- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03839173
Wachstum und Ernährungszustand von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit einer proteinreichen Ernährung ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden (MedolacHMF)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher prospektiv das Wachstum und den Mikronährstoffstatus von VLBW-Säuglingen analysieren, die mit Muttermilch (Muttermilch oder Spendermilch) gefüttert werden, die mit einem auf Humanmilch basierenden Fortifier mit erhöhtem Protein (Medolac® Human Milk Fortifier) ergänzt wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Ergebnisse mit retrospektiv gesammelten Daten zu Wachstumsraten und Mikronährstoffstatus von Säuglingen vergleichen, die mit Kuhmilch angereicherte Muttermilch (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier) erhalten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass ein auf Muttermilch basierendes Stärkungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt das Wachstum auf empfohlenen Niveaus unterstützt (Gewichtszunahme von 12-18 g/kg/Tag, Kopfumfang 0,75-1,0 cm/Woche, Länge 0,8-1,1 cm/Woche)[1-3] und beugen Mikronährstoffmangel beim VLBW-Säugling vor
Ziel 1: Bestimmung, ob VLBW-Säuglinge, die Muttermilch oder Spendermilch erhalten und mit einem auf Muttermilch basierenden Stärkungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt ergänzt wurden, in den empfohlenen Mengen für Gewicht, Länge und Kopfumfang wachsen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang erfasst. Die Messungen werden bei der Geburt und dann wöchentlich bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ziel 2: Messung des Ernährungszustands bei VLBW-Frühgeborenen, die Muttermilch erhalten, die mit einem auf Muttermilch basierenden Anreicherungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt ergänzt wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Serummagnesium, Kalium, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Calcium, Phosphor, CO2, Vitamin D 1, 25 (OH) 2D, Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase, Hämoglobin, Der Hämatokrit wird innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung gemessen und sieben Tage später wiederholt, und dann alle vierzehn Tage bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Magnesium und Natrium im Urin werden nach dem gleichen Zeitplan gemessen.
Ziel 3: Vergleich der Wachstumsraten und des Ernährungszustands von VLBW-Säuglingen, die mit Muttermilch angereichert mit einem Anreicherungsmittel auf Muttermilchbasis gefüttert wurden, mit den Wachstumsraten und dem Ernährungszustand von Säuglingen, die mit Muttermilch angereichert mit einem Anreicherungsmittel auf Kuhmilchbasis gefüttert wurden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
- Augusta University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geburtsgewicht 750-1800 Gramm
- Innerhalb von 24 Lebensstunden auf der AU NICU aufgenommen
- Geschätztes Gestationsalter (EGA) 23 bis 33 Wochen, wie durch den Ballard-Score bestätigt
- Dem Gestationsalter angemessenes Geburtsgewicht (AGA), definiert als > 3 % auf einer geschlechtsspezifischen Fenton-Wachstumskurve (Fenton 2013, Calgary, Kanada)
- Enterale Ernährung innerhalb von 7 Lebenstagen begonnen
- Muttermilchdiät, Muttermilch oder Spendermilch
Ausschlusskriterien:
- Nierenerkrankungen, die den Elektrolytstoffwechsel und/oder die Ausscheidung beeinträchtigen
- Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Nahrungsaufnahme ausschließen oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen (Gastroschisis, Omphalozele)
- EGA > 33 Wochen oder Geburtsgewicht > 1800 Gramm oder EGA < 23 Wochen oder Geburtsgewicht < 750 Gramm
- Apgar <3 bei 5 Minuten
- Grad 3 oder höher intraventrikuläre Blutung (IVH)
- Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), definiert als < 3 % auf einer geschlechtsspezifischen Fenton-Wachstumskurve
- Angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler oder anderer schwerwiegender Defekte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
- Einnahme von Kuhmilchnahrung oder Stärkungsmittel vor oder nach Beginn des Studienprotokolls
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Retrospektive Chart Review
Retrospektive Diagrammüberprüfung für historische Kontrollen.
Historische Kontrollen fütterten Kuhmilch-Stärkungsmittel
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Experimental: Interessent
Alle Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 Gramm und einem Gestationsalter von 23 bis 33 Wochen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Leben auf der neonatologischen Intensivstation der Augusta University aufgenommen werden, können innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten untersucht werden. Säuglinge werden mit einem Muttermilch-Anreicherungsmittel gefüttert, das aus Spender-Muttermilch hergestellt wird. Die Daten werden mit historischen Kontrolldaten verglichen. |
Ein Muttermilch-Stärkungsmittel mit zugesetzten Mineralien aus Spender-Muttermilch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zurück zum Tag des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
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Tag des Lebens Säuglings kehrt zum Geburtsgewicht zurück
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Geburt bis 30 Tage
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Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Rate der Gewichtszunahme, gemessen als g/kg/Tag
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Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serummagnesium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Magnesium im Serum und Urin
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serum-CO2
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-CO2
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere z-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang
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Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serum-Vitamin D, 1 25 (OH) 2D
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-Vitamin D
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Parathormon (PTH) im Serum
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-PTH
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serum Natrium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum und Urin Natrium
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittlerer Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum BUN
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-Kalzium
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittlerer Serum-Phosphor
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-Phosphor
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittlere alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Alkalische Phosphatase im Serum
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serumhämoglobin
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum-Hämoglobin
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittleres Serumkalium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum und Urin Kalium
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mittlerer Serum-Hämatokrit
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Serum Hämatokrit
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Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Amy Gates, RD, Augusta University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Sullivan S, Schanler RJ, Kim JH, Patel AL, Trawoger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Chan GM, Blanco CL, Abrams S, Cotten CM, Laroia N, Ehrenkranz RA, Dudell G, Cristofalo EA, Meier P, Lee ML, Rechtman DJ, Lucas A. An exclusively human milk-based diet is associated with a lower rate of necrotizing enterocolitis than a diet of human milk and bovine milk-based products. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):562-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.040. Epub 2009 Dec 29.
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
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- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
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Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- 1147989-3
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
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