Correlazione di FeNO, eosinofili nel sangue, reperti di lavaggio broncoalveolare e istopatologia dell'epitelio bronchiale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma
4 luglio 2022 aggiornato da: Daniela Gompelmann, Heidelberg University
La ricerca scientifica si concentra sulla "infiammazione eosinofila" in quanto sembra guidare il regime terapeutico nei pazienti con asma e BPCO.
L'obiettivo primario di questo studio prospettico è valutare quale/i parametro/i rifletta/i meglio l'infiammazione eosinofila correlando gli eosinofili tissutali (biopsia endobronchiale, campione protetto con pennello) con FeNO, eosinofili del sangue periferico ed eosinofili nel lavaggio broncoalveolare di pazienti con ostruzione polmonare malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico multicentrico. L'arruolamento continuerà fino a quando 150 pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e 50 pazienti con asma grave saranno stati inseriti in questo studio e avranno completato la valutazione broncoscopica. In questa prova, i seguenti parametri devono essere valutati:
- Eosinofili nel sangue (assoluti e relativi)
- FeNO
- Eosinofili nel lavaggio broncoalveolare
- Eosinofilia tissutale (prelievo di campioni protetti con pennello, biopsia endobronchiale)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
14
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di BPCO o asma (secondo le linee guida)
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di BPCO o asma (secondo le linee guida)
- Età >18 anni
- Indicazione per broncoscopia per motivi medici (non correlati allo studio)
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- paO2 <60 mmHg su 4L 02 /min, paCO2 > 55 mmHg su aria ambiente
- FEV1 <20%
- Infezione polmonare o esacerbazione nelle ultime 4 settimane
- Malattie polmonari aggiuntive (polmonite, cancro ai polmoni, tubercolosi, malattia polmonare interstiziale)
- Controindicazione per prelievo BAL, PSB o biopsia endobronchiale
- Uso attuale di anticoagulanti che non possono essere interrotti per la broncoscopia
- Scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%
- Infarto del miocardio nei 6 mesi precedenti
- Ipertensione polmonare significativa (PAPS >45 mmHg, insufficienza cardiaca destra [ecocardiografia] e/o PAPm >35 mmHg [catetere cardiaco destro])
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con BPCO
Devono essere valutati i seguenti parametri:
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Prelievo di sangue (conta degli eosinofili; l'eosinofilia è definita come >300/µl (o >150/µl durante il trattamento con glucocorticosteroidi orali); FeNO: misurazione della concentrazione frazionaria di ossido nitrico (NO) nell'espirato; Broncoscopia: BAL: conta totale dei leucociti e leucociti conte differenziali inclusi gli eosinofili, campionamento PSB: conta degli eosinofili/100 cellule, biopsia endobrochiale: conta degli eosinofili tissutali/100 cellule.
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Pazienti con asma
Devono essere valutati i seguenti parametri:
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Prelievo di sangue (conta degli eosinofili; l'eosinofilia è definita come >300/µl (o >150/µl durante il trattamento con glucocorticosteroidi orali); FeNO: misurazione della concentrazione frazionaria di ossido nitrico (NO) nell'espirato; Broncoscopia: BAL: conta totale dei leucociti e leucociti conte differenziali inclusi gli eosinofili, campionamento PSB: conta degli eosinofili/100 cellule, biopsia endobrochiale: conta degli eosinofili tissutali/100 cellule.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'infiammazione eosinofila correlando l'eosinofilia tissutale con la conta degli eosinofili nel sangue/BAL e la misurazione del FeNO.
Lasso di tempo: 18 mesi
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Correlazione di FeNO, eosinofili nel sangue, reperti di lavaggio broncoalveolare e istopatologia dell'epitelio bronchiale in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva e asma
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Gompelmann, Thoraxklinik University Heidelberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
14 febbraio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
19 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Protocol DG3.0 - 25.06.2018
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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