- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03860623
Effetto dell'alimentazione orale sullo svuotamento gastrico, flusso sanguigno intestinale e risposte ormonali in soggetti obesi e con peso sano
L'effetto dell'alimentazione orale sullo svuotamento gastrico, sul contenuto di acqua dell'intestino tenue, sul flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore, sulle concentrazioni di ormoni plasmatici e sul volume del sangue in soggetti obesi e di peso sano.
L'obesità è una condizione complicata che è poco conosciuta. Lo scopo di questo studio è quello di aumentare la nostra conoscenza di come può insorgere la condizione e di cosa fa sì che le persone obese rimangano obese.
Indagheremo su 12 persone in sovrappeso e le confronteremo con 12 persone magre, per vedere quanto velocemente il cibo si svuota dallo stomaco (svuotamento gastrico) e viaggia attraverso l'intestino, qual è il flusso sanguigno verso l'intestino e anche per esaminare gli ormoni che sono coinvolti nel determinare come si sentono le persone piene dopo aver mangiato. Per fare ciò, utilizzeremo uno scanner per risonanza magnetica (MRI) ed eseguiremo esami del sangue.
Il tasso di svuotamento gastrico può avere un impatto sulla sazietà (quanto ci si sente pieni) ed è stato implicato nello sviluppo dell'obesità. È stato dimostrato che questo effetto ha un impatto maggiore sull'assunzione di un pasto successivo nei soggetti in sovrappeso e può essere dovuto a una differenza nello svuotamento gastrico del cibo negli individui in sovrappeso o a ormoni come la grelina, il peptide 1 simile al glucagone e il peptide AA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha considerato il sovrappeso o l'obesità come la quinta causa principale di decessi nel mondo, con oltre 1,9 miliardi di adulti definiti in sovrappeso e 600 milioni definiti come obesi. Le condizioni associate all'obesità, come l'ictus, il diabete di tipo 2, alcuni tipi di cancro, malattie cardiovascolari, del fegato grasso e delle vie respiratorie possono portare a morte prematura. L'obesità deriva da uno squilibrio tra apporto energetico e dispendio e la massa grassa si accumula. Gli studi hanno indicato che gli animali obesi hanno un tempo di svuotamento gastrico più rapido, una contrazione più debole del duodeno, ma una contrazione e un rilassamento più forti dell'ileo, con associati cambiamenti nei livelli neuroormonali gastrointestinali. Il tasso di svuotamento gastrico può avere un impatto sui sentimenti di sazietà ed è stato implicato nella patogenesi dell'obesità. Inoltre, il flusso sanguigno mesenterico aumenta di 3 volte dopo un pasto e in un modello sperimentale suino, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso quando il flusso sanguigno è stato intenzionalmente limitato all'intestino utilizzando stenting endovascolare che limita il flusso. Gli autori hanno concluso che questo intervento può svolgere un ruolo nel trattamento dell'obesità laddove altri interventi hanno fallito o sono inappropriati; tuttavia è importante chiarire il ruolo del flusso sanguigno nell'intestino negli individui obesi. Ipotizziamo che l'assorbimento dei nutrienti negli individui obesi e di peso sano dopo un pasto standardizzato sia determinato da differenze nello svuotamento gastrico e nel flusso sanguigno mesenterico che danno origine a diverse risposte di insulina, glucosio e ormoni intestinali. Questi possono essere meccanismi che contribuiscono all'evoluzione o al mantenimento dell'obesità.
Lo scopo di questo studio è stabilire gli effetti dell'ingestione di cibo sullo svuotamento gastrico, lo svuotamento della cistifellea, il contenuto di acqua dell'intestino tenue e il flusso sanguigno splancnico misurati mediante risonanza magnetica seriale (MRI) nel contesto dei cambiamenti nella secrezione dell'ormone gastrointestinale plasmatico nell'uomo soggetti obesi o normopeso. Inoltre, questo studio pilota fornirà i dati necessari per alimentare uno studio più ampio che indaghi sui metodi di manipolazione alimentare nel trattamento dell'obesità.
Metodo: al fine di normalizzare la dieta pre-studio, i volontari avranno consumato una dieta standard per i 3 giorni immediatamente precedenti la visita di studio, che sarà basata sugli alimenti nella loro dieta normale e sarà progettata per soddisfare i loro fabbisogni energetici stimati e forniscono il 15% dell'apporto energetico giornaliero totale sotto forma di proteine, il 35% sotto forma di grassi e il 50% sotto forma di carboidrati. I partecipanti riferiranno alle 08:00 dopo un digiuno da mezzanotte e dopo essersi astenuti da alcol, nicotina e caffeina dalle 18:00 del giorno prima. All'arrivo, ai partecipanti verrà offerto un bicchiere d'acqua (200 ml). Una cannula retrograda verrà inserita in una vena dorsale del piede dopo una precedente infiltrazione intradermica di lidocaina all'1%, con il piede posto in una scatola di riscaldamento compatibile con risonanza magnetica (MR) che abbiamo sviluppato, per il prelievo di sangue arterializzato-venoso. Prima del prelievo di sangue al basale, i partecipanti verranno sottoposti a una scansione di risonanza magnetica (MRI) per determinare i valori di riferimento per il flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA), il contenuto di acqua dell'intestino tenue e i volumi di fluido e gas gastrici. In questo momento verranno valutati anche i volumi di grasso epatico, grasso viscerale e grasso sottocutaneo. Successivamente, verrà prelevato un campione di sangue per l'analisi delle concentrazioni di emoglobina, glucosio, insulina, peptide simile al glucagone 1 (GLP-1), peptide simile al glucagone 2 (GLP-2), grelina e peptide YY (PYY). Verrà inoltre misurata l'osmolalità sierica e valutato l'appetito soggettivo utilizzando scale analogiche visive. Ai partecipanti verrà quindi somministrato il pasto di prova (in posizione eretta e seduta) e gli verrà chiesto di consumarlo entro 15 minuti. Il pasto di prova sarà composto da pasta, formaggio e salsa di pomodoro e fornisce il 13% dell'energia totale (E) da proteine, il 39% da grassi e il 48% da carboidrati.
Dopo il pasto di prova (tempo = 0 minuti), l'appetito soggettivo verrà misurato come prima, quindi i partecipanti verranno scansionati a intervalli di 30 minuti per 4 ore per valutare lo svuotamento gastrico, la sistemazione gastrica, la motilità gastrica e il contenuto di acqua dell'intestino tenue, nonché SMA flusso sanguigno. I campioni di sangue verranno prelevati a 15 minuti, poi ogni mezz'ora fino a 240 minuti dopo il pasto di prova, con un campione di sangue finale prelevato a 300 minuti. L'appetito soggettivo sarà valutato ogni ora durante lo studio di 300 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Notts
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Nottingham, Notts, Regno Unito, NG72UH
- Queens Medical Centre
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- IMC 30-40 kg/m2
- IMC 18-25 kg/m2; quelli con BMI fino a 28 kg/m2 saranno inclusi se la circonferenza della vita lo è
- Maschi
- Età 18-60 anni
Criteri di esclusione:
- Malattia acuta nelle 6 settimane precedenti
- Assunzione di farmaci regolari
- Storia di trombosi venosa profonda o disturbi della coagulazione
- Ipertensione
- Diabete
- Eventuali risultati clinicamente significativi allo screening
- Storia di abuso di sostanze
- Fattori dimostrativi che precludono la risonanza magnetica sicura
- Storia di disturbi della motilità gastrointestinale (ad es. malattia da reflusso gastroesofageo -sindrome dell'intestino irritabile, gastroparesi, disfunzione dello sfintere di Oddi, ecc.)
- Precedenti interventi chirurgici toracici o addominali.
- Coloro che riferiscono di avere ≤3 movimenti intestinali/settimana o >2/giorno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Sovrappeso
In caso contrario, uomini sani in sovrappeso e obesi (BMI 30-40 kg/m2) di età compresa tra 18 e 60 anni Il gruppo consumerà un pasto standard (alimentazione) e le misurazioni verranno effettuate prima (basale) e per 300 minuti dopo aver mangiato
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Peso normale
Uomini sani di peso normale (BMI 18-25 kg/m2, ma compresi quelli con BMI fino a 28 kg/m2 se la circonferenza della vita
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di svuotamento gastrico
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'alimentazione
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tempo impiegato per svuotare lo stomaco da un pasto standard, valutato mediante misurazioni seriali del volume dello stomaco mediante risonanza magnetica
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240 minuti dopo l'alimentazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Volume dello stomaco a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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volume dello stomaco misurato mediante risonanza magnetica
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linea di base
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Flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA) a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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flusso sanguigno nella SMA valutato mediante risonanza magnetica
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linea di base
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risposta del flusso sanguigno dell'arteria mesenterica superiore (SMA) all'alimentazione
Lasso di tempo: 240 minuti dopo l'alimentazione
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risposta del flusso sanguigno all'alimentazione, determinata nella SMA ogni mezz'ora mediante risonanza magnetica
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240 minuti dopo l'alimentazione
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Concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno
Lasso di tempo: prima di nutrirsi
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concentrazione di glucosio nel sangue intero valutata utilizzando un analizzatore di glucosio Hemocue
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prima di nutrirsi
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Risposta della glicemia all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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risposta della concentrazione di glucosio nel sangue intero all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale utilizzando un analizzatore di glucosio Hemocue
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Concentrazione di insulina a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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concentrazione sierica di insulina a digiuno misurata in un secondo momento mediante un dosaggio radioimmunologico (RIA)
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linea di base
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risposta insulinica sierica all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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risposta della concentrazione sierica di insulina all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un RIA
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Concentrazione plasmatica di GLP-1 a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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Concentrazione plasmatica di GLP-1 a digiuno, misurata in un secondo momento utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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linea di base
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Risposta del plasma GLP-1 all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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Risposta della concentrazione plasmatica di GLP-1 all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un ELISA
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Concentrazione plasmatica di GLP-2 a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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Concentrazione plasmatica di GLP-2 a digiuno, misurata in un secondo momento utilizzando un saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
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linea di base
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Risposta del plasma GLP-2 all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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Risposta della concentrazione plasmatica di GLP-2 all'alimentazione, valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un ELISA
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Grelina plasmatica a digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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Concentrazione plasmatica di grelina a digiuno misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
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linea di base
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Risposta della grelina plasmatica all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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Risposta della concentrazione plasmatica di grelina all'alimentazione valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Peptide plasmatico a digiuno YY (PYY)
Lasso di tempo: linea di base
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Concentrazione plasmatica di PYY a digiuno misurata in un secondo momento utilizzando una RIA
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linea di base
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Risposta del peptide plasmatico YY (PYY) all'alimentazione
Lasso di tempo: 300 minuti dopo l'alimentazione
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Risposta della concentrazione plasmatica di PYY all'alimentazione valutata mediante campionamento seriale e misurata in un secondo momento utilizzando un RIA
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300 minuti dopo l'alimentazione
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Sazietà soggettiva nello stato di digiuno
Lasso di tempo: linea di base
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La sazietà degli individui nello stato di digiuno sarà valutata utilizzando 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare" e quanto sei sazio tatto')
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linea di base
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Sazietà soggettiva dopo aver mangiato
Lasso di tempo: subito dopo aver consumato il pasto standard
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La sazietà subito dopo aver consumato il pasto standard sarà valutata utilizzando 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "Quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare" e "Quanto sei sazio ti senti')
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subito dopo aver consumato il pasto standard
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Risposta soggettiva di sazietà al mangiare
Lasso di tempo: 300 minuti dopo aver mangiato
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La risposta di sazietà al pasto standard sarà valutata durante il periodo di studio di 300 minuti utilizzando la raccolta oraria di 4 scale analogiche visive ("Quanto ti senti affamato", "quanto cibo pensi di poter mangiare", quanto è forte il tuo desiderio di mangiare' e 'quanto ti senti pieno')
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300 minuti dopo aver mangiato
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adiposità viscerale
Lasso di tempo: linea di base
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quantità di grasso viscerale presente, determinata dalla risonanza magnetica del tronco
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linea di base
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adiposità sottocutanea
Lasso di tempo: prima di nutrirsi
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spessore dello strato di grasso sottocutaneo sul busto, determinato dalla risonanza magnetica
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prima di nutrirsi
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contenuto lipidico epatico
Lasso di tempo: linea di base
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Il contenuto di triacilgliceridi epatici sarà stimato mediante spettroscopia di risonanza magnetica protonica
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linea di base
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Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 1 anno
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Numero di partecipanti che hanno completato il protocollo in proporzione a quelli che sono stati reclutati nello studio
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1 anno
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Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
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numero di persone che si sono offerte volontarie per partecipare allo studio in proporzione a quelle che hanno espresso interesse iniziale
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dileep Lobo, MD, PhD, University of Nottingham
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Fu XY, Li Z, Zhang N, Yu HT, Wang SR, Liu JR. Effects of gastrointestinal motility on obesity. Nutr Metab (Lond). 2014 Jan 7;11(1):3. doi: 10.1186/1743-7075-11-3.
- Vatner SF, Franklin D, Van Citters RL. Mesenteric vasoactivity associated with eating and digestion in the conscious dog. Am J Physiol. 1970 Jul;219(1):170-4. doi: 10.1152/ajplegacy.1970.219.1.170. No abstract available.
- Alyami J, Spiller RC, Marciani L. Magnetic resonance imaging to evaluate gastrointestinal function. Neurogastroenterol Motil. 2015 Dec;27(12):1687-92. doi: 10.1111/nmo.12726.
- Hoad CL, Parker H, Hudders N, Costigan C, Cox EF, Perkins AC, Blackshaw PE, Marciani L, Spiller RC, Fox MR, Gowland PA. Measurement of gastric meal and secretion volumes using magnetic resonance imaging. Phys Med Biol. 2015 Feb 7;60(3):1367-83. doi: 10.1088/0031-9155/60/3/1367. Epub 2015 Jan 16.
- Totman JJ, Marciani L, Foley S, Campbell E, Hoad CL, Macdonald IA, Spiller RC, Gowland PA. Characterization of the time course of the superior mesenteric, abdominal aorta, internal carotid and vertebral arteries blood flow response to the oral glucose challenge test using magnetic resonance imaging. Physiol Meas. 2009 Oct;30(10):1117-36. doi: 10.1088/0967-3334/30/10/011. Epub 2009 Sep 16.
Collegamenti utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A16042015
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