- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03842748
Nieinwazyjny model diagnostyczny włóknienia wątroby związanego z NAFLD i przewidywania rokowania
14 lutego 2019 zaktualizowane przez: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Nieinwazyjny model diagnostyczny zwłóknienia wątroby związanego z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby i przewidywanie rokowania
W badaniu retrospektywnym zidentyfikowano 200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby w celu diagnostyki histologicznej wątroby i wykluczenia innych chorób wątroby.
Przed wykonaniem biopsji wątroby pacjenci ci powinni wykryć czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, stężenie lipidów we krwi, pomiar elastyczności wątroby oraz wskaźniki i wyniki obrazowania oraz dane demograficzne.
Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy włączonych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich wskaźników i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego.
Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD.
Do prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, do badania włączono diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjny model wykryto analizy.
Zbadano lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i wskaźniki obrazowe oraz zebrano dane demograficzne.
Nieinwazyjny model diagnostyczny ustanowiony w badaniu retrospektywnym został wykorzystany do zdiagnozowania zwłóknienia i jego stopnia zaawansowania, w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym i skorygowano wskaźnik nieinwazyjnego modelu diagnostycznego w celu dalszego przeglądu i poprawy skuteczności diagnostycznej modelu diagnostycznego.
Długoterminowe obserwacje kontrolne przeprowadzono w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej.
Czynność wątroby, czynność krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, elastyczność wątroby i badanie obrazowe wykonano w okresie obserwacji, a zdarzenia leczenia i postępy pacjentów rejestrowano.
Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby.
Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Szczegółowy opis
Ten temat jest prospektywnym - retrospektywnym badaniem obserwacyjnym składającym się z dwóch części, retrospektywnej i prospektywnej: w badaniu retrospektywnym 200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby zidentyfikowano do patologicznej diagnozy histologicznej wątroby i wykluczenie innych chorób wątroby.
Biopsja wątroby przeprowadzona u włączonych pacjentów obejmowała czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, pomiar elastyczności wątroby oraz wskaźniki i wyniki obrazowania oraz dane demograficzne.
Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy włączonych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich wskaźników i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego.
Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD.
Do prospektywnego badania obserwacyjnego włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, do badania włączono diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjny model zawierały analizy.
Zbadano lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i wskaźniki obrazowe oraz zebrano dane demograficzne.
Nieinwazyjny model diagnostyczny ustanowiony w badaniu retrospektywnym został wykorzystany do zdiagnozowania zwłóknienia i jego stopnia zaawansowania, w porównaniu z rozpoznaniem histopatologicznym i skorygowano wskaźnik nieinwazyjnego modelu diagnostycznego w celu dalszej poprawy i poprawy skuteczności diagnostycznej modelu diagnostycznego.
Długoterminowe obserwacje uzupełniające przeprowadzono na prospektywnej kohorcie obserwacyjnej.
Czynność wątroby, czynność krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi, lipidy we krwi, elastyczność wątroby i badanie obrazowe wykonano w okresie obserwacji, a zdarzenia leczenia i postępy pacjentów rejestrowano.
Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby.
Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100015
- Rekrutacyjny
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Minghui Li, master
- Numer telefonu: 8613693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
Główny śledczy:
- Minghui Li, master
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przedmiotem badania byli pacjenci z niealkoholowym stłuszczeniem wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym włóknieniem wątroby rozpoznanym na podstawie badania histopatologicznego wątroby.
Pacjenci włączeni do badania wykluczyli inne choroby wątroby, takie jak alkoholowe stłuszczenie wątroby i zapalenie wątroby, wirusowe zapalenie wątroby.
, choroby autoimmunologiczne, polekowe zapalenie wątroby i rak wątroby.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci z bezalkoholowym stłuszczeniem wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i stłuszczeniowym zwłóknieniem wątroby: wszyscy spełniają kryteria diagnostyczne chińskich „Wytycznych dotyczących zapobiegania i leczenia niealkoholowych stłuszczeniowych chorób wątroby (aktualizacja 2018)”;
- Wiek od 18 do 75 lat;
- pacjent nigdy nie był leczony żadnymi hormonami i/lub lekami immunosupresyjnymi i innymi lekami chroniącymi wątrobę.
Kryteria wyłączenia:
- w połączeniu z infekcją wirusem zapalenia wątroby;
- autoimmunologiczna choroba wątroby;
- zakażenie wirusem HIV;
- długotrwałe nadużywanie alkoholu i/lub innych leków uszkadzających wątrobę;
- choroba umysłowa;
- Dowody na guzy wątroby (rak wątroby lub AFP > 100 ng/ml);
- zdekompensowana marskość wątroby;
- Poważne choroby, takie jak serce, mózg, płuca, nerki itp. nie mogą uczestniczyć w długoterminowej obserwacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Retrospektywna grupa badawcza
200 pacjentów z niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby, stłuszczeniowym zapaleniem wątroby i zwłóknieniem zidentyfikowano do diagnostyki histologicznej wątroby i bez innych chorób wątroby.
Przed wykonaniem biopsji wątroby wykryto i zarejestrowano czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, poziom glukozy we krwi, lipidy we krwi, pomiar elastyczności wątroby, wskaźniki obrazowania oraz dane demograficzne.
Ocena zdolności diagnostycznej obecnego nieinwazyjnego modelu diagnostycznego włóknienia NAFLD i możliwości dostosowania wskaźników modelowych do diagnozy tych pacjentów oraz skorygowanie wskaźników, w tym odrzucenie nieodpowiednich i włączenie nowych wskaźników oraz dostosowanie wyniku diagnostycznego.
Stworzenie nieinwazyjnego modelu diagnostycznego zwłóknienia wątroby w Pekinie w oparciu o NAFLD.
|
|
Prospektywna obserwacyjna grupa badawcza
Do badania włączono 100 pacjentów bez innych chorób wątroby i stłuszczenia wątroby w badaniu ultrasonograficznym, włączając diagnostykę histopatologiczną wątroby, czynność wątroby, funkcję krzepnięcia, czynność nerek, stężenie glukozy we krwi i nieinwazyjną analizę modelową, lipidy we krwi, pomiary elastyczności wątroby i zbadano wskaźniki obrazowe i zebrano dane demograficzne.
Dostosowano indeks nieinwazyjnego modelu diagnostycznego, aby dalej poprawiać i poprawiać skuteczność diagnostyczną modelu diagnostycznego.
Długoterminowe obserwacje kontrolne przeprowadzono w prospektywnej kohorcie obserwacyjnej.
Zbadanie korelacji i zdolności predykcyjnej nieinwazyjnych modeli diagnostycznych dla długoterminowych wyników choroby.
Ostatecznie stworzono model przewidywania wyniku progresji zwłóknienia wątroby w NAFLD.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja między klinicznymi parametrami biochemicznymi niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby a patologicznym rozpoznaniem perforacji wątroby
Ramy czasowe: na początku badania, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie.
|
Korelacja między klinicznymi parametrami biochemicznymi niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby a patologicznym rozpoznaniem perforacji wątroby a zmianą klinicznych parametrów biochemicznych niealkoholowej stłuszczeniowej choroby wątroby
|
na początku badania, 24 tygodnie, 48 tygodni, 72 tygodnie, 96 tygodni, 120 tygodni, 144 tygodnie, 168 tygodni, 192 tygodnie.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XXZ0302
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .