- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03862118
Hodnocení terapeutického účinku plazmy bohaté na krevní destičky (PRP) u periorbitální hyperpigmentace (POH)
Přehled studie
Detailní popis
Periorbitální hyperpigmentace (POH) je běžný dermatologický stav, známý také jako periorbitální melanóza, periokulární hyperpigmentace, tmavé kruhy pod očima (DC), infraorbitální zbarvení, infraorbitální ztmavnutí nebo idiopatická kožní hyperchromie orbitální oblasti. Jde o běžný kosmetický stav, který se vyskytuje u obou pohlaví a lze jej považovat za normální varianty pigmentace.
Periorbitální hyperpigmentace je multifaktoriální entita. Mezi navrhované možné příčinné faktory patří genetické nebo dědičné faktory, nadměrná pigmentace, periorbitální edém, tenká a průsvitná kůže dolních víček, žilní kongesce s ukládáním hemosiderinu, orbitální strukturální problém a stínování způsobené ochablost a slzení kůže . Další faktory, jako jsou základní systémová, metabolická, hormonální onemocnění, nutriční nedostatky, léky, alergické reakce, atopická dermatitida, poruchy spánku, stres, konzumace alkoholu, kouření, časté používání kosmetiky, časté tření očí a nedostatečná korekce chyb refrakce, jako je krátkozrakost jsou také zapojeny do POH.
Periorbitální hyperpigmentace je klasifikována podle Ranu et al do pěti kategorií na základě příčinných faktorů 1. Konstituční typ: viděn jako typický nahnědlý zakřivený pruh na dolním víčku nebo obojí. 2.Pozánětlivý typ: nepravidelné skvrny hnědé nebo šedé pigmentace spojené s rysy lichenifikace.3. Cévní typ: erytém nebo prominentní kapiláry nebo telangiektázie. 4. Typ stínového efektu: slzný žlábek a oční váčky kvůli povislé kůži kolem očí. 5. Ostatní: anémie, hormonální poruchy, nutriční deficity a chronická onemocnění .
Periorbitální hyperpigmentace se dělí do čtyř skupin podle závažnosti léčeného případu;
- Stupeň 1: charakterizovaný slabou pigmentací infraorbitální oblasti.
- Stupeň 2: pigmentace je výraznější.
- Stupeň 3: tmavě tmavá barva, všechna čtyři víčka.
- Stupeň 4: Stupeň 3 + pigmentace šířící se za infraorbitální záhyb.
Diagnóza POH je převážně klinická, nicméně k identifikaci přispívajících etiologických faktorů je nezbytná důkladná anamnéza a klinické vyšetření. Kožní vyšetření by mělo být vyhodnoceno tak, aby bylo zjištěno postižení očních víček, přesahující periorbitální oblast, barva hyperpigmentace, přítomnost jakéhokoli dermatologického onemocnění nebo jizvy, přítomnost jakéhokoli viditelného vyklenutí, ochablost kůže, trhlina, povrchová viditelná vaskulatura, v infraorbitální oblasti přítomnost pigmentace v jiných oblastech.
Test natažení očního víčka nebo manuální natažení kůže spodního víčka může pomoci rozlišit mezi skutečnou pigmentací a efektem stínování.
Vyšetření Woodovou lampou se provádí za účelem rozlišení mezi epidermální a dermální pigmentací. Změny v epidermální pigmentaci se stávají zjevnějšími pod Woodovým světlem. U dermální pigmentace je tento kontrast méně výrazný.
Dermatoskopie: Je to neinvazivní diagnostická technika pro in vivo pozorování pigmentových kožních lézí, která umožňuje lepší vizualizaci povrchových a podpovrchových struktur a je snadná a proveditelná. Lze jej použít k rozlišení typu POH, kdykoli existují pochybnosti při vyšetřování pouhým okem. Dermatoskopické nálezy POH jsou: a) Cévní typ: difuzní erytémový obrazec nebo mnohočetné tenké krevní cévy nebo difúzní cévní síť, b) Pigmentový typ: obrazec více teček s různou velikostí a barvou nebo difúzní síť pigmentů a c) Smíšený typ: Kombinace vaskulárního a pigmentového typu .
Léčba POH:
Existuje řada možností léčby POH. Mezi dostupné možnosti léčby POH patří:
- Topické aplikace: Různá topická bělící činidla jsou hydrochinon, kyselina kojová, trojkombinace, kyselina azelaová, arbutin, topický vitamín C. Z těchto topických činidel je nejpoužívanější hydrochinon, používaný v síle 2 % až 6 %.
- Chemický peeling: Chemický peeling lze použít samostatně nebo v kombinaci s lokální léčbou. Kyselina glykolová 20% je nejčastěji používaný peeling při léčbě POH. Kombinace kyseliny mléčné 15% + TCA 3,75% je velmi účinnou možností léčby POH.
- Lasery: lasery se stále více používají v kosmetické dermatologii. Periorbitální hyperpigmentace byla úspěšně léčena různými neinvazivními lasery, které se zaměřují na pigment a vaskularitu. Různé lasery, které byly použity pro ošetření tmavých kruhů, jsou: Q spínaný rubínový laser (694 nm), Q spínaný alexanderitový laser a Nd:Yag laser (1064 nm).
- Plazma bohatá na krevní destičky (PRP): PRP je obecný termín používaný k popisu plazmatické suspenze získané z plné krve, připravené tak, aby obsahovala vyšší koncentrace krevních destiček, než jaké se běžně nacházejí v cirkulující krvi.
Mechanismus účinku PRP je založen na skutečnosti, že krevní destičky obsahují ve svých alfa granulích mnoho růstových faktorů. Tyto faktory mají dobře známou roli v procesu opravy tkáně. Koncentrace těchto látek v poraněných tkáních by tedy mohla být prospěšná pro zajištění větší agility regeneračních procesů.
Léčba PRP je účinná hlavně u vrásek, ochablosti a sekundárních tmavých kruhů souvisejících s PIH. PRP může stimulovat proliferaci dermálních fibroblastů a syntézu kolagenu (Kim DH et al, 2011). Předpokládá se, že transformující růstový faktor-β1 a epidermální růstový faktor v PRP inhibují produkci melaninu prostřednictvím zpožděné aktivace kinázy regulované extracelulárním signálem a inhibice exprese prostagandin-E2/aktivity enzymu tyrosinázy (Yun WJ et al, 2013). Kromě toho PRP zlepšuje přežití tukových štěpů a lze jej použít v kombinaci s autologními tukovými štěpy pro tmavé kruhy
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
•Obě pohlaví budou zahrnuta.
- Věk (20–50)
- Pacient s Fitzpatrickovými typy pleti III-IV
Kritéria vyloučení:
• Pacienti se známým syndromem dysfunkce krevních destiček, kritickou trombocytopenií (
- Pacienti s chronickým onemocněním (např. diabetes, chronické infekce a krevní dyskrazie).
- Pacienti s lokálními zánětlivými kožními poruchami nebo aktivní herpetickou infekcí v místě výkonu.
- Pacienti trvale užívající antikoagulancia nebo nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID) do 48 hodin po výkonu.
- Hladina hemoglobinu < 10 g/dl byla rovněž vyloučena.
- Pacienti s rakovinou - zejména krvetvorby nebo kostí.
- Březí samice.
- Pacienti s injekcí kortikosteroidů v místě léčby během 1 měsíce nebo systémovým užíváním kortikosteroidů během 2 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
rychlost vyléčení
Časové okno: 6 měsíců
|
posoudit míru vyléčení PRP při léčbě POH
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: azza rady, doctor, Assuit University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in POH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .