Groei en voedingsstatus van baby's met een zeer laag geboortegewicht die een eiwitrijk, exclusief moedermelkdieet kregen (MedolacHMF)
25 juli 2019 bijgewerkt door: Amy Gates, Augusta University
Het doel van dit tweearmige onderzoek is om te bepalen of de groeipatronen van baby's met een zeer laag geboortegewicht (VLBW) (geboortegewicht 750-1500 gram) die moedermelk (van moeder of donor) krijgen, aangevuld met een op moedermelk gebaseerde verrijker, groeien volgens vastgestelde richtlijnen en handhaaft adequate niveaus van micronutriënten.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Om dit doel te bereiken, zullen de onderzoekers prospectief de groei en de status van micronutriënten analyseren van VLBW-zuigelingen die moedermelk krijgen (moedermelk of donor) aangevuld met een op moedermelk gebaseerde verrijker met verhoogd eiwit (Medolac® Human Milk Fortifier). Bovendien zullen de onderzoekers de bevindingen vergelijken met retrospectief verzamelde gegevens over de groeisnelheid en de status van micronutriënten van baby's die moedermelk hebben gekregen verrijkt met op koemelk gebaseerde versterker (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). De onderzoekers veronderstellen dat een op moedermelk gebaseerde versterker met verhoogd eiwit de groei op de aanbevolen niveaus zal ondersteunen (gewichtstoename van 12-18 g/kg/dag, hoofdomtrek 0,75-1,0 cm/week, lengte 0,8-1,1 cm/week)[1-3] en voorkomen een tekort aan micronutriënten bij de VLBW-baby
Doel 1: Bepalen of VLBW-zuigelingen die moedermelk of moedermelk krijgen, aangevuld met een op moedermelk gebaseerde verrijker met verhoogd eiwit, groeien op de aanbevolen niveaus voor gewicht, lengte en hoofdomtrek. Om dit doel te bereiken, worden Z-scores voor gewicht, lengte en hoofdomtrek bijgehouden. Metingen worden uitgevoerd bij de geboorte en vervolgens wekelijks tot 36 weken postmenstruele leeftijd (PMA) of ontslag uit de neonatale intensive care (NICU), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Doel 2: Het meten van de voedingsstatus bij VLBW-prematuur geboren baby's die moedermelk kregen aangevuld met een op moedermelk gebaseerde verrijker met verhoogd eiwit. Om dit doel te bereiken, serummagnesium, kalium, chloride, bloedureumstikstof (BUN), creatinine, natrium, calcium, fosfor, CO2, vitamine D 1, 25 (OH) 2D, bijschildklierhormoon (PTH), alkalische fosfatase, hemoglobine, hematocriet wordt gemeten binnen 24 uur na het bereiken van volledige enterale voedingen en wordt zeven dagen later herhaald, en vervolgens elke veertien dagen tot 36 weken PMA of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Urine magnesium en natrium worden volgens hetzelfde schema gemeten.
Doel 3: de groeisnelheid en voedingsstatus van VLBW-zuigelingen die moedermelk verrijkt met een op moedermelk gebaseerde verrijker kregen, vergelijken met de groeisnelheid en voedingsstatus van baby's die moedermelk verrijkt met een op koemelk gebaseerde verrijker kregen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
51
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
- Augusta University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 maanden tot 7 maanden (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geboortegewicht 750-1800 gram
- Binnen 24 uur na het leven opgenomen in de AU NICU
- Geschatte zwangerschapsduur (EGA) 23 tot 33 weken zoals bevestigd door de Ballard-score
- Geboortegewicht geschikt voor zwangerschapsduur (AGA) gedefinieerd als >3% op een geslachtsspecifieke Fenton-groeicurve (Fenton 2013, Calgary, Canada)
- Enterale voedingen begonnen binnen 7 dagen na het leven
- Moedermelk dieet, moedermelk of donormelk
Uitsluitingscriteria:
- Nieraandoeningen die het elektrolytenmetabolisme en/of de uitscheiding beïnvloeden
- Gastro-intestinale aandoeningen die voeding verhinderen of de opname van voedingsstoffen beïnvloeden (gastroschisis, omphalocele)
- EGA >33 weken of geboortegewicht >1800 gram of EGA <23 weken of geboortegewicht <750 gram
- Apgar <3 op 5 minuten
- Graad 3 of hoger intraventriculaire bloeding (IVH)
- Intra-uteriene groeirestrictie (IUGR), zoals gedefinieerd als <3% op een geslachtsspecifieke Fenton-groeicurve
- Aangeboren afwijkingen, waaronder aangeboren hartaandoeningen of andere ernstige afwijkingen die een chirurgische ingreep vereisen
- Inname van koemelkformule of verrijker voor of na de start van het studieprotocol
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Retrospectieve grafiekbeoordeling
Retrospectieve kaartcontrole voor historische controles.
Historische controles voedden koemelkversterker
|
|
|
Experimenteel: Prospectief
Alle pasgeborenen met een geboortegewicht variërend van 750-1500 gram en een zwangerschapsduur van 23-33 weken die binnen 24 uur na hun leven zijn opgenomen in de NICU van Augusta University, komen in aanmerking voor screening binnen 72 uur na opname en met toestemming van de ouders of wettelijke voogd. Baby's krijgen een moedermelkversterker toegediend die is gemaakt met moedermelk van donoren. Gegevens worden vergeleken met historische controlegegevens. |
Een moedermelkversterker met toegevoegde mineralen gemaakt van moedermelk van donoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Keer terug naar de dag van het geboortegewicht
Tijdsspanne: geboorte tot 30 dagen
|
Dag van het leven baby keert terug naar geboortegewicht
|
geboorte tot 30 dagen
|
|
Groei snelheid
Tijdsspanne: Wekelijks tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
snelheid van gewichtstoename gemeten als g/kg/dag
|
Wekelijks tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serummagnesium
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Serum en urine Magnesium
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum CO2
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Serum-CO2
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde z-scores
Tijdsspanne: Wekelijks tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
z-scores voor gewicht, lengte en hoofdomtrek
|
Wekelijks tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum Vitamine D, 1 25 (OH) 2D
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum Vitamine D
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum bijschildklierhormoon (PTH)
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Serum PTH
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serumnatrium
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Serum en urine Natrium
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum BUN
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serumcalcium
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serumcalcium
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddelde serumfosfor
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum Fosfor
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum alkalische fosfatase
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum alkalische fosfatase
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum hemoglobine
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum hemoglobine
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serumkalium
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum en urine Kalium
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
|
Gemiddeld serum hematocriet
Tijdsspanne: Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
serum hematocriet
|
Elke 14 dagen tot 36 weken na de menstruatie of ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amy Gates, RD, Augusta University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Sullivan S, Schanler RJ, Kim JH, Patel AL, Trawoger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Chan GM, Blanco CL, Abrams S, Cotten CM, Laroia N, Ehrenkranz RA, Dudell G, Cristofalo EA, Meier P, Lee ML, Rechtman DJ, Lucas A. An exclusively human milk-based diet is associated with a lower rate of necrotizing enterocolitis than a diet of human milk and bovine milk-based products. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):562-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.040. Epub 2009 Dec 29.
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Kim JH, Chan G, Schanler R, Groh-Wargo S, Bloom B, Dimmit R, Williams L, Baggs G, Barrett-Reis B. Growth and Tolerance of Preterm Infants Fed a New Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Dec;61(6):665-71. doi: 10.1097/MPG.0000000000001010. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jan;62(1):188-9.
- Kumar N, Monga R, Sampath V, Ehrhart B. Prospective Comparison of Enfamil and Similac Liquid Human Milk Fortifier on Clinical Outcomes in Premature Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1411-1416. doi: 10.1055/s-0037-1603940. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Koletsko B PB, Uauy R. Nutritional Care of Preterm Infants. Basel, Switzerland: Karger, 2014.
- Moya F, Sisk PM, Walsh KR, Berseth CL. A new liquid human milk fortifier and linear growth in preterm infants. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):e928-35. doi: 10.1542/peds.2011-3120. Epub 2012 Sep 17.
- Gates A BJ. [Neonatal Outcomes Augusta Univeristy NICU] Unpublished raw data. Augusta 2017.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Gross SJ. Growth and biochemical response of preterm infants fed human milk or modified infant formula. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):237-41. doi: 10.1056/NEJM198302033080501.
- Ong KK, Kennedy K, Castaneda-Gutierrez E, Forsyth S, Godfrey KM, Koletzko B, Latulippe ME, Ozanne SE, Rueda R, Schoemaker MH, van der Beek EM, van Buuren S, Fewtrell M. Postnatal growth in preterm infants and later health outcomes: a systematic review. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):974-86. doi: 10.1111/apa.13128.
- Ghandehari H, Lee ML, Rechtman DJ; H2MF Study Group. An exclusive human milk-based diet in extremely premature infants reduces the probability of remaining on total parenteral nutrition: a reanalysis of the data. BMC Res Notes. 2012 Apr 25;5:188. doi: 10.1186/1756-0500-5-188.
- Food and Drug Administration, HHS. Current good manufacturing practices, quality control procedures, quality factors, notification requirements, and records and reports, for infant formula. Final rule. Fed Regist. 2014 Jun 10;79(111):33057-72.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
25 juli 2019
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studie voltooiing (Verwacht)
31 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1147989-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Te vroeg geboren baby
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Kamuzu University of Health SciencesVoltooidInfant bacteriële meningitisMalawi
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk
Klinische onderzoeken op Versterker voor moedermelk op basis van moedermelk
-
Crouse HospitalWervingNecrotiserende enterocolitis | Slechte groei bij extreem premature baby'sVerenigde Staten
-
KK Women's and Children's HospitalActief, niet wervendGroei mislukking | Zuigeling met zeer laag geboortegewicht | Moedermelk donerenSingapore
-
Columbia UniversityWervingGroei mislukking | Groeivertraging | Vroeggeboorte; Extreem | Voedingsstoornissen bij zuigelingen | Falen om te gedijen bij pasgeborenenVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityAdiyaman University Research HospitalVoltooidGedragssymptomen | Probleemgedrag | Psychische stoornis in de adolescentieKalkoen