- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03842748
Neinvazivní diagnostický model jaterní fibrózy spojené s NAFLD a predikce prognózy
14. února 2019 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Neinvazivní diagnostický model jaterní fibrózy spojené s nealkoholickým ztučněním jater a predikce prognózy
V retrospektivní studii bylo identifikováno 200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater pro patologickou diagnostiku jaterní histologie a vyloučení jiných jaterních onemocnění.
Před provedením jaterní biopsie by tito pacienti měli detekovat jaterní funkce, koagulační funkci, renální funkce, hladinu glukózy v krvi, krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a výsledky a demografické údaje.
Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku zařazených pacientů a indikátory korigovat včetně vyřazení nevhodných indikátorů a začlenění indikátorů nových a úpravy diagnostického skóre.
Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD.
V prospektivní observační studii bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a do studie byla zahrnuta histopatologická diagnóza jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní model byly zjištěny analýzy.
Byly zkoumány krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a byly shromážděny demografické údaje.
Neinvazivní diagnostický model stanovený retrospektivní studií byl použit k diagnostice fibrózy a jejího stagingu, ve srovnání s histopatologickou diagnózou a upraven index neinvazivního diagnostického modelu za účelem další revize a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu.
V prospektivní observační kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování.
Během pozorovacího období byly prováděny jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, jaterní elasticita a zobrazovací vyšetření a byly zaznamenávány léčebné příhody a pokroky pacientů.
Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění.
Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Detailní popis
Toto téma je prospektivní - retrospektivní observační studie zahrnující dvě části, retrospektivní a prospektivní: v retrospektivní studii bylo identifikováno 200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater pro patologickou diagnostiku jaterní histologie a vyloučení jiných onemocnění jater.
Biopsie jater provedená u zařazených pacientů zahrnovala jaterní funkce, koagulační funkci, renální funkce, krevní glukózu, krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a výsledky a demografické údaje.
Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku zařazených pacientů a indikátory korigovat včetně vyřazení nevhodných indikátorů a začlenění indikátorů nových a úpravy diagnostického skóre.
Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD.
V prospektivní observační studii bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a do studie byla zahrnuta histopatologická diagnóza jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní model byly zahrnuty analýzy.
Byly zkoumány krevní lipidy, měření elasticity jater a zobrazovací indikátory a byly shromážděny demografické údaje.
Neinvazivní diagnostický model stanovený retrospektivní studií byl použit k diagnostice fibrózy a jejího stagingu, ve srovnání s histopatologickou diagnózou a upraven index neinvazivního diagnostického modelu pro další zlepšení a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu.
Na prospektivní pozorovací kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování.
Během pozorovacího období byly prováděny jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, jaterní elasticita a zobrazovací vyšetření a byly zaznamenávány léčebné příhody a pokroky pacientů.
Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění.
Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100015
- Nábor
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Minghui Li, master
- Telefonní číslo: 8613693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Minghui Li, master
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Předmětem této studie byli pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou jaterní fibrózou diagnostikovanou histopatologií jater.
Pacienti zařazení do studie vyloučili další onemocnění jater, jako je alkoholické ztučnění jater a hepatitida, virová hepatitida.
, autoimunitní onemocnění, hepatitida vyvolaná léky a rakovina jater.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a tukovou fibrózou jater: všichni splňují diagnostická kritéria čínských „Pokynů pro prevenci a léčbu nealkoholických ztučnělých jaterních onemocnění (aktualizace z roku 2018)“;
- Věk mezi 18 a více než 75 let;
- pacienti nebyli nikdy léčeni žádnými hormony a/nebo imunosupresivy a jinými léky na ochranu jater.
Kritéria vyloučení:
- v kombinaci s infekcí virem hepatitidy;
- autoimunitní onemocnění jater;
- infekce HIV;
- dlouhodobé zneužívání alkoholu a / nebo jiných léků na poškození jater;
- duševní nemoc;
- Důkaz jaterních nádorů (rakovina jater nebo AFP > 100 ng/ml);
- dekompenzovaná cirhóza;
- Závažná onemocnění jako srdce, mozek, plíce, ledviny atd. se nemohou dlouhodobě sledovat.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Retrospektivní studijní skupina
200 pacientů s nealkoholickým ztučněním jater, tukovou jaterní hepatitidou a fibrózou bylo identifikováno pro patologickou diagnózu jaterní histologie a bez dalších jaterních onemocnění.
Před provedením jaterní biopsie byly zjištěny a zaznamenány jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, krevní glukóza, krevní lipidy, měření elasticity jater, zobrazovací indikátory a demografická data.
Vyhodnotit diagnostickou schopnost současného neinvazivního diagnostického modelu fibrózy NAFLD a adaptabilitu modelových indikátorů na diagnostiku těchto pacientů a korigovat indikátory včetně vyřazení nevhodných a začlenění nových indikátorů a úpravy diagnostického skóre.
Vytvořit neinvazivní diagnostický model pro jaterní fibrózu v Pekingu na základě NAFLD.
|
|
Skupina prospektivní observační studie
Bylo zařazeno 100 pacientů bez jiných jaterních onemocnění a ultrazvukově testovaných ztučnělých jater a byla zahrnuta histopatologická diagnostika jater a jaterní funkce, koagulační funkce, renální funkce, hladina glukózy v krvi a neinvazivní modelová analýza, krevní lipidy, měření elasticity jater a byly zkoumány zobrazovací ukazatele a shromažďovány demografické údaje.
Upraven index neinvazivního diagnostického modelu za účelem další revize a zlepšení diagnostické účinnosti diagnostického modelu.
V prospektivní observační kohortě byla provedena dlouhodobá následná pozorování.
Prozkoumat korelaci a prediktivní schopnost neinvazivních diagnostických modelů pro dlouhodobé výsledky onemocnění.
Nakonec byl vytvořen model pro predikci výsledku progrese jaterní fibrózy u NAFLD.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi klinickými biochemickými parametry nealkoholického ztučnění jater a patologickou diagnózou perforace jater
Časové okno: na začátku, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů.
|
Korelace mezi klinickými biochemickými parametry nealkoholického ztučnění jater a patologickou diagnózou perforace jater a změnou klinických biochemických parametrů nealkoholického ztučnění jater
|
na začátku, 24 týdnů, 48 týdnů, 72 týdnů, 96 týdnů, 120 týdnů, 144 týdnů, 168 týdnů, 192 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
30. prosince 2021
Dokončení studie (Očekávaný)
30. prosince 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- XXZ0302
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .