Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjny model diagnostyczny włóknienia wątroby związanego z NAFLD i przewidywania rokowania

14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Nieinwazyjny model diagnostyczny zwłóknienia wątroby związanego z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i przewidywanie rokowania

W badaniu retrospektywnym zidentyfikowano 200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby w celu diagnostyki histologicznej wątroby i wykluczenia innych chorób wątroby. Przed wykonaniem biopsji wątroby pacjenci ci powinni wykryć czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, stężenie lipidów we krwi, pomiar elastyczności wątroby oraz wskaźniki i wyniki obrazowania oraz dane demograficzne. Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy włączonych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich wskaźników i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego. Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD. Do prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, do badania włączono diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjny model wykryto analizy. Zbadano lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i wskaźniki obrazowe oraz zebrano dane demograficzne. Nieinwazyjny model diagnostyczny ustanowiony w badaniu retrospektywnym został wykorzystany do zdiagnozowania zwłóknienia i jego stopnia zaawansowania, w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym i skorygowano wskaźnik nieinwazyjnego modelu diagnostycznego w celu dalszego przeglądu i poprawy skuteczności diagnostycznej modelu diagnostycznego. Długoterminowe obserwacje kontrolne przeprowadzono w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej. Czynność wątroby, czynność krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, elastyczność wątroby i badanie obrazowe wykonano w okresie obserwacji, a zdarzenia leczenia i postępy pacjentów rejestrowano. Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby. Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Ten temat jest prospektywnym - retrospektywnym badaniem obserwacyjnym składającym się z dwóch części, retrospektywnej i prospektywnej: w badaniu retrospektywnym 200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby zidentyfikowano do patologicznej diagnozy histologicznej wątroby i wykluczenie innych chorób wątroby. Biopsja wątroby przeprowadzona u włączonych pacjentów obejmowała czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, pomiar elastyczności wątroby oraz wskaźniki i wyniki obrazowania oraz dane demograficzne. Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy włączonych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich wskaźników i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego. Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD. Do prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, do badania włączono diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjny model zawierały analizy. Zbadano lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i wskaźniki obrazowe oraz zebrano dane demograficzne. Nieinwazyjny model diagnostyczny ustanowiony w badaniu retrospektywnym został wykorzystany do zdiagnozowania zwłóknienia i jego stopnia zaawansowania, w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym i skorygowano wskaźnik nieinwazyjnego modelu diagnostycznego w celu dalszej poprawy i poprawy skuteczności diagnostycznej modelu diagnostycznego. Długoterminowe obserwacje uzupełniające przeprowadzono na prospektywnej kohorcie obserwacyjnej. Czynność wątroby, czynność krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, elastyczność wątroby i badanie obrazowe wykonano w okresie obserwacji, a zdarzenia leczenia i postępy pacjentów rejestrowano. Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby. Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100015
        • Rekrutacyjny
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Minghui Li, master

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przedmiotem badania byli pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym włóknieniem wątroby rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego wątroby. Pacjenci włączeni do badania wykluczyli inne choroby wątroby, takie jak alkoholowe stłuszczenie wątroby i zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby. , choroby autoimmunologiczne, polekowe zapalenie wątroby i rak wątroby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjenci z bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby: wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne chińskich „Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia niealkoholowych stłuszczeniowych chorób wątroby (aktualizacja 2018)”;
  2. Wiek od 18 do 75 lat;
  3. pacjent nigdy nie był leczony żadnymi hormonami i/lub lekami immunosupresyjnymi i innymi lekami chroniącymi wątrobę.

Kryteria wyłączenia:

  1. w połączeniu z infekcją wirusem zapalenia wątroby;
  2. autoimmunologiczna choroba wątroby;
  3. zakażenie wirusem HIV;
  4. długotrwałe nadużywanie alkoholu i/lub innych leków uszkadzających wątrobę;
  5. choroba umysłowa;
  6. Dowody na guzy wątroby (rak wątroby lub AFP > 100 ng/ml);
  7. zdekompensowana marskość wątroby;
  8. Poważne choroby, takie jak serce, mózg, płuca, nerki itp. nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Retrospektywna grupa badawcza
200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem zidentyfikowano do diagnostyki histologicznej wątroby i bez innych chorób wątroby. Przed wykonaniem biopsji wątroby wykryto i zarejestrowano czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, pomiar elastyczności wątroby, wskaźniki obrazowania oraz dane demograficzne. Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy tych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego. Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD.
Prospektywna obserwacyjna grupa badawcza
Do badania włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, włączając diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjną analizę modelową, lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i zbadano wskaźniki obrazowe i zebrano dane demograficzne. Dostosowano indeks nieinwazyjnego modelu diagnostycznego, aby dalej poprawiać i poprawiać skuteczność diagnostyczną modelu diagnostycznego. Długoterminowe obserwacje kontrolne przeprowadzono w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej. Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby. Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między klinicznymi parametrami biochemicznymi niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby a patologicznym rozpoznaniem perforacji wątroby
Ramy czasowe: na początku badania, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie.
Korelacja między klinicznymi parametrami biochemicznymi niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby a patologicznym rozpoznaniem perforacji wątroby a zmianą klinicznych parametrów biochemicznych niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
na początku badania, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj