- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03845777
Hladiny jódu v moči chirurgického personálu
Účinky antiseptik obsahujících jód na hladiny jódu v moči chirurgického personálu
Cíl: Rutinní používání lokálního jodovaného antiseptika by mohlo být možnou příčinou kontaminace jódem. Cílem této studie je zhodnotit koncentrace jódu u personálu na operačním sále, který běžně používá k čištění rukou po jodizaci solí antiseptika obsahující jód.
Metody: Studie zahrnovala 40 chirurgů a chirurgických sester, kteří používají chirurgické roztoky na drhnutí rukou. Účastníci aplikovali jodizovaný štětec minimálně třikrát denně ve všední dny a o víkendech byli bez jódu. Od všech účastníků byly odebírány ranní vzorky moči pro analýzu koncentrace jódu v moči (UIC) dvakrát týdně.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jód je hlavní složkou hormonů štítné žlázy. Doporučená denní dávka pro dospělé je 150 µg. Pro hodnocení denního nutričního příjmu jódu bylo doporučeno měření koncentrace jódu v moči (UIC).
Podle pokynů Světové zdravotnické organizace (WHO) z roku 2007 by střední hodnota UIC měla být v rozmezí 100-199 µg/l pro adekvátní denní příjem jódu. Před jodizací zajišťovalo používání jodovaných antiseptik personálem operačního sálu pouze adekvátní hladiny jódu (125 μg/l) a nevedlo k toxickým dávkám. Když se v roce 1998 v Turecku stala povinná jodizace kuchyňské soli, medián UIC se zvýšil na 87 μg/l v roce 2001, 117 μg/l v roce 2004 a 130 μg/l v roce 2007, což naznačuje dostatečný medián příjmu jódu u běžné populace Turecka .
V předchozí studii dosáhl medián UIC 167 μg/l nejméně 13 let po jodizaci, což naznačuje, že v Istanbulu je jódová profylaxe dostatečná. V důsledku širokého používání amiodaronu a jodovaných radiologických kontrastních látek v klinické praxi jsou však lidé vystaveni vysokým dávkám exogenního jódu. Kromě toho většina chirurgických roztoků na čištění rukou obsahuje velké množství jódu a byla prokázána transkutánní a mukózní absorpce jódu z těchto roztoků. Proto by rutinní používání lokálního jodovaného antiseptika mohlo být možnou příčinou kontaminace jódem po jodizaci. Výsledky absorpce jódu z lokálních antiseptik obsahujících jód jsou však v několika studiích protichůdné. Cílem této studie je přehodnotit koncentrace jódu u personálu na operačním sále, který po dlouhé době jodizace běžně používal k čištění rukou antiseptika obsahující jód.
MATERIÁLY A METODY Tato studie byla provedena v období od listopadu 2017 do února 2018 s pracovníky operačního sálu Lékařské fakulty Istanbulské univerzity. Studie zahrnovala 40 chirurgů a chirurgických sester, kteří běžně používají chirurgické kartáčky na ruce s obsahem jódu (Surgical Hand Brush Impregnated with 7,5% povidone-jodine). Účastníci aplikovali jodizovaný kartáč minimálně třikrát denně po dobu 3-5 minut. Vylučovacími kritérii bylo použití intravenózního jodovaného kontrastu, použití jodizovaných léků, použití substituce hormonů štítné žlázy a omezení soli. Protokol studie byl schválen Etickou komisí fakultní nemocnice pro humánní studia (č.: 2017/1127). Všichni dobrovolní účastníci poskytli písemný informovaný souhlas. Subjekty používaly roztoky na čištění rukou obsahující jód ve všední dny a o víkendech byly bez jódu. Od všech účastníků byly odebírány ranní vzorky moči pro analýzu UIC dvakrát týdně: jednou na začátku pracovního období (období vymývání antiseptika) a jednou na konci pracovního období (období expozice antiseptikum). . Vzorky moči byly odebírány do deionizovaných zkumavek s těsnými víčky a byly okamžitě transportovány do laboratoře, okyseleny a skladovány při -80 °C až do analýzy.
UIC byly stanoveny pomocí modifikované mikrotitrační metody pro stanovení koncentrace jódu v moči doporučené brožurou CDC Zajištění kvality jódových postupů v moči (EQUIP) s drobnými úpravami, jak je popsáno Tangem et al (CDC, 2011), (Tang et al, 2015). Stručně řečeno, vzorky moči byly rozpuštěny při teplotě místnosti a inkubovány s persíranem amonným (konečná koncentrace 0,9 M) při 95 °C na termocykléru po dobu 30 minut. Po ochlazení bylo 50 ul vzorků natrávené moči pipetováno do jamek mikrodestičky. Do každé jamky bylo přidáno 100 ul 0,05 M roztoku kyseliny arsenité a promícháno. Nakonec bylo do každé jamky přidáno 50 ul 0,019 M roztoku síranu ceričitoamonného. Po inkubaci po dobu 30 minut při 25 °C byla zaznamenána absorbance při 405 nm. UIC byly stanoveny pomocí standardní křivky a vyjádřeny v μg/l.
Pro analýzu interní kontroly kvality byly vzorky moči (vysoká hladina: 350 μg/l, nízká hladina: 80 μg/l) připraveny ze vzorků pacientů, rozděleny a skladovány při -80 °C. Pro kontrolu kvality byly v každém běhu zahrnuty dvě úrovně shromážděných vzorků moči. Variační koeficienty mezi sériemi (CV %) pro měření jódu v moči byly 8,65 % pro nízkou hladinu a 11,1 % pro vysokou hladinu. Hodnoty 50-99 μg/l byly definovány jako mírný nedostatek jódu, hodnoty 20-49 μg/l byly definovány jako středně těžký a hodnoty < 20 μg/l byly definovány jako těžký nedostatek. Hodnoty 100-199 μg/l byly definovány jako dostatečný příjem jódu, hodnoty 200-299 μg/l byly definovány jako překročení potřeby jódu a hodnoty ≥ 300 μg/l byly definovány jako potenciálně škodlivé pro zdravou funkci štítné žlázy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Krocan, 34452
- Istanbul University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chirurgický personál
Kritéria vyloučení:
- struma
- hypertenze
- anamnéza tyreoidektomie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Chirurgický personál
Skupina chirurgického personálu je jedinou skupinou studie.
Byly analyzovány vzorky krve chirurgického personálu před a po použití antiseptického roztoku obsahujícího jód.
|
Použití jódu včetně antiseptických roztoků.
Vyšetřovatelé vyšetřují stav jódu v moči personálu před a po použití antiseptického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Moč jód
Časové okno: 1 týden
|
Subjekty používaly roztoky na čištění rukou obsahující jód ve všední dny a o víkendech byly bez jódu.
Od všech účastníků byly odebírány ranní vzorky moči pro analýzu UIC dvakrát týdně: jednou na začátku pracovního období (období vymývání antiseptika) a jednou na konci pracovního období (období expozice antiseptikum). .
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sema Yarman, Prof., Istanbul University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Erdogan MF, Tatar FA, Unluturk U, Cin N, Uysal AR. The effect of scrubbing hands with iodine-containing solutions on urinary iodine concentrations of the operating room staff. Thyroid. 2013 Mar;23(3):342-5. doi: 10.1089/thy.2012.0325.
- Grasso L, Maxia PL, Bartalena L, Murtas ML, Taberlet A, Martino E. Iodine contamination in subjects admitted to a general hospital. J Endocrinol Invest. 1992 Apr;15(4):307-8. doi: 10.1007/BF03348739.
- Michalaki M, Pylioti A, Loutas V, Mamali I, Markou KB. Absence of differences in urinary iodine excretion and thyroid function tests in operating room staff members using or not using iodine-containing antiseptic solutions. Thyroid. 2013 Dec;23(12):1659-60. doi: 10.1089/thy.2013.0218. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Capa Iyot
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .