Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NAFLD-vel kapcsolatos májfibrózis nem invazív diagnosztikai modellje és a prognózis előrejelzése

2019. február 14. frissítette: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

Az alkoholmentes zsírmájbetegséggel összefüggő májfibrózis nem invazív diagnosztikai modellje és a prognózis előrejelzése

Egy retrospektív vizsgálatban 200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani patológiás diagnózis és más májbetegségek kizárása céljából. A májbiopszia elvégzése előtt ezeknek a betegeknek meg kell határozniuk a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérési és képalkotó mutatóit és eredményeit, valamint a demográfiai adatokat. A NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikus képességének és a modell indikátorok alkalmazkodóképességének értékelése a bevont betegek diagnózisához, valamint az indikátorok korrekciója, ideértve a nem megfelelő indikátorok eldobását és új indikátorok beépítését, valamint a diagnosztikai pontszám módosítását. Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba 100 olyan beteget vontak be, akik nem szenvedtek más májbetegségben és nem voltak ultrahanggal vizsgált zsírmájban, és a máj kórszövettani diagnózisát, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellt is bevonták a vizsgálatba. elemzést észleltek. Megvizsgálták a vérzsírokat, a máj rugalmassági méréseit és a képalkotó indikátorokat, és demográfiai adatokat gyűjtöttek. A retrospektív vizsgálattal létrehozott non-invazív diagnosztikai modellt a fibrózis diagnosztizálására és stádiumbesorolására használták, összehasonlítva a kórszövettani diagnózissal, és a non-invazív diagnosztikai modell indexét módosították a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további felülvizsgálata és javítása érdekében. A leendő megfigyelési kohorszban hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk. A megfigyelési időszakban a májfunkció, a véralvadási funkció, a vesefunkció, a vércukorszint, a vérzsírszint, a máj rugalmassága és a képalkotó vizsgálatokat végeztük, valamint rögzítettük a kezelési eseményeket és a betegek előrehaladását. A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Részletes leírás

Ez a téma egy prospektív - retrospektív megfigyeléses vizsgálat, amely két részből áll, retrospektív és prospektív: egy retrospektív vizsgálatban 200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani és egyéb májbetegségek kizárása. A bevont betegeknél végzett májbiopszia a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérési és képalkotó mutatóit és eredményeit, valamint a demográfiai adatokat tartalmazta. A NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikus képességének és a modell indikátorok alkalmazkodóképességének értékelése a bevont betegek diagnózisához, valamint az indikátorok korrekciója, ideértve a nem megfelelő indikátorok eldobását és új indikátorok beépítését, valamint a diagnosztikai pontszám módosítását. Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján. Egy prospektív megfigyeléses vizsgálatba 100 olyan beteget vontak be, akik nem szenvedtek más májbetegségben és nem voltak ultrahangos zsírmájban, és a máj kórszövettani diagnózisát, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellt is bevonták a vizsgálatba. elemzést tartalmaztak. Megvizsgálták a vérzsírokat, a máj rugalmassági méréseit és a képalkotó indikátorokat, és demográfiai adatokat gyűjtöttek. A retrospektív vizsgálattal létrehozott non-invazív diagnosztikai modellt alkalmaztuk a fibrózis diagnosztizálására és annak stádiumbesorolására, összehasonlítva a kórszövettani diagnózissal, és módosítottuk a non-invazív diagnosztikai modell indexét a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további javítása és javítása érdekében. A leendő megfigyelési csoporton hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk. A megfigyelési időszakban a májfunkció, a véralvadási funkció, a vesefunkció, a vércukorszint, a vérzsírszint, a máj rugalmassága és a képalkotó vizsgálatokat végeztük, valamint rögzítettük a kezelési eseményeket és a betegek előrehaladását. A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100015
        • Toborzás
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Minghui Li, master

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálat tárgya nem alkoholos zsírmájban, zsírmáj-hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő betegek voltak, akiket a máj kórszövettani vizsgálata diagnosztizált. A vizsgálatba bevont betegek kizárták az egyéb májbetegségeket, mint például az alkoholos zsírmáj és a hepatitis, a vírusos hepatitis. , autoimmun betegségek, gyógyszer okozta hepatitis és májrák.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. alkoholmentes zsírmájban, zsírmáj-hepatitisben és zsírmájfibrózisban szenvedő betegek: mindegyik megfelel a kínai „Irányelvek a nem alkoholos zsírmájbetegségek megelőzésére és kezelésére (2018-as frissítés)” diagnosztikai kritériumainak;
  2. 18 év és 75 év feletti életkor;
  3. a beteget soha nem kezelték hormonokkal és/vagy immunszuppresszánsokkal és egyéb májvédő szerekkel.

Kizárási kritériumok:

  1. hepatitis vírus fertőzéssel kombinálva;
  2. autoimmun májbetegség;
  3. HIV fertőzés;
  4. hosszú távú alkoholfogyasztás és/vagy egyéb májkárosodást okozó gyógyszerek;
  5. mentális betegség;
  6. Májtumorok bizonyítéka (májrák vagy AFP > 100 ng/ml);
  7. dekompenzált cirrhosis;
  8. Az olyan súlyos betegségek, mint a szív, agy, tüdő, vese stb., nem vehetnek részt a hosszú távú nyomon követésben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Retrospektív tanulócsoport
200 nem alkoholos zsírmájbetegségben, zsírmáj hepatitisben és fibrózisban szenvedő beteget azonosítottak a májszövettani patológiás diagnosztika céljából, más májbetegségek nélkül. A májbiopszia elvégzése előtt a májfunkciót, az alvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet, a vérzsírokat, a máj rugalmasságának mérését, a képalkotó indikátorokat és a demográfiai adatokat észlelték és rögzítették. Felmérni a NAFLD fibrózis jelenlegi non-invazív diagnosztikai modelljének diagnosztikai képességét és a modell indikátorok adaptálhatóságát ezen betegek diagnosztizálásához, és kijavítani a mutatókat, beleértve az alkalmatlanok eldobását és új indikátorok beépítését és a diagnosztikai pontszám módosítását. Nem invazív diagnosztikai modell létrehozása a májfibrózisra Pekingben a NAFLD alapján.
Leendő megfigyelő csoport
100, más májbetegségben nem szenvedő és ultrahangos zsírmájban nem szenvedő beteget vontak be, a máj kórszövettani diagnosztikáját, valamint a májfunkciót, a véralvadási funkciót, a vesefunkciót, a vércukorszintet és a non-invazív modellanalízist, a vérzsírszinteket, a máj rugalmasságának mérését, ill. képalkotó mutatókat vizsgáltak és demográfiai adatokat gyűjtöttek. A nem invazív diagnosztikai modell indexének módosítása a diagnosztikai modell diagnosztikai hatékonyságának további felülvizsgálata és javítása érdekében. A leendő megfigyelési kohorszban hosszú távú követési megfigyeléseket végeztünk. A nem invazív diagnosztikai modellek korrelációjának és előrejelző képességének feltárása a betegségek hosszú távú kimenetelére vonatkozóan. Végül létrehoztak egy modellt a májfibrózis progressziójának előrejelzésére NAFLD-ben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paraméterei és a májperforáció patológiás diagnózisa között
Időkeret: kiinduláskor, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét.
A nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paraméterei és a májperforáció patológiás diagnózisa, valamint a nem alkoholos zsírmájbetegség klinikai biokémiai paramétereinek változása közötti összefüggés
kiinduláskor, 24 hét, 48 hét, 72 hét, 96 hét, 120 hét, 144 hét, 168 hét, 192 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Minghui Li, master, Liver Diseases Center, Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2021. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Alkoholmentes zsírmájbetegség

3
Iratkozz fel