REGISTR CLOUD-R HAE (CloudRHAE)
Mezinárodní registr izolovaného angioedému
Přehled studie
Detailní popis
Centrum v Grenoblu je koordinátorem registru na národní úrovni. Uzavře smlouvu přímo se společností Cloud R a bude mít na starosti koordinaci přidružených center. Zašle proto potřebné dokumenty pro řádné provedení studie, požádá každé centrum o respektování současných francouzských předpisů, zorganizuje a zafinancuje zřízení registru v přidružených centrech.
Koordinační centrum bude také centralizovat požadavky na data, publikace nebo vytvoření dalších eCRF stránek přidružených center. Každých 6 měsíců bude moci organizovat národní vědecký výbor. Bude tak spojnicí mezi francouzskými centry, vědeckým výborem registru a společností Cloud R.
Koordinační centrum bude také zodpovídat za zadávání a spolehlivost údajů o pacientech ze svého centra, jakož i za přidružená centra.
Role přidružených center Přidružená centra budou zodpovědná za zachycení a spolehlivost dat svých pacientů v eCRF, také vytvoří osobní účet pro každého pacienta, aby si mohl stáhnout aplikaci „cloud R HAE carnet de suivi“.
Zkoušející referenční pacient bude mít validovaný při každé návštěvě nebo po kontaktu s pacientem krizový vrácen pacientovi prostřednictvím elektronického deníku.
Přidružená centra budou dvakrát ročně informovat koordinační centrum o stavu zařazení v registru.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: laurence bouilelt, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33476765565
- E-mail: lbouillet@chu-grenoble.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Isabelle Boccon-Gibod
- Telefonní číslo: +3347676767640
- E-mail: iboccon-gibod@chu-grenoble.fr
Studijní místa
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Francie, 38043
- Nábor
- University Hospital Grenoble
-
Kontakt:
- Laurence Bouillet, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33476765565
- E-mail: lbouillet@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakýkoli pacient s izolovaným angioedémem bez přidružených pupínků.
- Pacienti s hereditárním angioedémem s deficitem C1 nebo bez něj.
- Hlavní pacient se souhlasem (podpis)
- Nezletilý pacient, jehož rodiče / zákonní zástupci dali souhlas (podpis)
Kritéria vyloučení:
- Pacient nemůže dát souhlas.
- Wheals s angioedémem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Hereditární angioedém typu I/II
Hereditární angioedém s deficitem C1Inh
|
elektronická sledovací kniha
|
|
Získaný angioedém
Angioedém se získaným deficitem C1Inh
|
elektronická sledovací kniha
|
|
Angioedém vyvolaný léky
Použitý angioedém spojený s ACEi
|
elektronická sledovací kniha
|
|
Angioedém vyvolaný žírnými buňkami
Izolovaný angioedém vyvolaný spontánními mastocyty
|
elektronická sledovací kniha
|
|
Hereditární angioedém s nC1Inh
Hereditární angioedém s normálním C1Inh a s mutacemi F12, PLG, ANGPT2
|
elektronická sledovací kniha
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografické údaje o pacientech
Časové okno: 5 let
|
Pohlaví a věk pacienta
|
5 let
|
|
Klinické charakteristiky
Časové okno: 5 let
|
souhrn zprávy o návštěvě pacienta
|
5 let
|
|
Komorbidita
Časové okno: 5 let
|
další nemoci
|
5 let
|
|
Diagnóza angioedému
Časové okno: 5 let
|
typ angiodému
|
5 let
|
|
Diagnóza angioedému
Časové okno: 5 let
|
případně pozici genetické mutace
|
5 let
|
|
Diagnóza angioedému
Časové okno: 5 let
|
biologický marker: C1inh, C4, C1q, anti C1inh
|
5 let
|
|
Diagnóza angioedému
Časové okno: 5 let
|
rodinná historie
|
5 let
|
|
Trvání a závažnost akutních příhod angioedému
Časové okno: 5 let
|
Datum zahájení
|
5 let
|
|
Trvání a závažnost akutních příhod angioedému
Časové okno: 5 let
|
lokalizace
|
5 let
|
|
Trvání a závažnost akutních příhod angioedému
Časové okno: 5 let
|
čas před léčbou
|
5 let
|
|
Trvání a závažnost akutních příhod angioedému
Časové okno: 5 let
|
čas na vyřešení
|
5 let
|
|
Trvání a závažnost akutních příhod angioedému
Časové okno: 5 let
|
potřebují přístup do nemocnice
|
5 let
|
|
Léčby používané při zvládání akutního angioedému event
Časové okno: 5 let
|
název
|
5 let
|
|
Léčby používané při zvládání akutního angioedému event
Časové okno: 5 let
|
dávka
|
5 let
|
|
Léčby používané při zvládání akutního angioedému event
Časové okno: 5 let
|
datum a čas akutního ošetření
|
5 let
|
|
Léčby používané v profylaxi angioedému
Časové okno: 5 let
|
název
|
5 let
|
|
Léčby používané v profylaxi angioedému
Časové okno: 5 let
|
dávka
|
5 let
|
|
Léčby používané v profylaxi angioedému
Časové okno: 5 let
|
Datum zahájení
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: laurence bouillet, University Hospital, Grenoble
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC17.187
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .