Růst a nutriční stav kojenců s velmi nízkou porodní hmotností krmených výhradně lidskou mléčnou dietou s vysokým obsahem bílkovin (MedolacHMF)
25. července 2019 aktualizováno: Amy Gates, Augusta University
Účelem tohoto dvouramenného výzkumu je zjistit, zda růstové vzorce kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW) (porodní hmotnost 750–1500 gramů) krmených lidským mlékem (mateřským nebo dárcovským) doplněným o fortifikátor na bázi lidského mléka rostou podle zavedené směrnice a udržovat přiměřené hladiny mikroživin.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci prospektivně analyzovat růst a stav mikroživin u kojenců VLBW, kteří jsou krmeni lidským mlékem (mateřským nebo dárcovským) doplněným posilovačem na bázi lidského mléka se zvýšeným obsahem bílkovin (Medolac® Human Milk Fortifier). Kromě toho vyšetřovatelé porovnají zjištění s retrospektivně shromážděnými údaji o rychlosti růstu a stavu mikroživin u kojenců, kteří dostávali lidské mléko obohacené o fortifikátor na bázi kravského mléka (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). Vyšetřovatelé předpokládají, že fortifikátor na bázi lidského mléka se zvýšeným obsahem bílkovin podpoří růst na doporučených úrovních (přírůstek hmotnosti 12–18 g/kg/den, obvod hlavy 0,75–1,0 cm/týden, délka 0,8-1,1 cm/týden)[1-3] a zabraňují nedostatku mikroživin u kojence VLBW
Cíl 1: Zjistit, zda kojenci VLBW krmené lidským mlékem, mateřským nebo dárcovským, doplněným fortifikátorem na bázi lidského mléka se zvýšeným obsahem bílkovin, rostou na doporučené úrovni pro hmotnost, délku a obvod hlavy. K dosažení tohoto cíle bude sledováno Z-skóre pro váhu, délku a obvod hlavy. Měření se budou provádět při narození a poté jednou týdně do 36. týdne po menstruačním věku (PMA) nebo propuštění z neonatální jednotky intenzivní péče (NICU), podle toho, co nastane dříve. Cíl 2: Změřit nutriční stav u předčasně narozených dětí VLBW krmených lidským mlékem doplněným fortifikátorem na bázi lidského mléka se zvýšeným obsahem bílkovin. K dosažení tohoto cíle, sérový hořčík, draslík, chlorid, dusík močoviny v krvi (BUN), kreatinin, sodík, vápník, fosfor, CO2, vitamín D 1, 25 (OH) 2D, parathormon (PTH), alkalická fosfatáza, hemoglobin, hematokrit bude měřen do 24 hodin od dosažení plné enterální výživy a opakován o sedm dní později a poté každých čtrnáct dní až do 36. týdne PMA nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Hořčík a sodík v moči budou měřeny podle stejného plánu.
Cíl 3: Porovnat rychlosti růstu a nutriční stav kojenců VLBW krmených lidským mlékem obohaceným fortifikátorem na bázi lidského mléka s rychlostmi růstu a nutričním stavem těch, kteří krmili lidským mlékem obohaceným fortifikátorem na bázi kravského mléka.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
51
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 měsíců až 7 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Porodní váha 750-1800 gramů
- Přijat na AU NICU do 24 hodin života
- Odhadovaný gestační věk (EGA) 23 až 33 týdnů potvrzený Ballardovým skóre
- Porodní hmotnost přiměřená gestačnímu věku (AGA) definovaná jako >3 % na genderově specifické Fentonově růstové křivce (Fenton 2013, Calgary, Kanada)
- Enterální výživa zahájena do 7 dnů života
- Dieta s mateřským mlékem, mateřské nebo dárcovské mléko
Kritéria vyloučení:
- Renální stavy ovlivňující metabolismus a/nebo vylučování elektrolytů
- Gastrointestinální stavy, které vylučují krmení nebo ovlivňují vstřebávání živin (gastroschíza, omfalokéla)
- EGA > 33 týdnů nebo porodní hmotnost > 1800 gramů nebo EGA < 23 týdnů nebo porodní hmotnost < 750 gramů
- Apgar <3 za 5 minut
- Intraventrikulární krvácení 3. nebo vyššího stupně (IVH)
- Intrauterinní omezení růstu (IUGR), jak je definováno jako < 3. % na genderově specifické Fentonově růstové křivce
- Vrozené anomálie včetně vrozené srdeční choroby nebo jiné závažné vady vyžadující chirurgický zákrok
- Příjem umělé výživy nebo fortifikátoru kravského mléka před nebo po zahájení protokolu studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Retrospektivní přehled grafů
Retrospektivní přehled grafů pro historické kontroly.
Historické kontroly napájely posilovač kravského mléka
|
|
|
Experimentální: Budoucí
Všichni novorozenci s porodní hmotností v rozmezí 750–1500 gramů a gestačním věkem 23–33 týdnů přijatí na NICU na univerzitě v Augustě do 24 hodin života budou mít nárok na screening do 72 hodin od přijetí a se souhlasem rodiče nebo zákonného zástupce. Kojenci budou krmeni fortifikátorem lidského mléka vyrobeným z mateřského mléka dárců. Data budou porovnána s historickými kontrolními daty. |
Fortifikátor lidského mléka s přidanými minerály vyrobený z mateřského mléka dárců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Návrat ke dni porodní hmotnosti
Časové okno: narození do 30 dnů
|
Den života dítě se vrací na porodní váhu
|
narození do 30 dnů
|
|
Rychlost růstu
Časové okno: Týdně do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
rychlost přírůstku hmotnosti měřená jako g/kg/den
|
Týdně do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový hořčík
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Hořčík v séru a moči
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Střední hodnota CO2 v séru
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
CO2 v séru
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné z-skóre
Časové okno: Týdně do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Z-skóre pro váhu, délku a obvod hlavy
|
Týdně do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový vitamín D, 1 25 (OH) 2D
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérum vitamín D
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový parathormon (PTH)
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Sérový PTH
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sodík v séru
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Sérum a moč Sodík
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Střední hladina dusíku močoviny v krvi (BUN)
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérum BUN
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový vápník
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérum vápníku
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový fosfor
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérum fosfor
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Střední sérová alkalická fosfatáza
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérová alkalická fosfatáza
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový hemoglobin
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérový hemoglobin
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný draslík v séru
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérum a moč Draslík
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
|
Průměrný sérový hematokrit
Časové okno: Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
sérový hematokrit
|
Každých 14 dní do 36 týdnů po menstruačním věku nebo výtoku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amy Gates, RD, Augusta University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Sullivan S, Schanler RJ, Kim JH, Patel AL, Trawoger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Chan GM, Blanco CL, Abrams S, Cotten CM, Laroia N, Ehrenkranz RA, Dudell G, Cristofalo EA, Meier P, Lee ML, Rechtman DJ, Lucas A. An exclusively human milk-based diet is associated with a lower rate of necrotizing enterocolitis than a diet of human milk and bovine milk-based products. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):562-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.040. Epub 2009 Dec 29.
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Kim JH, Chan G, Schanler R, Groh-Wargo S, Bloom B, Dimmit R, Williams L, Baggs G, Barrett-Reis B. Growth and Tolerance of Preterm Infants Fed a New Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Dec;61(6):665-71. doi: 10.1097/MPG.0000000000001010. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jan;62(1):188-9.
- Kumar N, Monga R, Sampath V, Ehrhart B. Prospective Comparison of Enfamil and Similac Liquid Human Milk Fortifier on Clinical Outcomes in Premature Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1411-1416. doi: 10.1055/s-0037-1603940. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Koletsko B PB, Uauy R. Nutritional Care of Preterm Infants. Basel, Switzerland: Karger, 2014.
- Moya F, Sisk PM, Walsh KR, Berseth CL. A new liquid human milk fortifier and linear growth in preterm infants. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):e928-35. doi: 10.1542/peds.2011-3120. Epub 2012 Sep 17.
- Gates A BJ. [Neonatal Outcomes Augusta Univeristy NICU] Unpublished raw data. Augusta 2017.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Gross SJ. Growth and biochemical response of preterm infants fed human milk or modified infant formula. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):237-41. doi: 10.1056/NEJM198302033080501.
- Ong KK, Kennedy K, Castaneda-Gutierrez E, Forsyth S, Godfrey KM, Koletzko B, Latulippe ME, Ozanne SE, Rueda R, Schoemaker MH, van der Beek EM, van Buuren S, Fewtrell M. Postnatal growth in preterm infants and later health outcomes: a systematic review. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):974-86. doi: 10.1111/apa.13128.
- Ghandehari H, Lee ML, Rechtman DJ; H2MF Study Group. An exclusive human milk-based diet in extremely premature infants reduces the probability of remaining on total parenteral nutrition: a reanalysis of the data. BMC Res Notes. 2012 Apr 25;5:188. doi: 10.1186/1756-0500-5-188.
- Food and Drug Administration, HHS. Current good manufacturing practices, quality control procedures, quality factors, notification requirements, and records and reports, for infant formula. Final rule. Fed Regist. 2014 Jun 10;79(111):33057-72.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
25. července 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
31. března 2020
Dokončení studie (Očekávaný)
31. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. července 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1147989-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .