CLOUD-R HAE NYILVÁNTARTÁS (CloudRHAE)
Az izolált angioödéma nemzetközi nyilvántartása
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A grenoble-i központ a nyilvántartási koordinátor nemzeti szinten. Közvetlenül a Cloud R Company-val köt szerződést, és a kapcsolódó központok koordinálásáért lesz felelős. Ezért elküldi a tanulmány megfelelő végrehajtásához szükséges dokumentumokat, minden központot felkér a jelenlegi francia szabályozás tiszteletben tartására, megszervezi és finanszírozza a nyilvántartás felállítását a kapcsolódó központokban.
A koordináló központ emellett központosítja az adatokra, publikációkra vagy a kapcsolódó központok további eCRF-oldalainak létrehozására irányuló kéréseket. Képes lesz 6 havonta nemzeti tudományos bizottság megszervezésére. Így ez lesz a kapcsolat a francia központok, a nyilvántartó tudományos bizottsága és a Cloud R cég között.
A koordináló központ felelős továbbá a központból, valamint a kapcsolódó központokból származó betegadatok beviteléért és megbízhatóságáért.
A társult központok szerepe A társult központok felelősek lesznek pácienseik eCRF-ben történő rögzítéséért és adatmegbízhatóságáért, továbbá minden páciens számára személyes fiókot hoznak létre, hogy az letölthesse a „cloud R HAE carnet de suivi” alkalmazást.
A vizsgáló referens pácienst minden vizit alkalmával validálják, vagy a beteg krízissel való érintkezést követően elektronikus naplón keresztül visszaküldik a betegnek.
A társult központok évente kétszer tájékoztatják a koordinátor központot a nyilvántartásba való felvételek állapotáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: laurence bouilelt, MD, PhD
- Telefonszám: +33476765565
- E-mail: lbouillet@chu-grenoble.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Isabelle Boccon-Gibod
- Telefonszám: +3347676767640
- E-mail: iboccon-gibod@chu-grenoble.fr
Tanulmányi helyek
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Franciaország, 38043
- Toborzás
- University Hospital Grenoble
-
Kapcsolatba lépni:
- Laurence Bouillet, MD, PhD
- Telefonszám: +33476765565
- E-mail: lbouillet@chu-grenoble.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Bármely olyan beteg, akinek izolált angioödémája van, és nem társult duzzanatokhoz.
- Örökletes angioödémában szenvedő betegek C1-hiánnyal vagy anélkül.
- Főbeteg beleegyezéssel (aláírás)
- Kiskorú beteg, akinek a szülei/törvényes gyámja beleegyezését (aláírását) adták
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem tud beleegyezését adni.
- Nyúlák angioödémával
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
I/II típusú örökletes angioödéma
Örökletes angioödéma C1Inh-hiánnyal
|
elektronikus nyomkövető könyv
|
|
Szerzett angioödéma
Angioödéma szerzett C1Inh-hiánnyal
|
elektronikus nyomkövető könyv
|
|
Gyógyszer okozta angioödéma
Alkalmazott ACEi-vel kapcsolatos angioödéma
|
elektronikus nyomkövető könyv
|
|
Hízósejtek által kiváltott angioödéma
Spontán hízósejtek által kiváltott izolált angioödéma
|
elektronikus nyomkövető könyv
|
|
Örökletes angioödéma nC1Inh-val
Örökletes angioödéma normál C1Inh-val és F12, PLG, ANGPT2 mutációkkal
|
elektronikus nyomkövető könyv
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Demográfiai betegadatok
Időkeret: 5 év
|
A beteg neme és életkora
|
5 év
|
|
Klinikai jellemzők
Időkeret: 5 év
|
beteglátogatási jelentés összefoglalója
|
5 év
|
|
Társbetegség
Időkeret: 5 év
|
további betegségek
|
5 év
|
|
Angioödéma diagnózisa
Időkeret: 5 év
|
típusú angioödéma
|
5 év
|
|
Angioödéma diagnózisa
Időkeret: 5 év
|
adott esetben a genetikai mutáció helyzete
|
5 év
|
|
Angioödéma diagnózisa
Időkeret: 5 év
|
biológia marker: C1inh, C4, C1q, anti C1inh
|
5 év
|
|
Angioödéma diagnózisa
Időkeret: 5 év
|
családi történelem
|
5 év
|
|
Az akut angioödémás események időtartama és súlyossága
Időkeret: 5 év
|
kezdő dátum
|
5 év
|
|
Az akut angioödémás események időtartama és súlyossága
Időkeret: 5 év
|
lokalizáció
|
5 év
|
|
Az akut angioödémás események időtartama és súlyossága
Időkeret: 5 év
|
kezelés előtti idő
|
5 év
|
|
Az akut angioödémás események időtartama és súlyossága
Időkeret: 5 év
|
idő a megoldáshoz
|
5 év
|
|
Az akut angioödémás események időtartama és súlyossága
Időkeret: 5 év
|
kórházba kell jutni
|
5 év
|
|
Az akut angioödéma kezelésében alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
név
|
5 év
|
|
Az akut angioödéma kezelésében alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
dózis
|
5 év
|
|
Az akut angioödéma kezelésében alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
az akut kezelés dátuma és időpontja
|
5 év
|
|
Az angioödéma megelőzésére alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
név
|
5 év
|
|
Az angioödéma megelőzésére alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
dózis
|
5 év
|
|
Az angioödéma megelőzésére alkalmazott kezelések
Időkeret: 5 év
|
kezdő dátum
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: laurence bouillet, University Hospital, Grenoble
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 38RC17.187
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .