Korelace FeNO, krevních eozinofilů, nálezů z bronchoalveolární laváže a histopatologie bronchiálního epitelu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem
4. července 2022 aktualizováno: Daniela Gompelmann, Heidelberg University
Vědecký výzkum se zaměřuje na „eozinofilní zánět“, protože se zdá, že řídí terapeutický režim u pacientů s astmatem a CHOPN.
Primárním cílem této prospektivní studie je vyhodnotit, který parametr (parametry) nejlépe odráží eozinofilní zánět korelací tkáňových eozinofilů (endobronchiální biopsie, chráněný odběr vzorků kartáčkem) s FeNO, eozinofily periferní krve a eozinofily v bronchoalveolární laváži pacientů s obstrukční plicní choroba.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o multicentrickou prospektivní studii. Zařazování bude pokračovat, dokud nebude do této studie zařazeno 150 pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a 50 pacientů s těžkým astmatem a nedokončí bronchoskopické vyšetření. V této zkoušce se hodnotí následující parametry:
- Krevní eozinofily (absolutní a relativní)
- FeNO
- Eozinofily v bronchoalveolární laváži
- Tkáňová eozinofilie (chráněné vzorkování kartáčkem, endobronchiální biopsie)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
14
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou CHOPN nebo astmatu (podle pokynů)
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou CHOPN nebo astmatu (podle pokynů)
- Věk >18 let
- Indikace k bronchoskopii ze zdravotních důvodů (nesouvisející se studií)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- paO2 <60 mmHg na 4L 02/min, paCO2 > 55 mmHg na vzduchu v místnosti
- FEV1 <20 %
- Plicní infekce nebo exacerbace během posledních 4 týdnů
- Další plicní onemocnění (pneumonie, rakovina plic, tuberkulóza, intersticiální plicní onemocnění)
- Kontraindikace pro odběr BAL, PSB nebo endobronchiální biopsii
- Současné užívání antikoagulancií, které nelze zastavit pro bronchoskopii
- Srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory <30 %
- Infarkt myokardu v předchozích 6 měsících
- Významná plicní hypertenze (PAPS >45 mmHg, selhání pravého srdce [echokardiografie] a/nebo PAPm >35 mmHg [katétr pravého srdce])
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s CHOPN
Je třeba hodnotit následující parametry:
|
Odběr krve (počet eozinofilů; eozinofilie je definována jako >300/µl (nebo >150/µl během perorální léčby glukokortikosteroidy); FeNO: Měření frakční koncentrace oxidu dusnatého (NO) ve vydechovaném dechu; Bronchoskopie: BAL: celkový počet leukocytů a leukocytů diferenciální počty včetně eozinofilů, odběr vzorků PSB: počet eozinofilů/100 buněk, endobrochiální biopsie: počet tkáňových eozinofilů/100 buněk.
|
|
Pacienti s astmatem
Je třeba hodnotit následující parametry:
|
Odběr krve (počet eozinofilů; eozinofilie je definována jako >300/µl (nebo >150/µl během perorální léčby glukokortikosteroidy); FeNO: Měření frakční koncentrace oxidu dusnatého (NO) ve vydechovaném dechu; Bronchoskopie: BAL: celkový počet leukocytů a leukocytů diferenciální počty včetně eozinofilů, odběr vzorků PSB: počet eozinofilů/100 buněk, endobrochiální biopsie: počet tkáňových eozinofilů/100 buněk.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení eozinofilního zánětu korelací tkáňové eozinofilie s počtem eozinofilů v krvi/BAL a měřením FeNO.
Časové okno: 18 měsíců
|
Korelace FeNO, krevních eozinofilů, nálezů bronchoalveolární laváže a histopatologie bronchiálního epitelu u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí a astmatem
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Daniela Gompelmann, Thoraxklinik University Heidelberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
14. února 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
8. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
19. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
7. července 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. července 2022
Naposledy ověřeno
1. července 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Protocol DG3.0 - 25.06.2018
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .