Korrelation von FeNO, Eosinophilen im Blut, bronchoalveolären Lavagebefunden und Histopathologie des Bronchialepithels bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma
4. Juli 2022 aktualisiert von: Daniela Gompelmann, Heidelberg University
Die wissenschaftliche Forschung konzentriert sich auf die „eosinophile Entzündung“, da sie das Therapieschema bei Patienten mit Asthma und COPD zu leiten scheint.
Das primäre Ziel dieser prospektiven Studie ist die Bewertung, welcher Parameter eine eosinophile Entzündung am besten widerspiegelt, indem Gewebe-Eosinophile (endobronchiale Biopsie, geschützte Probenentnahme aus der Bürste) mit FeNO, peripheren Blut-Eosinophilen und Eosinophilen in der bronchoalveolären Lavage von Patienten mit obstruktiver Lungenerkrankung korreliert werden Krankheit.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische prospektive Studie. Die Rekrutierung wird fortgesetzt, bis 150 Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und 50 Patienten mit schwerem Asthma in diese Studie aufgenommen wurden und die bronchoskopische Untersuchung abgeschlossen haben. In diesem Versuch sind folgende Parameter zu evaluieren:
- Eosinophile im Blut (absolut und relativ)
- FeNO
- Eosinophile in der bronchoalveolären Lavage
- Gewebeeosinophilie (geschützte Probenentnahme aus der Bürste, endobronchiale Biopsie)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
14
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australien
- Macquarie University Sydney
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Borstel, Deutschland
- Division of Clinical Infectious Diseases/Research Center Borstel
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Heidelberg, Deutschland, 69126
- Thoraxklinik University Heidelberg
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Diagnose COPD oder Asthma (gemäß Leitlinien)
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Diagnose COPD oder Asthma (gemäß Leitlinien)
- Alter >18 Jahre
- Indikation zur Bronchoskopie aus medizinischen Gründen (nicht studienbezogen)
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
- paO2 < 60 mmHg bei 4 l O2 /min, paCO2 > 55 mmHg bei Raumluft
- FEV1 < 20 %
- Lungeninfektion oder Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- Zusätzliche Lungenerkrankungen (Pneumonie, Lungenkrebs, Tuberkulose, interstitielle Lungenerkrankung)
- Kontraindikation für BAL, PSB-Probenahme oder endobronchiale Biopsie
- Aktuelle Verwendung von Antikoagulanzien, die für die Bronchoskopie nicht gestoppt werden können
- Herzinsuffizienz mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion <30 %
- Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten
- Signifikante pulmonale Hypertonie (PAPS > 45 mmHg, Rechtsherzinsuffizienz [Echokardiographie] und/oder PAPm > 35 mmHg [Rechtsherzkatheter])
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit COPD
Folgende Parameter sind auszuwerten:
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Blutentnahme (Eosinophilenzahl; Eosinophilie ist definiert als > 300/µl (oder > 150/µl bei oraler Glukokortikosteroidbehandlung); FeNO: Messung der fraktionierten Stickoxid (NO)-Konzentration in der Ausatemluft; Bronchoskopie: BAL: Gesamtleukozytenzahl und Leukozytenzahl Differentialzählungen einschließlich Eosinophilen, PSB-Probenahme: Eosinophilenzahl/100 Zellen, Endobrochialbiopsie: Gewebe-Eosinophilenzahl/100 Zellen.
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Patienten mit Asthma
Folgende Parameter sind auszuwerten:
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Blutentnahme (Eosinophilenzahl; Eosinophilie ist definiert als > 300/µl (oder > 150/µl bei oraler Glukokortikosteroidbehandlung); FeNO: Messung der fraktionierten Stickoxid (NO)-Konzentration in der Ausatemluft; Bronchoskopie: BAL: Gesamtleukozytenzahl und Leukozytenzahl Differentialzählungen einschließlich Eosinophilen, PSB-Probenahme: Eosinophilenzahl/100 Zellen, Endobrochialbiopsie: Gewebe-Eosinophilenzahl/100 Zellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der eosinophilen Entzündung durch Korrelation der Gewebeeosinophilie mit der Eosinophilenzahl im Blut/BAL und der FeNO-Messung.
Zeitfenster: 18 Monate
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Korrelation von FeNO, Bluteosinophilen, bronchoalveolären Lavagebefunden und Histopathologie des Bronchialepithels bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung und Asthma
|
18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Daniela Gompelmann, Thoraxklinik University Heidelberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
14. Februar 2019
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2020
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
19. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Protocol DG3.0 - 25.06.2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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