고단백 완전 모유 식이를 먹인 초저체중아의 성장 및 영양상태 (MedolacHMF)
2019년 7월 25일 업데이트: Amy Gates, Augusta University
이 양군 조사의 목적은 모유 기반 강화제로 보충된 모유(산모 또는 기증자)를 먹인 초저체중아(VLBW)(출생 체중 750-1500g)의 성장 패턴이 다음에 따라 성장하는지 확인하는 것입니다. 지침을 수립하고 적절한 미량 영양소 수준을 유지합니다.
연구 개요
상세 설명
이 목표를 달성하기 위해 연구자들은 단백질이 증가된 모유 기반 강화제(Medolac® Human Milk Fortifier)가 보충된 모유(산모 또는 기증자)를 먹인 VLBW 영아의 성장 및 미량영양소 상태를 전향적으로 분석할 것입니다. 또한 조사관은 우유 기반 강화제(Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier)로 강화된 모유를 받은 영아의 성장 속도 및 미량 영양소 상태에 대해 후향적으로 수집된 데이터와 결과를 비교할 것입니다. 연구자들은 단백질이 증가된 모유 기반 강화제가 권장 수준(체중 증가 12-18g/kg/일, 머리 둘레 0.75-1.0)에서 성장을 지원할 것이라고 가정합니다. cm/주, 길이 0.8-1.1 cm/주)[1-3] 극소 저체중 체중 영아의 미량영양소 결핍 예방
목표 1: 단백질이 증가된 모유 기반 강화제가 보충된 모유, 산모 또는 기증자를 먹인 VLBW 영아가 체중, 길이 및 머리 둘레에 대해 권장 수준으로 성장하는지 확인합니다. 이 목표를 달성하기 위해 체중, 길이 및 머리 둘레에 대한 Z 점수를 추적합니다. 측정은 출생 시 그리고 생리 후 36주(PMA) 또는 신생아 집중 치료실(NICU)에서 퇴원할 때까지 매주 이루어집니다. 목표 2: 단백질이 증가된 모유 기반 강화제로 보충된 모유를 먹인 VLBW 미숙아의 영양 상태를 측정합니다. 이 목표를 달성하기 위해 혈청 마그네슘, 칼륨, 염화물, 혈액요소질소(BUN), 크레아티닌, 나트륨, 칼슘, 인, CO2, 비타민 D 1, 25(OH) 2D, 부갑상선 호르몬(PTH), 알칼리성 포스파타제, 헤모글로빈, 헤마토크릿은 완전한 경장 영양 공급에 도달한 후 24시간 이내에 측정되고 7일 후에 반복되며, 그 다음에는 36주 PMA 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 시점까지 14일마다 반복됩니다. 소변 마그네슘과 나트륨은 동일한 일정으로 측정됩니다.
목표 3: 모유 기반 강화제로 강화된 모유를 먹인 VLBW 영아의 성장 속도 및 영양 상태를 젖소 기반 강화제로 강화된 모유를 먹인 영아의 성장 속도 및 영양 상태와 비교합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
51
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, 미국, 30912
- Augusta University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
5개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 출생 체중 750-1800g
- 생후 24시간 이내에 AU NICU에 입원
- Ballard 점수로 확인된 추정 임신 주수(EGA) 23~33주
- 성별별 Fenton 성장 곡선(Fenton 2013, Calgary, Canada)에서 >3rd%로 정의된 재태 연령(AGA)에 적합한 출생 체중
- 생후 7일 이내에 시작되는 경장영양
- 모유 다이어트, 산모 또는 기증자 우유
제외 기준:
- 전해질 대사 및/또는 배설에 영향을 미치는 신장 상태
- 수유를 방해하거나 영양 흡수에 영향을 미치는 위장 상태(위파열, 배꼽류)
- EGA >33주 또는 출생 체중 >1800g 또는 EGA <23주 또는 출생 체중 <750g
- 5분에 아프가 <3
- 3등급 이상의 뇌실내 출혈(IVH)
- 성별별 Fenton 성장 곡선에서 <3rd%로 정의된 자궁 내 성장 제한(IUGR)
- 선천성 심장병 또는 외과적 개입이 필요한 기타 주요 결함을 포함한 선천성 기형
- 연구 프로토콜 시작 전 또는 후에 우유 조제유 또는 강화제 섭취
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 소급 차트 검토
과거 컨트롤에 대한 회고적 차트 검토.
젖소의 우유 강화제를 먹인 역사적인 컨트롤
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실험적: 유망한
생후 24시간 이내에 Augusta University의 NICU에 입원한 출생 체중이 750-1500그램이고 재태 연령이 23-33주인 모든 신생아는 부모 또는 법적 보호자의 동의 하에 입원 후 72시간 이내에 검사를 받을 자격이 있습니다. 영아는 기증자 모유로 만든 모유 강화제를 먹일 것입니다. 데이터는 과거 제어 데이터와 비교됩니다. |
기증자 모유로 미네랄을 첨가한 모유강화제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출생 체중의 날로 돌아가기
기간: 생후 30일
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신생아가 출생시 체중으로 돌아가는 날
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생후 30일
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성장 속도
기간: 월경 연령 또는 퇴원 후 36주까지 매주
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g/kg/day로 측정된 체중 증가율
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월경 연령 또는 퇴원 후 36주까지 매주
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평균 혈청 마그네슘
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 및 소변 마그네슘
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 CO2
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 CO2
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 z 점수
기간: 월경 연령 또는 퇴원 후 36주까지 매주
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체중, 길이 및 머리 둘레에 대한 z-점수
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월경 연령 또는 퇴원 후 36주까지 매주
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평균 혈청 비타민 D, 1 25 (OH) 2D
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 비타민 D
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 부갑상선 호르몬(PTH)
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 PTH
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 나트륨
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 및 소변 나트륨
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 혈액 요소 질소(BUN)
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 BUN
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 칼슘
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 칼슘
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 인
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 인
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 알칼리성 포스파타제
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 알칼리성 포스파타제
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 헤모글로빈
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 헤모글로빈
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 칼륨
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 및 소변 칼륨
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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평균 혈청 헤마토크리트
기간: 월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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혈청 헤마토크리트
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월경 후 또는 퇴원 후 36주까지 14일마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amy Gates, RD, Augusta University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2019년 7월 25일
기본 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 완료 (예상)
2020년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .