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REGISTRE CLOUD-R HAE (CloudRHAE)

29 octobre 2021 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Registre international des œdèmes de Quincke isolés

L'œdème de Quincke est une maladie caractérisée par l'apparition d'œdèmes spontanément résolutifs qui durent de 1 à 5 jours et affectent le tissu sous-cutané et/ou la muqueuse gastro-intestinale et oropharyngée. Dans ce dernier endroit, l'œdème peut être mortel et entraîner une asphyxie, dans tous les autres cas, la récupération complète est complète. Les crises peuvent apparaître dans le cadre du syndrome urticaire angioedème et peuvent être d'origine allergique. Mais il existe un groupe d'angio-œdèmes non allergiques qui surviennent sans urticaire et peuvent être héréditaires ou acquis. Ces œdèmes de Quincke sont identifiés dans certains cas sur la base de l'étiologie, dans d'autres cas par le médiateur et une classification globale de ces formes d'œdème de Quincke a été publiée en 2014 à l'issue d'une conférence de consentement organisée par les promoteurs de ce registre. Ces formes d'œdème de Quincke étant rares, il n'existe pas d'études de cas significatives incluant un nombre élevé de patients. Ce registre a pour objectif de rassembler en un seul lieu un nombre élevé de sujets présentant un œdème de Quincke récurrent et sans urticaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le centre de Grenoble est le coordinateur du registre au niveau national. Il contractera directement avec la société Cloud R et sera en charge de la coordination des centres associés. Il enverra donc les documents nécessaires à la bonne exécution de l'étude, demandera à chaque centre de respecter la réglementation française en vigueur, organisera et financera la mise en place du registre dans les centres associés.

Le centre de coordination centralisera également les demandes de données, de publications ou de création de pages eCRF supplémentaires des centres associés. Elle pourra organiser un comité scientifique national tous les 6 mois. Il sera ainsi le lien entre les centres français, le comité scientifique du registre et la société Cloud R.

Le centre coordinateur sera également responsable de la saisie et de la fiabilisation des données patients de son centre, ainsi que des centres associés.

Rôle des centres associés Les centres associés seront chargés de la saisie et de la fiabilisation des données de leurs patients dans eCRF, ils créeront également un compte personnel pour chaque patient afin qu'il puisse télécharger l'application "cloud R HAE carnet de suivi".

Les investigateurs référents patient auront validé à chaque visite ou après contact avec le patient la crise retournée au patient via son agenda électronique.

Les Centres associés tiendront informés deux fois par an le centre coordinateur de l'état des inscriptions au registre.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
    • Isere
      • Grenoble, Isere, France, 38043
        • Recrutement
        • University Hospital Grenoble
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tout patient présentant un œdème de Quincke isolé sans papules associées

La description

Critère d'intégration:

  • Tout patient présentant un œdème de Quincke isolé sans papules associées.
  • Patients atteints d'angio-œdème héréditaire avec ou sans déficit en C1.
  • Patient majeur avec consentement (signature)
  • Patient mineur dont les parents/tuteurs légaux ont donné leur consentement (signature)

Critère d'exclusion:

  • Patient incapable de donner son consentement.
  • Papules avec œdème de Quincke

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Angiœdème héréditaire de type I/II
Angiœdème héréditaire avec déficit en C1Inh
Comportemental: œdème de Quincke
carnet de suivi électronique
Angiœdème acquis
Angiœdème avec déficit acquis en C1Inh
Comportemental: œdème de Quincke
carnet de suivi électronique
Angiœdème d'origine médicamenteuse
Œdème de Quincke associé à l'IEC utilisé
Comportemental: œdème de Quincke
carnet de suivi électronique
Angiœdème induit par les mastocytes
Angiœdème isolé spontané induit par les mastocytes
Comportemental: œdème de Quincke
carnet de suivi électronique
Angiœdème héréditaire avec nC1Inh
Angiœdème héréditaire avec C1Inh normal et avec mutations F12, PLG, ANGPT2
Comportemental: œdème de Quincke
carnet de suivi électronique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données démographiques des patients
Délai: 5 années
Sexe et âge du patient
5 années
Caractéristiques cliniques
Délai: 5 années
résumé du rapport de visite du patient
5 années
Comorbidité
Délai: 5 années
maladies supplémentaires
5 années
Diagnostic d'angioedème
Délai: 5 années
type d'angiodème
5 années
Diagnostic d'angioedème
Délai: 5 années
position de la mutation génétique le cas échéant
5 années
Diagnostic d'angioedème
Délai: 5 années
marqueur biologique : C1inh, C4, C1q, anti C1inh
5 années
Diagnostic d'angioedème
Délai: 5 années
histoire de famille
5 années
Durée et gravité des événements d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
date de début
5 années
Durée et gravité des événements d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
localisation
5 années
Durée et gravité des événements d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
temps avant le traitement
5 années
Durée et gravité des événements d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
temps de résolution
5 années
Durée et gravité des événements d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
besoin d'accéder à l'hôpital
5 années
Traitements utilisés dans la prise en charge de l'événement d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
nom
5 années
Traitements utilisés dans la prise en charge de l'événement d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
dose
5 années
Traitements utilisés dans la prise en charge de l'événement d'angiœdème aigu
Délai: 5 années
date et heure du traitement aigu
5 années
Traitements utilisés dans la prophylaxie de l'œdème de Quincke
Délai: 5 années
nom
5 années
Traitements utilisés dans la prophylaxie de l'œdème de Quincke
Délai: 5 années
dose
5 années
Traitements utilisés dans la prophylaxie de l'œdème de Quincke
Délai: 5 années
date de début
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: laurence bouillet, University Hospital, Grenoble

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2028

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Première publication (RÉEL)

19 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC17.187

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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