterapie indukovala pseudoprogresi u nádorů CNS
- Tradiční bylinné léky; tyto terapie nejsou plně studovány a jejich použití může vést k neočekávaným lékovým interakcím, které mohou způsobit nebo zmást hodnocení toxicity. V rámci postupů registrace/informovaného souhlasu bude pacient poučen o riziku interakcí s jinými látkami a o tom, co dělat, pokud je třeba předepsat nové léky nebo pokud pacient zvažuje nový volně prodejný lék nebo bylinný produkt. Informace o substrátech CYP a inhibitorech nebo induktorech P-gp viz bod 5.8.
- Anamnéza přecitlivělosti na hodnocený léčivý přípravek nebo na jakýkoli lék s podobnou chemickou strukturou nebo na kteroukoli pomocnou látku přítomnou v lékové formě (včetně benzamidu) hodnoceného léčivého přípravku
- Účast na dalších probíhajících klinických studiích.
- Březí nebo kojící samice.
- Přítomnost základního zdravotního stavu (např. gastrointestinální poruchy nebo poruchy elektrolytů), které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora mohly nepříznivě ovlivnit schopnost subjektu dodržovat nebo tolerovat studijní postupy a/nebo studijní terapii nebo zmást schopnost interpretovat snášenlivost kombinovaného podávání entinostatu a nivolumab u léčených subjektů
- Pacienti, kteří dostávají systémovou léčbu steroidy nebo jakoukoli jinou formu imunosupresivní léčby během 7 dnů před první dávkou studijní léčby. Použití fyziologických dávek kortikosteroidů (až do 5 mg/m2/den ekvivalentu prednisonu) může být schváleno po konzultaci se sponzorem. Žádný pacient se nebude moci přihlásit do této studie více než jednou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nivolumab a Entinostat
Kombinovaná studie nivolumabu a entinostatu
|
Pacienti vstupující do fáze I dostanou jeden týden entinostat bez nivolumabu (primingová fáze), než dostanou kombinovanou léčbu nivolumabem a entinostatem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fáze I: Toxicita omezující dávku (DLT) kombinované léčby.
Časové okno: 5 týdnů
|
Toxicita omezující dávku (DLT) je definována jako jakýkoli nežádoucí účinek podle definic a výjimek uvedených níže, který souvisí s podáváním kombinace zkoumaných látek, ke kterému dochází během prvního týdne základního očkování a prvního cyklu kombinované léčby (prvních 5 týdnů) ve fázi Já ze soudu. Účastník studie bude považován za hodnotitelného pro DLT, pokud byly během prvních 5 týdnů podány alespoň 2 dávky nivolumabu a 4 dávky entinostatu (5 týdnů obvykle zahrnuje týden základního očkování a 1 cyklus plánované kombinované léčby). U účastníků, kteří přeruší léčbu nebo mají zpoždění v léčbě, která jim brání v podání výše definovaného minimálního množství léčby v prvním cyklu kombinované léčby z důvodů nesouvisejících s toxicitou studovaného léku, nelze hodnotit DLT a budou nahrazeni při zápisu (maximální počet náhrad subjekty budou 3 na dávku). |
5 týdnů
|
|
Fáze II: Nejlepší reakce (CR nebo PR)
Časové okno: Změna za 24 týdnů
|
Nejlepší odpověď (CR nebo PR) bude založena na kritériích RANO pro všechny primární nádory CNS a RECIST pro nádory mimo CNS, definovaných pro každého pacienta jako nejlepší odpověď v rámci studijní kombinované terapie během prvních 6 cyklů (hodnocení každé 2 cykly). Kalcifikované nebo intraoseózní (osteo)sarkomové cílové léze, které byly progresivní před zahájením léčby a vykazují SD při vyhodnocení odpovědi (potvrzení následným skenováním nejméně o 4 týdny později), budou považovány za odpovídající. |
Změna za 24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
DOR bude hodnocen u všech pacientů, kteří zaznamenali (potvrzenou) odpověď.
Počáteční časový bod bude čas, kdy byla určena nejlepší odezva.
|
Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
DCR bude navíc vyhodnoceno také pomocí iRECIST a iRANO.
|
Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
|
Stabilní onemocnění (SD)
Časové okno: Fáze II: maximálně 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
SD bude navíc vyhodnocena také pomocí iRECIST a iRANO.
|
Fáze II: maximálně 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 4 roky
|
Koncový bod PFS v čase události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody s ohledem na všechny pacienty, kteří zahájili léčbu, bez ohledu na jejich compliance k léčbě, včetně toho, zda byla léčba předčasně ukončena z jiného důvodu, než je progrese onemocnění.
Pro Kaplan-Meierovy odhady budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
|
4 roky
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Fáze II: maximálně 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
Koncový bod TTR v čase události bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody s ohledem na všechny pacienty, kteří zahájili léčbu, bez ohledu na jejich compliance k léčbě, včetně toho, zda byla léčba předčasně ukončena z jiného důvodu, než je progrese onemocnění.
Pro Kaplan-Meierovy odhady budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
|
Fáze II: maximálně 12 cyklů (každý cyklus je 28 dní)
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
Koncový bod OS bude odhadnut pomocí Kaplan-Meierovy metody s ohledem na všechny pacienty, kteří zahájili léčbu, bez ohledu na jejich compliance k léčbě, včetně toho, zda byla léčba předčasně ukončena z jiného důvodu, než je progrese onemocnění.
Pro Kaplan-Meierovy odhady budou poskytnuty 95% intervaly spolehlivosti.
|
Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
|
Míra imunitní odpovědi (RR) měřená kritérii iRECIST a kritérii iRANO
Časové okno: Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
Jako sekundární cílový bod pro pacienty, kteří v případě klinického přínosu pokračovali v léčbě i po progresi, bude provedena reakce hodnocená pomocí iRECIST nebo iRANO.
|
Fáze II: maximálně 48 týdnů
|
|
Maximální doba plazmy (Tmax)
Časové okno: týden
|
Čas k dosažení maximální koncentrace (h).
|
týden
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: týden
|
Maximální plazmatická koncentrace léku po podání (ng/ml)
|
týden
|
|
Poločas rozpadu
Časové okno: týden
|
Doba potřebná k tomu, aby koncentrace léčiva dosáhla poloviny původní hodnoty (h)
|
týden
|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: týden
|
Integrál křivky koncentrace-čas (ng/mL·h)
|
týden
|
|
celková clearance (CI/F)
Časové okno: týden
|
Celková tělesná clearance se bude rovnat renální clearance + jaterní clearance + plicní clearance (l/h/m²)
|
týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průzkumná: cirkulující nádorová DNA (ctDNA)
Časové okno: Na začátku a každý lichý cyklus (cyklus 3 - 12) a každý třetí cyklus (cyklus 13 - 24) (každý cyklus je 28 dní).
|
Stanovení cirkulující nádorové DNA v periferní krvi.
|
Na začátku a každý lichý cyklus (cyklus 3 - 12) a každý třetí cyklus (cyklus 13 - 24) (každý cyklus je 28 dní).
|
|
Průzkumná: Predikce odezvy
Časové okno: 4 roky
|
Predikce odezvy v koklinickém modelu PDX a programu testování léků
|
4 roky
|
|
Průzkumný: Imunitní fenotypování (FACS panel) a panel cytokinů Luminex
Časové okno: Na začátku, po prvním týdnu základního očkování a po 5 týdnech zahájení léčby
|
Imunitní fenotypování (FACS panel) a panel cytokinů Luminex v periferní krvi.
|
Na začátku, po prvním týdnu základního očkování a po 5 týdnech zahájení léčby
|
|
Průzkumná: exprese mRNA
Časové okno: 4 roky
|
Analyzujte data exprese mRNA pro populace imunitních buněk infiltrující nádor
|
4 roky
|
|
Průzkumné: genové podpisy
Časové okno: 4 roky
|
Analyzujte genový podpis v celých exomových datech
|
4 roky
|
|
Průzkumné: místa začátku kryptické transkripce
Časové okno: Na začátku, po týdnu základního očkování a po 5 týdnech zahájení léčby
|
Test indukce kryptických transkripčních počátečních míst
|
Na začátku, po týdnu základního očkování a po 5 týdnech zahájení léčby
|
|
Průzkumné: Jednonukleotidová varianta (SNV) zatížení
Časové okno: 4 roky
|
Stanovení zatížení SNV různými metodami (WES, Panel-Seq)
|
4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Olaf Witt, University Hospital Heidelberg
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary nervového systému
- Novotvary
- Novotvary centrálního nervového systému
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory histonové deacetylázy
- Nivolumab
- Entinostat
Další identifikační čísla studie
- Final4, 18-10-2023
- 2018-000127-14 (Číslo EudraCT)
- NCT-2017-0516 (Jiný identifikátor: Sponsor's No)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Pseudonymizovaná data budou z důvodu transparentnosti sdílena v rámci publikací a po zveřejnění s dalšími lékaři a vědci (národní i mezinárodní akademická sféra) za účelem podpory a urychlení výzkumu příčin a rozvoje léčby onkologických onemocnění.
Žádosti o přístup k pseudonymizovaným údajům o pacientech pro vědecké účely nesouvisející s INFORM budou přezkoumány Výborem pro přístup k údajům, který se skládá z rady INFORM a zúčastněných výzkumných pracovníků. Vyžaduje se kladné vyjádření příslušné etické komise a podepsaný závazek ochrany údajů. Žádosti by měly být adresovány koordinujícímu vyšetřovateli prof. Olafovi Wittovi. Výsledky vědeckého výzkumu založeného na datech INFORM2 NivEnt mohou být použity pro akademickou výuku, výzkum a vědecké publikace nebo prezentace na vědeckých setkáních.
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .