- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03845777
Poziomy jodu w moczu personelu chirurgicznego
Wpływ środków antyseptycznych zawierających jod na poziom jodu w moczu personelu chirurgicznego
Cel: Rutynowe stosowanie miejscowych środków antyseptycznych zawierających jod może być możliwą przyczyną skażenia jodem. Celem pracy jest ocena stężenia jodu u personelu sali operacyjnej rutynowo stosującego środki antyseptyczne zawierające jod do mycia rąk po jodowaniu solą.
Metodyka: Badaniem objęto 40 chirurgów i pielęgniarek chirurgicznych stosujących preparaty do peelingu chirurgicznego. Uczestnicy nakładali jodowany pędzel co najmniej trzy razy dziennie w dni powszednie i nie stosowali jodu w weekendy. Poranne próbki moczu pobierano od wszystkich uczestników w celu analizy stężenia jodu w moczu (UIC) dwa razy w tygodniu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jod jest głównym składnikiem hormonów tarczycy. Zalecana dzienna porcja dla osoby dorosłej to 150 µg. W celu oceny dziennego spożycia jodu zaleca się pomiar stężenia jodu w moczu (UIC).
Zgodnie z wytycznymi Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2007 roku mediana UIC powinna mieścić się w zakresie 100-199 µg/L dla odpowiedniego dziennego spożycia jodu. Przed jodowaniem stosowanie środków antyseptycznych zawierających jod przez personel sali operacyjnej zapewniało jedynie odpowiedni poziom jodu (125 μg/l) i nie prowadziło do dawek toksycznych. Kiedy jodowanie soli kuchennej stało się obowiązkowe w Turcji w 1998 r., mediana UIC wzrosła do 87 μg/l w 2001 r., 117 μg/l w 2004 r. i 130 μg/l w 2007 r., co sugeruje wystarczające średnie spożycie jodu w ogólnej populacji Turcji .
W poprzednim badaniu mediana UIC osiągnęła 167 μg/l co najmniej 13 lat po jodowaniu, co sugeruje, że profilaktyka jodowa jest wystarczająca w Stambule. Jednak w wyniku powszechnego stosowania amiodaronu i jodowych radiologicznych środków kontrastowych w praktyce klinicznej ludzie narażeni są na duże dawki jodu egzogennego. Ponadto większość roztworów do chirurgicznego szorowania rąk zawiera duże ilości jodu i wykazano przezskórne i śluzówkowe wchłanianie jodu z tych roztworów. Dlatego rutynowe stosowanie miejscowych środków antyseptycznych zawierających jod może być możliwą przyczyną skażenia jodem po jodowaniu. Jednak wyniki wchłaniania jodu z miejscowych środków antyseptycznych zawierających jod są sprzeczne w kilku badaniach. Celem pracy jest ponowna ocena stężeń jodu u personelu sali operacyjnej, który rutynowo stosował środki antyseptyczne zawierające jod do mycia rąk po długotrwałym jodowaniu.
MATERIAŁY I METODY Badanie zostało przeprowadzone w okresie od listopada 2017 do lutego 2018 roku z udziałem personelu sali operacyjnej Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu w Stambule. W badaniu wzięło udział 40 chirurgów i pielęgniarek chirurgicznych, którzy rutynowo używają chirurgicznych szczoteczek do rąk zawierających jod (Surgical Hand Brush Impregnated 7,5% povidone-jod). Uczestnicy nakładali jodowany pędzel minimum trzy razy dziennie przez 3-5 minut. Kryteriami wykluczającymi było stosowanie dożylnego kontrastu jodowego, stosowanie leków jodowanych, stosowanie substytucji hormonów tarczycy i ograniczenie soli. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Szpitala Uniwersyteckiego ds. Badań nad Ludźmi (nr: 2017/1127). Wszyscy ochotnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę. Badani stosowali roztwory do peelingu rąk zawierające jod w dni powszednie i nie stosowali jodu w weekendy. Od wszystkich uczestników pobierano próbki moczu wcześnie rano w celu analizy UIC dwa razy w tygodniu: raz na początku okresu pracy (okres wymywania środka antyseptycznego) i raz na koniec okresu pracy (okres ekspozycji na środek antyseptyczny) . Próbki moczu pobierano do dejonizowanych probówek ze szczelnymi wieczkami i natychmiast transportowano do laboratorium, zakwaszano i przechowywano w temperaturze -80 ºC do czasu analizy.
UIC określono przy użyciu zmodyfikowanej metody mikropłytkowej do oznaczania stężenia jodu w moczu zalecanej w broszurze CDC „Zapewnienie jakości procedur jodu w moczu” (EQUIP) z niewielkimi modyfikacjami opisanymi przez Tang i in. (CDC, 2011), (Tang i in., 2015). Pokrótce, próbki moczu rozpuszczano w temperaturze pokojowej i inkubowano z nadsiarczanem amonu (końcowe stężenie 0,9 M) w temperaturze 95°C na termocyklerze przez 30 minut. Po schłodzeniu, 50 µl próbek strawionego moczu odpipetowano do studzienek mikropłytki. Do każdej studzienki dodano 100 µl 0,05 M roztworu kwasu arsenowego i mieszano. Na koniec do każdej studzienki dodano 50 µl 0,019 M roztworu siarczanu cerowo-amonowego. Po inkubacji przez 30 minut w temperaturze 25°C rejestrowano absorbancję przy 405 nm. UIC określono za pomocą krzywej wzorcowej i wyrażono w μg/l.
Do analizy wewnętrznej kontroli jakości z próbek pacjentów przygotowano pule moczu (wysoki poziom: 350 μg/l, niski poziom: 80 μg/l), podzielono na porcje i przechowywano w temperaturze -80°C. Do każdego przebiegu włączono dwa poziomy połączonych próbek moczu w celu kontroli jakości. Współczynniki zmienności między seriami (CV%) dla pomiarów stężenia jodu w moczu wyniosły 8,65% dla niskiego poziomu i 11,1% dla wysokiego poziomu. Wartości 50-99 μg/L określano jako łagodny niedobór jodu, wartości 20-49 μg/L jako niedobór umiarkowany, a wartości < 20 μg/L jako niedobór ciężki. Wartości 100-199 μg/l zdefiniowano jako odpowiednią podaż jodu, wartości 200-299 μg/l zdefiniowano jako przekroczenie zapotrzebowania na jod, a wartości ≥ 300 μg/l zdefiniowano jako potencjalnie szkodliwe dla zdrowej funkcji tarczycy.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34452
- Istanbul University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Personel chirurgiczny
Kryteria wyłączenia:
- wole
- nadciśnienie
- historia tyreoidektomii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Personel chirurgiczny
Jedyną grupą objętą badaniem jest personel chirurgiczny.
Analizie poddano próbki krwi personelu chirurgicznego przed i po zastosowaniu roztworów antyseptycznych zawierających jod.
|
Stosowanie jodu, w tym roztworów antyseptycznych.
Badacze badają poziom jodu w moczu personelu przed i po użyciu roztworu antyseptycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jod w moczu
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Badani stosowali roztwory do peelingu rąk zawierające jod w dni powszednie i nie stosowali jodu w weekendy.
Od wszystkich uczestników pobierano próbki moczu wcześnie rano w celu analizy UIC dwa razy w tygodniu: raz na początku okresu pracy (okres wymywania środka antyseptycznego) i raz na koniec okresu pracy (okres ekspozycji na środek antyseptyczny) .
|
1 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sema Yarman, Prof., Istanbul University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Erdogan MF, Tatar FA, Unluturk U, Cin N, Uysal AR. The effect of scrubbing hands with iodine-containing solutions on urinary iodine concentrations of the operating room staff. Thyroid. 2013 Mar;23(3):342-5. doi: 10.1089/thy.2012.0325.
- Grasso L, Maxia PL, Bartalena L, Murtas ML, Taberlet A, Martino E. Iodine contamination in subjects admitted to a general hospital. J Endocrinol Invest. 1992 Apr;15(4):307-8. doi: 10.1007/BF03348739.
- Michalaki M, Pylioti A, Loutas V, Mamali I, Markou KB. Absence of differences in urinary iodine excretion and thyroid function tests in operating room staff members using or not using iodine-containing antiseptic solutions. Thyroid. 2013 Dec;23(12):1659-60. doi: 10.1089/thy.2013.0218. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Capa Iyot
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .