CLOUD-R HAE REGISTR (CloudRHAE)
Internasjonalt register for isolert angioødem
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Grenoble-senteret er registerkoordinator på nasjonalt nivå. Den vil inngå kontrakt direkte med Cloud R Company og vil ha ansvaret for å koordinere de tilknyttede sentrene. Den vil derfor sende de nødvendige dokumentene for god gjennomføring av studien, vil be hvert senter om å respektere gjeldende franske regelverk, vil organisere og finansiere oppsettet av registeret i de tilknyttede sentrene.
Koordineringssenteret vil også sentralisere forespørsler om data, publikasjoner eller opprettelse av ytterligere eCRF-sider til tilknyttede sentre. Den vil kunne organisere en nasjonal vitenskapelig komité hver sjette måned. Det vil dermed være bindeleddet mellom de franske sentrene, den vitenskapelige komiteen i registeret og selskapet Cloud R.
Koordineringssenteret vil også ha ansvar for inntasting og pålitelighet av pasientdata fra it-senteret, samt tilhørende sentra.
Rolle til tilknyttede sentre Associated Centers vil være ansvarlige for innhenting og datapålitelighet for sine pasienter i eCRF, de vil også opprette en personlig konto for hver pasient slik at den kan laste ned applikasjonen "cloud R HAE carnet de suivi".
Etterforskers referent pasient vil ha validert ved hvert besøk eller etter kontakt med pasientkrisen returnert til pasienten via den elektroniske dagboken.
Tilknyttede sentre vil holde koordinatorsenteret informert to ganger i året om status for inkludering i registeret.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: laurence bouilelt, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476765565
- E-post: lbouillet@chu-grenoble.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Boccon-Gibod
- Telefonnummer: +3347676767640
- E-post: iboccon-gibod@chu-grenoble.fr
Studiesteder
-
-
Isere
-
Grenoble, Isere, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- University Hospital Grenoble
-
Ta kontakt med:
- Laurence Bouillet, MD, PhD
- Telefonnummer: +33476765565
- E-post: lbouillet@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver pasient med isolert angioødem uten tilhørende svulster.
- Pasienter med arvelig angioødem med eller uten C1-mangel.
- Hovedpasient med samtykke (signatur)
- Mindreårig pasient hvis foreldre/foresatte har gitt sitt samtykke (signatur)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten kan ikke gi samtykke.
- Wheals med angioødem
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Arvelig angioødem type I/II
Arvelig angioødem med C1Inh-mangel
|
elektronisk sporingsbok
|
|
Ervervet angioødem
Angioødem med ervervet C1Inh-mangel
|
elektronisk sporingsbok
|
|
Legemiddelindusert angioødem
Angioødem assosiert med ACEi brukt
|
elektronisk sporingsbok
|
|
Mastcelleindusert angioødem
Spontan mastcelle-indusert isolert angioødem
|
elektronisk sporingsbok
|
|
Arvelig angioødem med nC1Inh
Arvelig angioødem med normal C1Inh og med F12, PLG, ANGPT2 mutasjoner
|
elektronisk sporingsbok
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Demografiske pasientdata
Tidsramme: 5 år
|
Pasientens kjønn og alder
|
5 år
|
|
Kliniske egenskaper
Tidsramme: 5 år
|
oppsummering av pasientbesøksrapport
|
5 år
|
|
Komorbiditet
Tidsramme: 5 år
|
tilleggssykdommer
|
5 år
|
|
Angioødem diagnose
Tidsramme: 5 år
|
type angiodem
|
5 år
|
|
Angioødem diagnose
Tidsramme: 5 år
|
posisjon for genetisk mutasjon hvis aktuelt
|
5 år
|
|
Angioødem diagnose
Tidsramme: 5 år
|
biologisk markør: C1inh, C4, C1q, anti C1inh
|
5 år
|
|
Angioødem diagnose
Tidsramme: 5 år
|
familie historie
|
5 år
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av akutte angioødemhendelser
Tidsramme: 5 år
|
startdato
|
5 år
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av akutte angioødemhendelser
Tidsramme: 5 år
|
lokalisering
|
5 år
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av akutte angioødemhendelser
Tidsramme: 5 år
|
tid før behandling
|
5 år
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av akutte angioødemhendelser
Tidsramme: 5 år
|
tid til løsning
|
5 år
|
|
Varighet og alvorlighetsgrad av akutte angioødemhendelser
Tidsramme: 5 år
|
trenger tilgang til sykehus
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes til å håndtere akutt angioødem
Tidsramme: 5 år
|
Navn
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes til å håndtere akutt angioødem
Tidsramme: 5 år
|
dose
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes til å håndtere akutt angioødem
Tidsramme: 5 år
|
dato og tidspunkt for akutt behandling
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes i profylakse av angioødem
Tidsramme: 5 år
|
Navn
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes i profylakse av angioødem
Tidsramme: 5 år
|
dose
|
5 år
|
|
Behandlinger som brukes i profylakse av angioødem
Tidsramme: 5 år
|
startdato
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: laurence bouillet, University Hospital, Grenoble
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC17.187
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .