Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинвазивная диагностическая модель фиброза печени, ассоциированного с НАЖБП, и прогнозирование прогноза

14 февраля 2019 г. обновлено: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Неинвазивная диагностическая модель фиброза печени, ассоциированного с неалкогольной жировой болезнью печени, и прогнозирование прогноза

В ретроспективном исследовании 200 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, жировым гепатитом печени и жировым фиброзом печени были идентифицированы для патологической диагностики гистологии печени и исключения других заболеваний печени. Перед выполнением биопсии печени у этих пациентов должны быть определены функция печени, функция свертывания крови, функция почек, уровень глюкозы в крови, липиды крови, измерение эластичности печени и визуализационные показатели и результаты, а также демографические данные. Оценить диагностическую способность текущей неинвазивной диагностической модели фиброза НАЖБП и адаптируемость индикаторов модели к диагнозу зарегистрированных пациентов, а также скорректировать индикаторы, включая отбрасывание неподходящих индикаторов и включение новых индикаторов, а также корректировку диагностической оценки. Создать неинвазивную диагностическую модель фиброза печени в Пекине на основе НАЖБП. В проспективное обсервационное исследование были включены 100 пациентов без других заболеваний печени и жировой дистрофии печени с ультразвуковым исследованием, и в исследование была включена гистопатологическая диагностика печени, а также функция печени, функция свертывания крови, функция почек, уровень глюкозы в крови и неинвазивная модель. анализа были обнаружены. Были исследованы липиды крови, измерения эластичности печени и показатели визуализации, а также были собраны демографические данные. Неинвазивная диагностическая модель, созданная в ходе ретроспективного исследования, использовалась для диагностики фиброза и его стадии по сравнению с гистопатологическим диагнозом, и был скорректирован индекс неинвазивной диагностической модели для дальнейшего пересмотра и улучшения диагностической эффективности диагностической модели. Долгосрочные катамнестические наблюдения проводились в когорте проспективного наблюдения. Функция печени, функция свертывания крови, функция почек, уровень глюкозы в крови, липиды крови, эластичность печени и визуализирующие исследования проводились в течение периода наблюдения, а события лечения и прогресс пациентов регистрировались. Изучить корреляцию и прогностическую способность неинвазивных диагностических моделей для долгосрочных исходов заболевания. Наконец, была создана модель для прогнозирования исхода прогрессирования фиброза печени при НАЖБП.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Подробное описание

Эта тема является проспективно-ретроспективным обсервационным исследованием, включающим две части, ретроспективную и проспективную: в ретроспективном исследовании 200 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, жировым гепатитом печени и жировым фиброзом печени были выявлены для патологической диагностики гистологии печени и исключение других заболеваний печени. Биопсия печени, выполненная у зарегистрированных пациентов, включала функцию печени, функцию свертывания крови, функцию почек, уровень глюкозы в крови, липиды крови, измерение эластичности печени и визуализационные показатели и результаты, а также демографические данные. Оценить диагностическую способность текущей неинвазивной диагностической модели фиброза НАЖБП и адаптируемость индикаторов модели к диагнозу зарегистрированных пациентов, а также скорректировать индикаторы, включая отбрасывание неподходящих индикаторов и включение новых индикаторов, а также корректировку диагностической оценки. Создать неинвазивную диагностическую модель фиброза печени в Пекине на основе НАЖБП. В проспективное обсервационное исследование были включены 100 пациентов без других заболеваний печени и жировой дистрофии печени с ультразвуковым исследованием, и в исследование была включена гистопатологическая диагностика печени, а также функция печени, функция свертывания крови, функция почек, уровень глюкозы в крови и неинвазивная модель. были включены анализы. Были исследованы липиды крови, измерения эластичности печени и показатели визуализации, а также были собраны демографические данные. Неинвазивная диагностическая модель, созданная в ходе ретроспективного исследования, использовалась для диагностики фиброза и его стадии по сравнению с гистопатологическим диагнозом, и был скорректирован индекс неинвазивной диагностической модели для дальнейшего улучшения и повышения диагностической эффективности диагностической модели. На когорте проспективного наблюдения проводились долгосрочные наблюдения. Функция печени, функция свертывания крови, функция почек, уровень глюкозы в крови, липиды крови, эластичность печени и визуализирующие исследования проводились в течение периода наблюдения, а события лечения и прогресс пациентов регистрировались. Изучить корреляцию и прогностическую способность неинвазивных диагностических моделей для долгосрочных исходов заболевания. Наконец, была создана модель для прогнозирования исхода прогрессирования фиброза печени при НАЖБП.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Minghui Li, master
  • Номер телефона: 8613693259096
  • Электронная почта: wuhm2000@sina.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100015
        • Рекрутинг
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Minghui Li, master
          • Номер телефона: 8613693259096
          • Электронная почта: wuhm2000@sina.com
        • Главный следователь:
          • Minghui Li, master

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом исследования были пациенты с неалкогольной жировой дистрофией печени, жировым гепатитом печени и жировым фиброзом печени, диагностированными при гистологическом исследовании печени. У пациентов, включенных в исследование, исключались другие заболевания печени, такие как алкогольная жировая дистрофия печени и гепатиты, вирусные гепатиты. , аутоиммунные заболевания, лекарственный гепатит и рак печени.

Описание

Критерии включения:

  1. пациенты с неалкогольной жировой болезнью печени, жировым гепатитом печени и жировым фиброзом печени: все они соответствуют диагностическим критериям китайских «Руководств по профилактике и лечению неалкогольных жировых заболеваний печени (обновление 2018 г.)»;
  2. Возраст от 18 до 75 лет;
  3. пациентка никогда не лечилась никакими гормонами и/или иммунодепрессантами и другими препаратами для защиты печени.

Критерий исключения:

  1. сочетается с инфицированием вирусом гепатита;
  2. аутоиммунное заболевание печени;
  3. ВИЧ-инфекция;
  4. длительное злоупотребление алкоголем и/или другими препаратами, повреждающими печень;
  5. психическое заболевание;
  6. Признаки опухолей печени (рак печени или уровень АФП > 100 нг/мл);
  7. декомпенсированный цирроз печени;
  8. Серьезные заболевания, такие как сердце, мозг, легкие, почки и т. д., не могут участвовать в долгосрочном наблюдении.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Ретроспективная исследовательская группа
200 пациентов с неалкогольной жировой болезнью печени, жировым гепатитом печени и фиброзом были выявлены для патологической диагностики гистологии печени и без других заболеваний печени. Перед выполнением биопсии печени определяли и регистрировали функцию печени, функцию свертывания крови, функцию почек, уровень глюкозы в крови, липиды крови, измерение эластичности печени, показатели визуализации и демографические данные. Оценить диагностическую способность текущей неинвазивной диагностической модели фиброза НАЖБП и адаптируемость показателей модели к диагностике этих пациентов, а также скорректировать показатели, включая отбрасывание неподходящих и включение новых показателей, а также корректировку диагностической оценки. Создать неинвазивную диагностическую модель фиброза печени в Пекине на основе НАЖБП.
Группа проспективного обсервационного исследования
В исследование были включены 100 пациентов без других заболеваний печени и жировой дистрофии печени с ультразвуковым исследованием, включая гистопатологический диагноз печени, функцию печени, функцию коагуляции, функцию почек, уровень глюкозы в крови и неинвазивный модельный анализ, липиды крови, измерения эластичности печени и были изучены показатели визуализации и собраны демографические данные. Скорректирован индекс неинвазивной диагностической модели для дальнейшего пересмотра и улучшения диагностической эффективности диагностической модели. Долгосрочные катамнестические наблюдения проводились в когорте проспективного наблюдения. Изучить корреляцию и прогностическую способность неинвазивных диагностических моделей для долгосрочных исходов заболевания. Наконец, была создана модель для прогнозирования исхода прогрессирования фиброза печени при НАЖБП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Взаимосвязь клинико-биохимических показателей неалкогольной жировой болезни печени и патологоанатомического диагноза перфорации печени
Временное ограничение: исходно, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недели, 168 недель, 192 недели.
Взаимосвязь клинико-биохимических показателей неалкогольной жировой болезни печени с патологоанатомическим диагнозом перфорации печени и изменением клинико-биохимических показателей неалкогольной жировой болезни печени
исходно, 24 недели, 48 недель, 72 недели, 96 недель, 120 недель, 144 недели, 168 недель, 192 недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться