Kognitiv træningsterapi skala hos patienter med kroniske nakkesmerter
8. marts 2020 opdateret af: Özge Şahin, Eastern Mediterranean University
Bestemmelse af gyldigheden, pålideligheden og reaktionsevnen af tilgangsskalaen til kognitiv træningsterapi hos patienter med kroniske nakkesmerter
Formålet med denne undersøgelse var at bestemme validiteten, pålideligheden og følsomheden af Cognitive Exercise Therapy Approach Scale hos patienter med nakkesmerter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge magtanalyserne vil 199 nakkesmertepatienter blive taget til undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive påbegyndt efter godkendelse af den etiske komité ved Eastern Mediterranean University Fakultet for Sundhedsvidenskab.
Efter at have informeret om undersøgelsens indhold, vil personer, der ønsker at deltage i undersøgelsen, blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
For at vurdere validiteten og reliabiliteten af BETY-skalaen i undersøgelsen vil de samme personer blive testet igen med 1 uges mellemrum.
I disse tests vil NDI-indekset (Neck Disability Index), Arm Skulder og Håndproblemer Questionnaire (DASH), Short Form-36 (SF-36), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) og BETY-skalaen blive anvendt. vurderer følsomheden over for forandringer, vil 44 personer blive bedt om at genudfylde skemaerne efter det traditionelle fysioterapiprogram for nakkesmerter, som vil blive administreret 10 sessioner.
I 2 uger vil der blive anvendt et rutinetræningsprogram bestående af 20 minutters konventionel TENS, 20 minutters hotpack, 8 minutters terapeutisk ultralyd og isotoniske, isometriske, stræk- og afspændingsøvelser.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
199
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Famagusta, Cypern
- Özge Şahin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer i alderen 18-65 år
- Nakkesmerter VAS ud af 3 og derover hvilke individer
- Personer, der har nakkesmerter i mere end 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med tidligere nakkeoperationer
- Ikke villig til at deltage i undersøgelsen
- Tiltrække problemer med forståelse for udfyldningsskala
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: traditionel behandling
30 minutters konventionel TENS, 20 minutters hotpack, 8 minutters terapeutisk ultralyd og isotoniske, isometriske, stræk- og afspændingsøvelser 2 uger, 5 dage om ugen.
|
øvelser, fysiske midler
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cognitive Exercise Therapy Approach Scale (BETY)
Tidsramme: Ændring fra baseline vil blive vurderet i den første uge og i den tredje uge.
|
Den biopsykosociale proces forbundet med nakkesmerterne vil blive evalueret af 'Cognitive Exercise Therapy Approach Scale'. Skalaen består af 30 genstande. Skalaen blev bedømt ved hjælp af et 5-punkts Likert-system. Hvert spørgsmål; Nej på ingen tid: 0, Ja sjældent: 1, Ja nogle gange: 2, Ja ofte: 3, Ja scores altid som 4: og giver en samlet score på 30 genstande. Høj score betyder, at lav biopsykosocial statusvurdering er "dårlig |
Ændring fra baseline vil blive vurderet i den første uge og i den tredje uge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
Det bruges til at vurdere handicap forårsaget af nakkesmerter.
Indekset består af 10 kapitler, herunder sværhedsgraden af smerte, personlig pleje, løft, læsning, hovedpine, koncentration, arbejdsliv, kørsel, søvn og fritid.
Der er 6 svar for hvert afsnit, 0 (ingen smerte og ingen funktionel begrænsning) og 5 (værste smerte og maksimal begrænsning).
Der var ingen undskyldning mellem 0-4 point i NDI, let handicap mellem 5-14 point, moderat handicap mellem 15-24 point, svær undskyldning mellem 25-34 point og fuld invaliditet over 35 point.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Aslan et al.
|
I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Spørgeskema til arm-, skulder- og håndproblemer (DASH)
Tidsramme: I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
Det er en skala, der bruges til at evaluere det funktionelle handicap forbundet med overekstremitet.
Skalaen består af tre dele.
DASH har i alt 30 spørgsmål og omfatter 8 spørgsmål til personer, der er engageret i arbejde og sociale aktiviteter.
I tilfælde af ikke at besvare mere end 3 spørgsmål, anses spørgeskemaet for ugyldigt.
Svarmuligheder i skala er mellem 1 og 5. Scoring for hvert afsnit beregnes som 0-100.
Høje score indikerer alvorlige aktivitetsbegrænsninger.
Skalaen er valid, pålidelig og følsom over for ændringer.
Den tyrkiske kulturelle tilpasning blev også lavet, og skalaen blev fundet at være gyldig og pålidelig for den tyrkiske version.
|
I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
Skalaens anvendelsesområde er ikke at diagnosticere, men at afsløre depression og angst forbundet med eksisterende sygdomme.
Det er blevet brugt i vid udstrækning i en række forskellige somatiske, psykiatriske og primære sundhedspopulationer og i mange kroniske sygdomme, såsom muskuloskeletale, kræft, nyresygdomme i slutstadiet, og det har vist sig at være i stand til at måle depression og angst signifikant.
Det er en 14-punkts skala bestående af syv angstrelaterede underskalaer (HADS-A) og depressionsunderskalaer (HADS-D).
Hvert spørgsmål scores mellem 0 og 3 og fortolkes i henhold til den samlede score.
Selvom den samlede score indikerer det øgede niveau af angst og depression, kan det tolkes som værende 'normalt' mellem 0-7, værende mellem 8-10, 'borderline normalt', og mellem 11-21 er 'unormalt'.
Den tyrkiske validitets- og reliabilitetsundersøgelse blev udført af Aydemir et al.
|
I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Short Form-36 (SF-36)
Tidsramme: I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
Dette spørgeskema, som evaluerer personens livskvalitet, består af 36 spørgsmål på otte underskalaer: fysisk funktion, fysisk rollebegrænsning, følelsesmæssig rollebegrænsning, kropssmerter, social funktion, mental sundhed, vitalitet og generel sundhed.
Scorerne scores separat for hver underskala, og scorerne går fra 0 til 100. 100 point indikerer god helbredstilstand, mens 0 point indikerer dårlig helbredstilstand.
Reliabilitets- og validitetsundersøgelsen af tyrkisk af Koçyiğit et al.
|
I begyndelsen og 2 uger efter behandlingsstart
|
|
Visual Analogue Scale (VAS)
Tidsramme: I begyndelsen og 2 uger efter behandlingens start
|
Smerteintensiteten hos individer blev stillet spørgsmålstegn ved Vizel Analog Scale.
VAS er en metode, der bruges i numerisk form til at kvantificere ikke-målte værdier.
Det foretrækkes ofte, fordi det nemt kan påføres og gentages på kort tid.
Parameteren, der skal evalueres i en vandret linje på 10 centimeter, er skrevet for at definere begge endepunkter, og patienten bliver bedt om at markere det passende punkt for den evaluerede parameter på denne 10-centimeter linje.
Sværhedsgraden af patientens smerte bestemmes ved at måle længden af afstanden fra smertepunktet til det punkt, som patienten bestemmer.
|
I begyndelsen og 2 uger efter behandlingens start
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Özge Şahin, EMU
- Studieleder: Sevim Öksüz, PhD, EMU
- Studieleder: Ender Angın, PhD, EMU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
31. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
24. januar 2020
Studieafslutning (FAKTISKE)
24. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
27. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
10. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OZ 1313
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke etisk
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .