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Nicht-invasives diagnostisches Modell der mit NAFLD assoziierten Leberfibrose und Vorhersage der Prognose

14. Februar 2019 aktualisiert von: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Nicht-invasives diagnostisches Modell der Leberfibrose im Zusammenhang mit einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und Vorhersage der Prognose

In einer retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Fettleberhepatitis und Fettleberfibrose zur pathologischen Diagnostik der Leberhistologie und zum Ausschluss anderer Lebererkrankungen identifiziert. Vor der Durchführung der Leberbiopsie sollten diese Patienten Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette, Leberelastizitätsmessung und bildgebende Indikatoren und Ergebnisse sowie demografische Daten ermitteln. Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des aktuellen nicht-invasiven Diagnosemodells der NAFLD-Fibrose und der Anpassungsfähigkeit von Modellindikatoren an die Diagnose von eingeschriebenen Patienten und Korrektur der Indikatoren, einschließlich der Verwerfung ungeeigneter Indikatoren und der Einbeziehung neuer Indikatoren und Anpassung des diagnostischen Scores. Etablierung eines nicht-invasiven Diagnosemodells für Leberfibrose in Peking basierend auf NAFLD. In eine prospektive Beobachtungsstudie wurden 100 Patienten ohne andere Lebererkrankungen und Ultraschall-getestete Fettleber aufgenommen, und die histopathologische Diagnose der Leber wurde in die Studie aufgenommen, sowie Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker und nicht-invasives Modell Analyse festgestellt wurden. Blutfette, Leberelastizitätsmessungen und Bildgebungsindikatoren wurden untersucht und demografische Daten erhoben. Das nicht-invasive diagnostische Modell, das durch eine retrospektive Studie etabliert wurde, wurde verwendet, um Fibrose und ihre Inszenierung zu diagnostizieren, verglichen mit der histopathologischen Diagnose, und den Index des nicht-invasiven diagnostischen Modells angepasst, um die diagnostische Wirksamkeit des diagnostischen Modells weiter zu überarbeiten und zu verbessern. Langzeit-Follow-up-Beobachtungen wurden in der prospektiven Beobachtungskohorte durchgeführt. Während des Beobachtungszeitraums wurden Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette, Leberelastizität und bildgebende Untersuchungen durchgeführt und die Behandlungsereignisse und der Fortschritt der Patienten aufgezeichnet. Erforschung der Korrelation und Vorhersagefähigkeit von nicht-invasiven Diagnosemodellen für langfristige Krankheitsfolgen. Schließlich wurde ein Modell zur Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose bei NAFLD etabliert.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Dieses Thema ist eine prospektiv-retrospektive Beobachtungsstudie mit zwei Teilen, retrospektiv und prospektiv: In einer retrospektiven Studie wurden 200 Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Fettleberhepatitis und Fettleberfibrose für die pathologische Diagnose der Leberhistologie identifiziert und Ausschluss anderer Lebererkrankungen. Die bei den eingeschlossenen Patienten durchgeführte Leberbiopsie umfasste Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette, Leberelastizitätsmessung und bildgebende Indikatoren und Ergebnisse sowie demografische Daten. Bewertung der diagnostischen Fähigkeit des aktuellen nicht-invasiven Diagnosemodells der NAFLD-Fibrose und der Anpassungsfähigkeit von Modellindikatoren an die Diagnose von eingeschriebenen Patienten und Korrektur der Indikatoren, einschließlich der Verwerfung ungeeigneter Indikatoren und der Einbeziehung neuer Indikatoren und Anpassung des diagnostischen Scores. Etablierung eines nicht-invasiven Diagnosemodells für Leberfibrose in Peking basierend auf NAFLD. In eine prospektive Beobachtungsstudie wurden 100 Patienten ohne andere Lebererkrankungen und Ultraschall-getestete Fettleber aufgenommen, und die histopathologische Diagnose der Leber wurde in die Studie aufgenommen, sowie Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker und nicht-invasives Modell Analyse enthalten waren. Blutfette, Leberelastizitätsmessungen und Bildgebungsindikatoren wurden untersucht und demografische Daten erhoben. Das durch retrospektive Studie etablierte nicht-invasive Diagnosemodell wurde verwendet, um Fibrose und ihre Inszenierung im Vergleich zur histopathologischen Diagnose zu diagnostizieren, und der Index des nicht-invasiven Diagnosemodells wurde angepasst, um die diagnostische Wirksamkeit des Diagnosemodells weiter zu verbessern und zu verbessern. Langzeit-Follow-up-Beobachtungen wurden an der prospektiven Beobachtungskohorte durchgeführt. Während des Beobachtungszeitraums wurden Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette, Leberelastizität und bildgebende Untersuchungen durchgeführt und die Behandlungsereignisse und der Fortschritt der Patienten aufgezeichnet. Erforschung der Korrelation und Vorhersagefähigkeit von nicht-invasiven Diagnosemodellen für langfristige Krankheitsfolgen. Schließlich wurde ein Modell zur Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose bei NAFLD etabliert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100015
        • Rekrutierung
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Minghui Li, master

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gegenstand dieser Studie waren Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber, Fettleberhepatitis und Fettleberfibrose, die durch Histopathologie der Leber diagnostiziert wurden. Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden, schlossen andere Lebererkrankungen wie alkoholische Fettleber und Hepatitis, virale Hepatitis aus. , Autoimmunerkrankungen, medikamenteninduzierte Hepatitis und Leberkrebs.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit nichtalkoholischer Fettleber, Fettleberhepatitis und Fettleberfibrose: alle erfüllen die diagnostischen Kriterien der chinesischen „Richtlinien zur Prävention und Behandlung von nichtalkoholischen Fettleberkrankheiten (2018 Update)“;
  2. Alter zwischen 18 und über 75;
  3. Patienten wurden nie ohne Hormone und/oder Immunsuppressiva und andere Leberschutzmedikamente behandelt.

Ausschlusskriterien:

  1. kombiniert mit Hepatitis-Virusinfektion;
  2. autoimmune Lebererkrankung;
  3. HIV infektion;
  4. langfristiger Alkoholmissbrauch und/oder andere leberschädigende Medikamente;
  5. Geisteskrankheit;
  6. Nachweis von Lebertumoren (Leberkrebs oder AFP > 100 ng/ml);
  7. dekompensierte Zirrhose;
  8. Schwerwiegende Erkrankungen wie Herz, Gehirn, Lunge, Niere etc. können nicht an einer Langzeitnachsorge teilnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Retrospektive Studiengruppe
200 Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung, Fettleberhepatitis und Fibrose wurden für die pathologische Diagnose der Leberhistologie und ohne andere Lebererkrankungen identifiziert. Vor der Durchführung der Leberbiopsie wurden Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker, Blutfette, Leberelastizitätsmessung, Bildgebungsindikatoren und demografische Daten erfasst und aufgezeichnet. Um die diagnostische Fähigkeit des aktuellen nicht-invasiven diagnostischen Modells der NAFLD-Fibrose und die Anpassungsfähigkeit der Modellindikatoren an die Diagnose dieser Patienten zu bewerten und die Indikatoren zu korrigieren, einschließlich des Verwerfens ungeeigneter und des Einbeziehens neuer Indikatoren und des Anpassens des diagnostischen Scores. Etablierung eines nicht-invasiven Diagnosemodells für Leberfibrose in Peking basierend auf NAFLD.
Prospektive beobachtende Studiengruppe
100 Patienten ohne andere Lebererkrankungen und ultraschallgetestete Fettleber wurden eingeschlossen, und die histopathologische Diagnose der Leber wurde eingeschlossen, und Leberfunktion, Gerinnungsfunktion, Nierenfunktion, Blutzucker und nicht-invasive Modellanalyse, Blutfette, Leberelastizitätsmessungen und Imaging-Indikatoren wurden untersucht und demografische Daten erhoben. Der Index des nicht-invasiven Diagnosemodells wurde angepasst, um die diagnostische Wirksamkeit des Diagnosemodells weiter zu überarbeiten und zu verbessern. Langzeit-Follow-up-Beobachtungen wurden in der prospektiven Beobachtungskohorte durchgeführt. Erforschung der Korrelation und Vorhersagefähigkeit von nicht-invasiven Diagnosemodellen für langfristige Krankheitsfolgen. Schließlich wurde ein Modell zur Vorhersage des Fortschreitens der Leberfibrose bei NAFLD etabliert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen klinischen biochemischen Parametern einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und der pathologischen Diagnose einer Leberperforation
Zeitfenster: zu Studienbeginn 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen.
Korrelation zwischen klinischen biochemischen Parametern der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung und der pathologischen Diagnose einer Leberperforation und der Veränderung klinischer biochemischer Parameter der nichtalkoholischen Fettlebererkrankung
zu Studienbeginn 24 Wochen, 48 Wochen, 72 Wochen, 96 Wochen, 120 Wochen, 144 Wochen, 168 Wochen, 192 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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