- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03842748
A NAFLD-vel kapcsolatos májfibrózis nem invazív diagnosztikai modellje és a prognózis előrejelzése
2019. február 14. frissítette: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals
Az alkoholmentes zsírmájbetegséggel összefüggő májfibrózis nem invazív diagnosztikai modellje és a prognózis előrejelzése
Egy retrospektív vizsgálatban 200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani patológiás diagnózis és más májbetegségek kizárása céljából.
A májbiopszia elvégzése előtt ezeknek a betegeknek meg kell határozniuk a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérési és képalkotó mutatóit és eredményeit, valamint a demográfiai adatokat.
A NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikus képességének és a modell indikátorok alkalmazkodóképességének értékelése a bevont betegek diagnózisához, valamint az indikátorok korrekciója, ideértve a nem megfelelő indikátorok eldobását és új indikátorok beépítését, valamint a diagnosztikai pontszám módosítását.
Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján.
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba 100 olyan beteget vontak be, akik nem szenvedtek más májbetegségben és nem voltak ultrahanggal vizsgált zsírmájban, és a máj kórszövettani diagnózisát, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellt is bevonták a vizsgálatba. elemzést észleltek.
Megvizsgálták a vérzsírokat, a máj rugalmassági méréseit és a képalkotó indikátorokat, és demográfiai adatokat gyűjtöttek.
A retrospektív vizsgálattal létrehozott non-invazív diagnosztikai modellt a fibrózis diagnosztizálására és stádiumbesorolására használták, összehasonlítva a kórszövettani diagnózissal, és a non-invazív diagnosztikai modell indexét módosították a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további felülvizsgálata és javítása érdekében.
A leendő megfigyelési kohorszban hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk.
A megfigyelési időszakban a májfunkció, a véralvadási funkció, a vesefunkció, a vércukorszint, a vérzsírszint, a máj rugalmassága és a képalkotó vizsgálatokat végeztük, valamint rögzítettük a kezelési eseményeket és a betegek előrehaladását.
A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan.
Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Ez a téma egy prospektív - retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely két részből áll, retrospektív és prospektív: egy retrospektív vizsgálatban 200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani és egyéb májbetegségek kizárása.
A bevont betegeknél végzett májbiopszia a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérési és képalkotó mutatóit és eredményeit, valamint a demográfiai adatokat tartalmazta.
A NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikus képességének és a modell indikátorok alkalmazkodóképességének értékelése a bevont betegek diagnózisához, valamint az indikátorok korrekciója, ideértve a nem megfelelő indikátorok eldobását és új indikátorok beépítését, valamint a diagnosztikai pontszám módosítását.
Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján.
Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba 100 olyan beteget vontak be, akik nem szenvedtek más májbetegségben és nem voltak ultrahangos zsírmájban, és a máj kórszövettani diagnózisát, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellt is bevonták a vizsgálatba. elemzést tartalmaztak.
Megvizsgálták a vérzsírokat, a máj rugalmassági méréseit és a képalkotó indikátorokat, és demográfiai adatokat gyűjtöttek.
A retrospektív vizsgálattal létrehozott non-invazív diagnosztikai modellt alkalmaztuk a fibrózis diagnosztizálására és annak stádiumbesorolására, összehasonlítva a kórszövettani diagnózissal, és módosítottuk a non-invazív diagnosztikai modell indexét a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további javítása és javítása érdekében.
A leendő megfigyelési csoporton hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk.
A megfigyelési időszakban a májfunkció, a véralvadási funkció, a vesefunkció, a vércukorszint, a vérzsírszint, a máj rugalmassága és a képalkotó vizsgálatokat végeztük, valamint rögzítettük a kezelési eseményeket és a betegek előrehaladását.
A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan.
Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
300
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100015
- Toborzás
- Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Minghui Li, master
- Telefonszám: 8613693259096
- E-mail: wuhm2000@sina.com
-
Kutatásvezető:
- Minghui Li, master
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat tárgya nem alkoholos zsírmájban, zsírmáj-hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő betegek voltak, akiket a máj kórszövettani vizsgálata diagnosztizált.
A vizsgálatba bevont betegek kizárták az egyéb májbetegségeket, mint például az alkoholos zsírmáj és a hepatitis, a vírusos hepatitis.
, autoimmun betegségek, gyógyszer okozta hepatitis és májrák.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- alkoholmentes zsírmájban, zsírmáj-hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő betegek: mindegyik megfelel a kínai „Irányelvek a nem alkoholos zsírmájbetegségek megelőzésére és kezelésére (2018-as frissítés)” diagnosztikai kritériumainak;
- 18 év és 75 év feletti életkor;
- a beteget soha nem kezelték hormonokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal és egyéb májvédő szerekkel.
Kizárási kritériumok:
- hepatitis vírus fertőzéssel kombinálva;
- autoimmun májbetegség;
- HIV fertőzés;
- hosszú távú alkoholfogyasztás és/vagy egyéb májkárosodást okozó gyógyszerek;
- mentális betegség;
- Májtumorok bizonyítéka (májrák vagy AFP > 100 ng/ml);
- dekompenzált cirrhosis;
- Az olyan súlyos betegségek, mint a szív, agy, tüdő, vese stb., nem vehetnek részt a hosszú távú nyomon követésben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Retrospektív tanulócsoport
200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és fibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani patológiás diagnosztika céljából, más májbetegségek nélkül.
A májbiopszia elvégzése előtt a májfunkciót, az alvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérését, a képalkotó indikátorokat és a demográfiai adatokat észlelték és rögzítették.
Felmérni a NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikai képességét és a modell indikátorok adaptálhatóságát ezen betegek diagnosztizálásához, és kijavítani a mutatókat, beleértve az alkalmatlanok eldobását és új indikátorok beépítését és a diagnosztikai pontszám módosítását.
Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján.
|
Leendő megfigyelő csoport
100, más májbetegségben nem szenvedő és ultrahangos zsírmájban nem szenvedő beteget vontak be, a máj kórszövettani diagnosztikáját, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellanalízist, a vérzsírszinteket, a máj rugalmasságának mérését, ill. képalkotó mutatókat vizsgáltak és demográfiai adatokat gyűjtöttek.
A nem invazív diagnosztikai modell indexének módosítása a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további felülvizsgálata és javítása érdekében.
A leendő megfigyelési kohorszban hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk.
A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan.
Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paraméterei és a májperforáció patológiás diagnózisa között
Időkeret: kiinduláskor, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét.
|
A nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paraméterei és a májperforáció patológiás diagnózisa, valamint a nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paramétereinek változása közötti összefüggés
|
kiinduláskor, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2021. december 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. január 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (Tényleges)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. február 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Utolsó ellenőrzés
2019. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XXZ0302
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterBefejezveEllenállási tréning | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Izrael
-
Jeffrey BrowningNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveEgészséges | NASH (nem alkoholos steatohepatitis) | NAFLD (Non-Alcoholic Fatty Liver Disease)Egyesült Államok