Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní diagnostický model jaterní fibrózy spojené s NAFLD a predikce prognózy

14. února 2019 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Neinvazivní diagnostický model jaterní fibrózy spojené s nealkoholickým ztučněním jater a predikce prognózy

V retrospektivní studii bylo identifikováno 200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater pro patologickou diagnostiku jaterní histologie a vyloučení jiných jaterních onemocnění. Před provedením jaterní biopsie by tito pacienti měli detekovat jaterní funkce, koagulační funkci, renální funkce, hladinu glukózy v krvi, krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a výsledky a demografické údaje. Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku zařazených pacientů a indikátory korigovat včetně vyřazení nevhodných indikátorů a začlenění indikátorů nových a úpravy diagnostického skóre. Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD. V prospektivní observační studii bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a do studie byla zahrnuta histopatologická diagnóza jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní model byly zjištěny analýzy. Byly zkoumány krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a byly shromážděny demografické údaje. Neinvazivní diagnostický model stanovený retrospektivní studií byl použit k diagnostice fibrózy a jejího stagingu, ve srovnání s histopatologickou diagnózou a upraven index neinvazivního diagnostického modelu za účelem další revize a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu. V prospektivní observační kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování. Během pozorovacího období byly prováděny jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, jaterní elasticita a zobrazovací vyšetření a byly zaznamenávány léčebné příhody a pokroky pacientů. Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění. Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Toto téma je prospektivní - retrospektivní observační studie zahrnující dvě části, retrospektivní a prospektivní: v retrospektivní studii bylo identifikováno 200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater pro patologickou diagnostiku jaterní histologie a vyloučení jiných onemocnění jater. Biopsie jater provedená u zařazených pacientů zahrnovala jaterní funkce, koagulační funkci, renální funkce, krevní glukózu, krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a výsledky a demografické údaje. Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku zařazených pacientů a indikátory korigovat včetně vyřazení nevhodných indikátorů a začlenění indikátorů nových a úpravy diagnostického skóre. Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD. V prospektivní observační studii bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a do studie byla zahrnuta histopatologická diagnóza jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní model byly zahrnuty analýzy. Byly zkoumány krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a byly shromážděny demografické údaje. Neinvazivní diagnostický model stanovený retrospektivní studií byl použit k diagnostice fibrózy a jejího stagingu, ve srovnání s histopatologickou diagnózou a upraven index neinvazivního diagnostického modelu pro další zlepšení a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu. Na prospektivní pozorovací kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování. Během pozorovacího období byly prováděny jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, jaterní elasticita a zobrazovací vyšetření a byly zaznamenávány léčebné příhody a pokroky pacientů. Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění. Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100015
        • Nábor
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Minghui Li, master

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Předmětem této studie byli pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou jaterní fibrózou diagnostikovanou histopatologií jater. Pacienti zařazení do studie vyloučili další onemocnění jater, jako je alkoholické ztučnění jater a hepatitida, virová hepatitida. , autoimunitní onemocnění, hepatitida vyvolaná léky a rakovina jater.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater: všichni splňují diagnostická kritéria čínských „Pokynů pro prevenci a léčbu nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (aktualizace z roku 2018)“;
  2. Věk mezi 18 a více než 75 let;
  3. pacienti nebyli nikdy léčeni žádnými hormony a/nebo imunosupresivy a jinými léky na ochranu jater.

Kritéria vyloučení:

  1. v kombinaci s infekcí virem hepatitidy;
  2. autoimunitní onemocnění jater;
  3. infekce HIV;
  4. dlouhodobé zneužívání alkoholu a / nebo jiných léků na poškození jater;
  5. duševní nemoc;
  6. Důkaz jaterních nádorů (rakovina jater nebo AFP > 100 ng/ml);
  7. dekompenzovaná cirhóza;
  8. Závažná onemocnění jako srdce, mozek, plíce, ledviny atd. se nemohou dlouhodobě sledovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Retrospektivní studijní skupina
200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a fibrózou bylo identifikováno pro patologickou diagnózu jaterní histologie a bez dalších jaterních onemocnění. Před provedením jaterní biopsie byly zjištěny a zaznamenány jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, měření elasticity jater, zobrazovací indikátory a demografická data. Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku těchto pacientů a korigovat indikátory včetně vyřazení nevhodných a začlenění nových indikátorů a úpravy diagnostického skóre. Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD.
Skupina prospektivní observační studie
Bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a byla zahrnuta histopatologická diagnostika jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní modelová analýza, krevní lipidy, měření elasticity jater a byly zkoumány zobrazovací ukazatele a shromažďovány demografické údaje. Upraven index neinvazivního diagnostického modelu za účelem další revize a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu. V prospektivní observační kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování. Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění. Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi klinickými biochemickými parametry nealkoholického ztučnění jater a patologickou diagnózou perforace jater
Časové okno: na začátku, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů.
Korelace mezi klinickými biochemickými parametry nealkoholického ztučnění jater a patologickou diagnózou perforace jater a změnou klinických biochemických parametrů nealkoholického ztučnění jater
na začátku, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit