慢性頸部痛患者における認知運動療法アプローチの尺度
2020年3月8日 更新者：Özge Şahin、Eastern Mediterranean University
慢性頸部痛患者における認知運動療法アプローチスケールの有効性、信頼性、応答性の決定
この研究の目的は、首の痛みのある患者における認知運動療法アプローチ スケールの有効性、信頼性、および感度を判断することでした。
調査の概要
詳細な説明
検出力分析によると、199人の頸部痛患者が研究に参加します。研究は、東地中海大学健康科学部の倫理委員会の承認後に開始されます。
研究の内容について通知した後、研究に参加したい個人は、インフォームドコンセントフォームに署名するよう求められます.
研究における BETY スケールの有効性と信頼性を評価するために、同じ個人に 1 週間間隔でテストと再テストを行います。
これらのテストでは、首の障害指数 (NDI)、腕の肩と手の問題のアンケート (DASH)、Short Form-36 (SF-36)、病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)、および BETY 尺度が適用されます。変化に対する感受性を評価するために、44 名の個人が、10 セッションを実施する首の痛みのための従来の理学療法プログラムの後にフォームに再記入するよう求められます。
2 週間、20 分間の従来の TENS、20 分間のホットパック、8 分間の治療用超音波、アイソトニック、アイソメトリック、ストレッチ、リラクゼーションのエクササイズからなるルーチンのエクササイズ プログラムが適用されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
199
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Famagusta、キプロス
- Özge Şahin
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳の個人
- 首の痛みのVASが3以上の人
- 首の痛みが3ヶ月以上続く方
除外基準:
- 首の手術歴のある患者
- 研究に参加する気がない
- 充填スケールのトラブル理解を引き付ける
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：伝統的な治療
従来の TENS 30 分、ホットパック 20 分、超音波治療 8 分、アイソトニック、アイソメトリック、ストレッチ、リラクゼーション エクササイズを 2 週間、週 5 日。
|
エクササイズ、フィジカルエージェント
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
認知運動療法アプローチ スケール (BETY)
時間枠：ベースラインからの変化は、1 週目と 3 週目に評価されます。
|
首の痛みに関連する生物心理社会的プロセスは、「認知運動療法アプローチ スケール」によって評価されます。 スケールは30項目で構成されています。 スケールは、5 点リッカート システムを使用して採点されました。 すべての質問;まったくない: 0, ほとんどない: 1, ときどきはい: 2, よくある: 3, はいは常に 4: と採点され、合計 30 項目のスコアが与えられます。 高得点は低い生物心理社会的ステータス評価が「悪い」ことを意味します |
ベースラインからの変化は、1 週目と 3 週目に評価されます。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
首障害指数（NDI）
時間枠：治療開始時と開始後2週間
|
首の痛みによる障害の評価に使用されます。
この指標は、痛みの重症度、身の回りの世話、物を持ち上げる、読書、頭痛、集中力、職業生活、運転、睡眠、余暇時間を含む 10 の章で構成されています。
各セクションには、0 (痛みなし、機能制限なし) および 5 (最悪の痛みと最大限の制限) の 6 つの応答があります。
NDI で 0 ～ 4 点では謝罪なし、5 ～ 14 点では軽度の障害、15 ～ 24 点では中程度の障害、25 ～ 34 点では重度の障害、35 点以上では完全な障害がありました。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、アスランらによって実施されました。
|
治療開始時と開始後2週間
|
|
腕、肩、手の問題アンケート (DASH)
時間枠：治療開始時と開始後2週間
|
上肢の機能障害を評価する尺度です。
スケールは 3 つの部分で構成されています。
DASHは全部で30問あり、仕事や社会活動をしている方向けの8問が含まれています。
3問以上回答がない場合、アンケートは無効となります。
スケールの回答オプションは 1 ～ 5 です。各セクションのスコアは 0 ～ 100 として計算されます。
高得点は深刻な活動制限を示します。
スケールは有効で、信頼性が高く、変化に敏感です。
トルコ語の文化的適応も行われ、スケールはトルコ語版に対して有効で信頼できることがわかりました.
|
治療開始時と開始後2週間
|
|
病院の不安とうつ病の尺度 (HADS)
時間枠：治療開始時と開始後2週間
|
スケールの使用領域は診断ではなく、既存の疾患に関連するうつ病や不安を明らかにすることです。
さまざまな身体、精神医学、プライマリケア集団、および筋骨格、癌、末期腎疾患などの多くの慢性疾患で広く使用されており、うつ病や不安を有意に測定できることがわかっています.
これは、7 つの不安関連サブスケール (HADS-A) とうつ病サブスケール (HADS-D) からなる 14 項目のスケールです。
各質問は 0 ～ 3 のスコアが付けられ、合計スコアに従って解釈されます。
合計スコアは不安と抑うつのレベルの増加を示しますが、0 ～ 7 の間は「正常」、8 ～ 10 の間は「正常」、11 ～ 21 の間は「異常」と解釈できます。
トルコの妥当性と信頼性の研究は、Aydemir らによって実施されました。
|
治療開始時と開始後2週間
|
|
ショートフォーム-36 (SF-36)
時間枠：治療開始時と開始後2週間
|
人の生活の質を評価するこのアンケートは、身体機能、身体的役割の制限、感情的役割の制限、身体の痛み、社会的機能、精神的健康、活力、および一般的な健康の 8 つのサブスケールに関する 36 の質問で構成されています。
スコアはサブスケールごとに個別に採点され、スコアの範囲は 0 ～ 100 です。100 点は健康状態が良好であることを示し、0 点は健康状態が悪いことを示します。
Koçyiğit らによるトルコ語の信頼性と妥当性の研究。
|
治療開始時と開始後2週間
|
|
ビジュアル アナログ スケール (VAS)
時間枠：治療開始時と治療開始2週間後
|
個人の痛みの強さは、Vizel Analog Scale によって調査されました。
VAS は、測定されていない値を定量化するために数値形式で使用される方法です。
それは簡単に適用でき、短時間で繰り返すことができるため、しばしば好まれます。
10 センチメートルの水平線で評価されるパラメータは、両方のエンドポイントを定義するために書かれ、患者はこの 10 センチメートルの線で評価されるパラメータの適切なポイントをマークするように求められます。
患者の痛みの重症度は、痛みの点から患者が決定した点までの距離の長さを測定することによって決定されます。
|
治療開始時と治療開始2週間後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Özge Şahin、EMU
- スタディディレクター：Sevim Öksüz, PhD、EMU
- スタディディレクター：Ender Angın, PhD、EMU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月31日
一次修了 (実際)
2020年1月24日
研究の完了 (実際)
2020年1月24日
試験登録日
最初に提出
2019年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月26日
最初の投稿 (実際)
2019年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月8日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。