- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03860623
Az orális táplálás hatása a gyomorürülésre, a bélvéráramlásra és a hormonválaszokra elhízott és egészséges testtömegű alanyoknál
Az orális táplálás hatása a gyomor kiürülésére, a vékonybél víztartalmára, a mesenterialis artériák jobb véráramlására, a plazma hormonkoncentrációjára és a vértérfogatra elhízott és egészséges testtömegű alanyoknál.
Az elhízás egy bonyolult állapot, amelyet rosszul ismernek. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bővítsük ismereteinket arról, hogyan alakulhat ki az állapot, és mitől maradnak elhízottak az elhízott emberek.
Megvizsgálunk 12 túlsúlyos embert, és összehasonlítjuk őket 12 sovány emberrel, hogy megvizsgáljuk, milyen gyorsan ürül ki az étel a gyomorból (gyomorürülés) és halad át a bélben, milyen a véráramlás a bélbe, és azon hormonok vizsgálata is, amelyek szerepet játszanak annak meghatározásában, hogy az emberek mennyire érzik jól magukat étkezés után. Ennek érdekében mágneses rezonancia képalkotó (MRI) szkennert használunk, és vérvizsgálatot végzünk.
A gyomorürülés sebessége hatással lehet a jóllakottságra (az, hogy mennyire érzi magát jóllakottnak), és ez az elhízás kialakulásában is szerepet játszik. Kimutatták, hogy ez a hatás nagyobb mértékben befolyásolja a későbbi étkezést túlsúlyos egyéneknél, és oka lehet a túlsúlyos egyéneknél a táplálék gyomorürülésének különbsége, vagy olyan hormonok, mint a ghrelin, a glukagonszerű peptid 1 és a peptid. YY.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) a túlsúlyt vagy az elhízást a globális halálozások ötödik vezető okának tekinti, több mint 1,9 milliárd felnőttet határoztak meg túlsúlyosnak, és 600 milliót pedig elhízottnak. Az elhízással kapcsolatos állapotok, mint például a stroke, a 2-es típusú cukorbetegség, bizonyos rákos megbetegedések, a szív- és érrendszeri, zsírmáj- és légúti betegségek korai halálhoz vezethetnek. Az elhízás az energiabevitel és a kiadás közötti egyensúlyhiányból adódik, és a zsírtömeg felhalmozódik. Tanulmányok kimutatták, hogy az elhízott állatok gyomorürülési ideje gyorsabb, a nyombél gyengébb összehúzódása, de erősebb az ileum összehúzódása és ellazulása, ezzel együtt a gyomor-bélrendszeri neurohormonális szint változásai. A gyomorürülés sebessége hatással lehet a jóllakottság érzésére, és az elhízás patogenezisében is szerepet játszik. Ezenkívül a mesenterialis véráramlás háromszorosára nő étkezést követően, és egy sertés kísérleti modellben a súlygyarapodás csökkenése volt megfigyelhető, amikor a véráramlást szándékosan a bélre korlátozták áramlást korlátozó endovaszkuláris stenttel. A szerzők arra a következtetésre jutottak, hogy ez a beavatkozás szerepet játszhat az elhízás kezelésében, ha más beavatkozások kudarcot vallottak vagy nem megfelelőek; azonban fontos tisztázni a bélrendszerbe történő véráramlás szerepét elhízott egyénekben. Feltételezzük, hogy az elhízott és egészséges testsúlyú egyének tápanyag-felszívódását standardizált étkezés után a gyomorürülés és a mesenterialis véráramlás különbségei határozzák meg, amelyek eltérő inzulin-, glükóz- és bélhormonválaszokat okoznak. Ezek hozzájárulhatnak az elhízás kialakulásához vagy fennmaradásához.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megállapítsa a táplálékfelvétel hatását a gyomorürülésre, az epehólyag kiürülésére, a vékonybél víztartalmára és a splanchnicus véráramlásra, sorozatos mágneses rezonancia képalkotással (MRI) mérve, a plazma gasztrointesztinális hormonszekréciójának változásaival összefüggésben emberben. elhízott vagy egészséges testsúlyú alanyok. Ezen túlmenően, ez a kísérleti tanulmány megadja azokat az adatokat, amelyek szükségesek egy nagyobb tanulmány elindításához, amely az elhízás kezelésében alkalmazott étrend-manipuláció módszereit vizsgálja.
Módszer: A vizsgálat előtti étrend normalizálása érdekében az önkénteseknek a vizsgálati látogatást közvetlenül megelőző 3 napon át egy szokásos étrendet kell fogyasztaniuk, amely a szokásos étrendjükben szereplő élelmiszereken alapul, és úgy van kialakítva, hogy megfeleljen becsült energiaszükségletüknek és a teljes napi energiabevitel 15%-át fehérjeként, 35%-át zsírként és 50%-át szénhidrátként adja. A résztvevők az éjféltől kezdődő böjt után 08:00-kor jelentkeznek, és miután előző nap 18:00-tól tartózkodtak az alkoholtól, a nikotintól és a koffeintől. Érkezéskor a résztvevők 200 ml vizet kapnak. Az 1%-os lidokain előzetes intradermális infiltrációja után retrográd kanült helyezünk a dorsalis lábvénába, a lábfejet az általunk kifejlesztett mágneses rezonancia (MR) kompatibilis melegítődobozba helyezzük artériás-vénás vérmintavétel céljából. Az alapszintű vérmintavétel előtt a résztvevők mágneses rezonancia képalkotáson (MRI) esnek át, hogy meghatározzák a mesenterialis artéria (SMA) véráramlásának, a vékonybél víztartalmának, valamint a gyomornedv- és gáztérfogatnak az alapértékeit. Ekkor a májzsír, a zsigeri zsír és a bőr alatti zsír mennyiségét is értékelik. Ezt követően vérmintát vesznek a hemoglobin, glükóz, inzulin, glukagonszerű peptid 1 (GLP-1), glukagonszerű peptid 2 (GLP-2), ghrelin és YY peptid (PYY) koncentrációjának elemzéséhez. A szérum ozmolalitást is mérik, és a szubjektív étvágyat vizuális analóg skálák segítségével értékelik. Ezután a résztvevők megkapják a próbaételt (egyenes, ülő helyzetben), és megkérik, hogy 15 percen belül fogyasszák el. A teszt étkezés tésztából, sajtból és paradicsomszószból áll, és a teljes energia (E) 13%-át fehérjéből, 39%E zsírból és 48%E szénhidrátból biztosítja.
A teszt étkezést követően (idő = 0 perc) a korábbiak szerint megmérjük a szubjektív étvágyat, majd 4 órán keresztül 30 perces időközönként szkenneljük a résztvevőket, hogy felmérjük a gyomorürülést, a gyomor akkomodációt, a gyomor motilitást és a vékonybél víztartalmát, valamint SMA véráramlás. Vérmintavétel 15 perckor, majd félóránként a próbaétkezés utáni 240 percig, a végső vérminta pedig 300 perckor történik. A szubjektív étvágyat óránként értékeljük a 300 perces vizsgálat során.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Notts
-
Nottingham, Notts, Egyesült Királyság, NG72UH
- Queens Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI 30-40 kg/m2
- BMI 18-25 kg/m2; A legfeljebb 28 kg/m2 BMI-vel rendelkezők szerepelnek, ha a derékbőség az
- Hímek
- 18-60 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Akut betegség az elmúlt 6 hétben
- Rendszeres gyógyszeres kezelés
- Mélyvénás trombózis vagy véralvadási zavarok anamnézisében
- Magas vérnyomás
- Cukorbetegség
- Bármilyen klinikailag jelentős lelet a szűrés során
- A szerhasználat története
- A biztonságos MRI-t kizáró tényezők bemutatása
- A gasztrointesztinális motilitási zavarok anamnézisében (pl. gastrooesophagealis reflux betegség - irritábilis bél szindróma, gastroparesis, Oddi záróizom diszfunkciója stb.)
- Korábbi mellkasi vagy hasi műtét.
- Azok, akik arról számoltak be, hogy hetente ≤ 3 székletürítésük van, vagy napi 2-nél nagyobb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Túlsúly
Ellenkező esetben a 18 és 60 év közötti egészséges túlsúlyos és elhízott férfiak (BMI 30-40 kg/m2) A csoport normál étkezést fogyaszt (etetés), és a méréseket étkezés előtt (alapvonal) és 300 percig étkezés után végzik.
|
Normál súly
Egészséges, normál testsúlyú férfiak (BMI 18-25 kg/m2, de beleértve azokat is, akiknél a BMI legfeljebb 28 kg/m2, ha a derékbőség
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A gyomor ürülési sebessége
Időkeret: 240 perccel az etetés után
|
a szokásos étkezés gyomorból való kiürüléséhez szükséges idő, amelyet mágneses rezonancia képalkotással végzett sorozatos gyomortérfogatméréssel határoznak meg
|
240 perccel az etetés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Gyomortérfogat éhezett állapotban
Időkeret: alapvonal
|
a gyomor térfogata mágneses rezonancia képalkotással mérve
|
alapvonal
|
Superior mesenterialis artéria (SMA) véráramlása éhgyomorra
Időkeret: alapvonal
|
A véráramlást az SMA-ban mágneses rezonancia képalkotással értékelték
|
alapvonal
|
a felső mesenterialis artéria (SMA) véráramlási reakciója a táplálkozásra
Időkeret: 240 perccel az etetés után
|
etetésre adott véráramlási reakció, amelyet az SMA-ban félóránként mágneses rezonancia képalkotással határoztak meg
|
240 perccel az etetés után
|
Éhgyomri vércukorkoncentráció
Időkeret: etetés előtt
|
a teljes vér glükózkoncentrációját Hemocue glükózanalizátorral határozták meg
|
etetés előtt
|
A vércukorszint válasza a táplálkozásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
a teljes vér glükózkoncentrációjának reakciója a táplálkozásra, sorozatmintavétellel, Hemocue glükózanalizátorral értékelve
|
300 perccel az etetés után
|
Az éhgyomri inzulinkoncentráció
Időkeret: alapvonal
|
szérum inzulinkoncentráció éhgyomorra, egy későbbi időpontban radioimmunoassay (RIA) segítségével mérve
|
alapvonal
|
szérum inzulin válasz a táplálásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
a szérum inzulinkoncentráció etetésre adott válasza, sorozatos mintavétellel értékelve, és egy későbbi időpontban RIA-val mérve
|
300 perccel az etetés után
|
Éhgyomri plazma GLP-1 koncentráció
Időkeret: alapvonal
|
A plazma GLP-1 koncentrációja éhgyomorra, egy későbbi időpontban mérve enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével
|
alapvonal
|
A plazma GLP-1 válasza a táplálásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
A plazma GLP-1-koncentrációjának válasza a táplálásra, sorozatmintavétellel értékelve, és egy későbbi időpontban ELISA-val mérve
|
300 perccel az etetés után
|
Éhgyomri plazma GLP-2 koncentráció
Időkeret: alapvonal
|
A plazma GLP-2 koncentrációja éhgyomorra, egy későbbi időpontban mérve enzim-linked immunosorbent assay (ELISA) segítségével
|
alapvonal
|
A plazma GLP-2 válasza a táplálásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
A plazma GLP-2 koncentráció válasza a táplálásra, sorozatmintavétellel értékelve, és egy későbbi időpontban ELISA-val mérve
|
300 perccel az etetés után
|
Böjt plazma Ghrelin
Időkeret: alapvonal
|
A plazma ghrelin-koncentrációja éhgyomorra, egy későbbi időpontban, RIA-val mérve
|
alapvonal
|
Plazma ghrelin válasz a táplálásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
A plazma ghrelin-koncentráció válasza az etetésre sorozatmintavétellel értékelve, és egy későbbi időpontban RIA-val mérve
|
300 perccel az etetés után
|
Éhgyomri plazmapeptid YY (PYY)
Időkeret: alapvonal
|
A plazma PYY-koncentrációja éhgyomorra egy későbbi időpontban, RIA-val mérve
|
alapvonal
|
A plazma peptid YY (PYY) válasza a táplálásra
Időkeret: 300 perccel az etetés után
|
A takarmányozásra adott plazma PYY-koncentráció-válasz sorozatos mintavétellel értékelve, és egy későbbi időpontban RIA-val mérve
|
300 perccel az etetés után
|
Szubjektív jóllakottság éhezett állapotban
Időkeret: alapvonal
|
Az éhezett egyének jóllakottságát 4 vizuális analóg skála segítségével értékelik ("Mennyire érzi magát éhesnek", "Szerinted mennyi ételt tudna megenni", mennyire erős az evési vágya, és mennyire vagy jóllakott érez')
|
alapvonal
|
Szubjektív jóllakottság evés után
Időkeret: közvetlenül a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
A jóllakottságot közvetlenül a szokásos étkezés elfogyasztása után 4 vizuális analóg skála segítségével értékeljük ("Mennyire érzi magát éhesnek", "Milyen ételt gondol, amit meg tud enni", mennyire erős az evési vágya" és "mennyire jóllakott" te érzel')
|
közvetlenül a szokásos étkezés elfogyasztása után
|
Szubjektív jóllakottság válasz az étkezésre
Időkeret: 300 perccel étkezés után
|
A standard étkezésre adott jóllakottsági reakciót a 300 perces vizsgálati időszak alatt értékelik 4 vizuális analóg skála óránkénti összegyűjtésével ("Mennyire érzi magát éhesnek", "Szerinted mennyi ételt tudna enni", milyen erős a evési vágy" és „mennyire érzi jól magát")
|
300 perccel étkezés után
|
zsigeri zsírosodás
Időkeret: alapvonal
|
a törzs MRI-vel meghatározott zsigeri zsír mennyisége
|
alapvonal
|
szubkután zsírosodás
Időkeret: etetés előtt
|
a törzs bőr alatti zsírrétegének MRI-vel meghatározott vastagsága
|
etetés előtt
|
máj lipid tartalma
Időkeret: alapvonal
|
a máj triacilglicerid tartalmát proton mágneses rezonancia spektroszkópiával becsüljük meg
|
alapvonal
|
Felőrlődési ráta
Időkeret: 1 év
|
A protokollt kitöltők száma a vizsgálatba bevontak arányában
|
1 év
|
Toborzási arány
Időkeret: 1 év
|
a vizsgálatban való önkéntes részvételre jelentkezők száma a kezdeti érdeklődést kifejezők arányában
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fu XY, Li Z, Zhang N, Yu HT, Wang SR, Liu JR. Effects of gastrointestinal motility on obesity. Nutr Metab (Lond). 2014 Jan 7;11(1):3. doi: 10.1186/1743-7075-11-3.
- Vatner SF, Franklin D, Van Citters RL. Mesenteric vasoactivity associated with eating and digestion in the conscious dog. Am J Physiol. 1970 Jul;219(1):170-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.1.170. No abstract available.
- Alyami J, Spiller RC, Marciani L. Magnetic resonance imaging to evaluate gastrointestinal function. Neurogastroenterol Motil. 2015 Dec;27(12):1687-92. doi: 10.1111/nmo.12726.
- Hoad CL, Parker H, Hudders N, Costigan C, Cox EF, Perkins AC, Blackshaw PE, Marciani L, Spiller RC, Fox MR, Gowland PA. Measurement of gastric meal and secretion volumes using magnetic resonance imaging. Phys Med Biol. 2015 Feb 7;60(3):1367-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/3/1367. Epub 2015 Jan 16.
- Totman JJ, Marciani L, Foley S, Campbell E, Hoad CL, Macdonald IA, Spiller RC, Gowland PA. Characterization of the time course of the superior mesenteric, abdominal aorta, internal carotid and vertebral arteries blood flow response to the oral glucose challenge test using magnetic resonance imaging. Physiol Meas. 2009 Oct;30(10):1117-36. doi: 10.1088/0967-3334/30/10/011. Epub 2009 Sep 16.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A16042015
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .