- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03845777
Livelli di iodio nelle urine del personale chirurgico
Effetti degli antisettici contenenti iodio sui livelli di iodio nelle urine del personale chirurgico
Obiettivo: L'uso routinario di antisettico iodato topico potrebbe essere una possibile causa di contaminazione da iodio. Lo scopo di questo studio è valutare le concentrazioni di iodio nel personale di sala operatoria che utilizza abitualmente antisettici contenenti iodio per la pulizia delle mani dopo la iodizzazione del sale.
Metodi: Lo studio ha incluso 40 chirurghi e infermieri chirurgici che utilizzano soluzioni chirurgiche per lo scrub delle mani. I partecipanti hanno applicato un pennello iodato per un minimo di tre volte al giorno nei giorni feriali ed erano privi di iodio nei fine settimana. Campioni di urina mattutina sono stati raccolti da tutti i partecipanti per analizzare la concentrazione di iodio urinario (UIC) due volte a settimana.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo iodio è un componente importante degli ormoni tiroidei. L'indennità dietetica raccomandata per gli adulti è di 150 µg al giorno. La misurazione della concentrazione di iodio urinario (UIC) è stata raccomandata per valutare l'apporto nutrizionale giornaliero di iodio.
Secondo le linee guida del 2007 dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS), l'UIC mediano dovrebbe essere compreso tra 100 e 199 µg/L per un'adeguata assunzione giornaliera di iodio. Prima della iodizzazione, l'uso di antisettici iodati da parte del personale di sala operatoria forniva solo livelli di iodio adeguati (125 μg/L) e non portava a dosi tossiche. Quando la iodizzazione del sale da cucina è diventata obbligatoria in Turchia nel 1998, l'UIC mediano è aumentato a 87 μg/L nel 2001, 117 μg/L nel 2004 e 130 μg/L nel 2007, suggerendo un'assunzione mediana sufficiente di iodio nella popolazione generale della Turchia .
In uno studio precedente, l'UIC mediano ha raggiunto 167 μg/L almeno 13 anni dopo la iodizzazione, il che ha suggerito che la profilassi con iodio è sufficiente a Istanbul. Tuttavia, a seguito dell'uso diffuso di amiodarone e di mezzi di contrasto radiologici iodati nella pratica clinica, l'uomo è esposto a dosi elevate di iodio esogeno. Inoltre, la maggior parte delle soluzioni chirurgiche per il lavaggio delle mani contengono grandi quantità di iodio ed è stato dimostrato l'assorbimento transcutaneo e mucosale di iodio da queste soluzioni. Pertanto, l'uso di routine di antisettico iodato topico potrebbe essere una possibile causa di contaminazione da iodio dopo la iodizzazione. Tuttavia, i risultati dell'assorbimento di iodio da antisettici topici contenenti iodio sono contraddittori in diversi studi. Lo scopo di questo studio è di rivalutare le concentrazioni di iodio nel personale della sala operatoria che utilizzava abitualmente antisettici contenenti iodio per la pulizia delle mani dopo un lungo periodo di iodizzazione.
MATERIALI E METODI Questo studio è stato condotto tra novembre 2017 e febbraio 2018 con il personale di sala operatoria della Facoltà di Medicina dell'Università di Istanbul. Lo studio ha incluso 40 chirurghi e infermieri chirurgici che usano abitualmente spazzolini chirurgici contenenti iodio (spazzola chirurgica impregnata con 7,5% di povidone-iodio). I partecipanti hanno applicato il pennello iodato per un minimo di tre volte al giorno per 3-5 minuti. I criteri di esclusione erano l'uso del mezzo di contrasto iodato per via endovenosa, l'uso di farmaci iodati, l'uso della sostituzione dell'ormone tiroideo e le restrizioni di sale. Il protocollo di studio è stato approvato dal Comitato etico per gli studi sull'uomo dell'ospedale universitario (n.: 2017/1127). Tutti i partecipanti volontari hanno fornito il consenso informato scritto. I soggetti hanno utilizzato soluzioni per lo scrub delle mani contenenti iodio nei giorni feriali ed erano privi di iodio nei fine settimana. Sono stati raccolti campioni di urina spot del primo mattino da tutti i partecipanti per analizzare l'UIC due volte a settimana: una volta all'inizio del periodo lavorativo (il periodo di washout dell'antisettico) e una volta alla fine del periodo lavorativo (il periodo di esposizione all'antisettico) . I campioni di urina sono stati raccolti in provette deionizzate con coperchi ermetici e sono stati immediatamente trasportati in laboratorio, acidificati e conservati a -80 ºC fino all'analisi.
Gli UIC sono stati determinati utilizzando il metodo in micropiastra modificato per la determinazione della concentrazione di iodio urinario raccomandato dall'opuscolo EQUIP (Ensuring the Quality of Urinary Iodine Procedures) del CDC con modifiche minori come descritto da Tang et al (CDC, 2011), (Tang et al, 2015). In breve, i campioni di urina sono stati sciolti a temperatura ambiente e incubati con persolfato di ammonio (concentrazione finale 0,9 M) a 95 ºC su un termociclatore per 30 minuti. Dopo il raffreddamento, 50 µl di campioni di urina digerita sono stati pipettati nei pozzetti della micropiastra. 100 µl di soluzione di acido arsenico 0,05 M sono stati aggiunti a ciascun pozzetto e miscelati. Infine, a ciascun pozzetto sono stati aggiunti 50 µl di soluzione di solfato di ammonio cerico 0,019 M. Dopo incubazione per 30 minuti a 25°C, è stata registrata l'assorbanza a 405 nm. Gli UIC sono stati determinati utilizzando una curva standard ed espressi in μg/l.
Per l'analisi interna del controllo di qualità, i pool di urina (alto livello: 350 μg/l, basso livello: 80 μg/l) sono stati preparati dai campioni dei pazienti, porzionati e conservati a -80°C. Per il controllo di qualità sono stati inclusi due livelli di campioni di urina riuniti in ciascuna corsa. I coefficienti di variazione tra serie (CV%) per le misurazioni dello iodio nelle urine erano dell'8,65% per il livello basso e dell'11,1% per il livello alto. Valori di 50-99 μg/L sono stati definiti come lieve carenza di iodio, valori di 20-49 μg/L sono stati definiti come moderata carenza e valori < 20 μg/L sono stati definiti come grave carenza. I valori di 100-199 μg/L sono stati definiti come adeguato apporto di iodio, i valori di 200-299 μg/L sono stati definiti come eccesso di fabbisogno di iodio e i valori ≥ 300 μg/L sono stati definiti come potenzialmente dannosi per una sana funzione tiroidea.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Istanbul, Tacchino, 34452
- Istanbul University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Personale chirurgico
Criteri di esclusione:
- gozzo
- ipertensione
- anamnesi di tiroidectomia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Personale chirurgico
Il gruppo del personale chirurgico è l'unico gruppo dello studio.
Sono stati analizzati campioni di sangue del personale chirurgico prima e dopo l'uso di soluzioni antisettiche che includono iodio.
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Utilizzo di iodio comprese soluzioni antisettiche.
Gli investigatori indagano sullo stato di iodio nelle urine del personale prima e dopo l'uso della soluzione antisettica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Urina Iodio
Lasso di tempo: 1 settimana
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I soggetti hanno utilizzato soluzioni per lo scrub delle mani contenenti iodio nei giorni feriali ed erano privi di iodio nei fine settimana.
Sono stati raccolti campioni di urina spot del primo mattino da tutti i partecipanti per analizzare l'UIC due volte a settimana: una volta all'inizio del periodo lavorativo (il periodo di washout dell'antisettico) e una volta alla fine del periodo lavorativo (il periodo di esposizione all'antisettico) .
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1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sema Yarman, Prof., Istanbul University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Erdogan MF, Tatar FA, Unluturk U, Cin N, Uysal AR. The effect of scrubbing hands with iodine-containing solutions on urinary iodine concentrations of the operating room staff. Thyroid. 2013 Mar;23(3):342-5. doi: 10.1089/thy.2012.0325.
- Grasso L, Maxia PL, Bartalena L, Murtas ML, Taberlet A, Martino E. Iodine contamination in subjects admitted to a general hospital. J Endocrinol Invest. 1992 Apr;15(4):307-8. doi: 10.1007/BF03348739.
- Michalaki M, Pylioti A, Loutas V, Mamali I, Markou KB. Absence of differences in urinary iodine excretion and thyroid function tests in operating room staff members using or not using iodine-containing antiseptic solutions. Thyroid. 2013 Dec;23(12):1659-60. doi: 10.1089/thy.2013.0218. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
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- Capa Iyot
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