Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A FeNO, a vér eozinofilek, a bronchoalveoláris öblítési eredmények és a bronchiális epitélium hisztopatológiája összefüggése krónikus obstruktív tüdőbetegségben és asztmában szenvedő betegeknél

2022. július 4. frissítette: Daniela Gompelmann, Heidelberg University
A tudományos kutatás az "eozinofil gyulladásra" összpontosít, mivel úgy tűnik, hogy az asztmás és COPD-s betegek terápiás rendjét irányítja. Ennek a prospektív vizsgálatnak az elsődleges célja annak értékelése, hogy melyik paraméter(ek) tükrözik legjobban az eozinofil gyulladást a szöveti eozinofilek (endobronchiális biopszia, védett minta ecsetminta) és a FeNO, a perifériás vér eozinofiljei és az eozinofilek korrelációja obstruktív pulmonalis betegek bronchoalveoláris mosásában. betegség.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú leendő próba. A beiratkozás addig folytatódik, amíg 150 krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő és 50 súlyos asztmában szenvedő beteget bevonnak ebbe a vizsgálatba, és be nem fejezik a bronchoszkópos értékelést. Ebben a kísérletben a következő paramétereket kell értékelni:

  • Vér eozinofilek (abszolút és relatív)
  • FeNO
  • Eozinofilek bronchoalveoláris mosásban
  • Szöveti eozinofília (védett minta ecsettel történő mintavétele, endobronchiális biopszia)

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

14

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália
        • Macquarie University Sydney
  • Németország
      • Borstel, Németország
        • Division of Clinical Infectious Diseases/Research Center Borstel
      • Heidelberg, Németország, 69126
        • Thoraxklinik University Heidelberg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

COPD-vel vagy asztmával diagnosztizált betegek (az irányelvek szerint)

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COPD-vel vagy asztmával diagnosztizált betegek (az irányelvek szerint)
  • Életkor >18 év
  • Orvosi okokból bronchoszkópia indikációja (nem tanulmányhoz kapcsolódó)
  • Tudatos beleegyezés megadása

Kizárási kritériumok:

  • paO2 <60 Hgmm 4L 02 /perc, paCO2 > 55 Hgmm szobalevegőn
  • FEV1 <20%
  • Tüdőfertőzés vagy exacerbáció az elmúlt 4 hétben
  • További tüdőbetegségek (tüdőgyulladás, tüdőrák, tuberkulózis, intersticiális tüdőbetegség)
  • BAL, PSB mintavétel vagy endobronchiális biopszia ellenjavallata
  • Az antikoagulánsok jelenlegi alkalmazása, amelyeket nem lehet leállítani a bronchoszkópiára
  • Szívelégtelenség bal kamrai ejekciós frakcióval <30%
  • Szívinfarktus az előző 6 hónapban
  • Jelentős pulmonális hipertónia (PAPS >45 Hgmm, jobb szívelégtelenség [echokardiográfia] és/vagy PAPm >35 Hgmm [jobb szívkatéter])

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
COPD-s betegek

A következő paramétereket kell értékelni:

  • Vér eozinofilek
  • FeNO
  • Eozinofilek bronchoalveoláris mosásban
  • Szöveti eozinofília (védett minta ecsettel történő mintavétele, endobronchiális biopszia)
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel, FeNO, bronchoalveoláris mosás, bronchoszkópos szövetmintavétel
Vérmintavétel (eozinofilszám; az eozinofilia definíciója >300/µl (vagy >150/µl orális glükokortikoszteroid kezelés alatt); FeNO: frakcionált nitrogén-monoxid (NO) koncentráció mérése kilégzett levegőben; Bronchoszkópia: BAL: teljes leukocitaszám és leukocitaszám differenciális számok, beleértve az eozinofileket, PSB mintavétel: eozinofilszám/100 sejt, endobrochiális biopszia: szöveti eozinofilszám/100 sejt.
Asztmás betegek

A következő paramétereket kell értékelni:

  • Vér eozinofilek
  • FeNO
  • Eozinofilek bronchoalveoláris mosásban
  • Szöveti eozinofília (védett minta ecsettel történő mintavétele, endobronchiális biopszia)
Diagnosztikai vizsgálat: Vérvétel, FeNO, bronchoalveoláris mosás, bronchoszkópos szövetmintavétel
Vérmintavétel (eozinofilszám; az eozinofilia definíciója >300/µl (vagy >150/µl orális glükokortikoszteroid kezelés alatt); FeNO: frakcionált nitrogén-monoxid (NO) koncentráció mérése kilégzett levegőben; Bronchoszkópia: BAL: teljes leukocitaszám és leukocitaszám differenciális számok, beleértve az eozinofileket, PSB mintavétel: eozinofilszám/100 sejt, endobrochiális biopszia: szöveti eozinofilszám/100 sejt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az eozinofil gyulladás értékelése a szöveti eozinofília és az eozinofilszám korrelációjával a vér/BAL és FeNO mérésben.
Időkeret: 18 hónap
A FeNO, a vér eozinofilek, a bronchoalveolaris lavage leletek és a hörgőhám hisztopatológiája összefüggése krónikus obstruktív tüdőbetegségben és asztmában szenvedő betegeknél
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Heidelberg University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniela Gompelmann, Thoraxklinik University Heidelberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. február 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. január 8.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. július 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 4.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Protocol DG3.0 - 25.06.2018

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obstruktív tüdőbetegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel