- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03860623
Vliv perorálního krmení na vyprazdňování žaludku, průtok krve střevy a hormonální odezvy u obézních a zdravých jedinců
Vliv perorálního krmení na vyprazdňování žaludku, obsah vody v tenkém střevě, průtok krve mezenterickou tepnou, koncentrace hormonů v plazmě a objem krve u obézních a zdravých jedinců.
Obezita je komplikovaný stav, kterému se špatně rozumí. Cílem této studie je rozšířit naše znalosti o tom, jak tento stav může vzniknout a proč obézní lidé zůstávají obézními.
Budeme vyšetřovat 12 lidí s nadváhou a porovnáváme je s 12 lidmi, kteří jsou štíhlí, abychom zjistili, jak rychle se jídlo vyprazdňuje ze žaludku (vyprázdnění žaludku) a cestuje střevem, jaký je průtok krve do střeva a také zkoumat hormony, které se podílejí na určování toho, jak se lidé po jídle cítí sytí. K tomu budeme používat skener magnetické rezonance (MRI) a provádět krevní testy.
Rychlost vyprazdňování žaludku může mít vliv na sytost (nakolik se člověk cítí nasycený) a má vliv na rozvoj obezity. Bylo prokázáno, že tento účinek má vliv na následný příjem jídla ve větší míře u subjektů s nadváhou a může být způsoben rozdílem ve vyprazdňování potravy ze žaludku u jedinců s nadváhou nebo hormony, jako je ghrelin, glukagonu podobný peptid 1 a peptid. YY.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Světová zdravotnická organizace (WHO) považuje nadváhu nebo obezitu za pátou hlavní příčinu globálních úmrtí, přičemž více než 1,9 miliardy dospělých je definováno jako nadváha a 600 milionů jako obézních. Stavy spojené s obezitou, jako je mrtvice, diabetes 2. typu, některé druhy rakoviny, kardiovaskulární onemocnění, ztučnění jater a onemocnění dýchacích cest, mohou vést k předčasné smrti. Obezita vzniká v důsledku nerovnováhy mezi příjmem a výdejem energie a hromadí se tuková hmota. Studie ukázaly, že obézní zvířata mají rychlejší vyprazdňování žaludku, slabší kontrakci duodena, ale silnější kontrakci a relaxaci ilea, se souvisejícími změnami v gastrointestinálních neurohormonálních hladinách. Rychlost vyprazdňování žaludku může mít dopad na pocity sytosti a je součástí patogeneze obezity. Kromě toho se mezenterický průtok krve po jídle zvyšuje trojnásobně a v experimentálním modelu prasat bylo pozorováno snížení přírůstku hmotnosti, když byl průtok krve záměrně omezen na střevo pomocí endovaskulárního stentu omezujícího průtok. Autoři dospěli k závěru, že tato intervence může hrát roli v léčbě obezity tam, kde jiné intervence selhaly nebo jsou nevhodné; je však důležité objasnit úlohu průtoku krve do střeva u obézních jedinců. Předpokládáme, že absorpce živin u obézních jedinců a jedinců se zdravou hmotností po standardizovaném jídle je určena rozdíly ve vyprazdňování žaludku a mezenterickém průtoku krve, které vedou k různým reakcím inzulínu, glukózy a střevních hormonů. Mohou to být mechanismy přispívající k vývoji nebo udržování obezity.
Cílem této studie je stanovit účinky požití potravy na vyprazdňování žaludku, vyprazdňování žlučníku, obsah vody v tenkém střevě a splanchnický průtok krve měřený sériovou magnetickou rezonancí (MRI) v souvislosti se změnami v plazmatické sekreci gastrointestinálních hormonů u člověka. subjekty s obezitou nebo zdravou hmotností. Kromě toho tato pilotní studie poskytne data nezbytná k podpoře větší studie zkoumající metody dietních manipulací při léčbě obezity.
Metoda: Za účelem normalizace stravy před zahájením studie budou dobrovolníci konzumovat standardní stravu po dobu 3 dnů bezprostředně před studijní návštěvou, která bude založena na potravinách v jejich běžné stravě a bude navržena tak, aby splňovala jejich odhadované energetické požadavky a poskytují 15 % z celkového denního energetického příjmu jako bílkoviny, 35 % jako tuky a 50 % jako sacharidy. Účastníci se budou hlásit v 08:00 po půstu od půlnoci a poté, co se zdrželi alkoholu, nikotinu a kofeinu od 18:00 předchozího dne. Při příjezdu dostanou účastníci pití vody (200 ml). Retrográdní kanyla bude zavedena do dorzální žíly nohy po předchozí intradermální infiltraci 1% lidokainu, s nohou umístěnou v ohřívacím boxu kompatibilním s magnetickou rezonancí (MR), který jsme vyvinuli, pro odběr arterializované žilní krve. Před základním odběrem krve podstoupí účastníci vyšetření magnetickou rezonancí (MRI), aby se určily základní hodnoty průtoku krve horní mezenterickou arterií (SMA), obsah vody v tenkém střevě a objemy žaludečních tekutin a plynů. V této době budou také hodnoceny objemy jaterního tuku, viscerálního tuku a podkožního tuku. Následně bude odebrán vzorek krve pro analýzu koncentrací hemoglobinu, glukózy, inzulínu, glukagonu podobného peptidu 1 (GLP-1), glukagonu podobného peptidu 2 (GLP-2), ghrelinu a peptidu YY (PYY). Bude také měřena osmolalita séra a subjektivní chuť k jídlu hodnocena pomocí vizuálních analogových škál. Účastníci poté dostanou testovací jídlo (ve vzpřímené poloze vsedě) a požádáni, aby ho zkonzumovali do 15 minut. Testovací jídlo se bude skládat z těstovin, sýra a rajčatové omáčky a poskytuje 13 % celkové energie (E) z bílkovin, 39 % E tuku a 48 % E sacharidů.
Po testovacím jídle (čas = 0 minut) bude měřena subjektivní chuť k jídlu jako předtím, poté budou účastníci skenováni ve 30minutových intervalech po dobu 4 hodin, aby se posoudilo vyprazdňování žaludku, akomodace žaludku, motilita žaludku a obsah vody v tenkém střevě, stejně jako SMA průtok krve. Vzorky krve budou odebírány po 15 minutách, poté každou půlhodinu až do 240 minut po testovacím jídle, s konečným odběrem krve po 300 minutách. Subjektivní chuť k jídlu bude hodnocena každou hodinu během 300minutové studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Spojené království, NG72UH
- Queens Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- BMI 30-40 kg/m2
- BMI 18-25 kg/m2; ti s BMI do 28 kg/m2 budou zahrnuti, pokud je obvod pasu uveden
- Muži
- Ve věku 18-60 let
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění v předchozích 6 týdnech
- Pravidelné užívání léků
- Hluboká žilní trombóza nebo poruchy srážlivosti v anamnéze
- Hypertenze
- Diabetes
- Jakékoli klinicky významné nálezy při screeningu
- Historie zneužívání návykových látek
- Prokazující faktory vylučující bezpečnou MRI
- Poruchy gastrointestinální motility v anamnéze (např. gastroezofageální refluxní choroba – syndrom dráždivého tračníku, gastroparéza, Oddiho dysfunkce sfinkteru aj.)
- Předchozí operace hrudníku nebo břicha.
- Ti, kteří uvádějí, že mají ≤3 stolice/týden nebo >2/den.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Nadváha
Jinak zdraví muži s nadváhou a obezitou (BMI 30-40 kg/m2) ve věku 18 až 60 let Skupina bude konzumovat standardní jídlo (Krmení) a měření budou provedena před (základní hodnota) a 300 minut po jídle
|
|
Normální hmotnost
Zdraví muži s normální hmotností (BMI 18-25 kg/m2, ale včetně těch s BMI do 28 kg/m2 při obvodu pasu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost vyprazdňování žaludku
Časové okno: 240 minut po krmení
|
doba potřebná k vyprázdnění standardního jídla ze žaludku, hodnocená sériovým měřením objemu žaludku pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
|
240 minut po krmení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objem žaludku ve stavu nalačno
Časové okno: základní linie
|
objem žaludku měřený magnetickou rezonancí
|
základní linie
|
|
Průtok krve horní mezenterickou tepnou (SMA) nalačno
Časové okno: základní linie
|
průtok krve v SMA hodnocený pomocí magnetické rezonance
|
základní linie
|
|
odpověď průtoku krve horní mezenterickou tepnou (SMA) na krmení
Časové okno: 240 minut po krmení
|
odezva průtoku krve na krmení, stanovená v SMA každou půl hodinu pomocí zobrazování magnetickou rezonancí
|
240 minut po krmení
|
|
Koncentrace glukózy v krvi nalačno
Časové okno: před krmením
|
koncentrace glukózy v plné krvi hodnocená pomocí analyzátoru glukózy Hemocue
|
před krmením
|
|
Reakce glukózy v krvi na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
odezva koncentrace glukózy v plné krvi na krmení, hodnocená sériovým odběrem vzorků pomocí analyzátoru glukózy Hemocue
|
300 minut po krmení
|
|
Koncentrace inzulínu nalačno
Časové okno: základní linie
|
koncentrace inzulínu v séru nalačno měřená později pomocí radioimunoanalýzy (RIA)
|
základní linie
|
|
odezva sérového inzulínu na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
odezva koncentrace inzulínu v séru na krmení, hodnocená sériovým odběrem vzorků a měřená později pomocí RIA
|
300 minut po krmení
|
|
Plazmatická koncentrace GLP-1 nalačno
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická koncentrace GLP-1 nalačno, měřená později pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
základní linie
|
|
Plazmatická GLP-1 odpověď na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
Odezva koncentrace GLP-1 v plazmě na krmení, hodnocená sériovým odběrem vzorků a měřená později pomocí ELISA
|
300 minut po krmení
|
|
Plazmatická koncentrace GLP-2 nalačno
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická koncentrace GLP-2 ve stavu nalačno, měřená později pomocí enzymové imunoanalýzy (ELISA)
|
základní linie
|
|
Plazmatická GLP-2 odpověď na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
Odezva koncentrace GLP-2 v plazmě na krmení, hodnocená sériovým odběrem vzorků a měřená později pomocí ELISA
|
300 minut po krmení
|
|
Plazma Ghrelin nalačno
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická koncentrace ghrelinu ve stavu nalačno měřená později pomocí RIA
|
základní linie
|
|
Reakce plazmového ghrelinu na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
Odezva koncentrace ghrelinu v plazmě na krmení hodnocená sériovým odběrem vzorků a měřená později pomocí RIA
|
300 minut po krmení
|
|
Plazmatický peptid nalačno YY (PYY)
Časové okno: základní linie
|
Plazmatická koncentrace PYY ve stavu nalačno měřená později pomocí RIA
|
základní linie
|
|
Plazmový peptid YY (PYY) reakce na krmení
Časové okno: 300 minut po krmení
|
Odezva koncentrace PYY v plazmě na krmení hodnocená sériovým odběrem vzorků a měřená později pomocí RIA
|
300 minut po krmení
|
|
Subjektivní sytost ve stavu nalačno
Časové okno: základní linie
|
Sytost jedinců nalačno bude hodnocena pomocí 4 vizuálních analogových škál („Jak se cítíte hladoví“, „Kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst“, jak silná je vaše touha po jídle a jak jste sytí cítit')
|
základní linie
|
|
Subjektivní pocit sytosti po jídle
Časové okno: ihned po požití standardního jídla
|
Sytost ihned po jídle standardního jídla bude hodnocena pomocí 4 vizuálních analogových škál („Jak se cítíte hladoví“, „Kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst“, jak silná je vaše touha po jídle a „nakolik máte hlad“ máte pocit')
|
ihned po požití standardního jídla
|
|
Subjektivní reakce sytosti na jídlo
Časové okno: 300 minut po jídle
|
Reakce sytosti na standardní jídlo bude hodnocena v průběhu 300 minutové studie pomocí hodinového sběru 4 vizuálních analogových škál („Jak se cítíte hladoví“, „kolik jídla si myslíte, že byste mohli sníst“, jak silný je váš chuť k jídlu“ a „jak se cítíte sytí“)
|
300 minut po jídle
|
|
viscerální adipozita
Časové okno: základní linie
|
množství přítomného viscerálního tuku, stanovené pomocí MRI trupu
|
základní linie
|
|
podkožní adipozita
Časové okno: před krmením
|
tloušťka podkožní tukové vrstvy na trupu, stanovená pomocí MRI
|
před krmením
|
|
obsah jaterních lipidů
Časové okno: základní linie
|
obsah jaterních triacylglyceridů bude odhadnut pomocí protonové magnetické rezonanční spektroskopie
|
základní linie
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: 1 rok
|
Počet účastníků, kteří dokončili protokol, jako podíl těch, kteří byli přijati do studie
|
1 rok
|
|
Míra náboru
Časové okno: 1 rok
|
počet lidí dobrovolně se účastnících studie v poměru k těm, kteří projevili počáteční zájem
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu XY, Li Z, Zhang N, Yu HT, Wang SR, Liu JR. Effects of gastrointestinal motility on obesity. Nutr Metab (Lond). 2014 Jan 7;11(1):3. doi: 10.1186/1743-7075-11-3.
- Vatner SF, Franklin D, Van Citters RL. Mesenteric vasoactivity associated with eating and digestion in the conscious dog. Am J Physiol. 1970 Jul;219(1):170-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.1.170. No abstract available.
- Alyami J, Spiller RC, Marciani L. Magnetic resonance imaging to evaluate gastrointestinal function. Neurogastroenterol Motil. 2015 Dec;27(12):1687-92. doi: 10.1111/nmo.12726.
- Hoad CL, Parker H, Hudders N, Costigan C, Cox EF, Perkins AC, Blackshaw PE, Marciani L, Spiller RC, Fox MR, Gowland PA. Measurement of gastric meal and secretion volumes using magnetic resonance imaging. Phys Med Biol. 2015 Feb 7;60(3):1367-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/3/1367. Epub 2015 Jan 16.
- Totman JJ, Marciani L, Foley S, Campbell E, Hoad CL, Macdonald IA, Spiller RC, Gowland PA. Characterization of the time course of the superior mesenteric, abdominal aorta, internal carotid and vertebral arteries blood flow response to the oral glucose challenge test using magnetic resonance imaging. Physiol Meas. 2009 Oct;30(10):1117-36. doi: 10.1088/0967-3334/30/10/011. Epub 2009 Sep 16.
- Simpson EJ, Althubeati S, Cordon S, Hoad C, Bush D, Eldeghaidy S, Gowland PA, Macdonald IA, Lobo DN. The effect of oral feeding on gastrointestinal function, motility and appetite-regulating hormones, insulin, glucose and satiety in normal weight individuals and those with obesity. Clin Nutr. 2025 Sep;52:62-71. doi: 10.1016/j.clnu.2025.07.008. Epub 2025 Jul 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A16042015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .