- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03839173
Crescita e stato nutrizionale di neonati con peso alla nascita molto basso alimentati con una dieta esclusiva a base di latte umano ad alto contenuto proteico (MedolacHMF)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori analizzeranno in modo prospettico la crescita e lo stato dei micronutrienti dei neonati VLBW che vengono alimentati con latte umano (materno o donatore) integrato con un fortificante a base di latte umano con proteine aumentate (Medolac® Human Milk Fortifier). Inoltre, i ricercatori confronteranno i risultati con i dati raccolti in modo retrospettivo per i tassi di crescita e lo stato dei micronutrienti dei neonati che hanno ricevuto latte umano fortificato con fortificante a base di latte vaccino (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). I ricercatori ipotizzano che un fortificante a base di latte umano con un aumento delle proteine sosterrà la crescita ai livelli raccomandati (aumento di peso di 12-18 g/kg/giorno, circonferenza della testa 0,75-1,0 cm/settimana, lunghezza 0,8-1,1 cm/settimana)[1-3] e prevenire la carenza di micronutrienti nel neonato VLBW
Obiettivo 1: Determinare se i neonati VLBW alimentati con latte umano, materno o donatore, integrato con un fortificante a base di latte umano con proteine aumentate crescono ai livelli raccomandati per peso, lunghezza e circonferenza cranica. Per raggiungere questo obiettivo, verranno tracciati i punteggi Z per peso, lunghezza e circonferenza della testa. Le misurazioni verranno effettuate alla nascita e poi settimanalmente fino a 36 settimane di età post-mestruale (PMA) o alla dimissione dall'unità di terapia intensiva neonatale (NICU), a seconda di quale evento si verifichi per primo. Obiettivo 2: Misurare lo stato nutrizionale nei neonati prematuri VLBW alimentati con latte umano integrato con un fortificante a base di latte umano con un aumento delle proteine. Per raggiungere questo obiettivo, magnesio sierico, potassio, cloruro, azoto ureico nel sangue (BUN), creatinina, sodio, calcio, fosforo, CO2, vitamina D 1, 25 (OH) 2D, ormone paratiroideo (PTH), fosfatasi alcalina, emoglobina, l'ematocrito verrà misurato entro 24 ore dal raggiungimento dell'alimentazione enterale completa e ripetuto sette giorni dopo, e poi ogni quattordici giorni fino a 36 settimane PMA o dimissione, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Il magnesio e il sodio nelle urine saranno misurati con lo stesso programma.
Obiettivo 3: Confrontare i tassi di crescita e lo stato nutrizionale dei neonati VLBW alimentati con latte materno arricchito con un fortificante a base di latte umano con i tassi di crescita e lo stato nutrizionale di quelli nutriti con latte materno arricchito con un fortificante a base di latte vaccino.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Augusta University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Peso alla nascita 750-1800 grammi
- Ricoverato in AU NICU entro 24 ore di vita
- Età gestazionale stimata (EGA) da 23 a 33 settimane come confermato dal punteggio di Ballard
- Peso alla nascita appropriato per l'età gestazionale (AGA) definito come >3% su una curva di crescita di Fenton specifica per genere (Fenton 2013, Calgary, Canada)
- Alimentazione enterale iniziata entro 7 giorni di vita
- Dieta del latte materno, latte materno o donato
Criteri di esclusione:
- Condizioni renali che influenzano il metabolismo e/o l'escrezione degli elettroliti
- Condizioni gastrointestinali che precludono l'alimentazione o influenzano l'assorbimento dei nutrienti (gastroschisi, onfalocele)
- EGA >33 settimane o peso alla nascita >1800 grammi o EGA <23 settimane o peso alla nascita <750 grammi
- Apgar <3 a 5 minuti
- Emorragia intraventricolare (IVH) di grado 3 o superiore
- Restrizione della crescita intrauterina (IUGR), definita come <3% su una curva di crescita di Fenton specifica per genere
- Anomalie congenite incluse cardiopatie congenite o altri difetti importanti che richiedono un intervento chirurgico
- Assunzione di formula di latte vaccino o fortificante prima o dopo l'inizio del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Revisione retrospettiva del grafico
Retrospective Chart Review per i controlli storici.
