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Crescita e stato nutrizionale di neonati con peso alla nascita molto basso alimentati con una dieta esclusiva a base di latte umano ad alto contenuto proteico (MedolacHMF)

25 luglio 2019 aggiornato da: Amy Gates, Augusta University
Lo scopo di questa indagine a due bracci è determinare se i modelli di crescita dei neonati con peso alla nascita molto basso (VLBW) (peso alla nascita 750-1500 grammi) alimentati con latte umano (materno o donatore) integrato con un fortificante a base di latte umano crescano secondo linee guida stabilite e mantenere livelli adeguati di micronutrienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori analizzeranno in modo prospettico la crescita e lo stato dei micronutrienti dei neonati VLBW che vengono alimentati con latte umano (materno o donatore) integrato con un fortificante a base di latte umano con proteine ​​aumentate (Medolac® Human Milk Fortifier). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati con i dati raccolti in modo retrospettivo per i tassi di crescita e lo stato dei micronutrienti dei neonati che hanno ricevuto latte umano fortificato con fortificante a base di latte vaccino (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). I ricercatori ipotizzano che un fortificante a base di latte umano con un aumento delle proteine ​​sosterrà la crescita ai livelli raccomandati (aumento di peso di 12-18 g/kg/giorno, circonferenza della testa 0,75-1,0 cm/settimana, lunghezza 0,8-1,1 cm/settimana)[1-3] e prevenire la carenza di micronutrienti nel neonato VLBW

Obiettivo 1: Determinare se i neonati VLBW alimentati con latte umano, materno o donatore, integrato con un fortificante a base di latte umano con proteine ​​aumentate crescono ai livelli raccomandati per peso, lunghezza e circonferenza cranica. Per raggiungere questo obiettivo, verranno tracciati i punteggi Z per peso, lunghezza e circonferenza della testa. Le misurazioni verranno effettuate alla nascita e poi settimanalmente fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Obiettivo 2: Misurare lo stato nutrizionale nei neonati prematuri VLBW alimentati con latte umano integrato con un fortificante a base di latte umano con un aumento delle proteine. Per raggiungere questo obiettivo, magnesio sierico, potassio, cloruro, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, sodio, calcio, fosforo, CO2, vitamina D 1, 25 (OH) 2D, ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina, emoglobina, l'ematocrito verrà misurato entro 24 ore dal raggiungimento dell'alimentazione enterale completa e ripetuto sette giorni dopo, e poi ogni quattordici giorni fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il magnesio e il sodio nelle urine saranno misurati con lo stesso programma.

Obiettivo 3: Confrontare i tassi di crescita e lo stato nutrizionale dei neonati VLBW alimentati con latte materno arricchito con un fortificante a base di latte umano con i tassi di crescita e lo stato nutrizionale di quelli nutriti con latte materno arricchito con un fortificante a base di latte vaccino.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

51

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Peso alla nascita 750-1800 grammi
  2. Ricoverato in AU NICU entro 24 ore di vita
  3. Età gestazionale stimata (EGA) da 23 a 33 settimane come confermato dal punteggio di Ballard
  4. Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) definito come >3% su una curva di crescita di Fenton specifica per genere (Fenton 2013, Calgary, Canada)
  5. Alimentazione enterale iniziata entro 7 giorni di vita
  6. Dieta del latte materno, latte materno o donato

Criteri di esclusione:

  1. Condizioni renali che influenzano il metabolismo e/o l'escrezione degli elettroliti
  2. Condizioni gastrointestinali che precludono l'alimentazione o influenzano l'assorbimento dei nutrienti (gastroschisi, onfalocele)
  3. EGA >33 settimane o peso alla nascita >1800 grammi o EGA <23 settimane o peso alla nascita <750 grammi
  4. Apgar <3 a 5 minuti
  5. Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o superiore
  6. Restrizione della crescita intrauterina (IUGR), definita come <3% su una curva di crescita di Fenton specifica per genere
  7. Anomalie congenite incluse cardiopatie congenite o altri difetti importanti che richiedono un intervento chirurgico
  8. Assunzione di formula di latte vaccino o fortificante prima o dopo l'inizio del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Revisione retrospettiva del grafico
Retrospective Chart Review per i controlli storici. I controlli storici alimentavano il fortificante del latte di mucca
Sperimentale: Prospettiva

Tutti i neonati con peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 grammi ed età gestazionale di 23-33 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Università di Augusta entro 24 ore di vita potranno essere sottoposti a screening entro 72 ore dall'ammissione e previo consenso dei genitori o del tutore legale.

I neonati verranno nutriti con un fortificante per latte umano prodotto con latte umano donato. I dati saranno confrontati con i dati di controllo storici.

Un fortificante del latte materno con aggiunta di minerali ricavato dal latte umano donato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ritorno al giorno del peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
Giorno della vita il neonato ritorna al peso alla nascita
nascita a 30 giorni
Velocità di crescita
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
tasso di aumento di peso misurato in g/kg/giorno
Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Magnesio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Siero e urine Magnesio
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
CO2 sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
CO2 sierica
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi z medi
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
punteggi z per peso, lunghezza e circonferenza cranica
Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Vitamina D sierica media, 1 25 (OH) 2D
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
siero Vitamina D
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Ormone paratiroideo sierico medio (PTH)
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
PTH sierico
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Sodio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Siero e urine Sodio
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Azoto ureico ematico medio (BUN) sierico
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
BUN siero
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Calcio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
calcio sierico
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Fosforo sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Fosforo sierico
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Fosfatasi alcalina sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
fosfatasi alcalina sierica
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Emoglobina sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Emoglobina sierica
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Potassio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
siero e urina Potassio
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
Ematocrito sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
ematocrito sierico
Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy Gates, RD, Augusta University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 luglio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1147989-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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