- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03860623
Effekt af oral fodring på mavetømning, tarmblodgennemstrømning og hormonrespons hos overvægtige og sunde personer
Effekten af oral fodring på gastrisk tømning, tyndtarmsvandindhold, superior mesenterisk arterieblodstrøm, plasmahormonkoncentrationer og blodvolumen hos overvægtige og sunde personer.
Fedme er en kompliceret tilstand, som er dårligt forstået. Formålet med denne undersøgelse er at øge vores viden om, hvordan tilstanden kan opstå, og hvad der gør, at overvægtige mennesker forbliver overvægtige.
Vi vil undersøge 12 personer, der er overvægtige og sammenligne dem med 12 personer, der er magre, for at se på, hvor hurtigt maden tømmes ud af maven (mavetømning) og bevæger sig gennem tarmen, hvad blodgennemstrømningen til tarmen er, og også at undersøge de hormoner, der er involveret i at bestemme, hvor mæt folk føler sig efter at have spist. For at gøre dette vil vi bruge en magnetisk resonansbilledscanner (MRI) og udføre blodprøver.
Hastigheden af gastrisk tømning kan have en indflydelse på mætheden (hvor mæt man føler sig) og har været underforstået i udviklingen af fedme. Denne effekt har vist sig at påvirke efterfølgende måltidsindtag i højere grad hos overvægtige personer og kan skyldes en forskel i mavetømning af mad hos overvægtige personer eller hormoner som ghrelin, glukagon-lignende peptid 1 og peptid. ÅÅ.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Verdenssundhedsorganisationen (WHO) har anset overvægt eller fede som den femte hyppigste årsag til globale dødsfald, med mere end 1,9 milliarder voksne defineret som overvægtige, og 600 millioner defineret som overvægtige. Tilstande forbundet med fedme, såsom slagtilfælde, type 2-diabetes, visse kræftformer, kardiovaskulær, fedtlever og luftvejssygdomme kan føre til for tidlig død. Fedme skyldes en ubalance i energiindtag versus forbrug, og fedtmassen ophobes. Undersøgelser har vist, at overvægtige dyr har en hurtigere mavetømningstid, en svagere sammentrækning af tolvfingertarmen, men en stærkere sammentrækning og afslapning af ileum med tilhørende ændringer i gastrointestinale neurohormonale niveauer. Hastigheden af gastrisk tømning kan have en indvirkning på mæthedsfølelse og har været underforstået i patogenesen af fedme. Desuden øges mesenterisk blodgennemstrømning 3 gange efter et måltid, og i en forsøgsmodel med svin blev der set en reduktion i vægtøgning, når blodgennemstrømningen bevidst blev begrænset til tarmen ved hjælp af flowbegrænsende endovaskulær stenting. Forfatterne konkluderede, at denne intervention kan spille en rolle i behandlingen af fedme, hvor andre interventioner har fejlet eller er uhensigtsmæssige; Det er imidlertid vigtigt at belyse rollen af blodgennemstrømning til tarmen hos overvægtige personer. Vi antager, at næringsstofabsorption hos overvægtige og sunde personer efter et standardiseret måltid er bestemt af forskelle i mavetømning og mesenterisk blodgennemstrømning, som giver anledning til forskellige insulin-, glukose- og tarmhormonreaktioner. Disse kan være medvirkende mekanismer til udviklingen eller opretholdelsen af fedme.
Formålet med denne undersøgelse er at fastslå virkningerne af madindtagelse på mavetømning, galdeblæretømning, tyndtarmsvandindhold og splanchnisk blodgennemstrømning målt ved seriel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) i sammenhæng med ændringer i plasma gastrointestinal hormonsekretion hos mennesker personer, der er overvægtige eller sund vægt. Derudover vil denne pilotundersøgelse give de nødvendige data til at drive en større undersøgelse, der undersøger metoder til diætmanipulation i behandlingen af fedme.
Metode: For at normalisere førstudiediæten vil frivillige have indtaget en standarddiæt i de 3 dage umiddelbart før studiebesøget, som vil være baseret på fødevarer i deres normale kost og vil være designet til at opfylde deres estimerede energibehov og giver 15 % af det samlede daglige energiindtag som protein, 35 % som fedt og 50 % som kulhydrat. Deltagerne melder sig kl. 08.00 efter en faste fra midnat og efter at have afholdt sig fra alkohol, nikotin og koffein fra kl. 18.00 dagen før. Ved ankomsten får deltagerne en drink vand (200 ml). En retrograd kanyle vil blive indsat i en dorsal fodvene efter forudgående intradermal infiltration af 1 % lidocain, med foden placeret i en magnetisk resonans (MR) kompatibel varmeboks, som vi har udviklet, til arterialiseret-venøs blodprøvetagning. Forud for baseline-blodprøvetagning vil deltagerne gennemgå en magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)-scanning for at bestemme basislinjeværdier for blodgennemstrømning i mesenterial arterie (SMA), tyndtarmsvandindhold og mavevæske- og gasvolumener. Leverfedt, visceralt fedt og subkutant fedtvolumener vil også blive vurderet på dette tidspunkt. Efterfølgende vil der blive udtaget en blodprøve til analyse af koncentrationer af hæmoglobin, glucose, insulin, glucagon-lignende peptid 1 (GLP-1), glucagon-lignende peptid 2 (GLP-2), ghrelin og peptid YY (PYY). Serumosmolalitet vil også blive målt og subjektiv appetit vurderet ved hjælp af visuelle analoge skalaer. Deltagerne vil derefter få prøvemåltidet (i opretstående, siddende stilling) og bedt om at indtage det inden for 15 minutter. Testmåltidet vil bestå af pasta, ost og tomatsauce og giver 13 % af den samlede energi (E) fra protein, 39 % E fedt og 48 % E kulhydrat.
Efter testmåltidet (tid = 0 minutter) måles subjektiv appetit som hidtil, derefter scannes deltagerne med 30 minutters intervaller i 4 timer for at vurdere gastrisk tømning, gastrisk akkommodation, gastrisk motilitet og tyndtarmsvandindhold, samt SMA blodgennemstrømning. Blodprøver vil blive udtaget efter 15 minutter, derefter hver halve time indtil 240 minutter efter testmåltidet, med en sidste blodprøve taget efter 300 minutter. Subjektiv appetit vil blive vurderet hver time i løbet af den 300 minutters undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Det Forenede Kongerige, NG72UH
- Queens Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-40 kg/m2
- BMI 18-25 kg/m2; dem med BMI op til 28 kg/m2 vil blive inkluderet, hvis taljeomkreds er
- Hanner
- I alderen 18-60 år
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom i de foregående 6 uger
- Tager regelmæssig medicin
- Anamnese med dyb venetrombose eller koagulationsforstyrrelser
- Forhøjet blodtryk
- Diabetes
- Eventuelle klinisk signifikante fund ved screening
- Historie om stofmisbrug
- Påvisende faktorer, der udelukker sikker MR
- Anamnese med gastrointestinale motilitetsforstyrrelser (f. gastroøsofageal reflukssygdom - irritabel tyktarm, gastroparese, sphincter of Oddi dysfunktion osv.)
- Tidligere thorax- eller abdominalkirurgi.
- Dem, der rapporterer at have ≤3 afføring/uge eller >2/dag.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Overvægtig
Ellers sunde overvægtige og fede mænd (BMI 30-40 kg/m2) i alderen 18 til 60 år Gruppen vil indtage et standardmåltid (fodring), og målinger vil blive foretaget før (baseline) og i 300 minutter efter at have spist
|
|
Normal vægt
Sunde normalvægtige mænd (BMI 18-25 kg/m2, men inklusive dem med BMI op til 28 kg/m2 hvis taljeomkredsen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavetømningshastighed
Tidsramme: 240 minutter efter fodring
|
tid det tager et standardmåltid at tømme fra maven, vurderet ved serielle volumenmålinger af maven ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
|
240 minutter efter fodring
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mavevolumen i fastende tilstand
Tidsramme: baseline
|
volumen af maven målt ved magnetisk resonansbilleddannelse
|
baseline
|
|
Superior mesenterisk arterie (SMA) blodgennemstrømning i fastende tilstand
Tidsramme: baseline
|
blodgennemstrømning i SMA vurderet ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
|
baseline
|
|
superior mesenteric artery (SMA) blodgennemstrømningsrespons på fodring
Tidsramme: 240 minutter efter fodring
|
blodgennemstrømningsrespons på fodring, bestemt i SMA hver halve time ved hjælp af magnetisk resonansbilleddannelse
|
240 minutter efter fodring
|
|
Fastende blodsukkerkoncentration
Tidsramme: før fodring
|
glukosekoncentration i fuldblod vurderet ved hjælp af en Hemocue glukoseanalysator
|
før fodring
|
|
Blodsukkerrespons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
fuldblodsglukosekoncentrationsrespons på fodring, vurderet ved seriel prøveudtagning med en Hemocue-glukoseanalysator
|
300 minutter efter fodring
|
|
Fastende insulinkoncentration
Tidsramme: baseline
|
seruminsulinkoncentration i fastende tilstand målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en radioimmunoassay (RIA)
|
baseline
|
|
seruminsulinrespons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
seruminsulinkoncentrationsrespons på fodring, vurderet ved seriel prøveudtagning og målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en RIA
|
300 minutter efter fodring
|
|
Fastende plasma GLP-1 koncentration
Tidsramme: baseline
|
Plasma GLP-1 koncentration i fastende tilstand, målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
baseline
|
|
Plasma GLP-1-respons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
Plasma GLP-1-koncentrationsrespons på fodring, vurderet ved serieprøver og målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en ELISA
|
300 minutter efter fodring
|
|
Fastende plasma GLP-2 koncentration
Tidsramme: baseline
|
Plasma-GLP-2-koncentration i fastende tilstand, målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en enzym-linked immunosorbent assay (ELISA)
|
baseline
|
|
Plasma GLP-2-respons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
Plasma GLP-2-koncentrationsrespons på fodring, vurderet ved serieprøver og målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en ELISA
|
300 minutter efter fodring
|
|
Fastende plasma Ghrelin
Tidsramme: baseline
|
Plasma Ghrelin-koncentration i fastende tilstand målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en RIA
|
baseline
|
|
Plasma Ghrelin-respons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
Plasma Ghrelin-koncentrationsrespons på fodring vurderet ved seriel prøveudtagning og målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en RIA
|
300 minutter efter fodring
|
|
Fastende plasmapeptid YY (PYY)
Tidsramme: baseline
|
Plasma PYY-koncentration i fastende tilstand målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en RIA
|
baseline
|
|
Plasmapeptid YY (PYY) respons på fodring
Tidsramme: 300 minutter efter fodring
|
Plasma PYY-koncentrationsrespons på fodring vurderet ved seriel prøveudtagning og målt på et senere tidspunkt ved hjælp af en RIA
|
300 minutter efter fodring
|
|
Subjektiv mæthed i fastende tilstand
Tidsramme: baseline
|
Mætheden hos personer i fastende tilstand vil blive vurderet ved hjælp af 4 visuelle analoge skalaer ('Hvor sulten føler du dig', 'hvor meget mad tror du, du kunne spise', hvor stærkt er dit ønske om at spise' og hvor mæt er du føle')
|
baseline
|
|
Subjektiv mæthed efter at have spist
Tidsramme: umiddelbart efter at have spist standardmåltidet
|
Mæthed umiddelbart efter at have spist standardmåltidet vil blive vurderet ved hjælp af 4 visuelle analoge skalaer ('Hvor sulten føler du dig', 'hvor meget mad tror du, du kunne spise', hvor stærk er din lyst til at spise' og 'hvor mæt er du du føler')
|
umiddelbart efter at have spist standardmåltidet
|
|
Subjektiv mæthedsreaktion på spisning
Tidsramme: 300 minutter efter spisning
|
Mæthedsresponsen på standardmåltidet vil blive vurderet i løbet af den 300 minutters undersøgelsesperiode ved hjælp af timeopsamling af 4 visuelle analoge skalaer ('Hvor sulten føler du dig', 'hvor meget mad tror du, du kunne spise', hvor stærk er din lyst til at spise' og 'hvor mæt føler du dig')
|
300 minutter efter spisning
|
|
visceral fedt
Tidsramme: baseline
|
mængde af visceralt fedt til stede, bestemt ved MR af torsoen
|
baseline
|
|
subkutan fedme
Tidsramme: før fodring
|
tykkelse af det subkutane fedtlag på torsoen, bestemt ved MR
|
før fodring
|
|
hepatisk lipidindhold
Tidsramme: baseline
|
levertriacylglyceridindhold vil blive estimeret ved hjælp af protonmagnetisk resonansspektroskopi
|
baseline
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: 1 år
|
Antal deltagere, der udfylder protokollen som en andel af dem, der blev rekrutteret til undersøgelsen
|
1 år
|
|
Rekrutteringsgrad
Tidsramme: 1 år
|
antal personer, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som en andel af dem, der udtrykker den oprindelige interesse
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu XY, Li Z, Zhang N, Yu HT, Wang SR, Liu JR. Effects of gastrointestinal motility on obesity. Nutr Metab (Lond). 2014 Jan 7;11(1):3. doi: 10.1186/1743-7075-11-3.
- Vatner SF, Franklin D, Van Citters RL. Mesenteric vasoactivity associated with eating and digestion in the conscious dog. Am J Physiol. 1970 Jul;219(1):170-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.1.170. No abstract available.
- Alyami J, Spiller RC, Marciani L. Magnetic resonance imaging to evaluate gastrointestinal function. Neurogastroenterol Motil. 2015 Dec;27(12):1687-92. doi: 10.1111/nmo.12726.
- Hoad CL, Parker H, Hudders N, Costigan C, Cox EF, Perkins AC, Blackshaw PE, Marciani L, Spiller RC, Fox MR, Gowland PA. Measurement of gastric meal and secretion volumes using magnetic resonance imaging. Phys Med Biol. 2015 Feb 7;60(3):1367-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/3/1367. Epub 2015 Jan 16.
- Totman JJ, Marciani L, Foley S, Campbell E, Hoad CL, Macdonald IA, Spiller RC, Gowland PA. Characterization of the time course of the superior mesenteric, abdominal aorta, internal carotid and vertebral arteries blood flow response to the oral glucose challenge test using magnetic resonance imaging. Physiol Meas. 2009 Oct;30(10):1117-36. doi: 10.1088/0967-3334/30/10/011. Epub 2009 Sep 16.
- Simpson EJ, Althubeati S, Cordon S, Hoad C, Bush D, Eldeghaidy S, Gowland PA, Macdonald IA, Lobo DN. The effect of oral feeding on gastrointestinal function, motility and appetite-regulating hormones, insulin, glucose and satiety in normal weight individuals and those with obesity. Clin Nutr. 2025 Sep;52:62-71. doi: 10.1016/j.clnu.2025.07.008. Epub 2025 Jul 8.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A16042015
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .