Škála přístupu kognitivní cvičební terapie u pacientů s chronickou bolestí krku
8. března 2020 aktualizováno: Özge Şahin, Eastern Mediterranean University
Určení platnosti, spolehlivosti a schopnosti reagovat na stupnici přístupu k kognitivní cvičební terapii u pacientů s chronickou bolestí krku
Cílem této studie bylo zjistit validitu, spolehlivost a senzitivitu Cognitive Exercise Therapy Approach Scale u pacientů s bolestí krku.
Přehled studie
Detailní popis
Podle analýzy sil bude do studie přijato 199 pacientů s bolestí krku. Studie bude zahájena po schválení Etickou komisí Fakulty zdravotnických věd Univerzity východního Středomoří.
Po informování o obsahu studie budou jednotlivci, kteří se chtějí studie zúčastnit, vyzváni k podpisu formuláře informovaného souhlasu.
Aby bylo možné vyhodnotit validitu a spolehlivost škály BETY ve studii, budou titíž jedinci podrobeni opakovanému testu s 1 týdenními intervaly.
V těchto testech budou použity index postižení krku (NDI), dotazník problémů s paží, ramena a rukou (DASH), krátká forma-36 (SF-36), škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) a škála BETY. posoudí citlivost na změnu, bude 44 jedinců požádáno o opětovné vyplnění formulářů po tradičním fyzioterapeutickém programu pro bolesti šíje, který bude probíhat v 10 sezeních.
Po dobu 2 týdnů bude aplikován rutinní cvičební program skládající se z 20 minut konvenčního TENS, 20 minut hotpacku, 8 minut terapeutického ultrazvuku a izotonických, izometrických, protahovacích a relaxačních cvičení.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
199
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Famagusta, Kypr
- Özge Şahin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 18-65 let
- Bolesti šíje VAS ze 3 a nad kterými jedinců
- Jedinci, kteří mají bolesti krku déle než 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s předchozí anamnézou operace krku
- Neochota zúčastnit se studie
- Přilákat problémy s porozuměním pro plnění měřítka
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: tradiční léčba
30 minut konvenčního TENS, 20 minut hotpack, 8 minut terapeutického ultrazvuku a izotonických, izometrických, protahovacích a relaxačních cvičení 2 týdny, 5 dní v týdnu.
|
cvičení, fyzické prostředky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála kognitivní cvičební terapie (BETY)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty bude posouzena v prvním týdnu a ve třetím týdnu.
|
Biopsychosociální proces spojený s bolestí šíje bude hodnocen pomocí škály přístupu kognitivní cvičební terapie. Stupnice se skládá z 30 položek. Stupnice byla hodnocena pomocí 5bodového Likertova systému. Každá otázka; Ne v žádném okamžiku: 0, Ano zřídka: 1, Ano někdy: 2, Ano často: 3, Ano je vždy hodnoceno jako 4: a dává celkové skóre 30 položek. Vysoké skóre znamená, že hodnocení nízkého biopsychosociálního stavu je „špatné |
Změna od výchozí hodnoty bude posouzena v prvním týdnu a ve třetím týdnu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Používá se k posouzení invalidity způsobené bolestí krku.
Index se skládá z 10 kapitol zahrnujících závažnost bolesti, osobní péči, zvedání, čtení, bolest hlavy, koncentraci, pracovní život, řízení, spánek a volný čas.
Pro každou sekci je 6 odpovědí, 0 (žádná bolest a žádné funkční omezení) a 5 (nejhorší bolest a maximální omezení).
V NDI nebyla žádná omluva mezi 0-4 body, lehká invalidita mezi 5-14 body, střední postižení mezi 15-24 body, těžká omluva mezi 25-34 body a plná invalidita nad 35 bodů.
Tureckou studii validity a reliability provedli Aslan et al.
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
|
Dotazník o problémech paží, ramen a rukou (DASH)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Je to škála používaná k hodnocení funkčního postižení spojeného s horní končetinou.
Stupnice se skládá ze tří částí.
DASH má celkem 30 otázek a obsahuje 8 otázek pro lidi, kteří se věnují pracovním a společenským aktivitám.
V případě neodpovědi na více než 3 otázky je dotazník považován za neplatný.
Možnosti odpovědí na stupnici jsou mezi 1 a 5. Hodnocení pro každou sekci se vypočítá jako 0-100.
Vysoké skóre ukazuje na vážná omezení aktivity.
Váha je platná, spolehlivá a citlivá na změny.
Byla také provedena turecká kulturní adaptace a bylo zjištěno, že měřítko je platné a spolehlivé pro tureckou verzi.
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Oblast použití škály není diagnostikovat, ale odhalit deprese a úzkosti spojené s již existujícími chorobami.
Je široce používán u různých somatických, psychiatrických a primárních populací a u mnoha chronických onemocnění, jako je muskuloskeletální onemocnění, rakovina, konečné stádium onemocnění ledvin, a bylo zjištěno, že je schopen významně měřit depresi a úzkost.
Jde o 14položkovou škálu, která se skládá ze sedmi subškál souvisejících s úzkostí (HADS-A) a subškály deprese (HADS-D).
Každá otázka je hodnocena 0 až 3 a je interpretována podle celkového skóre.
Přestože celkové skóre ukazuje na zvýšenou úroveň úzkosti a deprese, lze jej interpretovat jako „normální“ mezi 0-7, mezi 8-10, „hraničně normální“ a mezi 11-21 jako „abnormální“.
Tureckou studii validity a reliability provedli Aydemir et al.
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Tento dotazník, který hodnotí kvalitu života člověka, se skládá z 36 otázek v osmi dílčích škálách: fyzická funkce, omezení fyzické role, omezení emoční role, bolest těla, sociální funkce, duševní zdraví, vitalita a celkové zdraví.
Skóre je hodnoceno samostatně pro každou subškálu a skóre se pohybuje od 0 do 100. 100 bodů znamená dobrý zdravotní stav, zatímco 0 bodů znamená špatný zdravotní stav.
Studie spolehlivosti a validity turečtiny od Koçyiğita et al.
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
|
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Intenzita bolesti jednotlivců byla zpochybněna Analogovou škálou Vizela.
VAS je metoda používaná v numerické podobě ke kvantifikaci neměřených hodnot.
Často je preferován, protože se dá snadno aplikovat a v krátké době opakovat.
Parametr, který má být vyhodnocen v horizontální linii 10 centimetrů, je zapsán pro definování obou koncových bodů a pacient je požádán, aby označil příslušný bod pro hodnocený parametr na této 10centimetrové čáře.
Závažnost pacientovy bolesti se určuje měřením délky vzdálenosti od bodu bolesti k bodu určenému pacientem
|
Na začátku a 2 týdny po zahájení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Özge Şahin, EMU
- Ředitel studie: Sevim Öksüz, PhD, EMU
- Ředitel studie: Ender Angın, PhD, EMU
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
31. ledna 2019
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
24. ledna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
27. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. března 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. března 2020
Naposledy ověřeno
1. března 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OZ 1313
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ne etické
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .