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Effetto dell'alimentazione orale sullo svuotamento gastrico, flusso sanguigno intestinale e risposte ormonali in soggetti obesi e con peso sano

31 ottobre 2022 aggiornato da: Elizabeth Simpson, University of Nottingham

L'effetto dell'alimentazione orale sullo svuotamento gastrico, sul contenuto di acqua dell'intestino tenue, sul flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore, sulle concentrazioni di ormoni plasmatici e sul volume del sangue in soggetti obesi e di peso sano.

L'obesità è una condizione complicata che è poco conosciuta. Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la nostra conoscenza di come può insorgere la condizione e di cosa fa sì che le persone obese rimangano obese.

Indagheremo su 12 persone in sovrappeso e le confronteremo con 12 persone magre, per vedere quanto velocemente il cibo si svuota dallo stomaco (svuotamento gastrico) e viaggia attraverso l'intestino, qual è il flusso sanguigno verso l'intestino e anche per esaminare gli ormoni che sono coinvolti nel determinare come si sentono le persone piene dopo aver mangiato. Per fare ciò, utilizzeremo uno scanner per risonanza magnetica (MRI) ed eseguiremo esami del sangue.

Il tasso di svuotamento gastrico può avere un impatto sulla sazietà (quanto ci si sente pieni) ed è stato implicato nello sviluppo dell'obesità. È stato dimostrato che questo effetto ha un impatto maggiore sull'assunzione di un pasto successivo nei soggetti in sovrappeso e può essere dovuto a una differenza nello svuotamento gastrico del cibo negli individui in sovrappeso o a ormoni come la grelina, il peptide 1 simile al glucagone e il peptide AA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha considerato il sovrappeso o l'obesità come la quinta causa principale di decessi nel mondo, con oltre 1,9 miliardi di adulti definiti in sovrappeso e 600 milioni definiti come obesi. Le condizioni associate all'obesità, come l'ictus, il diabete di tipo 2, alcuni tipi di cancro, malattie cardiovascolari, del fegato grasso e delle vie respiratorie possono portare a morte prematura. L'obesità deriva da uno squilibrio tra apporto energetico e dispendio e la massa grassa si accumula. Gli studi hanno indicato che gli animali obesi hanno un tempo di svuotamento gastrico più rapido, una contrazione più debole del duodeno, ma una contrazione e un rilassamento più forti dell'ileo, con associati cambiamenti nei livelli neuroormonali gastrointestinali. Il tasso di svuotamento gastrico può avere un impatto sui sentimenti di sazietà ed è stato implicato nella patogenesi dell'obesità. Inoltre, il flusso sanguigno mesenterico aumenta di 3 volte dopo un pasto e in un modello sperimentale suino, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso quando il flusso sanguigno è stato intenzionalmente limitato all'intestino utilizzando stenting endovascolare che limita il flusso. Gli autori hanno concluso che questo intervento può svolgere un ruolo nel trattamento dell'obesità laddove altri interventi hanno fallito o sono inappropriati; tuttavia è importante chiarire il ruolo del flusso sanguigno nell'intestino negli individui obesi. Ipotizziamo che l'assorbimento dei nutrienti negli individui obesi e di peso sano dopo un pasto standardizzato sia determinato da differenze nello svuotamento gastrico e nel flusso sanguigno mesenterico che danno origine a diverse risposte di insulina, glucosio e ormoni intestinali. Questi possono essere meccanismi che contribuiscono all'evoluzione o al mantenimento dell'obesità.

Lo scopo di questo studio è stabilire gli effetti dell'ingestione di cibo sullo svuotamento gastrico, lo svuotamento della cistifellea, il contenuto di acqua dell'intestino tenue e il flusso sanguigno splancnico misurati mediante risonanza magnetica seriale (MRI) nel contesto dei cambiamenti nella secrezione dell'ormone gastrointestinale plasmatico nell'uomo soggetti obesi o normopeso. Inoltre, questo studio pilota fornirà i dati necessari per alimentare uno studio più ampio che indaghi sui metodi di manipolazione alimentare nel trattamento dell'obesità.

Metodo: al fine di normalizzare la dieta pre-studio, i volontari avranno consumato una dieta standard per i 3 giorni immediatamente precedenti la visita di studio, che sarà basata sugli alimenti nella loro dieta normale e sarà progettata per soddisfare i loro fabbisogni energetici stimati e forniscono il 15% dell'apporto energetico giornaliero totale sotto forma di proteine, il 35% sotto forma di grassi e il 50% sotto forma di carboidrati. I partecipanti riferiranno alle 08:00 dopo un digiuno da mezzanotte e dopo essersi astenuti da alcol, nicotina e caffeina dalle 18:00 del giorno prima. All'arrivo, ai partecipanti verrà offerto un bicchiere d'acqua (200 ml). Una cannula retrograda verrà inserita in una vena dorsale del piede dopo una precedente infiltrazione intradermica di lidocaina all'1%, con il piede posto in una scatola di riscaldamento compatibile con risonanza magnetica (MR) che abbiamo sviluppato, per il prelievo di sangue arterializzato-venoso. Prima del prelievo di sangue al basale, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per determinare i valori di riferimento per il flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA), il contenuto di acqua dell'intestino tenue e i volumi di fluido e gas gastrici. In questo momento verranno valutati anche i volumi di grasso epatico, grasso viscerale e grasso sottocutaneo. Successivamente, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi delle concentrazioni di emoglobina, glucosio, insulina, peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide simile al glucagone 2 (GLP-2), grelina e peptide YY (PYY). Verrà inoltre misurata l'osmolalità sierica e valutato l'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive. Ai partecipanti verrà quindi somministrato il pasto di prova (in posizione eretta e seduta) e gli verrà chiesto di consumarlo entro 15 minuti. Il pasto di prova sarà composto da pasta, formaggio e salsa di pomodoro e fornisce il 13% dell'energia totale (E) da proteine, il 39% da grassi e il 48% da carboidrati.

Dopo il pasto di prova (tempo = 0 minuti), l'appetito soggettivo verrà misurato come prima, quindi i partecipanti verranno scansionati a intervalli di 30 minuti per 4 ore per valutare lo svuotamento gastrico, la sistemazione gastrica, la motilità gastrica e il contenuto di acqua dell'intestino tenue, nonché SMA flusso sanguigno. I campioni di sangue verranno prelevati a 15 minuti, poi ogni mezz'ora fino a 240 minuti dopo il pasto di prova, con un campione di sangue finale prelevato a 300 minuti. L'appetito soggettivo sarà valutato ogni ora durante lo studio di 300 minuti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Notts
      • Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
        • Queens Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 58 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il reclutamento avverrà dalla popolazione maschile residente entro 20 miglia dal sito di ricerca. Ciò includerà quelli del Nottinghamshire, del Leicestershire e del Derbyshire, nel Regno Unito

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC 30-40 kg/m2
  • IMC 18-25 kg/m2; quelli con BMI fino a 28 kg/m2 saranno inclusi se la circonferenza della vita lo è
  • Maschi
  • Età 18-60 anni

Criteri di esclusione:

  • Malattia acuta nelle 6 settimane precedenti
  • Assunzione di farmaci regolari
  • Storia di trombosi venosa profonda o disturbi della coagulazione
  • Ipertensione
  • Diabete
  • Eventuali risultati clinicamente significativi allo screening
  • Storia di abuso di sostanze
  • Fattori dimostrativi che precludono la risonanza magnetica sicura
  • Storia di disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo -sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi, disfunzione dello sfintere di Oddi, ecc.)
  • Precedenti interventi chirurgici toracici o addominali.
  • Coloro che riferiscono di avere ≤3 movimenti intestinali/settimana o >2/giorno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sovrappeso
In caso contrario, uomini sani in sovrappeso e obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 18 e 60 anni Il gruppo consumerà un pasto standard (alimentazione) e le misurazioni verranno effettuate prima (basale) e per 300 minuti dopo aver mangiato
Peso normale
Uomini sani di peso normale (BMI 18-25 kg/m2, ma compresi quelli con BMI fino a 28 kg/m2 se la circonferenza della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'alimentazione
tempo impiegato per svuotare lo stomaco da un pasto standard, valutato mediante misurazioni seriali del volume dello stomaco mediante risonanza magnetica
240 minuti dopo l'alimentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume dello stomaco a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
volume dello stomaco misurato mediante risonanza magnetica
linea di base
Flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA) a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
flusso sanguigno nella SMA valutato mediante risonanza magnetica
linea di base
risposta del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA) all'alimentazione
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'alimentazione
risposta del flusso sanguigno all'alimentazione, determinata nella SMA ogni mezz'ora mediante risonanza magnetica
240 minuti dopo l'alimentazione
Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: prima di nutrirsi
concentrazione di glucosio nel sangue intero valutata utilizzando un analizzatore di glucosio Hemocue
prima di nutrirsi
Risposta della glicemia all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
risposta della concentrazione di glucosio nel sangue intero all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale utilizzando un analizzatore di glucosio Hemocue
300 minuti dopo l'alimentazione
Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
concentrazione sierica di insulina a digiuno misurata in un secondo momento mediante un dosaggio radioimmunologico (RIA)
linea di base
risposta insulinica sierica all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
risposta della concentrazione sierica di insulina all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un RIA
300 minuti dopo l'alimentazione
Concentrazione plasmatica di GLP-1 a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione plasmatica di GLP-1 a digiuno, misurata in un secondo momento utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
linea di base
Risposta del plasma GLP-1 all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
Risposta della concentrazione plasmatica di GLP-1 all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un ELISA
300 minuti dopo l'alimentazione
Concentrazione plasmatica di GLP-2 a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione plasmatica di GLP-2 a digiuno, misurata in un secondo momento utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
linea di base
Risposta del plasma GLP-2 all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
Risposta della concentrazione plasmatica di GLP-2 all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un ELISA
300 minuti dopo l'alimentazione
Grelina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione plasmatica di grelina a digiuno misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
linea di base
Risposta della grelina plasmatica all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
Risposta della concentrazione plasmatica di grelina all'alimentazione valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
300 minuti dopo l'alimentazione
Peptide plasmatico a digiuno YY (PYY)
Lasso di tempo: linea di base
Concentrazione plasmatica di PYY a digiuno misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
linea di base
Risposta del peptide plasmatico YY (PYY) all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
Risposta della concentrazione plasmatica di PYY all'alimentazione valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un RIA
300 minuti dopo l'alimentazione
Sazietà soggettiva nello stato di digiuno
Lasso di tempo: linea di base
La sazietà degli individui nello stato di digiuno sarà valutata utilizzando 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare" e quanto sei sazio tatto')
linea di base
Sazietà soggettiva dopo aver mangiato
Lasso di tempo: subito dopo aver consumato il pasto standard
La sazietà subito dopo aver consumato il pasto standard sarà valutata utilizzando 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "Quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare" e "Quanto sei sazio ti senti')
subito dopo aver consumato il pasto standard
Risposta soggettiva di sazietà al mangiare
Lasso di tempo: 300 minuti dopo aver mangiato
La risposta di sazietà al pasto standard sarà valutata durante il periodo di studio di 300 minuti utilizzando la raccolta oraria di 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare' e 'quanto ti senti pieno')
300 minuti dopo aver mangiato
adiposità viscerale
Lasso di tempo: linea di base
quantità di grasso viscerale presente, determinata dalla risonanza magnetica del tronco
linea di base
adiposità sottocutanea
Lasso di tempo: prima di nutrirsi
spessore dello strato di grasso sottocutaneo sul busto, determinato dalla risonanza magnetica
prima di nutrirsi
contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: linea di base
Il contenuto di triacilgliceridi epatici sarà stimato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
linea di base
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di partecipanti che hanno completato il protocollo in proporzione a quelli che sono stati reclutati nello studio
1 anno
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
numero di persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio in proporzione a quelle che hanno espresso interesse iniziale
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A16042015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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