I controlli storici alimentavano il fortificante del latte di mucca
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Sperimentale: Prospettiva
Tutti i neonati con peso alla nascita compreso tra 750 e 1500 grammi ed età gestazionale di 23-33 settimane ricoverati in terapia intensiva neonatale presso l'Università di Augusta entro 24 ore di vita potranno essere sottoposti a screening entro 72 ore dall'ammissione e previo consenso dei genitori o del tutore legale. I neonati verranno nutriti con un fortificante per latte umano prodotto con latte umano donato. I dati saranno confrontati con i dati di controllo storici. |
Un fortificante del latte materno con aggiunta di minerali ricavato dal latte umano donato
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Ritorno al giorno del peso alla nascita
Lasso di tempo: nascita a 30 giorni
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Giorno della vita il neonato ritorna al peso alla nascita
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nascita a 30 giorni
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Velocità di crescita
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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tasso di aumento di peso misurato in g/kg/giorno
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Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Magnesio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Siero e urine Magnesio
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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CO2 sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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CO2 sierica
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi z medi
Lasso di tempo: Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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punteggi z per peso, lunghezza e circonferenza cranica
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Ogni settimana fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Vitamina D sierica media, 1 25 (OH) 2D
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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siero Vitamina D
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Ormone paratiroideo sierico medio (PTH)
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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PTH sierico
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Sodio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Siero e urine Sodio
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Azoto ureico ematico medio (BUN) sierico
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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BUN siero
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Calcio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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calcio sierico
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Fosforo sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Fosforo sierico
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Fosfatasi alcalina sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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fosfatasi alcalina sierica
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Emoglobina sierica media
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Emoglobina sierica
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Potassio sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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siero e urina Potassio
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Ematocrito sierico medio
Lasso di tempo: Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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ematocrito sierico
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Ogni 14 giorni fino a 36 settimane dopo l'età mestruale o la dimissione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Amy Gates, RD, Augusta University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Sullivan S, Schanler RJ, Kim JH, Patel AL, Trawoger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Chan GM, Blanco CL, Abrams S, Cotten CM, Laroia N, Ehrenkranz RA, Dudell G, Cristofalo EA, Meier P, Lee ML, Rechtman DJ, Lucas A. An exclusively human milk-based diet is associated with a lower rate of necrotizing enterocolitis than a diet of human milk and bovine milk-based products. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):562-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.040. Epub 2009 Dec 29.
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Kim JH, Chan G, Schanler R, Groh-Wargo S, Bloom B, Dimmit R, Williams L, Baggs G, Barrett-Reis B. Growth and Tolerance of Preterm Infants Fed a New Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Dec;61(6):665-71. doi: 10.1097/MPG.0000000000001010. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jan;62(1):188-9.
- Kumar N, Monga R, Sampath V, Ehrhart B. Prospective Comparison of Enfamil and Similac Liquid Human Milk Fortifier on Clinical Outcomes in Premature Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1411-1416. doi: 10.1055/s-0037-1603940. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Koletsko B PB, Uauy R. Nutritional Care of Preterm Infants. Basel, Switzerland: Karger, 2014.
- Moya F, Sisk PM, Walsh KR, Berseth CL. A new liquid human milk fortifier and linear growth in preterm infants. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):e928-35. doi: 10.1542/peds.2011-3120. Epub 2012 Sep 17.
- Gates A BJ. [Neonatal Outcomes Augusta Univeristy NICU] Unpublished raw data. Augusta 2017.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Gross SJ. Growth and biochemical response of preterm infants fed human milk or modified infant formula. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):237-41. doi: 10.1056/NEJM198302033080501.
- Ong KK, Kennedy K, Castaneda-Gutierrez E, Forsyth S, Godfrey KM, Koletzko B, Latulippe ME, Ozanne SE, Rueda R, Schoemaker MH, van der Beek EM, van Buuren S, Fewtrell M. Postnatal growth in preterm infants and later health outcomes: a systematic review. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):974-86. doi: 10.1111/apa.13128.
- Ghandehari H, Lee ML, Rechtman DJ; H2MF Study Group. An exclusive human milk-based diet in extremely premature infants reduces the probability of remaining on total parenteral nutrition: a reanalysis of the data. BMC Res Notes. 2012 Apr 25;5:188. doi: 10.1186/1756-0500-5-188.
- Food and Drug Administration, HHS. Current good manufacturing practices, quality control procedures, quality factors, notification requirements, and records and reports, for infant formula. Final rule. Fed Regist. 2014 Jun 10;79(111):33057-72.
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