Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vækst og ernæringsstatus for spædbørn med meget lav fødselsvægt fodret med en eksklusiv diæt med højt proteinindhold til menneskemælk (MedolacHMF)

25. juli 2019 opdateret af: Amy Gates, Augusta University
Formålet med denne to-armede undersøgelse er at afgøre, om vækstmønstre hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (VLBW) (fødselsvægt 750-1500 gram) fodret modermælk (moder eller donor) suppleret med et modermælk-baseret forstærker vokser iht. etablerede retningslinjer og opretholde tilstrækkelige mikronæringsstofniveauer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

For at nå dette mål vil efterforskerne prospektivt analysere væksten og mikronæringsstofstatus for VLBW-spædbørn, der fodres modermælk (moder eller donor) suppleret med et humanmælkbaseret forstærker med øget protein (Medolac® Human Milk Fortifier). Derudover vil efterforskerne sammenligne resultaterne med retrospektivt indsamlede data for vækstrater og mikronæringsstofstatus for spædbørn, der modtog modermælk beriget med komælksbaseret forstærker (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). Forskerne antager, at en human mælkebaseret forstærker med øget protein vil understøtte vækst ved anbefalede niveauer (vægtøgning på 12-18 g/kg/dag, hovedomkreds 0,75-1,0 cm/uge, længde 0,8-1,1 cm/uge)[1-3] og forhindre mikronæringsstofmangel hos VLBW-spædbarnet

Mål 1: At bestemme, om VLBW-spædbørn fodret modermælk, modermælk eller donor, suppleret med en human mælkebaseret forstærker med øget protein vokser ved anbefalede niveauer for vægt, længde og hovedomkreds. For at nå dette mål vil Z-score for vægt, længde og hovedomkreds blive sporet. Målinger vil blive taget ved fødslen og derefter ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der kommer først. Mål 2: At måle ernæringsstatus hos VLBW for tidligt fødte spædbørn fodret modermælk suppleret med en human mælkebaseret forstærker med øget protein. For at nå dette mål skal serummagnesium, kalium, chlorid, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, natrium, calcium, fosfor, CO2, vitamin D 1, 25 (OH) 2D, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, hæmoglobin, hæmatokrit vil blive målt inden for 24 timer efter opnåelse af fuld enteral ernæring og gentaget syv dage senere, og derefter hver fjortende dag indtil 36 uger PMA eller udflåd, alt efter hvad der kommer først. Urin magnesium og natrium vil blive målt på samme tidsplan.

Mål 3: At sammenligne vækstrater og ernæringsstatus for VLBW-spædbørn fodret med modermælk beriget med et mælkebaseret tilsætningsmiddel med vækstrater og ernæringsstatus for dem, der fodres med modermælk beriget med et komælksbaseret berigelsesmiddel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Augusta University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Fødselsvægt 750-1800 gram
  2. Indlagt på AU NICU inden for 24 timer efter livet
  3. Estimeret gestationsalder (EGA) 23 til 33 uger som bekræftet af Ballard-score
  4. Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA) defineret som >3.% på en kønsspecifik Fenton vækstkurve (Fenton 2013, Calgary, Canada)
  5. Enteral fodring påbegyndt inden for 7 dage efter livet
  6. Modermælksdiæt, moder- eller donormælk

Ekskluderingskriterier:

  1. Nyretilstande, der påvirker elektrolytmetabolisme og/eller udskillelse
  2. Gastrointestinale tilstande, der udelukker fodring eller påvirker optagelsen af ​​næringsstoffer (gastroschisis, omphalocele)
  3. EGA >33 uger eller fødselsvægt >1800 gram eller EGA <23 uger eller fødselsvægt <750 gram
  4. Apgar <3 efter 5 minutter
  5. Grad 3 eller højere intraventrikulær blødning (IVH)
  6. Intrauterin vækstrestriktion (IUGR), som defineret som <3.% på en kønsspecifik Fenton vækstkurve
  7. Medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom eller anden større defekt, der kræver kirurgisk indgreb
  8. Indtagelse af komælkserstatning eller forstærker før eller efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Retrospektiv diagramgennemgang
Retrospektiv diagramgennemgang for historiske kontroller. Historiske kontroller fodret komælksforstærker
Eksperimentel: Fremadrettet

Alle nyfødte med fødselsvægte fra 750-1500 gram og svangerskabsalder 23-33 uger indlagt på NICU på Augusta University inden for 24 timer efter livet vil være berettiget til screening inden for 72 timer efter indlæggelse og efter forældres eller værges samtykke.

Spædbørn vil blive fodret med en mælkeforstærker lavet med donormælk. Data vil blive sammenlignet med historiske kontroldata.

Et forstærker til modermælk tilsat mineraler fremstillet af donormælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vend tilbage til fødselsvægtdagen
Tidsramme: fødsel til 30 dage
Spædbarnet vender tilbage til fødselsvægten
fødsel til 30 dage
Væksthastighed
Tidsramme: Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
vægtøgningshastighed målt som g/kg/dag
Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serummagnesium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Serum og urin Magnesium
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum CO2
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Serum CO2
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig z-score
Tidsramme: Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
z-score for vægt, længde og hovedomkreds
Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum D-vitamin, 1 25 (OH) 2D
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum D-vitamin
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum parathyroid hormon (PTH)
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Serum PTH
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Middel serum natrium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Serum og urin Natrium
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serumblodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum BUN
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum Calcium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum Calcium
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Middel serum fosfor
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum fosfor
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum alkalisk fosfatase
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum hæmoglobin
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum hæmoglobin
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Gennemsnitlig serum kalium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum og urin Kalium
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
Middelserum hæmatokrit
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
serum hæmatokrit
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amy Gates, RD, Augusta University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

25. juli 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1147989-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn

Kliniske forsøg med Forstærker baseret på modermælk

3
Abonner