Scala di approccio alla terapia dell'esercizio cognitivo nei pazienti con dolore cronico al collo
8 marzo 2020 aggiornato da: Özge Şahin, Eastern Mediterranean University
Determinare la validità, l'affidabilità e la reattività della scala di approccio alla terapia dell'esercizio cognitivo nei pazienti con dolore cronico al collo
Lo scopo di questo studio è stato quello di determinare la validità, l'affidabilità e la sensibilità della Scala di Approccio alla Terapia dell'Esercizio Cognitivo nei pazienti con dolore al collo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo le analisi di potenza, 199 pazienti con dolore al collo saranno portati allo studio. Lo studio sarà avviato dopo l'approvazione del Comitato Etico della Facoltà di Scienze della Salute dell'Università del Mediterraneo orientale.
Dopo aver informato sul contenuto dello studio, alle persone che desiderano partecipare allo studio verrà chiesto di firmare il modulo di consenso informato.
Al fine di valutare la validità e l'affidabilità della scala BETY nello studio, agli stessi soggetti verrà sottoposto un test-retest con intervalli di 1 settimana.
In questi test verranno applicati il Neck Disability Index (NDI), il Arm Shoulder and Hand Problems Questionnaire (DASH), il Short Form-36 (SF-36), la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) e la scala BETY. valutare la sensibilità al cambiamento, 44 persone saranno invitate a ricompilare i moduli dopo il tradizionale programma di fisioterapia per il dolore al collo, che sarà somministrato 10 sedute.
Per 2 settimane verrà applicato un programma di esercizi di routine composto da 20 minuti di TENS convenzionale, 20 minuti di impacco caldo, 8 minuti di ultrasuoni terapeutici ed esercizi isotonici, isometrici, di stretching e di rilassamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
199
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Famagusta, Cipro
- Özge Şahin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età compresa tra i 18 e i 65 anni
- Dolore al collo VAS su 3 e oltre quali individui
- Individui che hanno dolore al collo per più di 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici al collo
- Non disposto a partecipare allo studio
- Attira la comprensione dei problemi per riempire la bilancia
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ALTRO: trattamento tradizionale
30 minuti di TENS convenzionale, 20 minuti di impacco caldo, 8 minuti di ultrasuoni terapeutici ed esercizi isotonici, isometrici, di stretching e di rilassamento 2 settimane, 5 giorni alla settimana.
|
esercizi, agenti fisici
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala di approccio alla terapia dell'esercizio cognitivo (BETY)
Lasso di tempo: Il cambiamento rispetto al basale sarà valutato alla prima settimana e alla terza settimana.
|
Il processo biopsicosociale associato al dolore cervicale sarà valutato mediante la 'Cognitive Exercise Therapy Approach Scale'. La scala è composta da 30 articoli. La scala è stata valutata utilizzando un sistema Likert a 5 punti. Ogni domanda; No in nessun tempo: 0, Sì raramente: 1, Sì a volte: 2, Sì spesso: 3, Sì è sempre valutato come 4: e dà un punteggio totale di 30 item. Un punteggio alto significa che la valutazione dello stato biopsicosociale basso è "cattiva |
Il cambiamento rispetto al basale sarà valutato alla prima settimana e alla terza settimana.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Viene utilizzato per valutare la disabilità causata dal dolore al collo.
L'indice è composto da 10 capitoli che includono la gravità del dolore, la cura della persona, il sollevamento, la lettura, il mal di testa, la concentrazione, la vita lavorativa, la guida, il sonno e il tempo libero.
Ci sono 6 risposte per ogni sezione, 0 (nessun dolore e nessuna limitazione funzionale) e 5 (peggiore dolore e massima limitazione).
Non ci sono state scuse tra 0-4 punti nell'NDI, disabilità lieve tra 5-14 punti, disabilità moderata tra 15-24 punti, scuse gravi tra 25-34 punti e disabilità completa oltre 35 punti.
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Aslan et al.
|
All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Questionario sui problemi di braccia, spalle e mani (DASH)
Lasso di tempo: All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
È una scala utilizzata per valutare la disabilità funzionale associata all'arto superiore.
La scala si compone di tre parti.
DASH ha un totale di 30 domande e include 8 domande per le persone impegnate in attività lavorative e sociali.
In caso di mancata risposta a più di 3 domande, il questionario è considerato non valido.
Le opzioni di risposta in scala sono comprese tra 1 e 5. Il punteggio per ogni sezione è calcolato come 0-100.
Punteggi elevati indicano serie limitazioni all'attività.
La bilancia è valida, affidabile e sensibile ai cambiamenti.
È stato fatto anche l'adattamento culturale turco e la scala è risultata valida e affidabile per la versione turca.
|
All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
L'area di utilizzo della scala non è diagnosticare, ma rivelare la depressione e l'ansia associate a malattie esistenti.
È stato ampiamente utilizzato in una varietà di popolazioni somatiche, psichiatriche e di assistenza primaria e in molte malattie croniche come muscoloscheletrico, cancro, malattia renale allo stadio terminale ed è stato scoperto che è in grado di misurare in modo significativo la depressione e l'ansia.
Si tratta di una scala di 14 item composta da sette sottoscale relative all'ansia (HADS-A) e alla depressione (HADS-D).
Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 3 e viene interpretata in base al punteggio totale.
Sebbene il punteggio totale indichi l'aumento del livello di ansia e depressione, può essere interpretato come "normale" tra 0 e 7, tra 8 e 10 "normale al limite" e tra 11 e 21 come "anormale".
Lo studio turco di validità e affidabilità è stato condotto da Aydemir et al.
|
All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Modulo breve-36 (SF-36)
Lasso di tempo: All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Questo questionario, che valuta la qualità della vita della persona, è composto da 36 domande su otto sottoscale: funzione fisica, restrizione del ruolo fisico, restrizione del ruolo emotivo, dolore corporeo, funzione sociale, salute mentale, vitalità e salute generale.
I punteggi sono valutati separatamente per ciascuna sottoscala e i punteggi vanno da 0 a 100. 100 punti indicano un buono stato di salute, mentre 0 punti indicano uno stato di salute scarso.
Lo studio di affidabilità e validità del turco di Koçyiğit et al.
|
All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
|
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
L'intensità del dolore degli individui è stata messa in discussione da Vizel Analog Scale.
VAS è un metodo utilizzato in forma numerica per quantificare i valori non misurati.
Spesso è preferito perché può essere facilmente applicato e ripetuto in breve tempo.
Il parametro da valutare in una linea orizzontale di 10 centimetri viene scritto per definire entrambi gli endpoint e al paziente viene chiesto di contrassegnare il punto appropriato per il parametro valutato su questa linea di 10 centimetri.
La gravità del dolore del paziente è determinata misurando la lunghezza della distanza dal punto del dolore al punto determinato dal paziente
|
All'inizio e 2 settimane dopo l'inizio del trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Özge Şahin, EMU
- Direttore dello studio: Sevim Öksüz, PhD, EMU
- Direttore dello studio: Ender Angın, PhD, EMU
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
31 gennaio 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
24 gennaio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
24 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
27 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
10 marzo 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 marzo 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OZ 1313
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non etico
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .