- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03839173
Vækst og ernæringsstatus for spædbørn med meget lav fødselsvægt fodret med en eksklusiv diæt med højt proteinindhold til menneskemælk (MedolacHMF)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at nå dette mål vil efterforskerne prospektivt analysere væksten og mikronæringsstofstatus for VLBW-spædbørn, der fodres modermælk (moder eller donor) suppleret med et humanmælkbaseret forstærker med øget protein (Medolac® Human Milk Fortifier). Derudover vil efterforskerne sammenligne resultaterne med retrospektivt indsamlede data for vækstrater og mikronæringsstofstatus for spædbørn, der modtog modermælk beriget med komælksbaseret forstærker (Enfamil® Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier). Forskerne antager, at en human mælkebaseret forstærker med øget protein vil understøtte vækst ved anbefalede niveauer (vægtøgning på 12-18 g/kg/dag, hovedomkreds 0,75-1,0 cm/uge, længde 0,8-1,1 cm/uge)[1-3] og forhindre mikronæringsstofmangel hos VLBW-spædbarnet
Mål 1: At bestemme, om VLBW-spædbørn fodret modermælk, modermælk eller donor, suppleret med en human mælkebaseret forstærker med øget protein vokser ved anbefalede niveauer for vægt, længde og hovedomkreds. For at nå dette mål vil Z-score for vægt, længde og hovedomkreds blive sporet. Målinger vil blive taget ved fødslen og derefter ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen (PMA) eller udskrivelse fra neonatal intensivafdeling (NICU), alt efter hvad der kommer først. Mål 2: At måle ernæringsstatus hos VLBW for tidligt fødte spædbørn fodret modermælk suppleret med en human mælkebaseret forstærker med øget protein. For at nå dette mål skal serummagnesium, kalium, chlorid, blodurinstofnitrogen (BUN), kreatinin, natrium, calcium, fosfor, CO2, vitamin D 1, 25 (OH) 2D, parathyreoideahormon (PTH), alkalisk fosfatase, hæmoglobin, hæmatokrit vil blive målt inden for 24 timer efter opnåelse af fuld enteral ernæring og gentaget syv dage senere, og derefter hver fjortende dag indtil 36 uger PMA eller udflåd, alt efter hvad der kommer først. Urin magnesium og natrium vil blive målt på samme tidsplan.
Mål 3: At sammenligne vækstrater og ernæringsstatus for VLBW-spædbørn fodret med modermælk beriget med et mælkebaseret tilsætningsmiddel med vækstrater og ernæringsstatus for dem, der fodres med modermælk beriget med et komælksbaseret berigelsesmiddel.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
- Augusta University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødselsvægt 750-1800 gram
- Indlagt på AU NICU inden for 24 timer efter livet
- Estimeret gestationsalder (EGA) 23 til 33 uger som bekræftet af Ballard-score
- Fødselsvægt passende for gestationsalder (AGA) defineret som >3.% på en kønsspecifik Fenton vækstkurve (Fenton 2013, Calgary, Canada)
- Enteral fodring påbegyndt inden for 7 dage efter livet
- Modermælksdiæt, moder- eller donormælk
Ekskluderingskriterier:
- Nyretilstande, der påvirker elektrolytmetabolisme og/eller udskillelse
- Gastrointestinale tilstande, der udelukker fodring eller påvirker optagelsen af næringsstoffer (gastroschisis, omphalocele)
- EGA >33 uger eller fødselsvægt >1800 gram eller EGA <23 uger eller fødselsvægt <750 gram
- Apgar <3 efter 5 minutter
- Grad 3 eller højere intraventrikulær blødning (IVH)
- Intrauterin vækstrestriktion (IUGR), som defineret som <3.% på en kønsspecifik Fenton vækstkurve
- Medfødte anomalier, herunder medfødt hjertesygdom eller anden større defekt, der kræver kirurgisk indgreb
- Indtagelse af komælkserstatning eller forstærker før eller efter påbegyndelse af undersøgelsesprotokollen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Retrospektiv diagramgennemgang
Retrospektiv diagramgennemgang for historiske kontroller.
Historiske kontroller fodret komælksforstærker
|
|
Eksperimentel: Fremadrettet
Alle nyfødte med fødselsvægte fra 750-1500 gram og svangerskabsalder 23-33 uger indlagt på NICU på Augusta University inden for 24 timer efter livet vil være berettiget til screening inden for 72 timer efter indlæggelse og efter forældres eller værges samtykke. Spædbørn vil blive fodret med en mælkeforstærker lavet med donormælk. Data vil blive sammenlignet med historiske kontroldata. |
Et forstærker til modermælk tilsat mineraler fremstillet af donormælk
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vend tilbage til fødselsvægtdagen
Tidsramme: fødsel til 30 dage
|
Spædbarnet vender tilbage til fødselsvægten
|
fødsel til 30 dage
|
Væksthastighed
Tidsramme: Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
vægtøgningshastighed målt som g/kg/dag
|
Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serummagnesium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Serum og urin Magnesium
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum CO2
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Serum CO2
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemsnitlig z-score
Tidsramme: Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
z-score for vægt, længde og hovedomkreds
|
Ugentligt indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum D-vitamin, 1 25 (OH) 2D
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum D-vitamin
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum parathyroid hormon (PTH)
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Serum PTH
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Middel serum natrium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Serum og urin Natrium
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serumblodurea-nitrogen (BUN)
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum BUN
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum Calcium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum Calcium
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Middel serum fosfor
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum fosfor
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum alkalisk fosfatase
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum alkalisk fosfatase
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum hæmoglobin
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum hæmoglobin
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Gennemsnitlig serum kalium
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum og urin Kalium
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Middelserum hæmatokrit
Tidsramme: Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
serum hæmatokrit
|
Hver 14. dag indtil 36 uger efter menstruationsalderen eller udflåd
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amy Gates, RD, Augusta University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stoll BJ, Hansen NI, Bell EF, Shankaran S, Laptook AR, Walsh MC, Hale EC, Newman NS, Schibler K, Carlo WA, Kennedy KA, Poindexter BB, Finer NN, Ehrenkranz RA, Duara S, Sanchez PJ, O'Shea TM, Goldberg RN, Van Meurs KP, Faix RG, Phelps DL, Frantz ID 3rd, Watterberg KL, Saha S, Das A, Higgins RD; Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development Neonatal Research Network. Neonatal outcomes of extremely preterm infants from the NICHD Neonatal Research Network. Pediatrics. 2010 Sep;126(3):443-56. doi: 10.1542/peds.2009-2959. Epub 2010 Aug 23.
- Sullivan S, Schanler RJ, Kim JH, Patel AL, Trawoger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Chan GM, Blanco CL, Abrams S, Cotten CM, Laroia N, Ehrenkranz RA, Dudell G, Cristofalo EA, Meier P, Lee ML, Rechtman DJ, Lucas A. An exclusively human milk-based diet is associated with a lower rate of necrotizing enterocolitis than a diet of human milk and bovine milk-based products. J Pediatr. 2010 Apr;156(4):562-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2009.10.040. Epub 2009 Dec 29.
- Cristofalo EA, Schanler RJ, Blanco CL, Sullivan S, Trawoeger R, Kiechl-Kohlendorfer U, Dudell G, Rechtman DJ, Lee ML, Lucas A, Abrams S. Randomized trial of exclusive human milk versus preterm formula diets in extremely premature infants. J Pediatr. 2013 Dec;163(6):1592-1595.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2013.07.011. Epub 2013 Aug 20.
- Section on Breastfeeding. Breastfeeding and the use of human milk. Pediatrics. 2012 Mar;129(3):e827-41. doi: 10.1542/peds.2011-3552. Epub 2012 Feb 27.
- Fenton TR, Kim JH. A systematic review and meta-analysis to revise the Fenton growth chart for preterm infants. BMC Pediatr. 2013 Apr 20;13:59. doi: 10.1186/1471-2431-13-59.
- Agostoni C, Buonocore G, Carnielli VP, De Curtis M, Darmaun D, Decsi T, Domellof M, Embleton ND, Fusch C, Genzel-Boroviczeny O, Goulet O, Kalhan SC, Kolacek S, Koletzko B, Lapillonne A, Mihatsch W, Moreno L, Neu J, Poindexter B, Puntis J, Putet G, Rigo J, Riskin A, Salle B, Sauer P, Shamir R, Szajewska H, Thureen P, Turck D, van Goudoever JB, Ziegler EE; ESPGHAN Committee on Nutrition. Enteral nutrient supply for preterm infants: commentary from the European Society of Paediatric Gastroenterology, Hepatology and Nutrition Committee on Nutrition. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2010 Jan;50(1):85-91. doi: 10.1097/MPG.0b013e3181adaee0.
- Kim JH, Chan G, Schanler R, Groh-Wargo S, Bloom B, Dimmit R, Williams L, Baggs G, Barrett-Reis B. Growth and Tolerance of Preterm Infants Fed a New Extensively Hydrolyzed Liquid Human Milk Fortifier. J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2015 Dec;61(6):665-71. doi: 10.1097/MPG.0000000000001010. Erratum In: J Pediatr Gastroenterol Nutr. 2016 Jan;62(1):188-9.
- Kumar N, Monga R, Sampath V, Ehrhart B. Prospective Comparison of Enfamil and Similac Liquid Human Milk Fortifier on Clinical Outcomes in Premature Infants. Am J Perinatol. 2017 Dec;34(14):1411-1416. doi: 10.1055/s-0037-1603940. Epub 2017 Jun 21. No abstract available.
- Ehrenkranz RA, Dusick AM, Vohr BR, Wright LL, Wrage LA, Poole WK. Growth in the neonatal intensive care unit influences neurodevelopmental and growth outcomes of extremely low birth weight infants. Pediatrics. 2006 Apr;117(4):1253-61. doi: 10.1542/peds.2005-1368.
- Koletsko B PB, Uauy R. Nutritional Care of Preterm Infants. Basel, Switzerland: Karger, 2014.
- Moya F, Sisk PM, Walsh KR, Berseth CL. A new liquid human milk fortifier and linear growth in preterm infants. Pediatrics. 2012 Oct;130(4):e928-35. doi: 10.1542/peds.2011-3120. Epub 2012 Sep 17.
- Gates A BJ. [Neonatal Outcomes Augusta Univeristy NICU] Unpublished raw data. Augusta 2017.
- Thoene M, Hanson C, Lyden E, Dugick L, Ruybal L, Anderson-Berry A. Comparison of the effect of two human milk fortifiers on clinical outcomes in premature infants. Nutrients. 2014 Jan 3;6(1):261-75. doi: 10.3390/nu6010261.
- Gross SJ. Growth and biochemical response of preterm infants fed human milk or modified infant formula. N Engl J Med. 1983 Feb 3;308(5):237-41. doi: 10.1056/NEJM198302033080501.
- Ong KK, Kennedy K, Castaneda-Gutierrez E, Forsyth S, Godfrey KM, Koletzko B, Latulippe ME, Ozanne SE, Rueda R, Schoemaker MH, van der Beek EM, van Buuren S, Fewtrell M. Postnatal growth in preterm infants and later health outcomes: a systematic review. Acta Paediatr. 2015 Oct;104(10):974-86. doi: 10.1111/apa.13128.
- Ghandehari H, Lee ML, Rechtman DJ; H2MF Study Group. An exclusive human milk-based diet in extremely premature infants reduces the probability of remaining on total parenteral nutrition: a reanalysis of the data. BMC Res Notes. 2012 Apr 25;5:188. doi: 10.1186/1756-0500-5-188.
- Food and Drug Administration, HHS. Current good manufacturing practices, quality control procedures, quality factors, notification requirements, and records and reports, for infant formula. Final rule. Fed Regist. 2014 Jun 10;79(111):33057-72.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1147989-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidligt spædbarn
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonRekrutteringPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttetFor tidligt arbejde | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel | Bakteriæmi | For tidligt arbejde | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
Kliniske forsøg med Forstærker baseret på modermælk
-
Abbott NutritionAfsluttet
-
Baylor College of MedicineProlacta BioscienceAfsluttet
-
University of CalgaryUniversity of British Columbia; University of Victoria; NorthernStar Mothers...Ikke rekrutterer endnuMikrobiel koloniseringCanada
-
Nutricia UK LtdAfsluttet
-
Prolacta BioscienceAfsluttet
-
Abbott NutritionAktiv, ikke rekrutterende
-
St. Louis UniversityAfsluttetFor tidlig fødsel af nyfødt | MenneskemælkForenede Stater
-
Loma Linda UniversityRekrutteringFor tidlig fødsel | Postnatal vækstrestriktion | Indsamling af modermælkForenede Stater
-
KK Women's and Children's HospitalIkke rekrutterer endnuVækstsvigt | Spædbarn med meget lav fødselsvægt | DonormodermælkSingapore
-
The University of Texas Health Science Center at...Baylor College of Medicine; Columbia University; University of Oklahoma; University... og andre samarbejdspartnereAfsluttetMedfødt hjertefejlForenede Stater