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Wachstum und Ernährungszustand von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die mit einer proteinreichen Ernährung ausschließlich mit Muttermilch ernährt wurden (MedolacHMF)

25. Juli 2019 aktualisiert von: Amy Gates, Augusta University
Der Zweck dieser zweiarmigen Untersuchung besteht darin, festzustellen, ob die Wachstumsmuster von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (VLBW) (Geburtsgewicht 750–1500 Gramm), die mit Muttermilch (mütterlich oder Spenderin) gefüttert und mit einem auf Muttermilch basierenden Stärkungsmittel ergänzt wurden, entsprechend wachsen festgelegte Richtlinien einhalten und einen angemessenen Mikronährstoffspiegel aufrechterhalten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher prospektiv das Wachstum und den Mikronährstoffstatus von VLBW-Säuglingen analysieren, die mit Muttermilch (Muttermilch oder Spendermilch) gefüttert werden, die mit einem auf Humanmilch basierenden Fortifier mit erhöhtem Protein (Medolac® Human Milk Fortifier) ​​ergänzt wird. Darüber hinaus werden die Forscher die Ergebnisse mit retrospektiv gesammelten Daten zu Wachstumsraten und Mikronährstoffstatus von Säuglingen vergleichen, die mit Kuhmilch angereicherte Muttermilch (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier) ​​erhalten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass ein auf Muttermilch basierendes Stärkungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt das Wachstum auf empfohlenen Niveaus unterstützt (Gewichtszunahme von 12-18 g/kg/Tag, Kopfumfang 0,75-1,0 cm/Woche, Länge 0,8-1,1 cm/Woche)[1-3] und beugen Mikronährstoffmangel beim VLBW-Säugling vor

Ziel 1: Bestimmung, ob VLBW-Säuglinge, die Muttermilch oder Spendermilch erhalten und mit einem auf Muttermilch basierenden Stärkungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt ergänzt wurden, in den empfohlenen Mengen für Gewicht, Länge und Kopfumfang wachsen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang erfasst. Die Messungen werden bei der Geburt und dann wöchentlich bis zum Alter von 36 Wochen nach der Menstruation (PMA) oder der Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) durchgeführt, je nachdem, was zuerst eintritt. Ziel 2: Messung des Ernährungszustands bei VLBW-Frühgeborenen, die Muttermilch erhalten, die mit einem auf Muttermilch basierenden Anreicherungsmittel mit erhöhtem Proteingehalt ergänzt wurde. Um dieses Ziel zu erreichen, werden Serummagnesium, Kalium, Chlorid, Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN), Kreatinin, Natrium, Calcium, Phosphor, CO2, Vitamin D 1, 25 (OH) 2D, Parathormon (PTH), alkalische Phosphatase, Hämoglobin, Der Hämatokrit wird innerhalb von 24 Stunden nach Erreichen der vollständigen enteralen Ernährung gemessen und sieben Tage später wiederholt, und dann alle vierzehn Tage bis 36 Wochen PMA oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Magnesium und Natrium im Urin werden nach dem gleichen Zeitplan gemessen.

Ziel 3: Vergleich der Wachstumsraten und des Ernährungszustands von VLBW-Säuglingen, die mit Muttermilch angereichert mit einem Anreicherungsmittel auf Muttermilchbasis gefüttert wurden, mit den Wachstumsraten und dem Ernährungszustand von Säuglingen, die mit Muttermilch angereichert mit einem Anreicherungsmittel auf Kuhmilchbasis gefüttert wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

51

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 7 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Geburtsgewicht 750-1800 Gramm
  2. Innerhalb von 24 Lebensstunden auf der AU NICU aufgenommen
  3. Geschätztes Gestationsalter (EGA) 23 bis 33 Wochen, wie durch den Ballard-Score bestätigt
  4. Dem Gestationsalter angemessenes Geburtsgewicht (AGA), definiert als > 3 % auf einer geschlechtsspezifischen Fenton-Wachstumskurve (Fenton 2013, Calgary, Kanada)
  5. Enterale Ernährung innerhalb von 7 Lebenstagen begonnen
  6. Muttermilchdiät, Muttermilch oder Spendermilch

Ausschlusskriterien:

  1. Nierenerkrankungen, die den Elektrolytstoffwechsel und/oder die Ausscheidung beeinträchtigen
  2. Magen-Darm-Erkrankungen, die eine Nahrungsaufnahme ausschließen oder die Nährstoffaufnahme beeinträchtigen (Gastroschisis, Omphalozele)
  3. EGA > 33 Wochen oder Geburtsgewicht > 1800 Gramm oder EGA < 23 Wochen oder Geburtsgewicht < 750 Gramm
  4. Apgar <3 bei 5 Minuten
  5. Grad 3 oder höher intraventrikuläre Blutung (IVH)
  6. Intrauterine Wachstumsrestriktion (IUGR), definiert als < 3 % auf einer geschlechtsspezifischen Fenton-Wachstumskurve
  7. Angeborene Anomalien, einschließlich angeborener Herzfehler oder anderer schwerwiegender Defekte, die einen chirurgischen Eingriff erfordern
  8. Einnahme von Kuhmilchnahrung oder Stärkungsmittel vor oder nach Beginn des Studienprotokolls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Retrospektive Chart Review
Retrospektive Diagrammüberprüfung für historische Kontrollen. Historische Kontrollen fütterten Kuhmilch-Stärkungsmittel
Experimental: Interessent

Alle Neugeborenen mit einem Geburtsgewicht zwischen 750 und 1500 Gramm und einem Gestationsalter von 23 bis 33 Wochen, die innerhalb von 24 Stunden vor dem Leben auf der neonatologischen Intensivstation der Augusta University aufgenommen werden, können innerhalb von 72 Stunden nach der Aufnahme und mit Zustimmung der Eltern oder Erziehungsberechtigten untersucht werden.

Säuglinge werden mit einem Muttermilch-Anreicherungsmittel gefüttert, das aus Spender-Muttermilch hergestellt wird. Die Daten werden mit historischen Kontrolldaten verglichen.

Ein Muttermilch-Stärkungsmittel mit zugesetzten Mineralien aus Spender-Muttermilch

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zurück zum Tag des Geburtsgewichts
Zeitfenster: Geburt bis 30 Tage
Tag des Lebens Säuglings kehrt zum Geburtsgewicht zurück
Geburt bis 30 Tage
Wachstumsgeschwindigkeit
Zeitfenster: Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Rate der Gewichtszunahme, gemessen als g/kg/Tag
Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serummagnesium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Magnesium im Serum und Urin
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serum-CO2
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-CO2
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere z-Scores
Zeitfenster: Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
z-Scores für Gewicht, Länge und Kopfumfang
Wöchentlich bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serum-Vitamin D, 1 25 (OH) 2D
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-Vitamin D
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Parathormon (PTH) im Serum
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-PTH
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serum Natrium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum und Urin Natrium
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittlerer Serum-Blut-Harnstoff-Stickstoff (BUN)
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum BUN
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serumkalzium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-Kalzium
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittlerer Serum-Phosphor
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-Phosphor
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittlere alkalische Phosphatase im Serum
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Alkalische Phosphatase im Serum
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serumhämoglobin
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum-Hämoglobin
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittleres Serumkalium
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum und Urin Kalium
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Mittlerer Serum-Hämatokrit
Zeitfenster: Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung
Serum Hämatokrit
Alle 14 Tage bis 36 Wochen nach Menstruationsalter oder Entlassung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Amy Gates, RD, Augusta University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

25. Juli 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1147989-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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