- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03845777
Urin Jodniveauer hos kirurgisk personale
Virkninger af jodholdige antiseptika på urinjodniveauer hos kirurgisk personale
Formål: Rutinemæssig brug af topisk joderet antiseptisk middel kan være en mulig årsag til jodkontaminering. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere jodkoncentrationer i operationsstuepersonale, som rutinemæssigt bruger jodholdige antiseptika til rensning af hænder efter salt iodisering.
Metoder: Undersøgelsen omfattede 40 kirurger og operationssygeplejersker, der anvender kirurgiske håndskrubbeløsninger. Deltagerne påførte en iodiseret børste i minimum tre gange om dagen på hverdage og var jodfri i weekenderne. Morgenpleturinprøver blev indsamlet fra alle deltagere for at analysere jodkoncentrationen i urinen (UIC) to gange om ugen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Jod er en vigtig bestanddel af skjoldbruskkirtelhormoner. Den anbefalede kosttilførsel for voksne er 150 µg pr. dag. Måling af jodkoncentrationen i urinen (UIC) er blevet anbefalet for at evaluere det daglige ernæringsmæssige indtag af jod.
Ifølge 2007-retningslinjerne fra Verdenssundhedsorganisationen (WHO) bør median-UIC være i området 100-199 µg/L for tilstrækkeligt dagligt jodindtag. Før iodisering gav operationspersonalets brug af jodholdige antiseptika kun tilstrækkelige jodniveauer (125 μg/L) og førte ikke til toksiske doser. Da iodisering af bordsalt blev obligatorisk i Tyrkiet i 1998, steg median-UIC til 87 μg/L i 2001, 117 μg/L i 2004 og 130 μg/L i 2007, hvilket tyder på et tilstrækkeligt median-jodindtag i Tyrkiets generelle befolkning .
I en tidligere undersøgelse nåede median-UIC 167 μg/L mindst 13 år efter iodisering, hvilket tydede på, at jodprofylakse er tilstrækkelig i Istanbul. Men som et resultat af den udbredte brug af amiodaron og jodholdige radiologiske kontrastmidler i klinisk praksis, udsættes mennesker for høje doser af eksogent jod. Desuden indeholder de fleste kirurgiske håndskrubbeopløsninger store mængder jod, og transkutan og slimhindeabsorption af jod fra disse opløsninger er blevet påvist. Derfor kan den rutinemæssige brug af topisk joderet antiseptisk være en mulig årsag til jodkontamination efter iodisering. Resultaterne af jodabsorption fra topiske jodholdige antiseptika er dog modstridende i flere undersøgelser. Formålet med denne undersøgelse er at revurdere jodkoncentrationer i operationsstuepersonale, som rutinemæssigt brugte jodholdige antiseptika til rensning af hænder efter en lang periode med iodisering.
MATERIALER OG METODER Denne undersøgelse blev udført mellem november 2017 og februar 2018 med operationsstuepersonalet på Istanbul University Faculty of Medicine. Undersøgelsen omfattede 40 kirurger og operationssygeplejersker, som rutinemæssigt bruger jodholdige kirurgiske håndbørster (Surgical Hand Brush Imprægneret med 7,5 % povidon-jod). Deltagerne påførte den ioderede børste i minimum tre gange om dagen i 3-5 minutter. Eksklusionskriterierne var brugen af intravenøs jodholdig kontrast, brugen af iodiseret medicin, brugen af thyreoideahormonerstatning og saltrestriktioner. Studieprotokollen er godkendt af Universitetshospitalets etiske komité for menneskelige studier (nr: 2017/1127). Alle frivillige deltagere gav skriftligt informeret samtykke. Forsøgspersonerne brugte jodholdige håndskrubbeopløsninger på hverdage og var jodfri i weekenderne. Urinprøver tidligt om morgenen blev indsamlet fra alle deltagere for at analysere UIC to gange om ugen: én gang i begyndelsen af arbejdsperioden (udvaskningsperioden for det antiseptiske middel) og én gang i slutningen af arbejdsperioden (den antiseptiske eksponeringsperiode) . Urinprøver blev opsamlet i deioniserede reagensglas med tætte låg og blev straks transporteret til laboratoriet, syrnet og opbevaret ved -80 ºC indtil analyse.
UIC'er blev bestemt ved hjælp af den modificerede mikroplademetode til bestemmelse af urinjodkoncentration anbefalet af CDC's hæfte Ensuring the Quality of Urinary Iodine Procedures (EQUIP) med mindre ændringer som beskrevet af Tang et al (CDC, 2011), (Tang et al, 2015). Kort fortalt blev urinprøver opløst ved stuetemperatur og inkuberet med ammoniumpersulfat (0,9 M slutkoncentration) ved 95 ºC på en termisk cyklus i 30 minutter. Efter afkøling blev 50 µl fordøjede urinprøver pipetteret i mikropladebrønde. 100 µl 0,05 M arsensyreopløsning blev tilsat til hver brønd og blandet. Til sidst blev 50 µl 0,019 M ceriumammoniumsulfatopløsning tilsat til hver brønd. Efter inkubation i 30 minutter ved 25 °C blev absorbans ved 405 nm registreret. UIC'er blev bestemt ved hjælp af en standardkurve og udtrykt i μg/l.
Til intern kvalitetskontrolanalyse blev urinpuljer (højt niveau: 350 μg/l, lavt niveau: 80 μg/l) forberedt fra patientprøver, portioneret og opbevaret ved -80°C. To niveauer af samlede urinprøver blev inkluderet i hver kørsel til kvalitetskontrol. Variationskoefficienter mellem kørsler (CV%) for urinjodmålinger var 8,65% for det lave niveau og 11,1% for det høje niveau. Værdier på 50-99 μg/L blev defineret som mild jodmangel, værdier på 20-49 μg/L blev defineret som moderat mangel, og værdier < 20 μg/L blev defineret som alvorlig mangel. Værdier på 100-199 μg/L blev defineret som tilstrækkeligt jodindtag, værdier på 200-299 μg/L blev defineret som overskridende jodbehov, og værdier ≥ 300 μg/L blev defineret som potentielt skadelige for en sund skjoldbruskkirtelfunktion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Kalkun, 34452
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgisk personale
Ekskluderingskriterier:
- struma
- forhøjet blodtryk
- thyreoidektomi historie
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kirurgisk personale
Den kirurgiske personalegruppe er undersøgelsens eneste gruppe.
Blodprøver fra det kirurgiske personale før og efter brug af antiseptiske opløsninger, der indeholder jod, blev analyseret.
|
Brug af jod inklusive antiseptiske opløsninger.
Efterforskerne undersøger jodstatus i urinen hos personalet før og efter brug af antiseptisk opløsning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Urin Jod
Tidsramme: En uge
|
Forsøgspersonerne brugte jodholdige håndskrubbeopløsninger på hverdage og var jodfri i weekenderne.
Urinprøver tidligt om morgenen blev indsamlet fra alle deltagere for at analysere UIC to gange om ugen: én gang i begyndelsen af arbejdsperioden (udvaskningsperioden for det antiseptiske middel) og én gang i slutningen af arbejdsperioden (den antiseptiske eksponeringsperiode) .
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sema Yarman, Prof., Istanbul University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Erdogan MF, Tatar FA, Unluturk U, Cin N, Uysal AR. The effect of scrubbing hands with iodine-containing solutions on urinary iodine concentrations of the operating room staff. Thyroid. 2013 Mar;23(3):342-5. doi: 10.1089/thy.2012.0325.
- Grasso L, Maxia PL, Bartalena L, Murtas ML, Taberlet A, Martino E. Iodine contamination in subjects admitted to a general hospital. J Endocrinol Invest. 1992 Apr;15(4):307-8. doi: 10.1007/BF03348739.
- Michalaki M, Pylioti A, Loutas V, Mamali I, Markou KB. Absence of differences in urinary iodine excretion and thyroid function tests in operating room staff members using or not using iodine-containing antiseptic solutions. Thyroid. 2013 Dec;23(12):1659-60. doi: 10.1089/thy.2013.0218. Epub 2013 Aug 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Capa Iyot
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .