- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03860623
Efeito da alimentação oral no esvaziamento gástrico, fluxo sanguíneo intestinal e respostas hormonais em indivíduos obesos e com peso saudável
O efeito da alimentação oral no esvaziamento gástrico, no conteúdo de água do intestino delgado, no fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior, nas concentrações de hormônios plasmáticos e no volume sanguíneo em indivíduos obesos e com peso saudável.
A obesidade é uma condição complicada que é mal compreendida. O objetivo deste estudo é aumentar nosso conhecimento de como a condição pode surgir e o que faz com que as pessoas obesas permaneçam obesas.
Estaremos investigando 12 pessoas com sobrepeso e comparando-as com 12 pessoas magras, para ver a rapidez com que a comida sai do estômago (esvaziamento gástrico) e viaja pelo intestino, qual é o fluxo sanguíneo para o intestino e também para examinar os hormônios envolvidos na determinação de como as pessoas se sentem satisfeitas depois de comer. Para fazer isso, usaremos um scanner de ressonância magnética (MRI) e realizaremos exames de sangue.
A taxa de esvaziamento gástrico pode ter um impacto na saciedade (o quanto a pessoa se sente cheia) e tem sido implicada no desenvolvimento da obesidade. Foi demonstrado que esse efeito afeta a ingestão de refeições subsequentes em maior grau em indivíduos com excesso de peso e pode ser devido a uma diferença no esvaziamento gástrico dos alimentos em indivíduos com excesso de peso ou a hormônios como a grelina, o peptídeo 1 semelhante ao glucagon e o peptídeo AA.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A Organização Mundial da Saúde (OMS) considerou o sobrepeso ou a obesidade como a quinta principal causa de mortes globais, com mais de 1,9 bilhão de adultos definidos como sobrepeso e 600 milhões definidos como obesos. Condições associadas à obesidade, como acidente vascular cerebral, diabetes tipo 2, certos tipos de câncer, doenças cardiovasculares, hepáticas gordurosas e doenças das vias aéreas podem levar à morte prematura. A obesidade resulta de um desequilíbrio na ingestão de energia versus gasto, e a massa gorda se acumula. Estudos indicam que animais obesos têm um tempo de esvaziamento gástrico mais rápido, uma contração mais fraca do duodeno, mas uma contração e relaxamento mais fortes do íleo, com alterações associadas nos níveis neuro-hormonais gastrointestinais. A taxa de esvaziamento gástrico pode ter impacto na sensação de saciedade e tem sido implicada na patogênese da obesidade. Além disso, o fluxo sanguíneo mesentérico aumenta 3 vezes após uma refeição e em um modelo experimental suíno, uma redução no ganho de peso foi observada quando o fluxo sanguíneo foi intencionalmente limitado ao intestino usando stent endovascular de restrição de fluxo. Os autores concluíram que esta intervenção pode desempenhar um papel no tratamento da obesidade onde outras intervenções falharam ou são inadequadas; no entanto, é importante elucidar o papel do fluxo sanguíneo para o intestino em indivíduos obesos. Nossa hipótese é que a absorção de nutrientes em indivíduos obesos e com peso saudável após uma refeição padronizada é determinada por diferenças no esvaziamento gástrico e no fluxo sanguíneo mesentérico que dão origem a diferentes respostas de insulina, glicose e hormônios intestinais. Estes podem ser mecanismos contributivos para a evolução ou manutenção da obesidade.
O objetivo deste estudo é estabelecer os efeitos da ingestão de alimentos no esvaziamento gástrico, no esvaziamento da vesícula biliar, no conteúdo de água do intestino delgado e no fluxo sanguíneo esplâncnico medido por ressonância magnética (RM) seriada no contexto das alterações na secreção plasmática de hormônios gastrointestinais em humanos indivíduos obesos ou com peso saudável. Além disso, este estudo piloto fornecerá os dados necessários para alimentar um estudo maior investigando métodos de manipulação dietética no tratamento da obesidade.
Método: Para normalizar a dieta pré-estudo, os voluntários terão consumido uma dieta padrão nos 3 dias imediatamente anteriores à visita do estudo, que será baseada em alimentos em sua dieta normal e será projetada para atender às suas necessidades energéticas estimadas e fornecem 15% da ingestão diária total de energia como proteína, 35% como gordura e 50% como carboidrato. Os participantes se apresentarão às 08:00 horas após um jejum a partir da meia-noite e depois de se absterem de álcool, nicotina e cafeína desde as 18:00 horas do dia anterior. Na chegada, os participantes receberão um copo de água (200ml). Uma cânula retrógrada será inserida em uma veia dorsal do pé após infiltração intradérmica prévia de lidocaína a 1%, com o pé colocado em uma caixa de aquecimento compatível com ressonância magnética (RM) que desenvolvemos, para amostragem de sangue venoso arterializado. Antes da amostragem de sangue da linha de base, os participantes serão submetidos a uma ressonância magnética (MRI) para determinar os valores da linha de base para o fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior (SMA), conteúdo de água no intestino delgado e fluido gástrico e volumes de gás. Os volumes de gordura hepática, gordura visceral e gordura subcutânea também serão avaliados neste momento. Posteriormente, uma amostra de sangue será coletada para análise das concentrações de hemoglobina, glicose, insulina, peptídeo semelhante ao glucagon 1 (GLP-1), peptídeo semelhante ao glucagon 2 (GLP-2), grelina e peptídeo YY (PYY). A osmolaridade sérica também será medida e o apetite subjetivo será avaliado usando escalas analógicas visuais. Os participantes receberão a refeição de teste (na posição sentada ereta) e serão solicitados a consumi-la em 15 minutos. A refeição de teste será composta de macarrão, queijo e molho de tomate e fornecerá 13% da energia total (E) de proteína, 39% de gordura e 48% de carboidrato.
Após a refeição de teste (tempo = 0 minutos), o apetite subjetivo será medido como antes, então os participantes serão escaneados em intervalos de 30 minutos por 4 horas para avaliar o esvaziamento gástrico, acomodação gástrica, motilidade gástrica e conteúdo de água no intestino delgado, bem como Fluxo sanguíneo SMA. Amostras de sangue serão coletadas em 15 minutos, depois a cada meia hora até 240 minutos após a refeição de teste, com uma amostra de sangue final coletada em 300 minutos. O apetite subjetivo será avaliado a cada hora durante o estudo de 300 minutos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Notts
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Nottingham, Notts, Reino Unido, NG72UH
- Queens Medical Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-40 kg/m2
- IMC 18-25 kg/m2; aqueles com IMC até 28kg/m2 serão incluídos se a circunferência da cintura for
- machos
- 18-60 anos
Critério de exclusão:
- Doença aguda nas últimas 6 semanas
- Tomando medicação regular
- História de trombose venosa profunda ou distúrbios de coagulação
- Hipertensão
- Diabetes
- Quaisquer achados clinicamente significativos na triagem
- Histórico de abuso de substâncias
- Demonstrando fatores que impedem a ressonância magnética segura
- Histórico de distúrbios da motilidade gastrointestinal (por exemplo, doença do refluxo gastroesofágico - síndrome do intestino irritável, gastroparesia, disfunção do esfíncter de Oddi, etc.)
- Cirurgia torácica ou abdominal prévia.
- Aqueles que relatam ter ≤3 evacuações/semana ou >2/dia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Excesso de peso
Homens saudáveis com sobrepeso e obesos (IMC 30-40kg/m2) com idade entre 18 e 60 anos O grupo consumirá uma refeição padrão (alimentação) e as medições serão feitas antes (linha de base) e 300 minutos depois de comer
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Peso normal
Homens saudáveis com peso normal (IMC 18-25kg/m2, mas incluindo aqueles com IMC até 28kg/m2 se a circunferência da cintura
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de esvaziamento gástrico
Prazo: 240 minutos após a alimentação
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tempo necessário para uma refeição padrão esvaziar o estômago, avaliado por medições seriadas do volume do estômago usando ressonância magnética
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240 minutos após a alimentação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Volume do estômago em jejum
Prazo: linha de base
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volume do estômago medido por ressonância magnética
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linha de base
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Fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior (SMA) em jejum
Prazo: linha de base
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fluxo sanguíneo na AMS avaliado por ressonância magnética
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linha de base
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resposta do fluxo sanguíneo da artéria mesentérica superior (SMA) à alimentação
Prazo: 240 minutos após a alimentação
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resposta do fluxo sanguíneo à alimentação, determinada na SMA a cada meia hora usando ressonância magnética
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240 minutos após a alimentação
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Concentração de glicose no sangue em jejum
Prazo: antes de alimentar
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concentração total de glicose no sangue avaliada usando um analisador de glicose Hemocue
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antes de alimentar
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Resposta da glicose sanguínea à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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resposta da concentração de glicose no sangue total à alimentação, avaliada por amostragem em série usando um analisador de glicose Hemocue
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300 minutos após a alimentação
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Concentração de insulina em jejum
Prazo: linha de base
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concentração sérica de insulina em jejum medida posteriormente usando um radioimunoensaio (RIA)
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linha de base
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resposta sérica de insulina à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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resposta da concentração sérica de insulina à alimentação, avaliada por amostragem seriada e medida posteriormente usando um RIA
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300 minutos após a alimentação
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Concentração plasmática de GLP-1 em jejum
Prazo: linha de base
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Concentração plasmática de GLP-1 em jejum, medida posteriormente usando um ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base
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Resposta plasmática de GLP-1 à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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Resposta da concentração plasmática de GLP-1 à alimentação, avaliada por amostragem em série e medida posteriormente usando um ELISA
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300 minutos após a alimentação
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Concentração plasmática de GLP-2 em jejum
Prazo: linha de base
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Concentração plasmática de GLP-2 em jejum, medida posteriormente usando um ensaio imunoenzimático (ELISA)
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linha de base
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Resposta plasmática de GLP-2 à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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Resposta da concentração plasmática de GLP-2 à alimentação, avaliada por amostragem em série e medida posteriormente usando um ELISA
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300 minutos após a alimentação
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Grelina plasmática em jejum
Prazo: linha de base
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Concentração plasmática de grelina no estado de jejum medida em uma data posterior usando um RIA
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linha de base
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Resposta plasmática da grelina à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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Resposta da concentração plasmática de grelina à alimentação avaliada por amostragem em série e medida posteriormente usando um RIA
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300 minutos após a alimentação
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Peptídeo plasmático em jejum YY (PYY)
Prazo: linha de base
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Concentração plasmática de PYY no estado de jejum medida em uma data posterior usando um RIA
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linha de base
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Resposta do peptídeo YY (PYY) do plasma à alimentação
Prazo: 300 minutos após a alimentação
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Resposta da concentração plasmática de PYY à alimentação avaliada por amostragem em série e medida posteriormente usando um RIA
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300 minutos após a alimentação
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Saciedade subjetiva em jejum
Prazo: linha de base
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A saciedade dos indivíduos em jejum será avaliada por meio de 4 escalas visuais analógicas ('Quão faminto você sente', 'quanta comida você acha que poderia comer', quão forte é seu desejo de comer' e quão cheio você sentir')
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linha de base
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Saciedade subjetiva após comer
Prazo: imediatamente após comer a refeição padrão
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A saciedade imediatamente após comer a refeição padrão será avaliada usando 4 escalas analógicas visuais ('Quanta fome você sente', 'quanta comida você acha que poderia comer', quão forte é seu desejo de comer' e 'quão cheio você você sente')
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imediatamente após comer a refeição padrão
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Resposta subjetiva de saciedade ao comer
Prazo: 300 minutos depois de comer
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A resposta de saciedade à refeição padrão será avaliada durante o período de estudo de 300 minutos usando a coleta de hora em hora de 4 escalas visuais analógicas ('Quão faminto você sente', 'quanta comida você acha que poderia comer', quão forte é sua desejo de comer' e 'quão cheio você se sente')
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300 minutos depois de comer
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adiposidade visceral
Prazo: linha de base
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quantidade de gordura visceral presente, determinada por ressonância magnética do tronco
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linha de base
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adiposidade subcutânea
Prazo: antes de alimentar
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espessura da camada de gordura subcutânea no tronco, determinada por ressonância magnética
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antes de alimentar
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conteúdo lipídico hepático
Prazo: linha de base
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o conteúdo de triacilglicerídeos hepáticos será estimado usando espectroscopia de ressonância magnética de prótons
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linha de base
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Taxa de atrito
Prazo: 1 ano
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Número de participantes que completaram o protocolo como proporção daqueles que foram recrutados para o estudo
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1 ano
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Taxa de recrutamento
Prazo: 1 ano
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número de pessoas que se ofereceram para participar do estudo como proporção daqueles que manifestaram interesse inicial
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu XY, Li Z, Zhang N, Yu HT, Wang SR, Liu JR. Effects of gastrointestinal motility on obesity. Nutr Metab (Lond). 2014 Jan 7;11(1):3. doi: 10.1186/1743-7075-11-3.
- Vatner SF, Franklin D, Van Citters RL. Mesenteric vasoactivity associated with eating and digestion in the conscious dog. Am J Physiol. 1970 Jul;219(1):170-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.1.170. No abstract available.
- Alyami J, Spiller RC, Marciani L. Magnetic resonance imaging to evaluate gastrointestinal function. Neurogastroenterol Motil. 2015 Dec;27(12):1687-92. doi: 10.1111/nmo.12726.
- Hoad CL, Parker H, Hudders N, Costigan C, Cox EF, Perkins AC, Blackshaw PE, Marciani L, Spiller RC, Fox MR, Gowland PA. Measurement of gastric meal and secretion volumes using magnetic resonance imaging. Phys Med Biol. 2015 Feb 7;60(3):1367-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/3/1367. Epub 2015 Jan 16.
- Totman JJ, Marciani L, Foley S, Campbell E, Hoad CL, Macdonald IA, Spiller RC, Gowland PA. Characterization of the time course of the superior mesenteric, abdominal aorta, internal carotid and vertebral arteries blood flow response to the oral glucose challenge test using magnetic resonance imaging. Physiol Meas. 2009 Oct;30(10):1117-36. doi: 10.1088/0967-3334/30/10/011. Epub 2009 Sep 16.
Links úteis
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A16042015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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