- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03845777
Jodspiegel im Urin von OP-Personal
Auswirkungen jodhaltiger Antiseptika auf den Jodspiegel im Urin von OP-Personal
Ziel: Die routinemäßige Anwendung von topischen jodhaltigen Antiseptika könnte eine mögliche Ursache für eine Jodkontamination sein. Das Ziel dieser Studie ist es, die Jodkonzentrationen bei OP-Personal zu evaluieren, das routinemäßig jodhaltige Antiseptika zur Reinigung der Hände nach Salzjodierung verwendet.
Methoden: An der Studie nahmen 40 Chirurgen und OP-Schwestern teil, die chirurgische Handreinigungslösungen verwenden. Die Teilnehmer trugen an Wochentagen mindestens dreimal täglich eine jodhaltige Bürste auf und waren an den Wochenenden jodfrei. Morgendliche Urinproben wurden von allen Teilnehmern gesammelt, um zweimal pro Woche die Jodkonzentration im Urin (UIC) zu analysieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Jod ist ein Hauptbestandteil der Schilddrüsenhormone. Die empfohlene Tagesdosis für Erwachsene beträgt 150 µg. Zur Beurteilung der täglichen Jodaufnahme über die Nahrung wird die Messung der Jodkonzentration im Urin (UIC) empfohlen.
Gemäß den Richtlinien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) aus dem Jahr 2007 sollte der Median der UIC bei einer angemessenen täglichen Jodzufuhr im Bereich von 100-199 µg/L liegen. Vor der Jodierung führte die Verwendung von jodhaltigen Antiseptika durch das OP-Personal nur zu ausreichenden Jodspiegeln (125 μg/L) und führte nicht zu toxischen Dosen. Als die Jodierung von Speisesalz 1998 in der Türkei obligatorisch wurde, stieg der Median der UIC auf 87 μg/l im Jahr 2001, 117 μg/l im Jahr 2004 und 130 μg/l im Jahr 2007, was auf eine ausreichende mittlere Jodaufnahme in der allgemeinen Bevölkerung der Türkei hindeutet .
In einer früheren Studie erreichte die mediane UIC mindestens 13 Jahre nach der Jodierung 167 μg/L, was darauf hindeutet, dass die Jodprophylaxe in Istanbul ausreichend ist. Aufgrund der weit verbreiteten Verwendung von Amiodaron und jodierten radiologischen Kontrastmitteln in der klinischen Praxis sind Menschen jedoch hohen Dosen von exogenem Jod ausgesetzt. Darüber hinaus enthalten die meisten chirurgischen Handpeelinglösungen große Mengen an Jod, und die transkutane und mukosale Absorption von Jod aus diesen Lösungen wurde nachgewiesen. Daher könnte die routinemäßige Anwendung von topischen jodierten Antiseptika eine mögliche Ursache für eine Jodkontamination nach der Jodierung sein. Allerdings sind die Ergebnisse zur Jodaufnahme aus topischen jodhaltigen Antiseptika in mehreren Studien widersprüchlich. Ziel dieser Studie ist die Neubewertung der Jodkonzentrationen bei OP-Personal, das nach längerer Jodierung routinemäßig jodhaltige Antiseptika zur Reinigung der Hände verwendet hat.
MATERIAL UND METHODEN Diese Studie wurde zwischen November 2017 und Februar 2018 mit dem OP-Personal der Medizinischen Fakultät der Universität Istanbul durchgeführt. An der Studie nahmen 40 Chirurgen und OP-Schwestern teil, die routinemäßig jodhaltige chirurgische Handbürsten (Surgical Hand Brush Imprägniert mit 7,5 % Povidon-Jod) verwenden. Die Teilnehmer wendeten die jodierte Bürste mindestens dreimal täglich für 3-5 Minuten an. Die Ausschlusskriterien waren die Verwendung von intravenösem jodiertem Kontrastmittel, die Verwendung von jodierten Medikamenten, die Verwendung von Schilddrüsenhormonersatz und Salzbeschränkungen. Das Studienprotokoll wurde von der Ethikkommission für Humanstudien des Universitätsklinikums genehmigt (Nr.: 2017/1127). Alle freiwilligen Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung ab. Die Probanden verwendeten werktags jodhaltige Handwaschlösungen und waren am Wochenende jodfrei. Punkturinproben am frühen Morgen wurden von allen Teilnehmern gesammelt, um den UIC zweimal pro Woche zu analysieren: einmal zu Beginn der Arbeitsperiode (die Auswaschperiode des Antiseptikums) und einmal am Ende der Arbeitsperiode (die antiseptische Expositionsperiode) . Urinproben wurden in deionisierten Reagenzgläsern mit dichten Deckeln gesammelt und sofort ins Labor transportiert, angesäuert und bis zur Analyse bei -80 ºC gelagert.
UICs wurden mit der modifizierten Mikroplattenmethode zur Bestimmung der Jodkonzentration im Urin bestimmt, die in der Broschüre zur Sicherstellung der Qualität von Jod im Urin (EQUIP) der CDC mit geringfügigen Änderungen, wie von Tang et al. (CDC, 2011), (Tang et al., 2015). Kurz gesagt, Urinproben wurden bei Raumtemperatur gelöst und mit Ammoniumpersulfat (0,9 M Endkonzentration) bei 95 °C auf einem Thermocycler für 30 Minuten inkubiert. Nach dem Abkühlen wurden 50 &mgr;l der verdauten Urinproben in Mikroplattenvertiefungen pipettiert. 100 ul einer 0,05 M Arsensäurelösung wurden zu jeder Vertiefung gegeben und gemischt. Schließlich wurden 50 &mgr;l 0,019 M Cerammoniumsulfatlösung zu jeder Vertiefung gegeben. Nach 30-minütiger Inkubation bei 25 °C wurde die Extinktion bei 405 nm aufgezeichnet. UICs wurden anhand einer Standardkurve bestimmt und in μg/l ausgedrückt.
Für die interne Qualitätskontrolle wurden Urinpools (hohe Konzentration: 350 μg/l, niedrige Konzentration: 80 μg/l) aus Patientenproben hergestellt, portioniert und bei -80 °C gelagert. Zur Qualitätskontrolle wurden in jeden Durchlauf zwei Konzentrationen von gepoolten Urinproben eingeschlossen. Die Variationskoeffizienten (CV%) zwischen den Durchläufen für Jodmessungen im Urin betrugen 8,65 % für die niedrige Konzentration und 11,1 % für die hohe Konzentration. Werte von 50-99 µg/L wurden als leichter Jodmangel, Werte von 20-49 µg/L als mäßiger Mangel und Werte < 20 µg/L als schwerer Mangel definiert. Werte von 100–199 μg/L wurden als ausreichende Jodzufuhr definiert, Werte von 200–299 μg/L wurden als Jodüberschreitung definiert und Werte ≥ 300 μg/L wurden als potenziell schädlich für die gesunde Schilddrüsenfunktion definiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34452
- Istanbul University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chirurgisches Personal
Ausschlusskriterien:
- Kropf
- Hypertonie
- Geschichte der Thyreoidektomie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Chirurgisches Personal
Die OP-Personalgruppe ist die einzige Gruppe der Studie.
Blutproben des OP-Personals vor und nach der Verwendung von antiseptischen Lösungen, die Jod enthalten, wurden analysiert.
|
Verwendung von Jod einschließlich antiseptischer Lösungen.
Die Ermittler untersuchen den Urin-Jod-Status des Personals vor und nach der Verwendung von antiseptischer Lösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Jod im Urin
Zeitfenster: 1 Woche
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Die Probanden verwendeten werktags jodhaltige Handwaschlösungen und waren am Wochenende jodfrei.
Punkturinproben am frühen Morgen wurden von allen Teilnehmern gesammelt, um den UIC zweimal pro Woche zu analysieren: einmal zu Beginn der Arbeitsperiode (die Auswaschperiode des Antiseptikums) und einmal am Ende der Arbeitsperiode (die antiseptische Expositionsperiode) .
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1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sema Yarman, Prof., Istanbul University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Erdogan MF, Tatar FA, Unluturk U, Cin N, Uysal AR. The effect of scrubbing hands with iodine-containing solutions on urinary iodine concentrations of the operating room staff. Thyroid. 2013 Mar;23(3):342-5. doi: 10.1089/thy.2012.0325.
- Grasso L, Maxia PL, Bartalena L, Murtas ML, Taberlet A, Martino E. Iodine contamination in subjects admitted to a general hospital. J Endocrinol Invest. 1992 Apr;15(4):307-8. doi: 10.1007/BF03348739.
- Michalaki M, Pylioti A, Loutas V, Mamali I, Markou KB. Absence of differences in urinary iodine excretion and thyroid function tests in operating room staff members using or not using iodine-containing antiseptic solutions. Thyroid. 2013 Dec;23(12):1659-60. doi: 10.1089/thy.2013.0218. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Capa Iyot
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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