CLOUD-R HAE REKISTRY (CloudRHAE)
perjantai 29. lokakuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Kansainvälinen eristetyn angioedeeman rekisteri
Angioödeema on sairaus, jolle on ominaista itsestään rajoittuvan turvotuksen ilmaantuminen, joka kestää 1-5 päivää ja vaikuttaa ihonalaiseen kudokseen ja/tai maha-suolikanavan ja suunnielun limakalvoihin.
Tässä viimeisessä paikassa turvotus voi olla tappava ja aiheuttaa tukehtumisen, kaikissa muissa tapauksissa täydellinen toipuminen on valmis.
Kohtaukset voivat ilmetä osana urtikaria-angioödeema-oireyhtymää ja voivat olla allergista alkuperää.
Mutta on olemassa ryhmä ei-allergisia angioedeemoja, joita esiintyy ilman nokkosihottumaa ja jotka voivat olla joko perinnöllisiä tai hankittuja.
Nämä angioödeema tunnistetaan joissakin tapauksissa etiologian perusteella, toisissa tapauksissa välittäjä tunnistaa, ja näiden angioedeeman muotojen yleinen luokittelu julkaistiin vuonna 2014 tämän rekisterin kannattajien järjestämän suostumuskonferenssin tuloksena.
Koska nämä angioedeeman muodot ovat harvinaisia, ei ole olemassa merkittäviä tapaustutkimuksia, joissa olisi mukana suuri määrä potilaita.
Tämän rekisterin tarkoituksena on kerätä yhteen paikkaan suuri määrä henkilöitä, joilla on toistuva angioedeema ja joilla ei ole urtikariaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Grenoblen keskus toimii rekisterikoordinaattorina kansallisella tasolla. Se tekee sopimuksen suoraan Cloud R Companyn kanssa ja vastaa siihen liittyvien keskusten koordinoinnista. Sen vuoksi se lähettää tarvittavat asiakirjat tutkimuksen moitteettoman toteuttamisen kannalta, pyytää jokaista keskusta noudattamaan Ranskan nykyistä lainsäädäntöä, järjestää ja rahoittaa rekisterin perustamisen asiaan liittyvissä keskuksissa.
Koordinoiva keskus myös keskittää tieto-, julkaisupyynnöt tai liitännäiskeskusten eCRF-lisäsivujen luomisen. Se pystyy järjestämään kansallisen tieteellisen komitean kuuden kuukauden välein. Se on siten linkki ranskalaisten keskusten, rekisterin tieteellisen komitean ja Cloud R -yrityksen välillä.
Koordinoiva keskus vastaa myös potilastietojen syöttämisestä ja luotettavuudesta keskuksestaan sekä siihen liittyvistä keskuksista.
Liitännäiskeskusten rooli Associated Centerit vastaavat potilaiden tallentamisesta ja tietojen luotettavuudesta eCRF:ssä, ne myös luovat jokaiselle potilaalle henkilökohtaisen tilin, jotta se voi ladata sovelluksen "cloud R HAE carnet de suivi".
Tutkijoiden referenssipotilas on validoitu jokaisella käynnillä tai potilaskriisin kontaktin jälkeen palauttanut potilaalle sähköisen päiväkirjan kautta.
Liitännäiskeskukset tiedottavat koordinaattorikeskukselle kahdesti vuodessa rekisteriin sisällyttämisen tilasta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: laurence bouilelt, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33476765565
- Sähköposti: lbouillet@chu-grenoble.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Isabelle Boccon-Gibod
- Puhelinnumero: +3347676767640
- Sähköposti: iboccon-gibod@chu-grenoble.fr
Opiskelupaikat
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Ranska, 38043
- Rekrytointi
- University Hospital Grenoble
-
Ottaa yhteyttä:
- Laurence Bouillet, MD, PhD
- Puhelinnumero: +33476765565
- Sähköposti: lbouillet@chu-grenoble.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kaikki potilaat, joilla on eristetty angioödeema ilman siihen liittyviä näppylöitä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat, joilla on eristetty angioödeema ilman siihen liittyviä näppylöitä.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen angioödeema C1-puutos tai ilman sitä.
- Pääpotilas suostumuksella (allekirjoitus)
- Alaikäinen potilas, jonka vanhemmat / lailliset huoltajat ovat antaneet suostumuksensa (allekirjoitus)
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei pysty antamaan suostumusta.
- Wheels kanssa angioedeeman
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Perinnöllinen angioödeema tyyppi I/II
Perinnöllinen angioödeema, johon liittyy C1Inh-puutos
|
sähköinen seurantakirja
|
|
Hankittu angioödeema
Angioödeema, johon liittyy hankittu C1Inh-puutos
|
sähköinen seurantakirja
|
|
Lääkkeiden aiheuttama angioedeema
ACEi-hoitoon liittyvä angioedeema
|
sähköinen seurantakirja
|
|
Syötösolujen aiheuttama angioedeema
Spontaani syöttösolun aiheuttama eristetty angioödeema
|
sähköinen seurantakirja
|
|
Perinnöllinen angioödeema, johon liittyy nC1Inh
Perinnöllinen angioödeema normaalilla C1Inh:lla ja F12-, PLG-, ANGPT2-mutaatioilla
|
sähköinen seurantakirja
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Demografiset potilastiedot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Potilaan sukupuoli ja ikä
|
5 vuotta
|
|
Kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tiivistelmä potilaskäyntiraportista
|
5 vuotta
|
|
Komorbiditeetti
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lisäsairauksia
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tyyppinen angiodeema
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
geneettisen mutaation sijainti, jos mahdollista
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
biologinen merkkiaine: C1inh, C4, C1q, anti C1inh
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman diagnoosi
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
perhehistoria
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aloituspäivämäärä
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
lokalisointi
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aika ennen hoitoa
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
aikaa ratkaisuun
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman kesto ja vakavuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
tarvitsee pääsyn sairaalaan
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman hoidossa käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
nimi
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman hoidossa käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
annos
|
5 vuotta
|
|
Akuutin angioedeeman hoidossa käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
akuutin hoidon päivämäärä ja kellonaika
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman ehkäisyyn käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
nimi
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman ehkäisyyn käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
annos
|
5 vuotta
|
|
Angioedeeman ehkäisyyn käytetyt hoidot
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Aloituspäivämäärä
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: laurence bouillet, University Hospital, Grenoble
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 19. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC17.187
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .